Daplax, 200 mg / 1g, pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Producător: Dr. Reddy's Laboratories România SRL
Substanță activa
gemcitabină
Clasa ATC
L01BC
Format
pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Afecțiuni
diverse tipuri de cancer
Producător
Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd.
Acțiune terapeutică
citotoxice, ucid celulele care se divid, inclusiv celulele canceroase

Ce este Daplax şi pentru ce se utilizează

Daplax aparţine unui grup de medicamente denumite „citotoxice”. Aceste medicamente ucid celulele care se divid, inclusiv celulele canceroase.

Daplax poate fi administrat singur sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase, în funcţie de tipul de cancer.

Daplax este utilizat pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer:

  • cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC), singur sau împreună cu cisplatină.
  • cancer pancreatic.
  • cancer de sân, împreună cu paclitaxel.
  • cancer ovarian, împreună cu carboplatină.
  • cancer al vezicii urinare, împreună cu cisplatină.

Înainte să vi se administreze Daplax

Nu trebuie să vi se administreze Daplax:

  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gemcitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale Daplax.
  • dacă alăptaţi

Aveţi grijă deosebită cu Daplax:

Înaintea primei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă aveţi o funcţie a rinichiului şi a ficatului suficientă. Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă aveţi suficiente celule în sângele dumneavoastră pentru a vi se putea administra Daplax. In funcţie de starea dumneavoastră generală şi dacă numărul celulelor din sângele dumneavoastră este scăzut, medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza sau să amâne tratamentul. Periodic se vor recolta probe din sângele dumneavoastră pentru a se evalua funcţionarea rinichilor şi ficatului.

Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

  • aveţi sau aţi avut în trecut o boală de ficat, o boală de inimă sau o boală vasculară.
  • dacă vi s-a făcut recent sau dacă urmează să vi se facă radioterapie.
  • dacă aţi fost vaccinat recent, dacă aveţi dificultăţi de respiraţie sau vă simţiţi foarte slăbit şi sunteţi foarte palid (poate fi un semn de afectare gravă a rinichiului).

Bărbaţii sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după tratamentul cu Daplax. Dacă doriţi să procreaţi în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după tratament, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. S-ar putea să doriţi să solicitaţi consiliere privind conservarea de spermă înainte de începerea tratamentului.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dacă aţi fost vaccinat şi dacă aţi luat medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă spuneţi-i medicului dumneavoastră. Utilizarea Daplax trebuie evitată în timpul sarcinii. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial când luaţi Daplax în timpul sarcinii.

Dacă alăptaţi, spuneţi-i medicului dumneavoastră.

Trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu Daplax.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Daplax vă poate face somnolent, în special dacă aţi consumat alcool etilic. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât atunci când sunteţi sigur că Daplax nu vă face să fiţi somnolent.

Informaţii importante privind unele componente ale Daplax

Daplax conţine 3,5 mg (<1 mmol) de sodiu în fiecare flacon de 200 mg şi 17,5 mg de sodiu (<1 mmol) în fiecare flacon de 1000 mg. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Cum se administrează Daplax

Doza uzuală de Daplax este de 1000-1250 mg pentru fiecare metru pătrat din suprafaţa dumneavoastră corporală. Înălţimea şi greutatea dumneavoastră sunt măsurate pentru a determina suprafaţa corpului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va utiliza această suprafaţă corporală pentru a determina doza de care aveţi nevoie. Doza poate fi ajustată sau tratamentul poate fi amânat în funcţie de numărul celulelor din sângele dumneavostră sau starea dumneavoastră generală.

Frecvenţa cu care vi se administrează perfuzia dumneavoastră de Daplax depinde de tipul de cancer pentru care sunteţi tratat.

Un farmacist din spital sau medicul vor dizolva pulberea de Daplax înainte să vă fie administrată.

Daplax vi se va administra întotdeauna prin perfuzie într-una dintre venele dumneavoastră. Perfuzia va dura aproximativ 30 minute.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Daplax poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţele reacţiilor adverse observate sunt definite ca:

  • foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
  • frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100
  • mai puţin frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000
  • rare: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000
  • foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
  • cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă remarcaţi oricare dintre următoarele:

  • Febră sau infecţie (frecventă): dacă aveţi temperatura corpului de 38°C sau mai mare, transpiraţi sau aveţi semne de infecţie (deoarece este posibil să aveţi mai puţine celule sangvine albe decât în mod normal, ceea ce este foarte frecvent).
  • Bătăi neregulate ale inimii (aritmie) (cu frecvenţă necunoscută).
  • Durere, roşeaţă, umflături sau răni în gură (frecvent).
  • Reacţii alergice: dacă prezentaţi o erupţie trecătoare pe piele (foarte frecvent), mâncărime (frecvent) sau febră (foarte frecvent).
  • Oboseală, senzaţie de leşin, pierderea uşoară a respiraţiei sau daca sunteţi palid (deoarece s-ar putea să aveţi mai puţină hemoglobină decât este normal, ceea ce este foarte frecvent). Sângerări de la nivelul gingiilor, nasului sau gurii sau orice sângerare care nu se opreşte, urină roşiatică sau roz, vânătăi neaşteptate (deoarece este posibil să aveţi mai puţine trombocite decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
  • Dificultăţi în respiraţie (foarte frecvent poate apare o dificultate moderată a respiraţiei curând după ce perfuzia de Daplax se termină, totuşi mai puţin frecvent sau chiar rar pot exista probleme pulmonare care pot fi mai severe).

Reacţii adverse ale Daplax pot fi:

Reacţii adverse foarte frecvente

Valori mici ale hemoglobinei (anemie), Număr mic de celule albe în sânge, Număr mic de trombocite, Dificultăţi ale respiraţiei, Vărsături, Greaţă, Erupţii trecătoare pe piele: erupţie pe piele de natură alergică, mâncărimi, Căderea părului, Probleme ale ficatului: descoperite prin rezultate anormale ale testelor de sânge, Sânge în urină, Teste de urină anormale: proteine în urină, Simptome asemănătoare gripei, incluzând febră, Edeme (umflarea încheieturilor, degetelor, picioarelor, feţei).

Reacţii adverse frecvente

Febră însoţită de un număr mic al celulelor albe (neutropenie febrilă),

Anorexie (apetit alimentar scăzut),

Dureri de cap,

Insomnie,

Somnolenţă,

Tuse,

Nas care curge,

Constipaţie, Diaree,

Durere, roşeaţă, umflături sau răni în gură,

Mâncărimi,

Transpiraţii,

Dureri musculare,

Dureri de spate,

Febră,

Slăbiciune,

Frisoane.

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Pneumonie interstiţială (rănirea sacilor de aer ai plămânilor),

Spasm al căilor aeriene (şuierat),

Radiografie/scanare pulmonară anormală (rănirea plămânilor).

Reacţii adverse rare

Atac de inim ă (infarct miocardic),

Tensiune arterială scăzută,

Descuamări ale pielii, ulceraţii sau formarea de băşici,

Reacţii la locul injectării.

Reacţii adverse foarte rare

Creşterea numărului de trombocite,

Reacţie anafilactică (hipersensibilitate severă/reacţie alergică),

Umezirea pielii şi băşicarea severă a pielii.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută

Bătăi neregulate ale inimii (aritmii)

Sindromul detresei respiratorii a adultului (inflamaţie severă a plămânilor ce determină afectare gravă a respiraţiei),

Reactivarea leziunilor de iradiere (o erupţie pe piele ca o arsură solară severă) care poate apare pe pielea care a fost expusă anterior radioterapiei,

Lichid în plămâni,

Toxicitate post-iradiere – răni ale sacilor de aer ai plămânilor, asociate radioterapiei,

Colită ischemică (inflamaţie a mucoasei intestinului gros, datorate alimentării scăzute cu sânge),

Afectare gravă a inimii,

Afectare gravă a rinichilor,

Gangrena degetelor de la mâini sau de la picioare,

Afectare gravă a ficatului, incluzând insuficienţa ficatului,

Accident vascular cerebral.

Este posibil să aveţi oricare dintre aceste simptome şi/sau condiţii. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră cât de curând posibil dacă începeţi să aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse.

Dacă sunteţi îngrijorat de oricare dintre aceste reacţii adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Cum se păstrează Daplax

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi după data de expirare (EXP) înscrisă pe cutie. Flaconul nedeschis: A se păstra la temperaturi sub 30°C.

Soluţia reconstituită: Produsul trebuie utilizat imediat. Atunci când este reconstituit conform instrucţiunilor, a fost demonstrată stabilitatea fizico-chimică în cursul utilizării pentru 24 de ore. Este posibilă diluarea în continuare de către personalul medical. Soluţiile reconstituite de gemcitabină nu trebuie păstrate la frigider, deoarece poate apare cristalizarea.

Acest medicament este pentru o singură utilizare; orice cantitate rămasă neutilizată trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Daplax

Substanţa activă este gemcitabina.

Daplax 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Un flacon conţine gemcitabină 200 mg (sub formă de clorhidrat).

Daplax 1 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Un flacon conţine gemcitabină 1 g (sub formă de clorhidrat).

Un ml soluţie perfuzabilă reconstituită conţine gemcitabină 38 mg (sub formă de clorhidrat).

Celelalte componente sunt manitol (E421), acetat de sodiu trihidrat, acid clorhidric şi/sau hidroxid de sodiu.

Cum arată Daplax si conţinutul ambalajului

Daplax se prezintă sub formă de masă compactată liofilizată de culoare albă. Daplax 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă. Este disponibil în cutii cu un flacon a 15 ml. Daplax 1 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă Este disponibil în cutii cu un flacon a 60 ml.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Dr. Reddy’s Laboratories România SRL

Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73, et.5, spaţiul 10, sector 1, Bucureşti. România

Producător:

Dr. Reddy’s Laboratories (UK) Ltd. 6th Riverview Road

Beverley, East Yorkshire, Marea Britanie

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie, 2012.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Instrucţiuni de utilizare, manipulare şi eliminare.

  1. Utilizaţi o tehnică aseptică pe parcursul reconstituirii şi oricărei diluări ulterioare a gemcitabinei pentru administrare perfuzabilă intravenoasă.
  2. Calculaţi doza şi numărul de flacoane de Daplax care sunt necesare.
  3. Pentru reconstituire adăugaţi 5 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (fără conservanţi) în flaconul de 200 mg sau 25 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (fără conservanţi) în flaconul de 1000 mg. Agitaţi pentru dizolvare. Volumul total după reconstituire este de 5,26 ml (flaconul de 200 mg) sau de 26,3 ml (flaconul de 1000 mg). Aceasta determină o concentraţie a gemcitabinei de 38 mg/ml, ceea ce include volumul pulberii liofilizate. Dacă este necesar, se poate face diluarea suplimentară cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (fără conservanţi). Soluţia reconstituită este clară, incoloră şi uşor galbenă.
  4. înainte de administrare, medicamentele parenterale trebuie inspectate vizual pentru observarea particulelor şi a modificărilor de culoare. In cazul în care se observă particule, nu se administrează.
  5. Soluţiile reconstituite de gemcitabină nu trebuie păstrate la frigider, deoarece poate să apară cristalizarea. A fost demonstrată stabilitatea fizico-chimică în cursul utilizării pentru 24 ore la 30°C. Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. In caz contrar, timpul de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să fie, în mod normal, mai mari de 24 de ore la temperatura camerei, cu excepţia cazului în care reconstituirea (şi eventual diluarea) au avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
  6. Soluţiile de gemcitabină sunt de unică utilizare. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Preparare şi precauţii în administrare

Trebuie respectate condiţiile uzuale de siguranţă pentru agenţii citostatici atunci când se prepară şi se îndepărtează soluţiile injectabile de citostatice. Manipularea soluţiei perfuzabile trebuie făcută într-un recipient de siguranţă şi trebuie purtate halate de protecţie şi mănuşi. Dacă nu există recipient de siguranţă, echipamentul de protecţie va fi suplimentat cu o mască şi ochelari de protecţie. Dacă preparatul vine în contact cu ochii, poate apare o iritaţie gravă. Ochii trebuie clătiţi imediat cu apă din abundenţă. Dacă iritaţia persistă, trebuie consultat un medic. Dacă soluţia este vărsată pe piele, trebuie clătită cu apă din abundenţă.

Eliminare

Orice produs neutilizat trebuie îndepărtat în conformitate cu reglementările locale.

 

Informatiile despre terapiile complementare, plantele medicinale sau remediile naturale, care pot veni in ajutorul bolnavului, nu exclud sau nu inlocuiesc tratamentele medicale, ci le completeaza. S.C. Gandul Media Network S.R.L nu este responsabila pentru aplicarea defectuoasa sau nereusita vreunui tratament. Informatiile de pe site si materialele aferente sunt folosite "asa cum sunt" fara garantii de nici un fel. CSID nu furnizeaza sfaturi medicale similare celor pe care le puteti primi de la medicii care efectueaza consultatia si care vin in contact cu realitatea cazurilor dvs. CSID nu isi propune sa inlocuiasca consultul medical de specialitate, informatia prezentata pe acest site are un caracter informativ.
Vezi toate medicamentele in ordine alfabetica