Vialebex, 200 mg/ml, solutie perfuzabila

Ce este Vialebex 200 mg/ml şi pentru ce se utilizează

Vialebex 200 mg/ml este o solutie perfuzabila ambalata in flacoane de 50 ml si 100 ml.

Grupa farmacoterapeutica : Substituenti de sange si fractiuni proteice plasmatice. Cod ATC : B05AA01

Vialebex 200 mg/ml este utilizat pentru refacerea si mentinerea volumului sanguin circulant in situatiile in care a fost demonstrat deficitul de volum si in care este indicata utilizarea coloizilor

Decizia de a alegere albumina sau un coloid artificial depinde de situatia clinica a fiecarui pacient.

Înainte să utilizaţi Vialebex 200 mg/ml

Nu se va utiliza Vialebex 200 mg/ml :

– in caz de alergie la albumina sau la orice alt component al Vialebex 200 mg/ml

Aveti grija deosebita cu Vialebex 200 mg/ml :

Albumina trebuie utilizata cu precautie in conditiile in care hipervolemia si consecintele sale, sau hemodilutia ar putea reprezenta un risc special pentru pacient. Exemple de astfel de situatii, sunt urmatoarele:

• insuficienta cardiaca decompensata
• hipertensiunea arteriala
• varicele esofagiene
• edemul pulmonar
• diatezele hemoragice
• anemia severa
• anuria renala si post-renala

Efectul coloid-osmotic al albuminei umane 20% este de aproximativ 4 ori mai mare decat al plasmei sanguine. Prin urmare, atunci cand se administreaza albumina cu concentratie de 20%, trebuie luate masurile necesare pentru a asigura o hidratare adecvata a pacientului. Pacientii trebuie monitorizati cu atentie pentru a se evita supraincarcarea volemica si hiperhidratarea.

Solutia de albumina umana 20% are o concentratie scazuta de electroliti comparativ cu solutiile de albumina cu concentratie 40-50% (4-5%). Cand se administreaza albumina, trebuie monitorizat statusul electrolitic al pacientului si trebuie luate masuri corespunzatoare pentru restabilirea sau mentinerea balantei electrolitice.

Solutiile de albumina nu trebuie diluate cu apa pentru preparate injectabile datorita riscului de aparitie a hemolizei la pacientii tratati.

In cazul unor substituiri unor volume mari, este necesar controlul coagularii si al hematocritului. Trebuie luate masuri speciale pentru a se asigura o substitutie adecvata a celorlalti constituenti sanguini (factori de coagulare, electroliti, trombocite si eritrocite).

Daca hematocritul scade sub 30%, se va administra masa eritrocitara pentru a mentine capacitatea sangelui de transport al oxigenului.

Poate aparea hipervolemia in cazul in care dozele si debitul perfuziei nu sunt ajustate la statusul circulator al pacientului. La primele semne clinice de supraincarcare cardiovasculara (cefalee, dispnee, congestia venelor jugulare), sau cresterea tensiunii arteriale, presiune venoasa crescuta si edem pulmonar, perfuzia va fi oprita imediat.

Siguranţa virala

Atunci cand se administreaza produse provenite din sange sau plasma umana, posibilitatea de transmitere a agentilor infectiosi nu poate fi total exclusa. Aceasta se aplica de asemenea, virusurilor de natura necunoscuta sau nou aparute ori altor tipuri de infectii. In cazul produselor provenite din sange sau plasma umana, se instituie anumite masuri in scopul de a preveni transmiterea infectiilor la pacienti.

Acestea includ selectia atenta a donatorilor de sange si plasma pentru a exista siguranta ca grupurile populationale la risc sunt excluse, precum si testarea fiecarei donari si a pool-urilor de plasma privind infectiile virale (AgHBs, anticorpi anti HIV si anti VHC si material genomic al VHC). Producatorii acestor tipuri de produse includ in procesul de fabricatie anumite etape pentru inactivarea sau indepartarea virusurilor. Procedeele de inactivare si indepartare, incluse in procesele de productie si care au fost validate, sunt considerate eficace pentru HIV, VHC, VHA, parvovirus B19 si VHB.

Nu exista raportari de infectii virale cu albumina fabricata in acord cu specificatiile Farmacopeei Europene prin metode de fabricatie standardizate.

Este obligatorie inregistrarea numelui si numarului de lot al produsului la fiecare administrare de Vialebex 200 mg/ml, in scopul mentinerii unei legaturi intre pacient si lotul utilizat.

Un flacon de 100 ml Vialebex 200 mg/ml contine 280 mg sodiu si un flacon de 50 ml Vialebex 200 mg/ml, 140 mg sodiu si are un continut in aluminiu nu mai mare decat 200 micrograme/l.

In cazul femeilor insarcinate si a celor care alapteaza

Siguranta administrarii Vialebex 200 mg/ml in perioada sarcinii la om nu a fost stabilita prin studii clinice controlate. Totusi, experienta clinica cu albumina sugereaza ca nu este de asteptat sa apara efecte nocive in timpul sarcinii sau asupra fatului sau nou-nascutului.

Studiile experimentale la animale sunt insuficiente pentru evaluarea siguranţei in ceea ce priveşte reproducerea, dezvoltarea embrionului si fatului, evolutiei sarcinii precum si dezvoltarii peri- si post-natale.

Albumina umana este oricum un constituent normal al sangelui uman.

Adresati-va medicului dumneavostra sau farmacistului inaite de a utiliza orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea de utilaje

Nu au fost observate efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţie importanta asupra unor excipienti ai Vialebex 200 mg/ml

Excipientii cu efect cunoscut: sarurile de sodiu ( clorura de sodiu, caprilat de sodiu ) Un flacon de 100 ml Vialebex 200 mg/ml contine 280 mg sodiu si un flacon de 50 ml Vialebex 200 mg/ml, 140 mg sodiu si are un continut in aluminiu nu mai mare decat 200 micrograme/l.

Interactiuni

Nu se cunosc pana in prezent interactiuni specifice ale albuminei cu alte produse medicamentoase.

Va rugam sa informati medicul dumneavoastra sau farmacistul daca utilizati sau ati utilizat recent alte medicamente, chiar daca le-ati cumparat fara prescriptie medicala.

Cum să utilizaţi Vialebex 200 mg/ml

Concentratia produselor de albumina, dozele si debitul perfuziei trebuie ajustate conform situatiei individuale a pacientului.

Doze

Dozele necesare depind de greutatea pacientului, de severitatea traumatismului sau afectiunii si de pierderea continua de fluide si proteine. Determinarea dozei necesare se va baza pe masurarea necesarului volumului circulant si nu pe nivelul plasmatic al albuminei.

In cazul administrarii albuminei umane, trebuie monitorizata la intervale regulate performanta hemodinamica, incluzand:

• tensiunea arteriala si frecventa pulsului
• presiunea venoasa centrala
• presiunea arteriala pulmonara determinata prin cateterizare
• debitul urinar
• electrolitii
• hematocritul/hemoglobina

Acest produs poate fi utilizat in cazul pacientilor dializati si al nou-nascutilor prematuri.

Mod de administrare

Albumina umana poate fi administrata direct pe cale intravenoasa sau poate fi diluata in solutie izotonica (de exemplu, in solutie de glucoza 5% sau solutie de clorura de sodiu 0,9%).

Debitul perfuziei trebuie ajustat conform circumstantelor individuale ale pacientului si indicatiei terapeutice.

In cazul schimbului plasmatic, debitul perfuziei de albumina trebuie ajustat in functie de rata de indepartare a plasmei.

Daca aveti impresia ca efectul Vialebex 200 mg/ml este prea puternic sau prea slab, comunicati medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Supradozaj

Daca doza sau debitul perfuziei sunt prea mari, poate sa apara hipervolemia. La primele semne de supra-incarcare cardiovasculara (cefalee, disconfort respirator, congestia venelor jugulare), sau cresterea tensiunii arteriale, cresterea presiunii venoase centrale si edem pulmonar, perfuzia trebuie oprita imediat si parametrii hemodinamici ai pacientului trebuie atent monitorizati.

In plus, se vor creste diureza si debitul cardiac in functie de severitatea starii clinice.

Spuneti imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca orice medicament, Vialebex 200 mg/ml poate avea reactii adverse.

Rareori, pot sa apara reactii usoare de tipul congestia fetei, urticarie, febra si greata. Aceste reactii dispar, in mod normal, rapid, atunci cand se incetineste rata perfuziei sau daca perfuzia este oprita.

Foarte rar, pot sa apara reactii severe ca de exemplu, socul. In aceste cazuri, perfuzia trebuie oprita imediat si se initiaza tratamentul corespunzator.

Daca se observa alte reactii adverse care nu au fost prezentate in acest prospect, va rugam sa informati medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Cum se păstrează Vialebex 200 mg/ml

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. A nu se congela. pentru a se feri de lumina.

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A nu se lasa la indemana copiilor.

Informaţii suplimentare

Ambalaj

Cutie cu 1 flacon din sticla incolora a 50 ml solutie perfuzabila

Cutie cu 1 flacon din sticla incolora a 100 ml solutie perfuzabila

Producator

Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies (LFB), Franta

Detinatorul Autorizatiei de punere de piata :

Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies (LFB) 3, avenue des Tropiques – BP305 – Les Ulis – 91958 Courtaboeuf Cedex, Franta

Data ultimei verificari a prospectului Februarie 2006