FLUOXIN 20 mg, capsule

Ce este FLUOXIN şi pentru ce se utilizează

FLUOXIN aparţine unui grup de medicamente antidepresive denumite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS).

Acest medicament este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:

• Episoade de depresie majoră;
• Tulburare obsesiv-compulsivă;
• Bulimia-nervoasă: este utilizat împreună cu psihoterapia pentru reducerea poftei excesive de mâncare şi a vărsăturilor;

Acest medicament este indicat numai pentru adulţi.

Înainte să utilizaţi FLUOXIN

Nu luaţi FLUOXIN

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fluoxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale Fluoxin (vezi punctul 6.). Dacă aveţi o erupţie trecătoare pe piele sau alte reacţii alergice (de exemplu senzaţie de înţepături, umflarea buzelor, a limbii sau a feţei, respiraţie dificilă) nu mai luaţi capsulele şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră
• dacă luaţi alte medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei, denumite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO, de exemplu nialamidă, iproniazidă, selegilină, moclobemidă, fenelfezină, tranilcipromină, isocarboxazid şi toloxatonă), deoarece pot să apară reacţii adverse grave sau chiar letale. Tratamentul cu fluoxetină va fi început doar la 2 săptămâni după întreruperea tratamentului cu un IMAO ireversibil (de exemplu, selegilină). Totuşi, tratamentul cu fluoxetină poate fi început a doua zi după întreruperea tratamentului cu anumiţi IMAO, denumiţi IMAO reversibili (de exemplu, moclobemidă).

Nu luaţi niciun IMAO timp de 5 săptămâni după ce aţi întrerupt tratamentul cu Fluoxin. Dacă Fluoxin v-a fost prescris pentru o perioadă lungă de timp şi/sau în doză mare, medicul dumneavoastră vă va recomanda un interval de timp mai mare de la întreruperea tratamentului cu Fluoxin până la momentul când puteţi să luaţi în siguranţă un medicament care conţine IMAO.

Aveţi grijă deosebită când luaţi FLUOXIN

Spuneţi medicului sau farmacistului dacă:

• Aveţi o erupţie trecătoare pe piele sau alte reacţii alergice (de exemplu senzaţie de înţepături, umflarea buzelor sau a feţei, respiraţie dificilă); nu mai luaţi capsulele şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră;
• Aveţi epilepsie sau aţi avut în trecut o convulsie; dacă aveţi o convulsie sau constataţi o creştere a frecvenţei convulsiilor adresaţi-vă imediat medicului; s-ar putea să fie necesară întreruperea tratamentului cu fluoxetină;
• Suferiţi sau aţi suferit în trecut de manie; dacă aveţi un episod maniacal adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră; s-ar putea să fie necesară întreruperea tratamentului cu fluoxetină;
• Aveţi diabet zaharat; s-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de insulină sau de antidiabetic oral;
• Aveţi probleme cu ficatul (s-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă recomande altă schemă de tratament);
• Aveţi probleme cu inima;
• Utilizaţi medicamente care elimină apa din organismul dumneavoastră, numite diuretice, în special dacă sunteţi vârstnic;
• Urmaţi o terapie electroconvulsivantă;
• Aveţi un istoric de sângerări, faceţi uşor vânătăi sau aveţi sângerări neobişnuite;
• Utilizaţi medicamente care afectează coagularea sângelui (vezi pct. Utilizarea altor medicamente);
• Aveţi febră, rigiditate musculară sau frisoane, dacă suferiţi schimbări ale stării mentale cum sunt confuzia, iritabilitatea sau agitaţia extremă; s-ar putea să aveţi aşa numitul sindrom serotoninergic sau sindrom neuroleptic malign. Cu toate că acest sindrom apare rar, poate determina situaţii care pun viaţa în pericol. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră; s-ar putea să fie necesară întreruperea tratamentului cu fluoxetină.
• Aveţi gânduri de sinucidere şi agravarea stării dvs. de depresie sau de anxietate Depresia şi/sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult.

Sunteţi mai înclinat spre astfel de idei:

• Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare.
• Dacă sunteţi de vârstă adultă tânără. Informaţia rezultată din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de comportament suicidar la adulţii în vârstă de mai puţin de 25 de ani, care suferă de o afecţiune psihică şi au urmat un tratament cu un antidepresiv.

În cazul în care aveţi gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă fără întârziere unui spital. Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat sau că suferiţi de o tulburare de anxietate şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dvs. de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dvs.

Riscurile persistă până când starea dumneavoastră de sănătate se îmbunătăţeşte. Deoarece pentru ameliorarea stării dumneavoastră sunt necesare 3-4 săptămâni de tratament cu fluoxetină, medicul vă va supraveghea îndeaproape la începutul tratamentului. Alte afecţiuni psihice pentru care poate fi prescris Fluoxin pot fi, de asemenea, asociate cu o creştere a riscului de evenimente asociate suicidului. Trebuie luate aceleaşi precauţii ca şi pentru tratamentul pacienţilor cu alte afecţiuni psihice.

Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

Fluoxin nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece pentru această grupă de vârstă, siguranţa şi eficacitatea medicamentului nu au fost determinate. De asemenea, trebuie să ştiţi că la pacienţii cu vârstă sub 18 ani există un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse cum sunt încercarea de suicid, gânduri de suicid şi ostilitate, atunci când aceştia iau medicamente din această clasă. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate să prescrie Fluoxin pacienţilor cu vârstă sub 18 ani deoarece el/ea decide că le este neapărat necesar acestora.

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă acesta a prescris Fluoxin unui pacient cu vârsta sub 18 ani şi dumneavoastră doriţi să discutaţi despre aceasta. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre simptomele enumerate mai sus apare sau se agravează, în cazul unui pacient cu vârsta sub 18 ani, care utilizează Fluoxin. De asemenea, nu s-a demonstrat până în prezent siguranţa efectelor administrării pe termen îndelungat de Fluoxin la această categorie de vârstă, referitoare la creştere, maturizare, dezvoltare cognitivă şi comportamentală.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent (până la 5 săptămâni în urmă) orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest medicament poate afecta felul în care acţionează alte medicamente (interacţiuni). Pot să apară interacţiuni cu:

• Inhibitori MAO (utilizaţi pentru tratamentul depresiei). Inhibitorii MAO ireversibili (de exemplu selegilină)şi inhibitorii MAO reversibili (de exemplu moclobemidă) nu vor fi utilizaţi împreună cu Fluoxin deoarece pot să apară reacţii adverse grave sau chiar letale (sindrom serotoninergic) (vezi pct. Nu luaţi Fluoxin).
• Litiu, triptofan; există un risc crescut de sindrom serotoninergic atunci când aceste medicamente sunt administrate împreună cu Fluoxin. Atunci când fluoxetina este administrată împreună cu litiu, medicul dumneavoastră vă va efectua mai des controalele medicale.
• Fenitoină (pentru epilepsie); deoarece Fluoxin poate influenţa concentraţia din sânge a acestui medicament, s-ar putea ca medicul dumneavoastră să iniţieze tratamentul cu fenitoină cu mai multă precauţie atunci când luaţi şi Fluoxin.
• Clozapină (utilizată pentru tratamentul anumitor afecţiuni mentale), tramadol (un analgezic) sau triptani (pentru tratamentul migrenei); există un risc crescut de hipertensiune arterială.
• Flecainidă sau encainidă (pentru probleme cardiace), carbamazepină (pentru epilepsie), antidepresive triciclice (de exemplu imipramină, desipramină şi amitriptilină); deoarece Fluoxin poate modifica nivelul din sânge al acestor medicamente, este posibil ca la asocierea cu Fluoxin medicul dumneavoastră să scadă dozele acestor medicamente.
• Tamoxifen (utilizat pentru tratamentul cancerului de sân); deoarece Fluoxin poate reduce nivelul din sânge şi astfel efectul acestui medicament, s-ar putea ca medicul dumneavoastră vă va recomanda un alt tratament antidepresiv.
• Warfarină sau alte medicamente utilizate pentru fluidifierea sângelui; Fluoxin poate modifica efectele acestor medicamente. Dacă tratamentul cu Fluoxin este început sau oprit în timp ce luaţi warfarină, medicul dumneavoastră va recomanda efectuarea anumitor teste.
• Nu trebuie să luaţi preparate pe bază de plante care conţin sunătoare atunci când faceţi tratament cu Fluoxin, deoarece există un risc crescut de reacţii adverse. Dacă deja luaţi preparate pe bază de plante care conţin sunătoare atunci când începeţi tratamentul cu Fluoxin, opriţi administrarea sunătoarei şi spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Utilizarea FLUOXIN împreună cu alimente şi băuturi

Puteţi să luaţi Fluoxin cu sau fără alimente, după cum preferaţi. Evitaţi să beţi alcool etilic atunci când luaţi acest medicament.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Asiguraţi-vă că medicul şi/sau moaşa dumneavoastră ştiu că luaţi Fluoxin. Când sunt administrate în timpul sarcinii, în special în ultimele 3 luni de sarcină, medicamentele de tipul Fluoxin pot creşte riscul de apariţie la copii a unei afecţiuni grave, numită hipertensiune arterială pulmonară persistentă a noului-născutului, care determină la copil o respiraţie rapidă şi un aspect albăstrui al pielii. Aceste simptome apar de obicei în primele 24 ore după naştere. Dacă observaţi acest lucru la copilul dumneavoastră, trebuie să contactaţi imediat medicul şi/sau moaşa dumneavoastră.

Sarcina

Trebuie să anunţaţi medicul dumneavoastră cât mai devreme în cazul în care credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

La copiii ale căror mame au luat Fluoxin în primele luni de sarcina, au existat unele cazuri care sugerează un risc crescut de defecte la naştere care afectează inima. La populaţia generală, aproximativ 1 din 100 de copii se nasc cu un defect de inimă. Aceasta a crescut la aproximativ 2 din 100 de copii în cazul cărora mama a luat Fluoxin. Dumneavoastră si medicul dumneavoastră puteţi decide că este mai bine pentru dumneavoastră să nu mai luaţi Fluoxin întrerupând treptat administrarea în timp ce sunteţi gravidă. Cu toate acestea, în funcţie de circumstanţe, medicul dumneavoastră vă poate sugera că este mai bine pentru dumneavoastră să continuaţi să luaţi Fluoxin.

Asiguraţi-vă că medicul şi/sau moaşa dumneavoastră ştiu că luaţi Fluoxin. Când sunt administrate în timpul sarcinii, în special în ultimele 3 luni de sarcină, medicamentele de tipul Fluoxin pot creşte riscul de apariţie la copii a unei afecţiuni grave, numită hipertensiune arterială pulmonară persistentă a noului-născutului, care determină la copil o respiraţie rapidă şi un aspect albăstrui al pielii. Aceste simptome apar de obicei în primele 24 ore după naştere. Dacă observaţi acest lucru la copilul dumneavoastră, trebuie să contactaţi imediat medicul şi/sau moaşa dumneavoastră.

Totuşi, este necesară prudenţă atunci când acest medicament este utilizat în timpul sarcinii, în special în ultimul trimestru de sarcină sau imediat înainte de naştere, deoarece la nou-născut au fost raportate următoarele efecte adverse: iritabilitate, frisoane, slăbiciune a muşchilor, plâns persistent, dificultăţi la supt sau tulburări ale somnului.

Alăptarea

Fluoxetina se elimină în lapte şi poate determina la sugar efecte adverse. Dacă tratamentul cu fluoxetină este considerat necesar, trebuie luată în considerare întreruperea alăptării. Dacă alăptarea continuă, s-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică de fluoxetină.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament poate afecta atenţia sau capacitatea de a reacţiona; trebuie să ţineţi seama de acest fapt atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.

Cum să utilizaţi FLUOXIN

Luaţi întotdeauna Fluoxin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Înghiţiţi capsulele cu apă. Nu mestecaţi capsulele.

Depresie

Doza recomandată este de 1 capsulă (20 mg fluoxetină) zilnic. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră va revizui şi ajusta dozele la 3-4 săptămâni de la începerea tratamentului. Dozele pot fi crescute gradat până la un maxim de 3 capsule (60 mg fluoxetină) pe zi. Doza va fi crescută cu atenţie, pentru a se asigura faptul că primiţi doza minimă eficace.

Este posibil ca la începutul tratamentului pentru depresie să nu vă simţiţi mai bine. Acest lucru este normal, deoarece îmbunătăţirea manifestărilor de depresie poate să apară doar după primele săptămâni de tratament. Pacienţii cu depresie trebuie să urmeze tratament pentru o perioadă de cel puţin 6 luni.

Bulimie nervoasă

Doza recomandată este de 3 capsule (60 mg fluoxetină) zilnic.

Tulburare obsesiv-compulsivă

Doza recomandată este de 1 capsulă (20 mg fluoxetină) zilnic. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră va revizui şi ajusta dozele la 2 săptămâni de la începerea tratamentului. Dozele pot fi crescute gradat până la un maxim de 3 capsule (60 mg fluoxetină )pe zi. Dacă nu se observă o îmbunătăţire după 10 săptămâni de tratament, tratamentul cu Fluoxin va fi reconsiderat.

Fluoxin nu va fi utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Dacă aveţi vârsta de peste 65 ani, medicul dumneavoastră va creşte dozele cu precauţie şi doza zilnică nu va fi, în general, mai mare de 2 capsule (40 mg fluoxetină) pe zi. Doza maximă este de 3 capsule (60 mg fluoxetină) pe zi.

Dacă aveţi probleme cu ficatul sau utilizaţi alte medicamente care pot influenţa efectele fluoxetinei, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză mai mică sau să vă recomande să luaţi Fluoxin o dată la două zile.

Dacă aţi luat mai mult FLUOXIN decât trebuie

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeţi la cea mai apropiată ambulanţă dacă aţi luat o doză mai mare decât cea recomandată. Luaţi cu dumneavoastră ambalajul sau prospectul Fluoxin, dacă puteţi.

Simptomele de supradozaj includ: greaţă, vărsături, ameţeli, probleme cardiace (de exemplu, bătăi neregulate ale inimii şi insuficienţă cardiacă), probleme cu plămânii şi alterări ale stării mentale variind de la agitaţie până la comă.

Dacă aţi uitat să luaţi FLUOXIN

Nu vă îngrijoraţi dacă aţi uitat să luaţi o doză de Fluoxin. Luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Se recomandă să luaţi medicamentul zilnic la aceeaşi oră din zi; acest lucru vă poate ajuta să vă amintiţi să-l luaţi zilnic.

Dacă încetaţi să luaţi FLUOXIN

Nu încetaţi să luaţi Fluoxin fără ca medicul dumneavoastră să vă recomande acest lucru, chiar dacă vă simţiţi mai bine. Este important să luaţi mai departe medicamentul dumneavoastră.

Aveţi grijă să aveţi întotdeauna la dispoziţie cantitatea de capsule necesare.

Este posibil să remarcaţi următoarele efecte atunci când opriţi administrarea Fluoxin: ameţeală,

senzaţie de înţepături, tulburări ale somnului (vise intense, coşmaruri, insomnie), senzaţie de nelinişte

sau agitaţie, senzaţie de oboseală sau slăbiciune, greaţă/vărsături, frisoane, durere de cap.

La majoritatea oamenilor simptomele de oprire a utilizării Fluoxin sunt uşoare şi dispar în decurs de câteva săptămâni. Dacă aveţi simptome la oprirea tratamentului, contactaţi medicul dumneavoastră.

La oprirea utilizării Fluoxin, medicul dumneavoastră vă va ajuta prin reducerea treptată a dozei pe durata a una sau două săptămâni astfel reducând şansa de apariţie a simptomelor de oprire a tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Fluoxin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Aceste reacţii adverse pot să apară mai ales în primele două săptămâni de tratament şi, în general, se reduc în timpul continuării tratamentului.

• Dacă aveţi o erupţie trecătoare pe piele sau alte reacţii alergice (de exemplu senzaţie de înţepături, umflarea buzelor, a limbii sau a feţei, respiraţie dificilă) nu mai luaţi capsulele şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

• Dacă vă simţiţi neliniştit şi nu puteţi sta liniştit aşezat sau în picioare este posibil să aveţi acatizie. Creşterea dozei de Fluoxin poate determina agravarea manifestărilor. Dacă simţiţi astfel de reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă pielea se înroşeşte, se cojeşte sau se formează băşici pe piele. Aceste manifestări apar foarte rar.

La unii pacienţi s-au raportat:

• sindrom serotoninergic caracterizat prin apariţia simultană sau nu a următoarelor manifestări:

bătăi rapide ale inimii, febră inexplicabilă, transpiraţii, frisoane sau rigiditate musculară, stare de confuzie, stare de agitaţie extremă sau somnolenţă (rar);

• senzaţie de slăbiciune, somnolenţă sau confuzie mai ales la persoanele în vârstă şi în persoane

(vârstnici) care iau medicamente care elimină apa din organism (diuretice);

• erecţie prelungită şi dureroasă;
• iritabilitate şi agitaţie extremă.

Dacă aveţi oricare din simptomele prezentate în continuare şi acestea sunt deranjante spuneţi medicului sau farmacistului:

Cum se păstrează FLUOXIN

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Fluoxin după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Fluoxin trebuie păstrat la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine FLUOXIN

• Substanţa activă este fluoxetina. Fiecare capsulă conţine fluoxetină 20 mg sub formă de clorhidrat de fluoxetină 22,36 mg.
• Celelalte componente sunt:
• Conţinutul capsulei: amidon de cartof, stearat de magneziu
• Capacul şi corpul capsulei: eritrozină (E 127) indigotină (E 132), dioxid de titan (E 171), oxid negru de fer (E 172), gelatină

Cum arată FLUOXINşi conţinutul ambalajului

Fluoxin se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari nr. 4, cu corp albastru deschis (L 900) opac şi capac albastru închis (L 830) opac, care conţin o pulbere omogenă de culoare albă.

Fluoxin este disponibil în cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 7 capsule sau în cutii cu 4 blistere din PVC/Al a câte 7 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

S.C. Vim Spectrum S.R.L.

Şos. Sighişoarei, nr.409, cod 547367 Corunca, jud. Mureş, România Telefon: 0265-268317; 0365-801804 Fax: 0265-266210

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2011.