Valsartan Zentiva, 40 mg / 80 mg / 160 mg, comprimate filmate

Ce este Valsartan Zentiva şi pentru ce se utilizează

Valsartan Zentiva aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, care ajută la controlarea tensiunii arteriale crescute. Angiotensina II este o substanţă din organism care determină îngustarea vaselor de sânge, provocând astfel creşterea tensiunii arteriale. Valsartan Zentiva acţionează prin blocarea efectului angiotensinei II. Drept rezultat, vasele de sânge se dilată iar tensiunea arterială scade.

Valsartan Zentiva 40 mg comprimate filmate poate fi utilizat pentru tratamentul a trei afecţiuni diferite:

• pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani. Valorile mari ale tensiunii arteriale cresc sarcina asupra inimii şi a arterelor. Dacă nu este tratată, poate afecta vasele de sânge din creier, inimă şi rinichi, putând determina accident vascular cerebral, insuficienţă cardiacă sau insuficienţă renală. Tensiunea arterială mare creşte riscul unui infarct miocardic. Scăzând tensiunea arterială la valorile normale se reduce riscul de a dezvolta aceste afecţiuni.
• pentru tratamentul pacienţilor adulţi care au suferit un atac de cord recent (infarct miocardic). Prin „recent” înţelegem aici un interval cuprins între 12 ore şi 10 zile.
• pentru tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice la pacienţii adulţi Valsartan Zentiva este utilizat atunci când medicamentele dintr-un grup numit inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace) nu pot fi utilizate sau poate fi utilizat împreună cu inhibitorii ECA atunci când beta-blocantele (un alt grup de medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace) nu pot fi utilizate. Simptomele insuficienţei cardiace includ respiraţia dificilă şi umflarea picioarelor datorită acumulării de lichid.

Valsartan Zentiva 80 mg comprimate filmate pot fi utilizate pentru tratamentul a trei afecţiuni diferite:

• pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute la adulţi şi la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani. Valorile mari ale tensiunii arteriale cresc sarcina asupra inimii şi a arterelor. Dacă nu este tratată, poate afecta vasele de sânge din creier, inimă şi rinichi, putând determina accident vascular cerebral, insuficienţă cardiacă sau insuficienţă renală. Tensiunea arterială mare creşte riscul unui infarct miocardic. Scăzând tensiunea arterială la valorile normale se reduce riscul de a dezvolta aceste afecţiuni.
• pentru tratamentul pacienţilor adulţi care au suferit un atac de cord recent (infarct miocardic). Prin „recent” înţelegem aici un interval cuprins între 12 ore şi 10 zile.
• pentru tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice la pacienţii adulţi Valsartan Zentiva este utilizat atunci când medicamentele dintr-un grup numit inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace) nu pot fi utilizate sau poate fi utilizat împreună cu inhibitorii ECA atunci când beta-blocantele (un alt grup de medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace) nu pot fi utilizate. Simptomele insuficienţei cardiace includ respiraţia dificilă şi umflarea picioarelor din cauza acumulării de lichid. Aceasta se datorează faptului că muşchiul cardiac nu poate pompa sângele îndeajuns de puternic pentru a asigura aportul de sânge necesar în întregul organism.

Valsartan Zentiva 160 mg comprimate filmate pot fi utilizate pentru tratamentul a trei afecţiuni diferite:

• pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute la adulţi şi la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani. Valorile mari ale tensiunii arteriale cresc sarcina asupra inimii şi a arterelor. Dacă nu este tratată, poate afecta vasele de sânge din creier, inimă şi rinichi, putând determina accident vascular cerebral, insuficienţă cardiacă sau insuficienţă renală. Tensiunea arterială mare creşte riscul unui infarct miocardic. Scăzând tensiunea arterială la valorile normale se reduce riscul de apariţie a acestor afecţiuni.
• pentru tratamentul pacienţilor adulţi care au suferit un atac de cord recent (infarct miocardic). Prin „recent” înţelegem aici un interval cuprins între 12 ore şi 10 zile.
• pentru tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice la pacienţii adulţi. Valsartan Zentiva este utilizat atunci când medicamentele dintr-un grup numit inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace) nu pot fi utilizate sau poate fi utilizat împreună cu inhibitorii ECA atunci când beta-blocantele (un alt grup de medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace) nu pot fi utilizate. Simptomele insuficienţei cardiace includ scurtarea respiraţiei şi umflarea picioarelor din cauza acumulării de lichid. Aceasta se datorează faptului că muşchiul inimii nu poate pompa sângele îndeajuns de puternic pentru a asigura aportul de sânge necesar în întregul corp.

Înainte să luaţi Valsartan Zentiva

• Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă.

În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să încetaţi să luaţi Valsartan Zentiva înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi un alt medicament în locul Valsartan Zentiva. Valsartan Zentiva nu este recomandat pentru utilizare în primele luni de sarcină şi nu trebuie să îl luaţi dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni pentru că ar putea afecta grav copilul dumneavoastră dacă îl luaţi după cea de-a treia lună de sarcină.

• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau urmează să începeţi să alăptaţi.

Valsartan Zentiva nu este recomandat pentru utilizare la mamele care alăptează iar medicul dumneavoastră ar putea alege un alt tratament pe care să îl luaţi dacă doriţi să alăptaţi, în special dacă copilul dumneavoastră este nou-născut sau a fost născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Înainte de a conduce un vehicul, de a folosi o unealtă, un utilaj sau de a desfăşura alte activităţi care solicită concentrare, asiguraţi-vă că ştiţi cum vă afectează Valsartan Zentiva. La fel ca multe alte medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, Valsartan Zentiva poate, în cazuri rare, să determine ameţeli şi să afecteze capacitatea de concentrare.

Informaţii importante privind unele componente ale Valsartan Zentiva

Acest medicament conţine lactoză şi sorbitol, Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Valsartan Zentiva

Luaţi întotdeauna Valsartan Zentiva aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, pentru a obţine cele mai bune rezultate şi a reduce riscul de reacţii adverse. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adeseori, persoanele care au tensiune arterială crescută nu observă niciunul dintre semnele acestei afecţiuni. Mulţi dintre ei se pot simţi aproape normal. Din acest motiv, este cu atât mai important să continuaţi vizitele medicale periodice la medic, chiar dacă vă simţiţi bine.

Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Valsartan Zentiva 40 mg comprimate filmate

Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani) cu tensiune arterială crescută:

La pacienţii cu greutate corporală sub 35 kg, doza uzuală este de 40 mg valsartan, o dată pe zi. La pacienţii cu greutate corporală de 35 kg şi peste, doza iniţială uzuală este de 80 mg valsartan, o dată pe zi.

In unele cazuri, medicul dumneavoastră să vă poate prescrie doze mai mari (doza poate fi crescută la 160 mg şi până la o doză maximă de 320 mg).

Pacienţi adulţi după un infarct miocardic recent: în general, după un infarct miocardic, tratamentul este început cel mai devreme după 12 ore, de obicei cu o doză mică, de 20mg de două ori pe zi. Puteţi obţine doza de 20 mg prin divizarea comprimatului de 40 mg. Medicul dumneavoastră va creşte treptat această doză pe parcursul a câteva săptămâni, până la doza maximă de 160 mg de două ori pe zi. Doza finală depinde de cantitatea pe care o puteţi tolera dumneavoastră, în mod individual. Valsartan Zentiva se poate administra împreună cu alte medicamente pentru tratamentul infarctului miocardic, iar medicul dumneavoastră va stabili tratamentul care este potrivit pentru dumneavoastră.

Pacienţi adulţi cu insuficienţă cardiacă: în general, iniţierea tratamentului se face cu doza de 40 mg de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră va creşte doza treptat pe parcursul a câteva săptămâni, până la doza maximă de 160 mg de două ori pe zi. Doza finală depinde de cantitatea pe care o puteţi tolera dumneavoastră, în mod individual.

Valsartan Zentiva 80 mg comprimate filmate

Pacienţi adulţi cu tensiune arterială crescută: Doza obişnuită este de 80 mg pe zi. In unele cazuri, medicul dumneavoastră v-ar putea prescrie doze mai mari (de exemplu 160 mg sau 320 mg). De asemenea, este posibil ca acesta să prescrie Valsartan Zentiva împreună cu un alt medicament (de exemplu, un diuretic).

Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani) cu tensiune arterială crescută:

La pacienţii cu greutate corporală sub 35 kg, doza uzuală este de 40 mg valsartan, o dată pe zi. La pacienţii cu greutate corporală de 35 kg şi peste, doza iniţială uzuală este de 80 mg valsartan, o dată pe zi.

In unele cazuri, medicul dumneavoastră să vă poate prescrie doze mai mari (doza poate fi crescută la 160 mg şi până la o doză maximă de 320 mg).

Pacienţi adulţi după un infarct miocardic recent: în general, după un infarct miocardic, tratamentul este început cel mai devreme după 12 ore, de obicei cu o doză mică, de 20 mg de două ori pe zi. Puteţi obţine doza de 20 mg prin divizarea comprimatului de 40 mg. Medicul dumneavoastră va creşte treptat această doză pe parcursul a câteva săptămâni, până la doza maximă de 160 mg de două ori pe zi. Doza finală depinde de cantitatea pe care o puteţi tolera dumneavoastră, în mod individual. Valsartan Zentiva se poate administra împreună cu alte medicamente pentru tratamentul infarctului miocardic, iar medicul dumneavoastră va stabili tratamentul care este potrivit pentru dumneavoastră.

Pacienţi adulţi cu insuficienţă cardiacă: în general, tratamentul se începe cu doza de 40 mg de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră va creşte doza treptat pe parcursul a câteva săptămâni, până la doza maximă de 160 mg de două ori pe zi. Doza finală depinde de cantitatea pe care o puteţi tolera dumneavoastră, în mod individual.

Valsartan Zentiva se poate administra împreună cu alte medicamente pentru tratamentul insuficienţei cardiace, iar medicul dumneavoastră va stabili tratamentul care este potrivit pentru dumneavoastră.

Reacţii adverse posibile

• senzaţie de rotire (vertij)
• scăderea severă a funcţiei renale (semne de insuficienţă renală acută)
• spasme musculare, ritm cardiac anormal (semne de hiperpotasemie)
• senzaţie de lipsă de aer, dificultăţi de respiraţie în poziţia culcat, umflarea gambelor şi picioarelor, (semne de insuficienţă cardiacă)
• dureri de cap
• tuse
• durere abdominală
• greaţă
• diaree
• oboseală
• stare de slăbiciune

Cu frecvenţă necunoscută

• reacţii alergice cu erupţii trecătoare pe piele, mâncărime şi urticarie, pot să apară simptome precum febră, articulaţii umflate şi dureri ale articulaţilor dureri musculare, umflarea ganglionilor limfatici şi/sau simptome asemănătoare gripei (semne ale bolii serului)
• pete de culoare roşu-purpuriu, febră, mâncărime (semne ale inflamaţiei vaselor de sânge, numită şi vasculită)
• sângerare sau învineţire neobişnuită (semne de trombocitopenie)
• durere musculară (mialgie)
• febră, durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii determinate de infecţii (simptome ale unui număr scăzut de celule albe sanguine, denumit şi neutropenie)
• scăderea cantităţii de hemoglobină şi scăderea procentului celulelor roşii în sânge (care poate conduce la anemie în cazuri severe)
• creşterea cantităţii de potasiu în sânge (care poate genera spasme musculare, ritm cardiac anormal în cazuri severe)
• creşterea valorilor testelor funcţiei hepatice (care pot indica o afectare hepatică), incluzând o creştere a cantităţii de bilirubină în sânge (care, în cazuri severe, poate genera colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor)
• creşterea cantităţii de uree din sânge şi creşterea valorilor creatininei serice (care pot indica o funcţie renală anormală)

Frecvenţa unora dintre reacţiile adverse poate varia în funcţie de afecţiunea dumneavoastră. De exemplu, reacţiile adverse cum sunt ameţelile şi scăderea funcţiei renale au fost observate mai puţin frecvent la pacienţii adulţi trataţi pentru hipertensiune arterială decât la pacienţii adulţi trataţi pentru insuficienţă cardiacă sau aflaţi după un infarct miocardic recent.

Reacţiile adverse la copii şi adolescenţi sunt similare celor observate la adulţi.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Valsartan Zentiva

A se păstra la temperaturi sub 30°C. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Valsartan Zentiva după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi Valsartan Zentiva dacă observaţi că ambalajul a fost deteriorat sau prezintă semne de deschidere.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Valsartan Zentiva

–  Substanţa activă este valsartanul.
Valsartan Zentiva 40 mg; fiecare comprimat filmat conţine valsartan 40 mg.
Valsartan Zentiva 80 mg, fiecare comprimat filmat conţine valsartan 80 mg.
Valsartan Zentiva 160 mg, fiecare comprimat filmat conţine valsartan 160 mg.

–  Celelalte componente sunt: Nucleu: celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, sorbitol (E 420), carbonat de magneziu (greu), amidon de porumb pregelatinizat, povidonă K-25, stearilfumarat de sodiu, laurilsulfat de sodiu, crospovidonă Tip A. Film: lactoză monohidrat,
hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 4000.
Valsartan Zentiva 40 mg conţine în plus oxid galben de fer (E 172).
Valsartan Zentiva 80 mg conţine în plus oxid roşu de fer (E 172).
Valsartan Zentiva 160 mg conţine în plus oxid galben de fer (E 172) şi oxid maro de fer (E 172).

Cum arată Valsartan Zentiva şi conţinutul ambalajului
Valsartan Zentiva 40 mg: comprimate filmate oblongi, biconvexe, de culoare galbenă, cu o linie mediană pe ambele feţe. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
Valsartan Zentiva 80 mg: comprimate filmate cilindrice, biconvexe, de culoare roz, o linie mediană pe una din feţe. Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
Valsartan Zentiva 160 mg: comprimate filmate oblongi, biconvexe, de culoare ocru,  pe una din feţe.

Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

Mărimi de ambalaj: 14, 28, 30, 56, 90, 98 şi 280 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37, Praga 10, Republica Cehă

Fabricantul
Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
Drug Production and Distribution Plant,
ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów,
Polania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria:    Valsartan Zentiva 40 mg
Valsartan Zentiva 80 mg
Valsartan Zentiva 160 mg
Cipru:      Valsartan Zentiva 40 mg
Valsartan Zentiva 80 mg
Valsartan Zentiva 160 mg
Danemarca:    Valsartan Zentiva 40 mg filmovertrukne tabletter

Valsartan Zentiva 80 mg filmovertrukne tabletter
Valsartan Zentiva 160 mg filmovertrukne tabletter
Franţa:      VALSARTAN Zentiva 40 mg comprimé pelliculé sécable
VALSARTAN Zentiva 80 mg comprimé pelliculé
VALSARTAN Zentiva 160 mg comprimé pelliculé
Italia:      Valsartan Zentiva 40 mg
Valsartan Zentiva 80 mg
Valsartan Zentiva 160 mg
România:    Valsartan Zentiva 40 mg comprimate filmate
Valsartan Zentiva 80 mg comprimate filmate
Valsartan Zentiva 160 mg comprimate filmate
Marea Britanie    Valsartan 40 mg film-coated tablets
Valsartan 80 mg film-coated tablets
Valsartan 160 mg film-coated tablets

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2012