Docetaxel Actavis 20 mg/0,5 ml / 80 mg/2 ml concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă

Producător: Actavis Group PTC
Substanță activa
docetaxel
Clasa ATC
L01CD
Format
concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
Afecțiuni
tratamentul cancerului de sân, tratamentul cancerului pulmonar, tratamentul cancerului de prostată, tratamentul cancerului de stomac metastazat,tratamentul cancerului capului şi gâtului
Producător
S.C. Sindan - Pharma S.R.L.
Acțiune terapeutică
anticanceros

Ce este Docetaxel Actavis şi pentru ce se utilizează

Numele acestui medicament este Docetaxel Actavis. Denumirea Comună Internaţională a substanţei active este docetaxel. Docetaxelul este o substanţă derivată din frunzele copacului tisa.

Docetaxelul aparţine clasei de medicamente anticanceroase numite taxoide.

Docetaxel Actavis v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră pentru tratamentul cancerului de sân, anumitor forme de cancer pulmonar (altul decât cel cu celule mici), cancerului de prostată, cancerului de stomac sau al cancerului capului şi gâtului:

–               Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu avansat, Docetaxel Actavis poate fi administrat fie singur, fie în asociere cu doxorubicină, trastuzumab sau capecitabină.

–               Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu incipient cu afectare a ganglionilor limfatici, Docetaxel Actavis poate fi administrat în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă.

–               Pentru tratamentul cancerului pulmonar, Docetaxel Actavis poate fi administrat fie singur, fie în asociere cu cisplatină.

–               Pentru tratamentul cancerului de prostată, Docetaxel Actavis este administrat în asociere cu prednison sau prednisolon.

–               Pentru tratamentul cancerului de stomac metastazat, Docetaxel Actavis este administrat în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.

–               Pentru tratamentul cancerului capului şi gâtului, Docetaxel Actavis se administrează în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.

înainte să utilizaţi Docetaxel Actavis

Nu utilizaţi Docetaxel Actavis dacă

•                sunteţi alergic (hipersensibil) la docetaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale Docetaxel Actavis.

•                numărul de globule albe din sângele dumneavoastră este prea mic.

•                aveţi o afecţiune severă a ficatului.

Aveţi grijă deosebită cu Docetaxel Actavis

înaintea fiecărei cure de tratament cu Docetaxel Actavis, vi se vor efectua analize ale sângelui pentru a se verifica dacă numărul de celule din sânge şi funcţia ficatului sunt suficiente pentru a vi se putea administra Docetaxel Actavis. În caz de modificări care implică globulele albe din sânge puteţi prezenta febră sau infecţii.

Vi se va recomanda să luaţi premedicaţie constând într-un glucocorticoid administrat oral, cum este dexametazona, începând cu o zi înainte de administrarea Docetaxel Actavis şi în continuare, timp de una sau două zile după aceasta, pentru a minimaliza anumite reacţii adverse care pot să apară după perfuzia cu Docetaxel Actavis, în special reacţii alergice şi retenţie de lichide (umflarea mâinilor, picioarelor, sau creştere în greutate).

în timpul tratamentului, este posibil să vi se administreze medicamente pentru menţinerea numărului de celule din sânge.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului spitalului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este necesar, deoarece Docetaxel Actavis sau alte medicamente pot să nu acţioneze aşa de bine cum se aşteaptă şi dumneavoastră puteţi prezenta cu mai mare probabilitate reacţii adverse.

Cantitatea de alcool etilic conţinută în acest medicament poate influenţa efectele altor medicamente.

Sarcina

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra orice medicament.

Docetaxel Actavis NU trebuie administrat dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care este clar indicat de către medicul dumneavoastră.

Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în timpul tratamentului, deoarece Docetaxel Actavis poate fi dăunător pentru copilul nenăscut. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Dacă sunteţi bărbat şi sunteţi tratat cu Docetaxel Actavis, se recomandă să nu încercaţi să concepeţi un copil în timpul tratamentului şi timp de până la 6 luni după tratament şi să cereţi sfatul privind posibilitatea conservării spermei înainte de tratament, deoarece docetaxelul poate afecta fertilitatea masculină.

Alăptarea

NU trebuie să alăptaţi în timp ce sunteţi tratat cu Docetaxel Actavis.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Cantitatea de alcool etilic conţinută în acest medicament poate influenţa capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Nu există motive pentru care să nu conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje între ciclurile de tratament cu Docetaxel Actavis, cu excepţia cazurilor când vă simţiţi ameţit sau nu sunteţi sigur de dumneavoastră.

Informaţii importante privind unele componente ale Docetaxel Actavis

Acest medicament conţine alcool etilic. Poate fi dăunător persoanelor cu etilism.

Acest lucru trebuie avut în vedere la copii şi grupuri cu risc crescut cum sunt pacienţi cu boli hepatice sau epilepsie.

Cum să utilizaţi Docetaxel Actavis

Docetaxel Actavis vă va fi administrat de către personalul medical.

Doza uzuală

Doza va depinde de greutatea dumneavoastră şi de starea dumneavoastră de sănătate. Medicul dumneavoastră vă va calcula aria suprafeţei corporale în metri pătraţi (m2) şi va stabili doza care vă va fi administrată.

Modul şi calea de administrare

Docetaxel Actavis vă va fi administrat prin perfuzie într-o venă. Docetaxel Actavis este format din 2 componente, un flacon care conţine un concentrat şi un flacon cu solvent. Soluţia perfuzabilă rezultă prin adăugarea conţinutului flaconului cu solvent peste conţinutul flaconului cu concentrat, iar soluţia reconstituită rezultată este diluată cu o soluţie perfuzabilă adecvată înainte de a fi administrată. Durata perfuziei este de aproximativ o oră, timp în care veţi sta în spital.

Frecvenţa de administrare

În general, vi se va administra câte o perfuzie o dată la 3 săptămâni.

Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi frecvenţa administrărilor, în funcţie de rezultatele analizelor de sânge, starea dumneavoastră de sănătate şi răspunsul dumneavoastră la tratamentul cu Docetaxel Actavis. În special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar diaree, leziuni la nivelul cavităţii bucale, senzaţie de amorţeală sau înţepături sau febră, şi să-i arătaţi rezultatele analizelor dumneavoastră de sânge. Aceste informaţii îi vor permite medicului dumneavoastră să decidă dacă este necesară scăderea dozei.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă mediculului dumneavoastră sau farmacistul din spital.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele anticanceroase, Docetaxel Actavis poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Medicul dumneavostră va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica posibilele riscuri şi beneficii ale tratamentului pe care îl urmaţi.

Cel mai frecvent raportate reacţii adverse la Docetaxel Actavis administrat singur sunt scăderea numărului de globule roşii sau globule albe din sânge, căderea părului, greaţă, vărsături, leziuni la nivelul gurii, diaree şi oboseală.

Severitatea reacţiilor adverse la Docetaxel Actavis poate fi crescută când Docetaxel Actavis este administrat în asociere cu alte medicamente chimioterapice.

în timpul perfuziei efectuate în spital, pot să apară următoarele reacţii alergice (apar la mai mult de 1 persoană din 10):

•               înroşirea feţei, reacţii pe piele, mâncărime

•                senzaţie de apăsare în piept, dificultăţi la respiraţie

•                febră sau frisoane

•                dureri de spate

•               tensiune arterială scăzută

Este posibil să apară reacţii adverse mai severe.

Personalul medical din spital vă va supraveghea cu atenţie starea în timpul tratamentului. Spuneţi imediat dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse.

între două perfuzii cu Docetaxel Actavis pot să apară următoarele reacţii adverse, iar frecvenţa poate să varieze în funcţie de asocierea de medicamente care se administrează:

Reacţii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi)

•                infecţii, scăderea numărului de globule roşii (anemie) sau albe (importante pentru combaterea infecţiilor) din sânge şi a plachetelor sanguine febră: dacă apare, trebuie să spuneţi imediat medicului reacţii alergice, descrise mai sus lipsa poftei de mâncare (anorexie) insomnie

senzaţie de amorţeală sau înţepături sau durere la nivelul articulaţiilor sau muşchilor durere de cap modificări ale gustului inflamaţie a ochiului sau lăcrimare crescută umflare ca urmare a drenajului limfatic insuficient scurtarea respiraţiei

secreţii nazale, inflamaţie în gât şi la nivelul nasului; tuse sângerare din nas leziuni la nivelul gurii

disconfort gastric, incluzând greaţă, vărsături şi diaree, constipaţie durere abdominală indigestie

cădere temporară a părului (în cele mai multe cazuri creşterea normală a părului trebuie să se reia)

înroşirea şi umflarea palmelor sau tălpilor, care pot determina exfolierea pielii (aceasta poate să apară şi pe braţe, faţă sau corp) modificări ale culorii unghiilor, care pot să cadă dureri ale muşchilor; durere de spate sau dureri ale oaselor tulburări sau absenţă a menstruaţiei umflarea mâinilor, picioarelor, membrelor inferioare oboseală sau simptome asemănătoare gripei creştere sau scădere în greutate.

Reacţii adverse frecvente (apar la mai puţin de 1 pacient din 10, dar la mai mult de 1 pacient din 100) candidoză orală deshidratare ameţeli

afectarea auzului

scăderea tensiunii arteriale; bătăi rapide sau neregulate ale inimii insuficienţă cardiacă esofagită uscăciune a gurii dificultăţi sau durere la înghiţire hemoragie

enzime hepatice crescute (de unde rezultă necesitatea efectuării periodice de analize ale sângelui).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai mult de 1 pacient din 1000, dar la mai puţin de 1 pacient din 100)

•                leşin

•                reacţii la locul injectării, reacţii pe piele, flebită (inflamaţie a venelor) sau tumefiere

•                inflamaţie a colonului, intestinului subţire, perforaţie a intestinului

•                formare de cheaguri de sânge

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital.

Cum se păstrează Docetaxel Actavis

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Docetaxel Actavis după data de expirare înscrisă pe cutie, blister şi flacoane. A se păstra la temperaturi sub 25°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat după preparare. Cu toate acestea, stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru 8 ore dacă este păstrată la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C sau la temperatura camerei (sub 25°C).

Soluţia perfuzabilă trebuie utilizată în decurs de 4 ore de la preparare, la temperatura camerei (sub 25°C).

Informaţii suplimentare

Ce conţine Docetaxel Actavis

–                Substanţa activă este docetaxel. Fiecare ml de soluţie de docetaxel conţine docetaxel anhidru 40 mg. Un flacon conţine docetaxel 20 mg/0,5 ml sau 80 mg/2 ml.

–                Celelalte componente sunt acid citric anhidru, alcool etilic absolut şi polisorbat 80. Flaconul cu solvent conţine alcool etilic absolut 9,53% m/m în apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Docetaxel Actavis şi conţinutul ambalajului

Docetaxel Actavis concentrat pentru soluţie perfuzabilă se prezintă sub formă de soluţie limpede, uleioasă, de culoare galbenă.

Solventul este o soluţie transparentă, incoloră.

Fiecare blister conţine: Docetaxel Actavis 20 mg/0,5 ml

•                un flacon unidoză cu concentrat şi

•                un flacon unidoză cu solvent.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islanda

Producător

S.C. Sindan – Pharma S.R.L. Bulevardul Ion Mihalache nr. 11 011171, Bucureşti România

GHID PRIVIND PREPARAREA PENTRU UTILIZARE A DOCETAXEL ACTAVIS CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ ŞI A SOLVENTULUI

Este important să citiţi întregul conţinut al acestei proceduri înainte de prepararea fie a soluţiei reconstituite de Docetaxel Actavis, fie a soluţiei perfuzabile de Docetaxel Actavis.

1. FORMULARE

Docetaxel Actavis 20 mg/0,5 ml

Fiecare blister conţine:

•                un flacon unidoză cu concentrat Docetaxel Actavis 20 mg/0,5 ml şi

•                un flacon unidoză cu solvent corespunzător pentru flaconul de Docetaxel Actavis concentrat de 1,5 ml.

Docetaxel Actavis 80 mg/2 ml Fiecare blister conţine:

un flacon unidoză cu concentrat Docetaxel Actavis 80 mg/2 ml

un flacon unidoză cu solvent corespunzător pentru flaconul de Docetaxel Actavis concentrat de 6 ml.

2. AMBALAJ

2.1 Flacon de Docetaxel Actavis 20 mg/0,5 ml

Flacon de Docetaxel Actavis 20 mg/0,5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă: Flacon de tip I din sticlă transparentă, cu capacitate nominală de 8 ml, cu un capac de tip flip-off. Acest flacon conţine 0,5 ml dintr-o soluţie de docetaxel 40 mg/ml în acid citric anhidru, polisorbat 80 şi alcool etilic absolut (volum de umplere: 25,2 mg/0,63 ml). Acest volum de umplere a fost stabilit în timpul dezvoltării Docetaxel Actavis pentru a compensa pierderea de lichid pe durata preparării soluţiei reconstituite datorită formării spumei, aderării de pereţii flaconului şi „volumului mort”. Această supraumplere asigură, după diluarea cu întregul conţinut al flaconului cu solvent care însoţeşte flaconul de Docetaxel Actavis, existenţa unui volum minim de 2 ml soluţie reconstituită care poate fi extras, conţinând docetaxel 10 mg/ml, care corespunde cantităţii de 20 mg/0,5 ml per flacon, înscrisă pe etichetă.

2.2 Solventul pentru flaconul de Docetaxel Actavis 20 mg/0,5 ml

Flaconul cu solvent: flacon de tip I din sticlă borosilicată incoloră, cu capacitatea nominală de 8 ml, prevăzut cu dop de cauciuc bromobutilic sertizat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă.

Flaconul cu solvent conţine 1,5 ml soluţie de 9,53% m/m alcool etilic absolut în apă pentru preparate injectabile (volum de umplere: 2 ml). Prin adăugarea întregului conţinut al flaconului cu solvent la conţinutul flaconului de Docetaxel Actavis 20 mg/0,5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă se obţine o concentraţie a soluţiei reconstituite de docetaxel de 10 mg/ml.

2.1 Flacon de Docetaxel Actavis 80 mg/2 ml

Flacon de Docetaxel Actavis 80 mg/2 ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Flacon de tip I din sticlă incoloră, cu capacitate nominală de 15 ml, prevăzut cu dop din cauciuc bromobutilic şi sertizat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă.

Acest flacon conţine 2 ml soluţie de docetaxel 40 mg/ml în acid citric anhidru, polisorbat 80 şi alcool etilic absolut (volum de umplere: 92,0 mg/2,3 ml). Acest volum de umplere a fost stabilit în timpul dezvoltării Docetaxel Actavis pentru a compensa pierderea de lichid în timpul preparării soluţiei  reconstituite, ca urmare a formării spumei, aderării de pereţii flaconului şi „volumului mort”. Această supraumplere asigură, după diluarea cu întregul conţinut al flaconului cu solvent care însoţeşte flaconul de Docetaxel Actavis, existenţa unui volum minim de 8 ml soluţie reconstituită care poate fi extras, conţinând docetaxel 10 mg/ml, care corespunde cantităţii de 80 mg/2 ml per flacon, înscrisă pe etichetă.

2.2 Solventul pentru flaconul de Docetaxel Actavis 80 mg/2 ml

Flaconul cu solvent: flacon de tip I din sticlă borosilicată incoloră, cu capacitatea nominală de 15 ml, prevăzut cu dop de cauciuc bromobutilic sertizat cu capsă din aluminiu prevăzută cu disc din polipropilenă.

Flaconul cu solvent conţine 6 ml soluţie de 9,53% m/m alcool etilic absolut în apă pentru preparate injectabile (volum de umplere: 7,04 ml). Prin adăugarea întregului conţinut al flaconului cu solvent la

conţinutul flaconului de Docetaxel Actavis 80 mg/2 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă se obţine

o concentraţie a soluţiei reconstituite de docetaxel de 10 mg/ml.

 

 


3. RECOMANDĂRI PENTRU UTILIZAREA ÎN CONDIŢII DE SIGURANŢĂ

Docetaxel Actavis este un medicament antineoplazic şi, similar altor compuşi potenţial toxici, se impune precauţie la manipularea şi prepararea soluţiei de Docetaxel Actavis. Se recomandă utilizarea mănuşilor. Dacă Docetaxel Actavis concentrat, soluţie reconstituită sau soluţie perfuzabilă, ajung în contact cu tegumentele, se recomandă spălarea imediată cu apă şi săpun din abundenţă. Dacă Docetaxel Actavis concentrat, soluţie reconstituită sau soluţie perfuzabilă, ajung în contact cu mucoasele, se recomandă spălarea imediată cu apă din abundenţă.

4. PREPARAREA PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASA

4.1 Reconstituirea soluţiei de Docetaxel Actavis (docetaxel 10 mg/ml)

4.1.3. Injectaţi întregul conţinut al seringii în flaconul corespunzător de Docetaxel Actavis.

 

4.1.1. Dacă flacoanele sunt păstrate la frigider, scoateţi din frigider doar numărul de cutii de Docetaxel Actavis necesar şi păstraţi-le la temperatura camerei timp de 5 minute.

4.1.2. Extrageţi printr-o tehnică aseptică, cu ajutorul unei seringi prevăzute cu ac, întregul conţinut al flaconului cu solvent pentru Docetaxel Actavis, răsturnând parţial flaconul.

4.1.4. Scoateţi seringa şi acul şi omogenizaţi manual amestecul prin mişcări repetate de răsturnare timp de minim 120 de secunde. Nu agitaţi.

4.1.5. Lăsaţi flaconul cu soluţie reconstituită în repaus timp de 3 minute la temperatura camerei şi apoi verificaţi dacă soluţia este omogenă şi limpede (prezenţa spumei este normală chiar şi după 3 minute, datorită prezenţei în compoziţie a polisorbatului 80).

Soluţia reconstituită conţine docetaxel 10 mg/ml şi trebuie utilizată imediat după preparare. Cu toate acestea, stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată timp de 8 ore dacă se păstrează la temperaturi cuprinse între 2° şi 8°C sau la temperatura camerei (sub 25°C).

4.2. Prepararea soluţiei perfuzabile

4.2.3. Agitaţi manual punga sau flaconul de perfuzie, prin mişcări de rotaţie.

 

4.2.1. Pentru obţinerea dozei necesare pentru un pacient, poate fi necesar mai mult decât un flacon cu soluţie reconstituită. În funcţie de doza necesară pacientului, exprimată în mg, extrageţi printr-o tehnică aseptică volumul de soluţie reconstituită conţinând docetaxel 10 mg/ml, cu ajutorul unei seringi gradate prevăzută cu ac, din numărul corespunzător de flacoane cu soluţie reconstituită. De exemplu, o doză de 140 mg docetaxel necesită 14 ml soluţie reconstituită.

4.2.2. Injectaţi volumul necesar de soluţie reconstituită într-o pungă sau flacon de perfuzie de 250 ml, conţinând fie soluţie perfuzabilă de glucoză 5%, fie soluţie salină izotonă (clorură de sodiu 0,9%). Dacă este necesară o doză de docetaxel mai mare de 200 mg, utilizaţi un volum mai mare de soluţie perfuzabilă de glucoză sau soluţie salină izotonă, astfel încât să nu se depăşească concentraţia de docetaxel de 0,74 mg/ml.

4.2.4. Soluţia perfuzabilă de Docetaxel Actavis trebuie administrată în decurs de 4 ore de la preparare, în perfuzie intravenoasă, cu durata de o oră, printr-o tehnică aseptică, în condiţii obişnuite de luminozitate şi la temperatura camerei.

4.2.5. Similar tuturor medicamentelor pentru administrare parenterală, soluţia reconstituită şi soluţia perfuzabilă de Docetaxel Actavis trebuie inspectate vizual înainte de utilizare; soluţiile care conţin precipitat trebuie aruncate.

5. PERIOADA DE VALABILITATE

•                Soluţia reconstituită conţine docetaxel 10 mg/ml şi trebuie utilizată imediat după preparare. Cu toate acestea, stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru 8 ore dacă este păstrată la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C sau la temperatura camerei (sub 25°C). Soluţia reconstituită este destinată pentru o singură utilizare.

•                Soluţia perfuzabilă: stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 4 ore, la temperatura de aproximativ 25°C în condiţii obişnuite de luminozitate şi pentru 4 ore la temperaturi de 5°C ± 3°C, protejată de lumină.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioada de timp şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în general, 24 de ore la 2°C – 80C, cu excepţia cazurilor în care diluarea a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.

5. ELIMINARE

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

 

Informatiile despre terapiile complementare, plantele medicinale sau remediile naturale, care pot veni in ajutorul bolnavului, nu exclud sau nu inlocuiesc tratamentele medicale, ci le completeaza. S.C. Gandul Media Network S.R.L nu este responsabila pentru aplicarea defectuoasa sau nereusita vreunui tratament. Informatiile de pe site si materialele aferente sunt folosite "asa cum sunt" fara garantii de nici un fel. CSID nu furnizeaza sfaturi medicale similare celor pe care le puteti primi de la medicii care efectueaza consultatia si care vin in contact cu realitatea cazurilor dvs. CSID nu isi propune sa inlocuiasca consultul medical de specialitate, informatia prezentata pe acest site are un caracter informativ.
Vezi toate medicamentele in ordine alfabetica