Coreton HCT, 80 mg/12,5 mg / 160 mg/12,5 mg / 160 mg/25 mg, comprimate filmate

Ce este Coreton HCT şi pentru ce se utilizează

Comprimatele filmate CORETON HCT conţin două substanţe active, valsartan şi hidroclortiazidă. Ambele substanţe ajută la controlarea tensiunii arteriale ridicate.

Valsartan aparţine unui grup de medicamente numit „antagonişti ai receptorilor de angiotensină II”, care ajută la controlul tensiunii arteriale crescute. Angiotensina II este produsă de organism şi determină constricţia vaselor sanguine, care cauzează creşterea tensiunii dumneavoastră arteriale.

Valsartanul acţionează prin blocarea efectului angiotensinei II, ceea ce conduce la relaxarea vaselor dumneavoastră sanguine şi la scăderea tensiunii arteriale.

Hidroclorotiazida este un diuretic (cunoscute ca medicamnete de eliminarea apei) care scade cantitatea de sare şi apă din organism făcându-vă să urinaţi mai des. La utilizarea de lungă durată, ajută la scăderea şi controlarea tensiunii arteriale.

CORETON HCT este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale ridicate (tensiune arterială crescută) care este neadecvat controlată numai cu valsartan. Tensiunea arterială crescută creşte travaliul inimii şi al arterelor. Dacă continuă pe o durată lungă, poate afecta vasele de la nivelul creierului, inimii şi rinichilor şi poate rezulta în AVC, insuficienţă cardiacă sau insuficienţă renală. Tensiunea arterială crescută creşte riscul producerii atacului inimii. Scăderea tensiunii arteriale la normal reduce riscul dezvoltărilor acestor tulburări.

Înainte să luaţi Coreton HCT

Nu luaţi CORETON HCT

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la valsartan, hidroclortiazidă, derivaţi de sulfonamidă (substanţe înrudite chimic cu hidroclortiazida) sau la oricare dintre celelalte componente ale CORETON HCT.
• dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni (este de asemenea mai bine să evitaţi CORETON HCT în prima parte a sarcinii – vezi punctul despre sarcină)
• dacă suferiţi de o boală hepatică severă
• dacă suferiţi de o boală renală severă
• dacă nu puteţi să urinaţi
• dacă sunteţi în tratament cu un rinichi artificial (hemodializă)
• dacă aveţi valori prea scăzute de potasiu sau sodiu în sânge, valori prea ridicate de calciu în ciuda tratamentului
• dacă aveţi gută.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi CORETON HCT

• dacă luaţi medicamente care reţin potasiu, suplimente de potasiu, substituente de săruri care conţin potasiu sau alte medicamente care cresc cantitatea de potasiu în sânge precum heparina. Medicul dumneavoastră poate avea nevoie să verifice cantitatea de potasiu din sângele dumneavoastră regulat.
• dacă aveţi valori scăzute de potasiu în sânge
• dacă aveţi diaree sau vărsături severe
• dacă luaţi doze mari de diuretice
• dacă aveţi o boală cardiacă severă
• dacă suferiţi de o îngustare a arterei renale
• dacă aţi primit recent un rinichi nou
• dacă suferiţi de aldosteronism, o boală în care glandele dumneavoastră suprarenale secretă prea mult hormon aldosteron. În acest caz, utilizarea de CORETON HCT nu este recomandată.
• dacă aveţi o boală hepatică sau renală
• dacă aveţi febră, erupţie trecătoare pe piele sau durere articulară, care pot fi semne de lupus sistemic eritematos (LES, o aşa numită boală autoimună)
• dacă aveţi diabet zaharat, valori sanguine crescute de colesterol, grăsimi sau acid uric
• dacă aţi avut reacţii alergice la utilizarea altor medicamnete care scad tensiunea arterială din această clasă (antagonişti ai receptorilor de angiotensină II) sau dacă aţi avut orice alte alergii sau astm bronşic.

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi (sau puteţi rămâne) gravidă. CORETON HCT nu este recomandat în primele luni de sarcină şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni, deoarece poate afecta grav copilul dumneavoastră, dacă este utilizat în această perioadă (vezi punctul despre sarcină).

Utilizarea CORETON HCT poate produce rezultate pozitive la controalele pentru dopaj datorită conţinutului de hidroclortiazidă din produs.

Dacă oricare din acestea sunt valabile pentru dumneavoastră, înainte să luaţi CORETON HCT trebuie să informaţi medicul.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Efectul tratamentului poate fi influenţat dacă CORETON HCT este luat împreună cu anumite alte medicamente. Poate fi necesar să modificaţi doza, să luaţi alte precauţii sau în anumite cazuri să întrerupeţi utilizarea unuia dintre medicamente. Aceasta se aplică în special următoarelor medicamente:

• litiu, un medicament utilizat pentru tratamentul depresiei
• medicamente care afectează sau pot fi afectate de valorile sanguine de potasiu, precum medicamente care controlează bătăile inimii cum ar fi digoxina, suplimente de potasiu, substituenţi de săruri care conţin potasiu, medicamente care reţin potasiu, alte medicamente care cresc cantitatea de potasiu în sânge precum heparina, corticosteroizi, unele laxative
• alte diuretice, medicamente pentru tratamentul gutei, cum ar fi alopurinolul, vitamina D şi suplimente de calciu, medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (antidiabetice orale sau insuline)
• alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, cum ar fi beta-blocante sau metildopa, sau medicamente care provoacă constricţia vaselor sanguine sau care stimulează inima, cum ar fi noradrenalina sau adrenalina
• medicamente care cresc valoarea zahărului din sânge, cum ar fi diazoxida
• medicamente pentru tratamentul cancerului, cum ar fi metrotrexatul sau ciclofosfamida
• analgezice
• medicamente pentru artrită
• medicamente relaxante musculare, cum ar fi tubocurarina
• medicamente anticolinergice, cum ar fi atropina sau biperiden
• amantadina (un medicament utilizat pentru a preveni gripa)
• colestiramina şi colestipol (medicamente utilizate pentru tratamentul valorilor crescute de grăsimi din sânge)
• ciclosporina, un medicament utilizat în transplantul de organe pentru prevenirea rejecţiei de organ
• unele antibiotice (tetracicline), anestezice şi sedative.

Utilizarea CORETON HCT cu alimente şi băuturi

Puteţi lua CORETON HCT cu sau fără alimente.

Alcoolul poate cauza scăderea suplimentară a tensiunii arteriale şi/sau creşte riscul de ameţeală sau leşin.

Copii şi adolescenţi (sub 18 ani)

Utilizarea CORETON HCT nu este recomandată la copii şi adolescenţi.

Vârstnici (peste 65 de ani)

Puteţi de asemenea utiliza CORETON HCT dacă aveţi peste 65 de ani.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

• Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau puteţi rămâne) însărcinată.

Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să întrerupeţi utilizarea CORETON HCT înainte să rămâneţi gravidă sau imediat ce ştiţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să luaţi alt medicament în loc de CORETON HCT. CORETON HCT nu este recomandat în primele luni de sarcină şi nu trebuie luat dacă sunteţi însărcinată în mai mult de 3 luni, deoarece poate afecta grav copilul dumneavoastră dacă este utilizat după a treia lună de sarcină.

• Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau veţi începe să alăptaţi în curând

CORETON HCT nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special dacă copilul dumneavoastră este nou-născut sau a fost născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii asupra efectului valsartan/hidroclortiazidei asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Ca şi multe alte medicamente utilizate pentru a trata tensiunea arterială crescută, CORETON HCT poate determina rar ameţeală şi vă poate afecta capacitatea de concentrare. Deci, înainte să conduceţi un vehicul, să utilizaţi unelte sau utilaje sau să efectuaţi orice alte activităţi care necesită concentrare, asiguraţi-vă că ştiţi cum vă afectează acest medicament.

Informaţii importante privind unele componente ale CORETON HCT

CORETON HCT conţine lactoză şi sorbitol, ambele zaharuri. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că suferiţi de intoleranţă la unele zaharuri, adresaţi-vă acestuia înainte să luaţi acest medicament. Acest produs medicinal conţine mai puţin decât 1 mmol de sodiu (23 de mg) la doză; adică în esenţă „fără sodiu”.

Cum să luaţi Coreton HCT

Utilizaţi întotdeauna CORETON HCT exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Aceasta vă va ajuta să obţineţi cele mai bune rezultate şi să scădeţi riscul reacţiilor adverse. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Persoanele cu tensiune arterială crescută deseori nu observă nici un semn al acestei boli. De aceea, este foarte important ca dumneavoastră să mergeţi la consultaţiile programate chiar dacă vă simţiţi bine. Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de CORETON HCT să luaţi. In funcţie de cum răspundeţi la tratament, medicul dumneavoastră poate sugera o doză mai mare sau mai mică. Doza uzuală de CORETON HCT este un comprimat pe zi.

Nu modificaţi doza sau nu întrerupeţi tratamentul fără a consulta medicul dumneavoastră. Medicamentul trebuie luat la aceeaşi oră în fiecare zi, de obicei dimineaţa. Puteţi lua CORETON HCT cu sau fără alimente. înghiţiţi comprimatul cu un pahar de apă.

Dacă luaţi mai mult CORETON HCT decât este indicat

Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate, contactaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau spitalul.

Dacă aveţi ameţeli severe şi/sau stare de leşin, întindeţi-vă şi contactaţi medicul dumneavoastră imediat.

Dacă uitaţi să luaţi CORETON HCT

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este aproape ora pentru următoarea doză, omiteţi doza uitată.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi CORETON HCT

Întreruperea tratamentului cu CORETON HCT poate cauza agravarea hipertensiunii. Nu întrerupeţi medicamentul decât la sfatul medicului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, CORETON HCT poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse au fost raportate la substanţele active valsartan şi hidroclortiazidă (substanţele active ale CORETON HCT). Unele dintre aceste reacţii adverse pot fi asemănătoare cu simptomele cauzate de boala dumneavoastră. Unele pot să nu fie deloc reacţii şi pot să nu aibă legătură cu tratamentul dumneavoastră.

Unele reacţii adverse pot fi serioase şi pot necesita îngrijire medicală imediată:

Trebuie să contactaţi medicul dumneavoastră imediat dacă aveţi simptome de angioedem precum:

– umflarea faţei, limbii sau faringelui

-dificultate la înghiţire

-urticarie şi dificultăţi la respiraţie

Alte reacţii adverse includ:

De obicei, frecvenţa reacţiilor adverse se clasifică precum urmează:

Reacţii adverse frecvente:

-inflamaţia nasului şi a gâtului

-diaree

-oboseală

Reacţii adverse mai puţin frecvente:

-infecţii ale tactului respirator superior

-infecţii ale tractului urinar

-infecţii virale; rinită

-ameţeală

-tulburări ale vederii

-angină şi dureri de stomac

-tuse -greaţă

-arsuri la stomac (indigestie) după o masă

-dureri de mâini şi de picioare

-întinderi şi entorse

-rigiditate articulară

-senzaţie imperioasă la urinare

-rezultate anormale ale testelor funcţiei renale

-valori sanguine scăzute de potasiu sau sodiu

Reacţii adverse rare:

-senzaţie de învârtire

-ţiuit în urechi

-tensiune arterială scăzută

-durere şi slăbiciune musculară

-transpiraţie

Reacţii adverse foarte rare sau reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:

-trombocite scăzute cu simptome cu ar fi sângerarea şi învineţirea mai uşoară decât normal

-valoare scăzută a celulelor roşii

-umflarea feţei, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului ceea ce poate cauza dificultate în înghiţire,

-respiraţie sau vorbire

-bătăi ale inimii neregulate

-erupţie trecătoare pe piele

-prurit

-inflamaţia vaselor de sânge de la nivelul pielii

-sângerare

-edem generalizat

-pierderea părului

Reacţii adverse raportate cu valsartan sau hidroclorotiazidă, dar care nu au fost observate cu CORETON HCT:

Unele reacţii adverse pot fi serioase şi necesită îngrijire medicală imediată:

Hidroclorotiazida, una din substanţele active din CORETON HCT poate în cazuri foarte rare afecta celulele albe din sânge, rezultând în deteriorarea apărării contra infecţiilor. Dacă faceţi o infecţie cu simptome cum ar fi febră cu agravare severă a stării generale sau febră cu simptome locale de infecţie cum ar fi durere de gât/gură sau probleme la urinat, trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră. Se vor recolta probe de sânge pentru a exclude orice lipsă de celule albe (agranulocitoză). Este important să vă informaţi medicul despre medicamentele pe care le luaţi.

Alte reacţii adverse includ:

Valsartan:

Reacţii adverse mai puţin frecvente:

-durere de spate

-inflamarea sinusurilor –

slăbiciune

-secreţii oculare cu prurit

-roşeaţă şi edem

-sângerări nazale

-tristeţe (depresie)

-crampe musculare

-tulburări de somn

Reacţii adverse rare:

-durere severă de tip junghi sau pulsatilă de-a lungul nervilor intercostali

Reacţii adverse foarte rare:

-durere de stomac cum ar fi gastrita sau inflamaţia stomacului

-durere articulară

-funcţie renală afectată

Hidroclorotiazida:

Reacţii adverse frecvente:

-erupţie cutanată pruriginoasă sau alte tipuri de erupţii

-apetit alimentar scăzut

-greaţă uşoară şi vărsături

-ameţeală

-leşin la ridicarea în picioare

-impotenţă

Reacţii adverse rare:

-edem şi vezicule la nivelul pielii (datorită sensibilităţii crescute la soare)

-constipaţie

-disconfort la nivelul stomacului sau al intestinelor

-tulburări hepatice (piele sau ochi galbeni)

-bătăi neregulate ale inimii

-durere de cap

-tulburări de somn

-urină uşor colorată

-tristeţe (depresie)

-înţepături sau amorţeală a picioarelor sau mâinilor

-tulburare vizuală

-valori scăzute ale plachetelor sanguine (uneori cu sângerare sau învineţire sub piele)

Reacţii adverse foarte rare:

-inflamaţie a vaselor sanguine cu simptome cum ar fi erupţia trecătoare pe piele, puncte purpurii-roşii, -febră

-mâncărime sau piele înroşită

-vezicule pe buze, ochi sau gură, descuamarea pielii

-erupţie trecătoare pe piele facială asociată cu durere articulară

-afectare musculară, febră (lupus eritematos cutanat)

-durere de stomac superioară severă

-lipsă sau valori scăzute de celule sanguine diferite

-reacţii alergice severe

-dificultăţi de respiraţie

-infecţie pulmonară

-dispnee

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Coreton HCT

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi CORETON HCT după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Nu utilizaţi nici un ambalaj de CORETON HCT care este deteriorat sau are semne ca a fost deschis. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine CORETON HCT

Substanţele active sunt valsartan şi hidroclorotiazidă.

Fiecare comprimat filmat CORETON HCT 80 mg/12,5 mg conţine 80 mg valsartan şi 12,5 mg hidroclorotiazidă.

(Fiecare comprimat filmat CORETON HCT 160 mg/12,5 mg conţine 160 mg valsartan şi 12,5 mg hidroclorotiazidă.

Fiecare comprimat filmat CORETON HCT 160 mg/25 mg conţine 160 mg valsartan şi 25 mg hidroclorotiazidă.)

Celelalte componente sunt:

• Nucleu: Celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, sorbitol (E 420), carbonat de magneziu, amidon de porumb pregelatinizat, povidonă K-30, stearilfumarat de sodiu, laurilsulfat de sodiu, crospovidonă (Kollidon CL)
• Film: lactoză monohidrat, hipromeloză, macrogol 4000, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172) (doar pentru concentraţia de 160 mg/25 mg), Mixtură de oxid negru, roşu şi galben de fer (E 172) (doar pentru concentraţiile de 160 mg/25 mg şi 160 mg/12,5 mg), Oxid roşu de fer (E 172) (doar pentru concentraţiile de 80 mg/12,5 mg şi 160 mg/12,5 mg)

Cum arată CORETON HCT şi conţinutul ambalajului

CORETON HCT 80 mg/12,5 mg, comprimate filmate Comprimate filmate biconvexe, de formă cilindrică, de culoare roz.

(CORETON HCT 160 mg/12,5 mg, comprimate filmate Comprimate filmate biconvexe, de formă cilindrică, de culoare roşie.

CORETON HCT 160 mg/25 mg, comprimate filmate Comprimate filmate biconvexe, de formă cilindrică, de culoare maro. Comprimatele sunt ambalate in cutii a câte: 28, 30, 84, 90 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Praga 10, Dolni Mecholupy, Republica Cehă

Producător

Zentiva k.s., U kabelovny 130, 102 37 Praga 10, Dolni Mecholupy, Republica Cehă

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE sub următoarele denumiri comerciale:

Germany: VALZAP HCT 80/12,5 mg, Filmtabletten VALZAP HCT 160/12,5 mg, Filmtabletten VALZAP HCT 160/25 mg, Filmtabletten
The Czech Republic: VALZAP COMBI 80/12,5 mg, potahované tablety VALZAP COMBI 160/12,5 mg, potahované tablety VALZAP COMBI 160/25 mg, potahované tablety
The Slovak Republic: Valzap HCT 80/12,5, filmom obalené tablety
Valzap HCT 160/12,5 mg, filmom obalené tablety Valzap HCT 160/25 mg, filmom obalené tablety
Poland: VALTAP HCT
Latvia: VALZAP H 80 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes VALZAP H 160 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes VALZAP H 160 mg/25 mg apvalkotās tabletes
Lithuania: VALZAP H 80 mg/12.5 mg plėvele dengtos tabletės VALZAP H 160 mg/12.5 mg plėvele dengtos tabletės VALZAP H 80 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės
Estonia: VALZAP H
Hungary: ALVASTRAN HCT 80 mg /12,5 mg filmtabletta ALVASTRAN HCT 160 mg /12,5 mg filmtabletta ALVASTRAN HCT 160 mg / 25 mg filmtabletta
Romania: CORETON HCT 80 mg/12,5 mg, comprimate filmate CORETON HCT 160 mg/12,5 mg, comprimate filmate CORETON HCT 160 mg/25 mg, comprimate filmate
Bulharia: ВАЛЗАП H 80/12,5 ВАЛЗАП H 160/12,5 ВАЛЗАП H 160/25

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2009