Diclofenac, 50 mg, comprimate filmate gastrorezistente

Compoziţie

Compoziţie

Un comprimat filmat gastrorezistent conţine diclofenac sodic 50 mg şi excipienţi: nucleu- lactoză monohidrat, povidonă, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc, film- copolimer acid metacrilic- acrilat de etil dispersie30%, citrat de trietil, dioxid de titan (E 171), talc, galben de chinolină lac (E 104), indigotină lac (E 132), simeticonă emulsie 30%, hidroxid de sodiu.

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi ai acidului acetic şi substanţe înrudite

Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

• tratament acut şi cronic al afecţiunilor reumatismale: poliartrită reumatoidă , spondilită ankilopoietică, osteoartrite;
• tratament de scurtă durată al durerilor din periartrită, tendinită, tenosinovită, lombalgii, radiculopatii, crize de gută, artroze;
• tratament de scurtă durată în dureri uşoare şi moderate cum sunt cele care apar în cursul unor mici intervenţii chirurgicale (ORL, stomatologice, ortopedice), algii musculare şi osteoarticulare datorate efortului sau traumatismelor;
• dismenoree.

Contraindicaţii

• Hipersensibilitate la diclofenac sodic sau la oricare dintre excipienţii medicamentului,
• Hipersensibilitate la alte AINS, acid acetilsalicilic (inclusiv criza de astm bronşic, urticarie sau rinită acută),
• Ulcer gastric sau duodenal activ,
• Insuficienţă hepatică sau renală severă,
• Insuficienţă cardiacă severă necontrolată terapeutic,
• Ultimul trimestru de sarcină (după luna a Vl-a), alăptare,
• Copii sub 15 ani.

Precauţii

In cazul tratamentului prelungit este necesară monitorizarea funcţiei renale, hepatice şi a tabloului sanguin.

La fel ca şi alţi agenţi antiinflamatori nesteroidieni, diclofenacul sodic inhibă reversibil agregarea plachetară.

Deoarece medicamentul conţine lactoză nu trebuie administrat pacienţilor cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză- galactoză.

Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni

Este necesară supravegherea atentă în cazul asocierii diclofenacului cu următoarele medicamene:

• alte antiinflamatoare nesteroidiene – risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
• acid acetilsalicilic – scade concentraţia plasmatică a diclofenacului;
• glucocorticoizi – risc de ulceraţii şi hemoragii digestive;
• anticoagulante orale cumarinice – risc hemoragic (este necesară monitorizarea timpului de protrombină şi adaptarea dozelor);
• heparine – risc hemoragic;
• ticlopidină şi alte antiagregante plachetare (creşte riscul hemoragiilor);
• trombolitice: alteplază, streptokinază (risc hemoragic);
• litiu – creşte concentraţia plasmatică a acestuia (risc toxic);
• metotrexat – creşte toxicitatea hematologică;
• diuretice: diclofenacul poate reduce efectul natriuretic al furosemidului şi tiazidelor, risc de hiperpotasemie la asocierea cu diureticele antialdosteronice, poate apare insuficienţa renală, ceea ce necesită monitorizarea atentă a pacienţilor;
• inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei: diclofenacul poate diminua efectul antihipertensiv al acestora, risc de hiperpotasemie
• antihipertensive – tendinţă de retenţie hidrosalică (este necesară monitorizarea tratamentului);
• beta-blocante – scade efectul antihipertensiv;
• digoxina – creşte concentraţia plasmatică a acesteia în sânge şi riscul toxic; (tratamentul trebuie monitorizat);
• ciclosporină, compuşii cu aur, medicaţie nefrotoxică – creşte concentraţia plasmatică şi efectele nefrotoxice;
• zidovudină – risc crescut de toxicitate hematologică;
• medicaţie fotosensibilizantă – apar efecte aditive de fotosensibilizare.

Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator

Diclofenacul poate determina modificări uşoare ale valorilor concentraţiei plasmatice a transaminazelor (dacă acestea se menţin sau apar complicaţii, tratamentul trebuie întrerupt) şi poate creşte potasemia.

Atenţionări speciale

Se va administra cu prudenţă bolnavilor cu antecedente de ulcer gastro-duodenal, hematemază sau melenă, colită ulcerativă, boala Crohn, diateză hemoragică sau anomalii hematologice. La astmatici cu hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, diclofenacul poate produce bronhospasm. Diclofenacul va fi utilizat cu precauţie la pacienţii cu astm bronşic. Este necesară aprecierea raportului risc/beneficiu terapeutic în:

• afecţiuni cu tendinţă la retenţie hidrosalină, insuficienţă cardiacă congestivă, edem;
• hipertensiune arterială;
• discrazii sanguine (creşte riscul de sângerare);
• diabet zaharat;
• insuficienţă hepatică şi renală uşoară – moderată (risc de creştere a toxicităţii prin acumularea produsului).

Este necesară prudenţă în intervenţii chirurgicale deoarece există risc crescut de hemoragii.

Vârstnici

Este necesară monitorizarea atentă a pacienţilor din această grupă de vârstă. Se vor folosi doze mai mici decât cele obişnuite deoarece eliminarea diclofenacului este scăzută în cazul insuficienţei funcţionale hepatice şi renale. Este crescut riscul reacţiilor toxice gastro-intestinale.

Copii

Siguranţa şi eficacitatea la pacienţii pediatrici nu a fost bine stabilită.

Sarcina şi alăptarea

Sarcină

La om nu au fost semnalate malformaţii. Ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, în cursul trimestrului al IlI-lea de sarcină diclofenacul are efect toxic cardiopulmonar (închiderea prematură a canalului arterial) şi renal la făt. Prelungeşte travaliul. Diclofenacul nu se administrează în ultimul trimestru de sarcină.

Alăptare

Diclofenacul este secretat în cantităţi mici în laptele matern. Administrarea în perioada alăptării nu este recomandată.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Datorită posibilelor reacţii adverse nervos centrale (tulburări de vedere, vertij), capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje poate fi afectată.

Doze şi mod de administrare

Adulţi şi copii peste 15 ani

• tratament de lungă durată: doza iniţială este de 3 comprimate filmate gastrorezistente Diclofenac 50 mg (150 mg diclofenac) pe zi, administrat oral în 3 prize; ca tratament de întreţinere se administrează 1-2 comprimate filmate gastrorezistente Diclofenac 50 mg (50-100 mg diclofenac) pe zi.
• tratament de scurtă durată: se administrează oral 3 comprimate filmate gastrorezistente Diclofenac 50 mg pe zi, fracţionat în 2-3 prize.

Se administrează cu un pahar mare cu apă, de preferinţă în timpul mesei.

Reacţii adverse şi supradozaj

Reacţii adverse

Tulburări gastro-intestinale:

Mai puţin frecvente: greaţă, vărsături, diaree, dureri epigastrice, dispepsie, anorexie, eructaţii, în special la debutul tratamentului;

Rare: ulcer peptic, perforatie şi hemoragie gastro-intestinală;

Cazuri izolate: colită hemoragică nespecifică, exacerbarea colitei ulceroase.

Tulburări ale sistemului nervos:

Mai puţin frecvente: cefalee, ameteală, vertij;

Rare: somnolenţă, confuzie;

Cazuri izolate: tulburări de vedere, tinitus, iritabilitate, insomnie, convulsii, parestezii.

Reacţii cutanate:

Mai puţin frecvente: prurit, erupţii cutanate; Rare: urticarie;

Cazuri izolate: erupţii, eczeme, eritem multiform, sindrom Stevens Johnson, sindrom Leyell, căderea părului, fotosensibilitate.

Tulburări renale:

Rar: insuficienţă renală acută funcţională;

Cazuri izolate: nefrită interstiţială, hematurie, sindrom nefrotic, necroză tubulară acută.

Tulburări hepatobiliare

Mai puţin frecvente: creşterea concentraţiei plasmatice a transaminazelor; Rare: hepatită cu sau fără icter; Cazuri izolate: hepatita fulminantă.

Tulburări hematologice şi limfatice:

Foarte rare: leucopenie, agranulocitoză, trombocitopenie cu sau fără purpură, anemie hemolitică, aplazie medulară.

Reacţii de hipersensibilitate

Rare: angioedem, bronhospasm, reacţie anafilactică, hipotensiune arterială.

Supradozaj

Simptomele supradozajului sunt: cefalee, agitaţie motorie, secuse musculare, iritabilitate, ataxie, vertij, convulsii (îndeosebi la copii), dureri epigastrice, greaţă, vărsături, hematemeză, diaree, ulcer gastro- duodenal, tulburări ale funcţiei hepatice, oligurie.

Tratament: evacuare gastrică, spitalizare în unităţi de urgenţă, instituirea de tratament simptomatic.

Alte informaţii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate filmate gastrorezistente

Producător

S.C. Terapia S.A.,

Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca, România

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Terapia S.A.,

Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca, România

Data ultimei verificări a prospectului Martie 2006