ADACEL, suspensie injectabilă -DE TERMINAT

Ce este ADACEL şi pentru ce se utilizează

ADACEL este un vaccin. Vaccinurile sunt utilizate pentru protecţia împotriva bolilor infecţioase. Ele acţionează prin stimularea organismului să producă propria protecţie împotriva bacteriilor care determină afecţiunile respective.

Acest vaccin este utilizat pentru restimularea protecţiei împotriva difteriei, tetanosului şi a tusei convulsive (pertussis) la copii cu vârsta mai mare de 4 ani, adolescenţi şi adulţi, urmând schemei complete de vaccinare primară.

Limitări ale protecţiei conferite

ADACEL va preveni apariţia infecţiilor determinate numai de către bacteriile vizate de vaccin. Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră puteţi în continuare să faceţi boli asemănătoare, dacă acestea sunt determinate de alte bacterii sau virusuri.

ADACEL nu conţine bacterii sau virusuri vii şi nu poate provoca niciuna dintre infecţiile împotriva cărora acest vaccin conferă protecţie.

Reţineţi faptul că niciun vaccin nu poate conferi protecţie completă, pe toată durata vieţii, la toate persoanele vaccinate.

înainte să utilizaţi ADACEL

Pentru a fi sigur că ADACEL este potrivit pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră, este important să îi spuneţi medicului dacă oricare dintre cele enumerate mai jos sunt valabile în cazul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră. Dacă aveţi nelămuriri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru informaţii suplimentare.

Nu utilizaţi ADACEL dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră

– aţi avut o reacţie alergică (hipersensibilitate)

• la vaccinuri împotriva difteriei, tetanosului sau a tusei convulsive;
• la oricare dintre celelalte componente (enumerate la pct. 6);
• la orice componentă reziduală rămasă în urma procesului de fabricaţie (formaldehidă, glutaraldehidă) care poate fi prezentă sub formă de urme.

– aţi avut vreodată o reacţie severă la nivelul creierului în următoarea săptămână după administrarea unei doze dintr-un vaccin împotriva tusei convulsive;

– aveţi o afecţiune acută însoţită sau nu de febră. Vaccinarea trebuie amânată până când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă însănătoşiţi. O afecţiune uşoară neînsoţită de febră nu reprezintă, de obicei, un motiv pentru amânarea vaccinării. Medicul dumneavoastră va stabili dacă dumneavoastră sau copilulului dumneavoastră vi se va administra ADACEL.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi ADACEL

Spuneţi-i medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de vaccinare dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră

– aţi fost vaccinat în ultimele 4 săptămâni cu o doză de rapel dintr-un vaccin împotriva difteriei şi a tusei convulsive. In conformitate cu recomandările locale, medicul dumneavoastră va decide dacă dumneavoastră sau copilulului dumneavoastră vi se va mai administra încă o injecţie.

– aţi avut vreodată sindrom Guillain-Barre (imposibilitatea temporară de a efectua mişcări şi pierderea sensibilităţii la nivelul întregului corp sau la nivelul unei părţi a corpului) sau nevrită brahială (paralizie, durere şi senzaţie de amorţeală la nivelul braţului şi umărului) după o doză anterioară de vaccin tetanic. Medicul dumneavoastră va decide dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră trebuie să vi se administreze ADACEL.

– aveţi o boală progresivă care afectează creierul/nervii sau care determină convulsii necontrolate. In acest caz, medicul dumneavoastră va începe mai întâi tratamentul acestei afecţiuni şi vă va administra vaccinul după stabilizarea bolii.

– aveţi imunitatea scăzută datorită

• unui tratament (de exemplu corticosteroizi, chimioterapie sau radioterapie);
• infecţiei HIV sau SIDA;
• oricărei alte afecţiuni.

In aceste situaţii, vaccinul poate să nu ofere acelaşi nivel de protecţie ca la persoanele la care sistemul imunitar nu este afectat. Dacă este posibil, vaccinarea trebuie amânată până la vindecarea acestor boli sau terminarea tratamentelor.

• aveţi orice afecţiune la nivelul sângelui, care determină învineţire cu uşurinţă sau sângerări pentru mai mult timp după tăieturi minore (de exemplu datorate unei tulburări sanguine cum este hemofilia sau trombocitopenia sau tratamentului cu medicamente care subţiază sângele).

Utilizarea altor medicamente sau vaccinuri

Deoarece ADACEL nu conţine bacterii vii, în general, poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri sau imunoglobuline, dar trebuie injectat în locuri diferite. Studiile au demonstrat faptul că ADACEL poate fi administrat în acelaşi timp cu vaccinul împotriva hepatitei B, vaccinul împotriva poliomielitei (injectabil sau oral) şi cu vaccinul antigripal. Pot fi administrate în acelaşi timp mai multe vaccinuri, dar în membre diferite.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi tratat cu medicamente care afectează sistemul imunitar cum sunt corticosteroizi sau chimioterapie), vă rugăm consultaţi pct. „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi ADACEL” de mai sus.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui dacă vaccinarea trebuie sau nu amânată.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-a studiat dacă vaccinul afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum să utilizaţi ADACEL

Când vi se va administra vaccinul dumneavoastră sau copilului dumneavoastră

Vârsta

ADACEL este indicat copiilor cu vârsta de cel puţin 4 ani, adolescenţilor şi adulţilor. Nu este potrivit pentru copii cu vârsta mai mică de 4 ani.

Istoricul vaccinărilor

Medicul dumneavoastră va stabili dacă ADACEL este potrivit pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră, în funcţie de:

• vaccinurile care v-au fost administrate în trecut dumneavoastră sau copilului dumneavoastră;
• numărul de doze de vaccinuri similare care vi s-au administrat în trecut dumneavoastră sau copilului dumneavoastră;
• când v-a fost administrată ultima doză de vaccin similar dumneavoastră sau copilului dumneavoastră.

Trebuie ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să fi terminat schema primară de vaccinare difterică şi tetanică înainte de administrarea ADACEL.

Administrarea ADACEL este sigură dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu aţi terminat o schemă primară de vaccinare cu vaccinuri împotriva tusei convulsive, dar protecţia poate să nu fie la fel de bună ca la persoanele la care s-a administrat deja vaccinul împotriva tusei convulsive.

Medicul dumneavoastră va decide care este durata de timp care trebuie să treacă între vaccinări.

Doze şi mod de administrare

Cine vă va administra ADACEL ?

ADACEL trebuie să vi se administreze de către personal medical instruit în administrarea vaccinurilor, în cadrul unei clinici sau într-un cabinet medical care deţine dotările necesare în caz de orice reacţii alergice severe rare la vaccin.

Doze

Tuturor categoriilor de vârstă pentru care se recomandă ADACEL li se va administra o singură injecţie (jumătate de mililitru).

Mod de administrare

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra vaccinul într-un muşchi de la nivelul părţii superioare externă a braţului (muşchiul deltoid).

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală nu vă va administra vaccinul într-un vas de sânge, în fese sau subcutanat. In caz de tulburări de coagulare a sângelui el poate decide administrarea subcutanată, deşi acesta poate determina mai multe reacţii adverse locale, inclusiv apariţia unui mic nodul subcutanat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, ADACEL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii alergice grave

Reacţiile alergice grave pot să apară foarte rar după administrarea oricărui vaccin. Aceste reacţii pot include:

• dificultăţi la respiraţie;
• învineţirea limbii sau a buzelor;
• erupţie trecătoare pe piele;
• umflarea feţei sau gâtului;
• scăderea tensiunii arteriale care determină ameţeli sau colaps.

In cazul în care apar, aceste semne sau simptome evoluează de obicei foarte rapid după administrarea vaccinului, când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă aflaţi încă la clinică sau la cabinetul medicului.

Dacă oricare dintre aceste simptome apar după ce aţi plecat din locul în care dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi s-a administrat vaccinul, trebuie să vă adresaţi IMEDIAT unui medic.

Alte reacţii adverse

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse şi acestea devin grave, spuneţi-i medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

La copii cu vârsta între 4 şi 6 ani

Reacţii adverse foarte frecvente (care apar la mai mult de 1 din 10 persoane): scăderea poftei de mâncare, dureri de cap, diaree, oboseală, durere, înroşire şi tumefiere în regiunea în care a fost administrat vaccinul.

Reacţii adverse frecvente (care apar la mai puţin de 1 din 10 persoane, dar la mai mult de 1 din 100 de persoane): greaţă, vărsături, erupţie trecătoare pe piele, dureri (la nivelul întregului corp) sau slăbiciune musculară, dureri ale articulaţiilor sau tumefierea articulaţiilor, febră, frisoane, tulburări la nivelul ganglionilor limfatici de la subraţ.

La adolescenţi cu vârsta între 11 şi 17 ani

Reacţii adverse foarte frecvente (care apar la mai mult de 1 din 10 persoane): dureri de cap, diaree, greaţă, dureri (la nivelul întregului corp) sau slăbiciune musculară, dureri ale articulaţiilor sau tumefierea articulaţiilor, oboseală, frisoane, durere, înroşire şi tumefiere în regiunea în care a fost administrat vaccinul.

Reacţii adverse frecvente (care apar la mai puţin de 1 din 10 persoane, dar la mai mult de 1 din 100 de persoane): vărsături, erupţie trecătoare pe piele, febră, tulburări la nivelul ganglionilor limfatici de la subraţ.

La adulţii cu vârsta între 18 şi 64 de ani

Reacţii adverse foarte frecvente (la mai mult de 1 din 10 persoane): dureri de cap, diaree, dureri (la nivelul întregului corp) sau slăbiciune musculară, oboseală, durere, înroşire şi tumefiere în regiunea în care s-a administrat vaccinul.

Reacţii adverse frecvente (care apar la mai puţin de 1 din 10 persoane, dar la mai mult de 1 din 100 de persoane): greaţă, vărsături, erupţie trecătoare pe piele, dureri ale articulaţiilor sau tumefierea articulaţiilor, febră, frisoane, tulburări la nivelul ganglionilor limfatici de la subraţ.

Într-un alt studiu clinic cu ADACEL la adolescenţi şi adulţi, a fost raportată foarte frecvent slăbiciune.

Date din experienţa după punerea pe piaţă

Următoarele evenimente adverse suplimentare au fost raportate la diversele categorii de vârstă pentru care vaccinul este recomandat, în timpul comercializării ADACEL. Frecvenţa apariţiei acestor evenimente adverse nu poate fi calculată precis, deoarece se bazează pe raportarea voluntară corelată cu numărul estimat de persoane vaccinate.

• Reacţii alergice/reacţii alergice grave (cum puteţi recunoaşte o astfel de reacţie adversă găsiţi la începutul pct. 4);
• înţepături sau amorţeală;
• Paralizie parţială sau totală a corpului (sindrom Guillain-Barre);
• Inflamaţia nervilor de la nivelul braţului (nevrită brahială);
• Pierderea funcţiei nervului care controlează muşchii feţei (pareză facială);
• Convulsii (crize convulsive);
• Leşin;
• Inflamaţia măduvei spinării;
• Inflamaţia muşchiului cardiac (miocardită);
• Senzaţie de mâncărime;
• Urticarie
• Inflamaţie la nivelul unui muşchi (miozită);
• Tumefiere întinsă a membrului, însoţită de roşeaţă, căldură locală, sensibilitate sau durere la nivelul regiunii unde s-a administrat vaccinul;
• învineţire sau abces la nivelul regiunii unde a fost administrat vaccinul.

Evenimente adverse potenţiale

Alte evenimente adverse neenumerate mai sus au fost raportate în cazul vaccinurilor similare vaccinului ADACEL şi pot fi, de asemenea reacţii adverse, posibile ale ADACEL.

După alte vaccinuri tetanice şi/sau difterice:

• o afecţiune a nervilor care determină scăderea funcţiei lor (afecţiuni demielinizante ale sistemului nervos central);
• inflamaţie la nivelul unui singur nerv de la nivelul capului sau corpului (mononeuropatie).

Dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează ADACEL

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi ADACEL după data de expirare înscrisă pe etichetă după „EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2-8°C). A nu se congela. Aruncaţi vaccinul dacă a fost congelat. A se păstra flaconul în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Celelalte componente sunt: fenoxietanol, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată ADACEL şi conţinutul ambalajului

ADACEL se prezintă sub formă de suspensie injectabilă într-un flacon (0,5 ml): mărimi de ambalaj de 10 sau 20.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Aspectul normal al vaccinului este o suspensie omogenă, de culoare albă până la uşor opalescentă, care poate sedimenta în timpul depozitării.

După ce se agită energic, suspensia este un lichid de culoare albă, cu aspect uniform.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Sanofi Pasteur SA avenue Pont Pasteur 69007 Lyon Franţa

Producători

SANOFI PASTEUR SA Campus Merieux 1541, Avenue Marcel Merieux 69280 Marcy l. Etoile, Franta

SANOFI PASTEUR SA Parc Industriel d.Incarville 27100 Val de Reuil, Franta

SANOFI PASTEUR SA 2, avenue pont Pasteur 69007 Lyon, Franta

SANOFI-AVENTIS Zrt. 1225 Budapesta, Campona u.1 (Harbor Park), Ungaria

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2010.