Fludarabina Actavis 25 mg/ml, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Producător: ACTAVIS S.R.L.
Substanță activa
fosfat de fludarabină
Clasa ATC
L01BB
Format
pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă
Afecțiuni
leucemie
Producător
SC. SINDAN-PHARMA S.R.L.
Acțiune terapeutică
Fludarabina Actavis este un medicament anti-cancer.

Ce este Fludarabina Actavis şi pentru ce se utilizează

Fludarabina Actavis este un medicament anti-cancer.

Fludararabina Actavis se utilizează pentru tratamentul leucemiei limfocitare cronice (LLC) cu celule B la pacienţii cu o producţie suficientă de celule sanguine sănătoase. Acesta este un tip de cancer al celulelor albe din sânge numite limfocite.

Primul tratament cu Fludarabina Actavis pentru pacienţii cu leucemie limfocitară cronică va fi început numai în cazul formelor avansate ale bolii cu simptomatologie asociată sau în cazul progresiei bolii.

Dacă sunt prea multe limfocite anormale, acestea distrug celulele sanguine sănătoase din măduva osoasă unde se formează majoritatea celulelor noi din sânge şi din circulaţia sanguină, precum şi din organe. Fără suficiente celule sanguine sănătoase, pot să apară infecţii, anemie, vânătăi, sângerare excesivă sau chiar insuficienţă de organ.

Inainte să vi se administreze Fludarabina Actavis

Nu utilizaţi Fludarabina Actavis

–          dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi;

–          dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fosfatul de fludarabină sau la oricare dintre celelalte componente ale Fludarabina Actavis;

–          dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează bine;

–          dacă aveţi un număr foarte scăzut de celule roşii în sânge (anemie hemolitică). Medicul dumneavoastră vă va spune dacă aveţi această boală.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Fludarabina Actavis

Dacă nu vă simţiţi foarte bine spuneţi-i medicului dumneavoastră, deoarece medicul poate hotărî să nu vă administreze acest medicament sau vă va administra acest medicament cu precauţie.

Acest lucru este foarte important dacă măduva dumneavoastră osoasă nu funcţionează corespunzător sau dacă sunteţi susceptibil la infecţii.

–          Dacă observaţi orice vânataie neobişnuită, sângerare excesivă după lovituri sau vi se pare că faceţi multe infecţii, spuneţi medicului dumneavoastră. Numărul de celule normale din sânge poate fi scăzut şi de aceea vi se vor face teste periodice de sânge în timpul tratamentului.

–          Boala însăşi şi tratamentul pot cauza o scădere a numărului de celule din sânge şi sistemul dumneavoastră imunitar poate ataca diferite părţi ale corpului dumneavoastră (afecţiune autoimună). Acesta poate de asemenea să fie îndreptat contra celulelor dumneavoastră roşii (afecţiune numită hemoliză autoimună). Această stare vă poate ameninţa viaţa. Dacă apare această afecţiune, puteţi primi medicaţie adecvată cum este trasfuzia de sânge (iradiat, vezi mai jos) şi corticosteroizi.

–         Dacă aveţi nevoie de o transfuzie de sânge şi sunteţi tratat (sau aţi fost tratat) cu cu acest medicament, trebuie să menţionaţi aceasta medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră se va asigura că sângele transfuzat este tratat prin iradiere. Transfuzia sângelui neiradiat poate genera complicaţii severe şi chiar deces.

–          Dacă aveţi nevoie să vi se ia o mostră de măduvă osoasă şi sunteţi tratat (sau aţi fost tratat) cu Fludarabina Actavis trebuie să spuneţi aceasta medicului dumneavoastră.

–          Dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează bine, medicul vă administra cu precauţie acest medicament.

–          Dacă aveţi orice formă de boală de rinichi,funcţia dumneavoastră renală trebuie verificată constant. În cazul în care rinichii nu funcţionează bine, doza recomandată poate fi redusă, iar dacă rinichii funcţionează la un nivel foarte scăzut, nu vi se va administra deloc acest medicament). Pacienţilor cu vârsta de 65 de ani sau peste li se va verifica funcţia hepatică înainte de începerea tratamentului.

–          Există puţine informaţii asupra efectelor Fludarabina Actavis, la pacienţii în vârstă de 75 de ani sau mai în vârstă.Medicul dumneavoastră vă va administra acest medicament cu precauţie dacă sunteţi în această grupă de vârstă.

–          Dacă aveţi leucemie limfocitară cronică foarte severă, organismul dumneavoastră poate să nu fie în stare să elimine produşii de degradare din celulele distruse de Fludarabina Actavis. Aceasta poate produce deshidratare, insuficienţă renală şi probleme cu inima. Medicul dumneavoastră va şti acest lucru şi vă poate da alte medicamente pentru a preveni aceasta).

–          Spuneţi medicului dacă apar simptome neobişnuite ale sistemului nervos central. Când au fost utilizate la pacienţi doze de patru ori mai mari decât cele recomandate, au fost raportate efecte adverse severe la nivelul sistemului nervos central (creier şi măduva spinării), inclusiv orbire, comă şi deces.

–          Spuneţi medicului dumneavoastră dacă remarcaţi orice schimbare apărută la nivelul pielii dumneavoastră pe parcursul tratamentului sau după întreruperea tratamentului. Medicul va verifica gravitatea modificărilor pielii. Dacă aveţi cancer al pielii, zonele afectate se pot agrava când utilizati acest medicament.

–          Atât bărbaţii, cât şi femeile, dacă se află în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficiente în timpul tratamentului şi pentru cel puţin 6 luni după terminarea lui.

–          Dacă aveţi nevoie de orice vaccinări, deoarece vaccinurile cu virus viu trebuie evitate în timpul şi după tratamentul cu Fludarabina Actavis.

–         Nu este recomandată utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

–          Această informaţie este în special importantă dacă luaţi un medicament numit pentostatina ori deoxicoformicina (utilizate de asemnea în tratamentul leucemiei limfocitare cronice), deoarece asocierea lor cu Fludarabina Actavis, nu este recomandată.

–          Anumite medicamente, de exemplu dipiridamolul (utilizat pentru a preveni coagularea excesivă sanguină) poate reduce eficacitatea Fludarabina

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Tratamentul cu fludarabină are potenţialul de a afecta fătul. Nu trebuie să vi se administreze Fludarabina Actavis dacă sunteţi gravidă, ci numai dacă beneficiile potenţiale justifică riscurile asupra fătului. Dacă sunteţi femeie la vârstă fertilă, trebuie să evitaţi apariţia unei sarcini pe durata tratamentului şi pentru cel puţin 6 luni după oprirea tratamentului. Totuşi. dacă rămâneţi gravidă, informaţi imediat medicul.

Bărbaţii trataţi cu Fludarabina Actavis şi aflaţi la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode sigure de contracepţie pe toată durata tratamentului şi cel puţin 6 luni după întreruperea acestuia.

Nu se ştie dacă Fludarabina Actavis, trece în laptele matern. Totuşi, în studiile la animale, acest medicament s-a regăsit în laptele matern. De aceea, nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu acest medicament.

Adresaţi-vă medicului înainte de a utiliza orice medicament în perioada de alăptare.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Fludarabina Actavis poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje datorită reacţiilor adverse observate precum: oboseală, stare de slăbiciune, , agitaţie, cofuzie, convulsii şi tulburări vizuale.

Cum vi se va administra Fludarabina Actavis

Fludarabina Actavis, trebuie administrată numai sub supravegherea medicilor specialişti, cu experienţă în chimioterapia antineoplazică.

Doza care vi se administrează variază în funcţie de suprafaţa dumneavoastră corporală. Aceasta se măsoară în m2 şi depinde de greutatea şi înălţimea dumneavoastră.

Doza recomandată este de 25 mg/m2. Aceasta va fi administrată ca injecţie sau perfuzie intravenoasă (cu picurător) o dată pe zi, 5 zile consecutiv, la fiecare 28 de zile. Aceast ciclu de 5 zile de tratament va fi repetat la fiecare 28 de zile pînă când medicul dumneavoastră va decide că a fost obţinut cel mai bun efect.

Doza poate fi scăzută sau ciclul următor amânat dacă reacţiile adverse reprezintă o problemă. Dacă aveţi probleme cu rinichii, veţi primi o doză redusă şi vi se vor face teste de sânge regulate.

Dacă soluţia de Fludarabina Actavis vine în contact cu pielea dumneavoastră sau cu mucoasa nasului sau gurii, spălaţi bine zona afectată cu apă şi săpun. Dacă soluţia vine în contact cu ochii, clătiţi-i cu apă din abundenţă. Încercaţi să nu inspiraţi vapori ce provin din soluţie.

Copii şi adolescenţi

Fludarabina Actavis nu este recomandată pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Dacă vi se administrează doze mai mari decât este necesar de Fludarabina Actavis

În caz de supradozaj, medicul dumneavoastră va întrerupe tratamentul şi va trata simptomele. Simptomele de supradozaj pot fi orbirea, coma şi decesul datorat toxicităţii ireversibile asupra sistemului nervos central. Dozele crescute pot duce de asemenea la o reducere gravă a numărului de celule din sânge.

Dacă uitaţi să utilizaţi Fludarabina Actavis

Medicul dumneavoastră va stabili perioada de timp când trebuie să vi se administreze acest medicament. Dacă aveţi impresia că s-a omis administrarea unei doze, adresaţi-vă medicului cât mai repede posibil.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Fludarabina Actavis, poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră :

–         Dacă vă simţiţi neobişnuit de obosit sau nu puteţi respira;

–         Dacă observaţi orice vânataie neobişnuită sau sângerare excesivă după lovituri;

–         Dacă vi se pare că faceţi multe infecţii;

–         Dacă aveţi o erupţie sau orice vezicule pe piele;

–         Dacă observaţi orice dificultate în respiraţie, aveţi tuse sau dureri în piept;

–         Dacă remarcaţi durere în părţile laterale ale trunchiului sau sânge în urină.

Mai jos sunt listate reacţiile adverse posibile clasificate în funcţie de părţile corpului care sunt

afectate şi în funcţie de frecvenţă.

Foarte frecvente: apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi.

Frecvente: apar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi.

Mai puţin frecvente: apar la mai puţin de 1 din 100 pacienţi.

Rare: apar la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi.

Foarte rare: apar la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi.

Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Foarte frecvente: febră, oboseală, stare de slăbiciune.

Frecvente: umflarea unor părţi ale corpului datorită retenţiei de fluide (edeme), inflamaţia membranelor mucoase, frisoane, stare general de rău

Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)

Frecvente: Sindrom mielodisplazic şi leucemie mieloidă acută. Un procent mic al pacienţilor cu cancer trataţi cu fosfat de fludarabină au dezvoltat alte tipuri de cancer legate de sânge (sindrom mielodisplazic SMD). Majoritatea pacienţilor cu acest tip de cancer au fost anterior, sau în acelaşi timp, sau ulterior, trataţi cu medicamente anticancer (agenţi alchilaţi), sau au primit radioterapie. Este bine cunoscut riscul de cancer secundar în asemenea cazuri. Dacă Fludarabina Actavis a fost administrată ca tratament unic, dezvoltarea SMD nu a crescut.

Tulburări ale sistemului imunitar

Mai puţin frecvente: Tulburări autoimune (incluzând anemie hemolitică autoimună, purpură trombocitopenică, pemfigus, sindrom Evan, hemofilie dobândită). în timpul sau după utilizarea acestui medicament, sistemul dumneavoastră imunitar poate ataca diferite părţi ale corpului dumneavoastră (afecţiune autoimună) şi să cauzeze de exemplu vezicule pe piele şi pe membranele mucoase, şi de asemenea să fie îndreptat împortiva celulelor dumneavoastră roşii sau plachetelor sanguine (vezi de asemenea pct. 2).

Infecţii şi infestări

Foarte fecvente.infecţii care pot fi cauzate de microorganisme care de obicei nu produc boli la persoanele sănătoase, inflamaţia plămânilor. ( Infecţii oportuniste cum sunt reactivarea virusurilor latente, de exemplu leucoencefalopatia multifocală progresivă, virusul Herpes zoster, virusul Epstein-Barr)

Rare: disfuncţia sistemului imunitar, în legătură cu infecţia cu virusul Epstein Barr, adesea ducând la producerea excesivă de celule sanguine albe.

Tulburări cardiace

Rare: insuficienţa cardiacă şi bătăi anormale ale inimii (aritmii).

Dacă aveţi orice dificultate în respiratie, aveţi dureri în piept sau observaţi bătăi anormale ale inimii (palpitaţii), informaţi imediat medicul dumneavoastră.

Tulburări hematologice şi limfatice:

Foarte frecvente: O reducere a numărului de celule sanguine (anemia- număr scăzut de celule roşii, neutropenia- număr scăzut de celule albe, şi trombocitopenia- număr scăzut de factori ai coagulării sângelui numite plachete) apare la majoritatea pacienţilor trataţi cu acest medicament. Frecvente: reducerea activităţii măduvei osoase.

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente: amorţire sau slăbiciune în membre (neuropatie periferică). Mai puţin frecvente: confuzie Rare: agitaţie, comă şi convulsii. Frecvenţă necunoscută: sângerare în creier

Tulburări oculare

Frecvente: vedere înceţoşată.

Rare: durere la nivelul ochilor (nevrită optică, neuropatie optică), orbire.

Tulburări pulmonare, toracice şi mediastinale

Frecvente: tuse.

Mai puţin frecvente: reacţii la nivelul plămânilor (toxicitate pulmonară), asociată cu inflamaţia plămânilor, formare anormală de ţesut fibros şi scurtarea respiraţiei. Frecvenţă necunoscută: sângerare la nivelul plămânilor.

Tulburări gastro-intestinale

Foarte frecvente: greaţă, vărsături, diareeFrecvente. stomatită

Mai puţin frecvente: sângerare la nivelul stomacului şi intestinelor, valori anormale ale enzimelor pancreatice.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Frecvenţă necunoscută: inflamaţia vezicii urinare (cistită), care poate provoca usturime la urinare şi sânge în urină.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:

Frecvente: eruptii cutanate tranzitorii.

Rare: cancer de piele, piele rosie cu vezicule, crăpată şi/sau inflamată (sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică – sindrom Lyell).

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Frecvente: pierderea apetitului

Mai puţin frecvente: poate să apară o afecţiune numită sindrom de liză tumorală, în care organismul nu este capabil să elimine toate deşeurile celulelor distruse de Fludarabina Actavis. Aceasta poate duce la nivele anormale de produşi reziduali în sângele dumneavoastră şi posibil la insuficienţă renală.

Afecţiuni ale ficatului

Mai puţin frecvente: valori anormale ale enzimelor ficatului.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Fludarabina Actavis

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Nu utilizaţi Fludarabina Actavis după data de expirare înscrisă pe flacon, după EXP.

Soluţia reconstituită în flaconul original

Din considerente microbiologice, soluţia reconstitută trebuie utilizată imediat.

Dacă soluţiile nu sunt utilizate imediat, responsabilitatea în ceea ce priveşte timpul şi condiţiile de folosire revine utilizatorului.

După reconstituire, soluţia se poate păstra maximum 8 ore la temperatura camerei, de 25 °C sau maximum 24 de ore la frigider (2-8 °C).

Informaţii suplimentare

Ce conţine Fludarabina Actavis

–                      Substanţa activă este fosfat de fludarabină.

–                      Celelalte componente sunt: manitol, hidroxid de sodiu 1N.

Cum arată Fludarabina Actavisşi conţinutul ambalajului

Pulbere de culoare albă sau aproape albă.

Cutie cu un flacon din sticlă incoloră cu capacitatea de 5 ml cu dop de cauciuc bromobutilic şi capac metalic (aluminiu), cu disc de polipropilenă.

Fiecare flacon conţine 50 mg fosfat de fludarabină sub formă de pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

ACTAVIS S.R.L.,

Bd-ul Ion Mihalache nr. 11,

sector 1, Bucureşti,

România

Fabricantul

SC. SINDAN-PHARMA S.R.L., Bd-ul Ion Mihalache nr. 11, sector 1, Cod 011171, Bucureşti, România

Acest prospect a fost aprobat în iunie 2011

Următoarele informaţii sunt destinate numai personalului medical

MEDICAMENT ANTINEOPLAZIC

Fludarabina Actavis trebuie preparată pentru utilizare parenterală prin adăugare în condiţii aseptice de apă sterilă pentru pentru preparate injectabile. Când se reconstituie cu 2 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile, pulberea trebuie să se dizolve complet timp de 15 secunde sau mai puţin. Fiecare ml de soluţie reconstituită va conţine 25 mg fosfat de fludarabină, manitol şi hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului la 7,7. Pentru produsul finit, pH-ul variaza de la 7,2 – 8,2.

Diluare

Doza recomandată (calculată în funcţie de suprafaţa corporală a fiecărui pacient) va fi extrasă într-o seringă.

Pentru administrarea intravenoasă în bolus, această doză va fi apoi diluată cu 10 ml soluţie de clorură de sodiu 0,9%. Pentru administrarea în perfuzie, doza recomandată va fi diluată cu 100 ml soluţie de clorură de sodiu 0,9% şi administrată în aproximativ 30 de minute. Fosfatul de fludarabină nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Păstrare după reconstituire

Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei reconstituite în apă pentru preparate injectabile a fost demonstrată pentru 8 ore la 25°C ± 2°C/ 60% ± 5 %RH şi pentru 7 zile la 5°C ± 3°C).

Din considerente microbiologice, soluţia reconstitută trebuie utilizată imediat.

Dacă soluţiile nu sunt utilizate imediat, responsabilitatea în ceea ce priveşte timpul şi condiţiile de folosire revine utilizatorului.

Verificare înainte de utilizare

Soluţia reconstituită este limpede şi incoloră. Soluţia reconstituită trebuie verificată vizual înainte de utilizare. Pot fi utilizate numai soluţiile limpezi, fără particule. Fludarabina Actavis nu trebuie utilizată dacă recipientul de ambalare este defect.

Măsuri de protecţie

Femeile gravide din personal nu trebuie să manevreze acest medicament. Procedurile pentru utilizare în siguranţă trebuie urmate în concordanţă cu cerinţele locale pentru medicamente citotoxice. Se recomandă prudenţă în administrarea şi prepararea soluţiei de Fludarabina Actavis. Se recomandă utilizarea mănuşilor de latex şi ochelarilor de protecţie pentru a evita expunerea în caz de spargere a flaconului sau alte scurgeri accidentale.

Dacă soluţia vine în contact cu pielea sau cu membranele mucoase, aria afectată trebuie bine spălată cu apă şi săpun. In eventualitatea contactului cu ochii, clătiţi-i atent cu o cantitate mare de apă. Trebuie evitată expunerea prin inhalare.

Orice cantitate de produs neutilizată, ca şi materialele utilizate pentru reconstituire, diluare şi administrare, trebuie distruse conform procedurilor standard de tratare a deşeurilor citotoxice în unităţile medicale.

Orice container spart trebuie tratat cu aceleaşi precauţii şi considerat deşeu contaminat. Deşeurile contaminate trebuie incinerate în containere rigide, special fabricate pentru această destinaţie.

 

Informatiile despre terapiile complementare, plantele medicinale sau remediile naturale, care pot veni in ajutorul bolnavului, nu exclud sau nu inlocuiesc tratamentele medicale, ci le completeaza. S.C. Gandul Media Network S.R.L nu este responsabila pentru aplicarea defectuoasa sau nereusita vreunui tratament. Informatiile de pe site si materialele aferente sunt folosite "asa cum sunt" fara garantii de nici un fel. CSID nu furnizeaza sfaturi medicale similare celor pe care le puteti primi de la medicii care efectueaza consultatia si care vin in contact cu realitatea cazurilor dvs. CSID nu isi propune sa inlocuiasca consultul medical de specialitate, informatia prezentata pe acest site are un caracter informativ.
Vezi toate medicamentele in ordine alfabetica