Alertă pentru pacienții care iau medicamente pentru inimă și rinichi! Aproape un milion de flacoane, retrase de urgență de pe piață

Adaugă-ne ca sursă preferată în Google

Urmărește-ne in Discover

Autoritățile sanitare din Statele Unite au anunțat retragerea voluntară a aproape un milion de flacoane cu două medicamente utilizate în tratamentul insuficienței cardiace și al bolilor cronice de rinichi. Măsura a fost inițiată de compania Amgen și apare într-un raport publicat de Food and Drug Administration (FDA), instituția care reglementează siguranța medicamentelor în SUA.

Ce medicamente au fost retrase

Retragerea vizează anumite loturi ale medicamentelor Corlanor (ivabradină) și Sensipar (cinacalcet), după ce au fost identificate probleme de calitate în procesul de fabricație și ambalare. Potrivit informațiilor publicate de presa americană, peste 944.000 de flacoane sunt incluse în această acțiune preventivă.

Corlanor conține substanța activă ivabradină și este prescris unor pacienți cu insuficiență cardiacă pentru reducerea frecvenței cardiace și diminuarea riscului de spitalizare.

Recomandări

Din 12 august se schimbă etichetele produselor din magazine. Regulile noi pe care trebuie să le…

Vierme de un metru în intestin și 38 de paraziți în creier. Povestea femeii care a…

Sensipar, pe bază de cinacalcet, este utilizat în special la pacienții cu boală cronică de rinichi și hiperparatiroidism secundar, afecțiune care influențează nivelurile de calciu și fosfor din organism.

Recall-ul include mai multe concentrații ale celor două medicamente: Corlanor de 5 mg și 7,5 mg, respectiv Sensipar de 30 mg, 60 mg și 90 mg.

Care sunt motivele retragerii

În cazul Corlanor, retragerea a fost decisă după identificarea unei substanțe străine pe suprafața unor comprimate, peste stratul protector al acestora.

Pentru Sensipar, problema este legată de nerespectarea unor standarde privind bunele practici de fabricație (Current Good Manufacturing Practice), norme care garantează calitatea, puritatea și eficacitatea medicamentelor.

Compania Amgen a precizat, potrivit publicației People, că riscul pentru pacienți este considerat redus, însă anumite comprimate ar putea să nu respecte standardele interne de calitate și aspect.

Ce înseamnă clasificarea „Class II”

FDA a încadrat această retragere în categoria „Class II”, ceea ce înseamnă că utilizarea produselor afectate poate provoca reacții adverse temporare sau reversibile, iar probabilitatea unor consecințe grave este redusă.

Chiar și în aceste condiții, autoritățile recomandă verificarea medicamentelor și consultarea unui medic sau farmacist înainte de orice decizie privind tratamentul.

Pacienții nu trebuie să întrerupă tratamentul pe cont propriu

Specialiștii atrag atenția că întreruperea bruscă a tratamentului poate reprezenta un risc mai mare decât problema care a determinat retragerea anumitor loturi.

În cazul pacienților cu insuficiență cardiacă tratați cu ivabradină sau al celor cu afecțiuni renale care urmează tratament cu cinacalcet, modificarea terapiei trebuie făcută exclusiv la recomandarea medicului.

Persoanele care suspectează că dețin un produs din loturile afectate sunt sfătuite să verifice numele medicamentului, concentrația, numărul lotului și data expirării, apoi să solicite sprijinul farmacistului sau al medicului curant.

De asemenea, orice simptom neobișnuit apărut după administrarea medicamentului, precum amețeli severe, palpitații, agravarea simptomelor cardiace, dureri în piept sau stare accentuată de slăbiciune, trebuie raportat imediat unui specialist.

Ce relevanță are această retragere pentru România

Retragerea anunțată de FDA se referă exclusiv la produse distribuite pe piața din Statele Unite și nu înseamnă automat că aceleași loturi au ajuns în România.

Totuși, informația este importantă și pentru pacienții români, deoarece atât ivabradina, cât și cinacalcetul sunt substanțe active utilizate și în Europa, chiar dacă pot fi comercializate sub alte denumiri.

În plus, există situații în care unele medicamente sunt aduse din Statele Unite prin rude sau prin import personal. În astfel de cazuri, este recomandată verificarea atentă a ambalajului și compararea informațiilor cu listele oficiale publicate de autoritățile competente.

De ce sunt importante astfel de retrageri

Un recall nu înseamnă neapărat că medicamentul a provocat deja probleme de sănătate. De cele mai multe ori, astfel de măsuri sunt luate preventiv, după identificarea unor neconformități privind fabricația, ambalarea sau controlul calității.

În cazul de față, compania Amgen a transmis că nu au fost raportate reclamații din partea pacienților legate de problemele identificate, iar evaluarea riscului indică o probabilitate redusă de apariție a unor efecte grave.

Specialiștii subliniază însă că tratamentele destinate bolilor cardiace și renale sunt esențiale și trebuie administrate conform recomandărilor medicale. În cazul oricărei nelămuriri privind un medicament aflat pe o listă de retragere, primul pas trebuie să fie consultarea medicului sau a farmacistului, nu întreruperea tratamentului din proprie inițiativă.

Sursă foto –  Johnstocker / Envato