Buprenorfină Alkaloid, 0,4 mg, 2 mg, 8 mg, comprimate sublinguale

Ce este Buprenorfină Alkaloid comprimate sublinguale şi pentru ce se utilizează

Medicament utilizat în cazul dependenţei de opioide.

Buprenorfină Alkaloid comprimate sublinguale sunt utilizate ca parte a unui program de tratament medical, social şi psihologic pentru pacienţii dependenţi de droguri opioide (narcotice). Tratamentul cu Buprenorfină Alkaloid comprimate sublinguale este destinat utilizării la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani.

Înainte să luaţi Buprenorfină Alkaloid comprimate sublinguale

Nu luaţi Buprenorfină Alkaloid comprimate sublinguale dacă:

• sunteţi alergic (hipersensibil) la buprenorfină sau la oricare dintre celelalte componente ale Buprenorfină Alkaloid comprimate sublinguale
• aveţi probleme respiratorii grave
• aveţi probleme grave la nivelul ficatului sau medicul dumneavoastră observă dezvoltarea unei asemenea probleme în timpul tratamentului
• sunteţi intoxicat datorită alcoolului etilic sau aveţi delirium tremens („tremurături” şi halucinaţii)
• alăptaţi

Buprenorfină Alkaloid comprimate sublinguale nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 15 ani. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Buprenorfină Alkaloid comprimate sublinguale

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele boli înainte de tratament sau dacă acestea apar în timpul tratamentului, deoarece medicul poate să reducă doza de buprenorfină sau este posibil să aveţi nevoie de tratament suplimentar pentru a controla aceste boli:

• astm bronşic sau alte probleme respiratorii
• afecţiuni la nivelul ficatului sau rinichiului
• traumatisme cranio-cerebrale recente sau afecţiuni cerebrale
• tensiune arterială mică
• la bărbaţi: tulburări urinare (în special legate de mărirea prostatei).

Utilizarea greşită, în special prin injectare şi în doze mari este periculoasă şi poate fi fatală.

Unele persoane au decedat datorită insuficienţei respiratorii (incapacitatea de a respira) deoarece au utilizat greşit buprenorfina sau au luat-o împreună cu alte deprimante ale sistemului nervos central, cum sunt alcoolul etilic, benzodiazepinele (medicamente utilizate pentru a trata anxietatea sau problemele de somn) sau alte opioide.

Cazuri de leziuni acute severe la nivelul ficatului au apărut în contextul utilizării greşite. Aceste leziuni pot fi datorate condiţiilor speciale de infecţii virale (hepatită C cronică), abuzului de alcool etilic, lipsa poftei de mâncare sau asocierii de medicamente (de exemplu: analog nucleozidic antiretroviral, acid acetilsalicilic, amiodaronă, izoniazidă, valproat de sodiu). Dacă aveţi simptome de oboseală severă, pierdere a poftei de mâncare, mâncărime sau dacă pielea sau ochii dumneavoastră se îngălbenesc, spuneţi imediat medicului dumneavoastră pentru a putea fi tratat corespunzător.

Acest medicament poate determina:

• simptome de abstinenţă dacă îl luaţi la mai puţin de şase ore după ce utilizaţi un narcotic

(morfină, heroină sau alte substanţe înrudite)

• somnolenţă, care se poate agrava dacă beţi şi alcool etilic sau dacă luaţi tranchilizante sau medicamente pentru anxietate. Dacă sunteţi somnolent, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
• scăderea bruscă a tensiunii arteriale, ce vă poate face să vă simţiţi ameţit dacă vă ridicaţi prea repede din poziţia aşezat sau întins
• dependenţă de droguri
• o reacţie pozitivă la testele „antidoping” (atleţii trebuie să fie atenţionaţi în legătură cu acest lucru)

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Înainte de a lua Buprenorfină Alkaloid comprimate sublinguale, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următoarele:

• benzodiazepine şi alte medicamente utilizate pentru a trata anxietatea sau tulburările de somn
• alte medicamente cu proprietăţi sedative, inclusiv antihistaminice sedative, anumite antidepresive şi clonidină (utilizate pentru a trata tensiunea arterială mare, migrenele, bufeurile din menopauză)
• medicamente pentru dureri puternice (analgezice opiode), medicamente pentru tuse care conţin substanţe înrudite cu opioidele şi metadonă
• inhibitori de monoaminooxidază (un tip de antidepresiv)
• medicamente antipsihotice
• gestoden (un contraceptiv oral)
• medicamente pentru tratarea HIV/SIDA (inhibitori de protează), incluzând indinavir, ritonavir sau saquinavir.
• medicamente antiepileptice (anticonvulsivante), incluzând fenobarbital, carbamazepină şi fenitoină
• antibiotice, incluzând rifampicină, troleandomicină şi ketoconazol (pentru tratarea infecţiilor fungice)
• fenprocumonă (un medicament pentru subţierea sângelui)

Folosirea Buprenorfină Alkaloid comprimate sublinguale cu alimente şi băuturi

Nu consumaţi alcool etilic când sunteţi tratat cu buprenorfină. Alcoolul etilic creşte efectele sedative ale buprenorfinei, caz în care conducerea de vehicule şi folosirea de utilaje pot deveni periculoase.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu luaţi Buprenorfină Alkaloid în timpul sarcinii, decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.

Nu luaţi Buprenorfină Alkaloid dacă alăptaţi. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Buprenorfina poate determina ameţeli, în special când este luată împreună cu alcool etilic sau anumite antidepresive. Dacă vă simţiţi obosit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Buprenorfină Alkaloid comprimate sublinguale

Buprenorfină Alkaloid comprimate sublinguale conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-1 întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Buprenorfină Alkaloid comprimate sublinguale

Mod de administrare

Luaţi întotdeauna Buprenorfină Alkaloid comprimate sublinguale exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Comprimatele se administrează sublingual. Aceasta înseamnă că trebuie să amplasaţi comprimatul sub limbă şi să-i permiteţi să se dizolve, lucru ce poate dura 5 până la 10 minute. Aceasta este singura modalitate în care trebuie luate comprimatele. Nu le mestecaţi sau nu le înghiţiţi întregi, deoarece acest lucru le va face ineficace.

Dozaj

Doza uzuală este:

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani: doza iniţială este de 0,8 până la 4 mg, administrată o dată pe zi.

Pacienţii care nu au trecut prin tratament de întrerupere: o doză de Buprenorfină Alkaloid comprimate sublinguale la cel puţin 6 ore după ultima utilizare a opioidului (narcotic) sau când apar primele semne de nevoie.

Pacienţii cărora li se administrează metadonă: înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră trebuie să reducă doza de metadonă până la un maxim de 30 mg pe zi. Buprenorfina poate determina apariţia simptomelor de abstinenţă la pacienţii care sunt dependenţi de metadonă.

În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră trebuie să crească doza de buprenorfină până la o doză unică zilnică de maxim 24 mg, în funcţie de răspunsul dumneavoastră. După o perioadă de tratament cu succes, medicul dumneavoastră poate reduce treptat doza. In funcţie de condiţia dumneavoastră, doza poate fi redusă în continuare sub supraveghere medicală atentă, până ce este întreruptă în totalitate.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Buprenorfină Alkaloid comprimate sublinguale

Trebuie să mergeţi sau să fiţi imediat transportat la un centru sau la un spital de urgenţă pentru tratament. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să luaţi Buprenorfină Alkaloid comprimate sublinguale

Nu luaţi doză dublă pentru a compensa doza uitată. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă încetaţi să luaţi Buprenorfină Alkaloid comprimate sublinguale

Întreruperea tratamentului poate determina simptome de abstinenţă.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Buprenorfină Alkaloid comprimate sublinguale poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi):

• insomnie
• o stare generală de slăbiciune
• sindrom de abstinenţă

Reacţii adverse frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10, dar mai mult de 1 din 100 pacienţi):

• durere de cap
• leşin
• ameţeli
• anxietate
• nervozitate
• constipaţie
• greaţă
• vărsături
• diaree
• durere abdominală
• tulburare a secreţiei de lacrimi
• secreţii nazale
• somnolenţă
• scădere a tensiunii arteriale la schimbarea poziţiei din aşezat sau întins în poziţie verticală,
• transpiraţie
• durere de spate
• frisoane

Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100, dar mai mult de 1 din 1000 pacienţi):

• halucinaţii
• deprimare respiratorie (dificultăţi severe în respiraţie)
• probleme la nivelul ficatului cu sau fără îngălbenire a pielii şi a albului ochilor
• necroza ficatului (moartea celulelor ficatului)

Reacţii adverse foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi): au fost raportate reacţii de hipersensibilitate (alergice). Simptomele pot include erupţie trecătoare pe piele, urticarie şi mâncărime. Dacă prezentaţi simptome ale unei reacţii alergice severe (cum sunt dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare, umflare a ochilor, buzelor, gâtului, limbii sau mâinilor), cereţi ajutorul medical.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Buprenorfină Alkaloid comprimate sublinguale

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Buprenorfină Alkaloid comprimate sublinguale după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Buprenorfină Alkaloid comprimate sublinguale 0,4 mg: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. Buprenorfină Alkaloid comprimate sublinguale 2 mg şi 8 mg: acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Buprenorfină Alkaloid comprimate sublinguale

– Substanţa activă este buprenorfina (sub formă de clorhidrat de buprenorfină). Fiecare comprimat conţine buprenorfină 0,4 mg. Fiecare comprimat conţine buprenorfină 2 mg. Fiecare comprimat conţine buprenorfină 8 mg.

– Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, manitol, amidon de porumb, acid citric anhidru, citrat de sodiu, povidonă K30, stearat de magneziu, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Cum arată Buprenorfină Alkaloid comprimate sublinguale şi conţinutul ambalajului

Buprenorfină 0,4 mg comprimatele sublinguale sunt comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă, marcate cu pe una dintre feţe.

Buprenorfină 2 mg comprimatele sublinguale sunt comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă, marcate cu „2” pe una dintre feţe şi cu pe cealaltă faţă.

Buprenorfină 8 mg comprimatele sublinguale sunt comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă, marcate cu „8” pe una dintre feţe şi cu pe cealaltă faţă.

Medicamentul dumneavoastră este disponibil în cutii cu blistere cu 7, 28 sau 70 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi Fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

ALKALOID-INT d.o.o. Slandrova ulica 4
1231 Ljubljana-Crnuce, Republica Slovenia

Fabricanţi

Ethypharm
Chemin de la Poudrière, 76120 Grand-Quevilly, Franţa Ethypharm
Z.I de Saint-Arnoult, 28170 Châteauneuf-en-Thymerais, Franţa

ALKALOID-INT d.o.o.
Slandrova ulica 4, 1231 Ljubljana-Crnuce, Republica Slovenia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
  
Austria                       Buprenorphin 0,4 mg/2 mg/8 mg Ethypharm, Sublingualtabletten
Bulgaria                     Buprenorphine Alkaloid 0,4 mg/2 mg/8 mg, cyônHHraaraH TaöneTKH
Republica Cehă          Buprenorphine Alkaloid 0,4 mg/2 mg/8 mg, sublingvâlni tablety
Germania                  CRAS 0,4 mg/2 mg/8 mg Sublingualtabletten
Grecia                       Buprenal Viogen 0,4 mg/2 mg/8 mg, unoy^ooia SioKÎa
Ungaria                      Buprenorphine Alkaloid 0,4 mg/2 mg/8 mg, nyelvalatti tabletta
Italia                          Buprenorfina Ethypharm 0,4 mg/2 mg/8 mg, compressa sublinguali
Polonia                      Buprenorphine Alkaloid 0,4 mg/2 mg/8 mg, tabletki podjçzykowe
Republica Slovacia      Buprenorfin Alkaloid 0,4 mg/2 mg/8 mg, sublingvâlne tablety
Slovenia                     Buprenorfin Alkaloid-INT 0.4 mg/2 mg/8 mg podjezicne tablete
România                    Buprenorfinä Alkaloid 0,4 mg/2 mg/8 mg, comprimate sublinguale
Marea Britanie            Buprenorphine 0,4 mg/2 mg/8 mg, sublingual tablets
       
Acest prospect a fost aprobat în Mai 2012