Rocephin 2 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Producător: Roche România S.R.L.
Substanță activa
ceftriaxona
Clasa ATC
J01DD
Format
pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Afecțiuni
infecţii provocate de bacterii, meningite, infecţii localizate în diferite zone ale organismului, boala Lyme diseminata, infecţii la persoanele cu un număr mic de celule albe în sânge
Producător
ROCHE PHARMA AG
Acțiune terapeutică
antibiotice

Ce este Rocephin şi pentru ce se utilizează

Rocephin conţine substanţa activă numită ceftriaxonă. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumite antibiotice.

•          Rocephin este indicat pentru tratamentul infecţiilor provocate de bacterii.

•          Poate fi utilizat pentru tratamentul infecţiilor localizate în diferite zone ale organismului, incluzând plămâni (pneumonie), sânge (septicemie), piele, alte părţi moi (ţesuturi), gastro-enterite, peritonite, precum şi pentru infecţii cum sunt meningite

•          Poate fi utilizat pentru tratamentul bolii Lyme diseminate (stadii precoce şi avansate ale bolii)

•          Poate fi utilizat pentru tratamentul infecţiilor la persoanele cu un număr mic de celule albe în sânge (neutropenie)

•          De asemenea, poate fi administrat înainte şi după intervenţii chirurgicale, pentru prevenirea infecţiilor

Acest medicament acţionează prin oprirea propriu-zisă a creşterii bacteriei, ceea ce determină moartea

acesteia.

Înainte de a vi se administra Rocephin

Nu trebuie să vi se administreze Rocephin

•       dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ceftriaxonă (singurul component al Rocephin).

•       dacă sunteţi alergic la antibioticele numite ‘cefalosporine’, de exemplu cefalexina, cefaclor şi cefuroxima.

•       dacă aţi avut o reacţie alergică bruscă sau severă la penicilină sau la antibiotice asemănătoare (cum sunt amoxicilina sau flucloxacilina). Semnele reacţiei alergice includ umflarea bruscă a gâtului sau feţei, care poate determina dificultate la respiraţie sau la înghiţire, umflarea bruscă a mâinilor, picioarelor şi gleznelor, precum şi o erupţie severă pe piele, care se extinde rapid.

Nu trebuie să vi se administreze Rocephin dacă oricare dintre situaţiile menţionate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală, înainte de a vi se administra Rocephin.

Rocephin nu trebuie administrat la nou-născuţi dacă:

•         Nou-născutul este prematur.

•        Nou-născutul are anumite probleme ale sângelui sau icter (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor).

•        Nou-născutului i s-a administrat recent sau i se va administra în curând un alt medicament injectabil care conţine calciu.

Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Rocephin

Înaintea de a vi se administra Rocephin, verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă:

•       Aţi avut o reacţie alergică uşoară la penicilină sau la antibiotice asemănătoare (cum este o erupţie trecătoare pe piele, care este posibil să vă fi provocat mâncărimi).

•        Sunteţi alergic la orice altceva, care nu este menţionat în acest prospect.

•       Aveţi astm bronşic.

•       Aţi luat recent sau sunteţi pe cale să luaţi calciu

•       Aţi avut probleme cu intestinele, în mod special colite (inflamaţia intestinului).

•       Aveţi afecţiuni severe ale ficatului sau rinichilor. Ţineţi o dietă cu conţinut scăzut de sodiu.

Dacă vreuna dintre situaţiile menţionate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră sau nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Rocephin.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau preparate pe bază de plante medicinale.

Acest lucru este important deoarece Rocephin poate influenţa acţiunea unor medicamente. Deasemenea, anumite medicamente pot influenţa acţiunea Rocephin.

In mod special, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă utilizaţii oricare dintre următoarele medicamente:

•       Contraceptive orale – Rocephin poate anula acţiunea contraceptivului oral, de aceea trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă suplimentară (cum este prezervativul) în perioada în care vi se administrează Rocephin şi încă o lună după tratament.

•       Cloramfenicol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor, în mod special infecţii ale ochilor).

•       Anticoagulante (medicamente utilizate pentru subţierea sângelui).

•       Probenecid (utilizat pentru tratarea gutei).

•       Amsacrina (un medicament anticancer).

•       Fluconazol ( un medicament antifungic).

•       Vancomicina sau alte antibiotice (folosite pentru a trata infecţiile). amsacrina, vancomicina, fluconazolul si aminoglicozidele.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră, înainte de vi se administra acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Rochepin nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Trebuie luate în considerare reacţiile adverse cum sunt hipotensiunea arterială sau vertijul.

Informaţii importante privind unele componente ale Rocephin

Un flacon de Rocephin conţine aproximativ 7,2 mmoli sodiu. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Cum vi se va administra Rocephin

Rocephin vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală prin intermediul unui tub mic amplasat într-una din vene. Aceasta se numeşte ‘perfuzie intravenoasă’. Administrarea medicamentului prin perfuzie trebuie să dureze cel puţin 30 de minute.

Numărul de zile sau de săptămâni în care vi se va administra Rocephin depinde de tipul infecţiei pe care o aveţi. In mod obişnuit, veţi continua tratamentul cu Rocephin încă 2 până la 3 zile, după ce începeţi să vă refaceţi în urma bolii.

Inainte de a fi administrat pacientului, Rocephin este transformat în soluţie prin adăugarea în flacon a unui lichid steril. Ulterior, este extrasă doza corectă din flacon.

Adolescenţi, adulţi şi vârstnici

•          Doza uzuală este de 1 g (gram), o dată pe zi. Dacă aveţi o infecţie severă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză mai mare (între 2 g şi 4 g, o dată pe zi).

•          Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală, trebuie să vi se administreze o doză cuprinsă între 1g şi 2 g, în una sau două prize.

Copii cu vârsta sub 12 ani

•          Doza este stabilită de către medic, pe baza greutăţii copilului. In mod obişnuit, la copii medicamentul este administrat o dată pe zi, printr-un tub mic amplasat într-una dintre vene (perfuzie intravenoasă). De regulă, perfuzia durează cel puţin 30 de minute.

Nou-născuţi

•          Doza este stabilită de către medic, pe baza greutăţii nou-născutului. In mod obişnuit, la nou- născuţi medicamentul este administrat o dată pe zi, printr-un tub mic amplasat într-una dintre vene (perfuzie intravenoasă). De regulă, perfuzia durează o oră.

Persoane cu afecţiuni ale ficatului şi rinichilor

•          Dacă aveţi afecţiuni ale ficatului sau rinichilor, vi se va administra o doză mai mică. Se poate să fie necesar să vi se efectueze teste de sânge, pentru a verifica dacă vi s-a administrat doza de care aveţi nevoie.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Rocephin

Dacă credeţi că vi s-a administrat o doză prea mare de Rocephin, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Rocephin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii alergice severe (mai puţin frecvente, care afectează mai puţin de 1 din 100 de persoane)

Dacă aveţi o reacţie alergică severă, adresaţi-vă imediat unui medic. Semnele unei astfel de reacţii alergice severe includ:

•          umflarea bruscă a gâtului, feţei, buzelor sau a gurii. Aceasta poate determina dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie

•          umflarea bruscă a mâinilor, picioarelor sau gleznelor.

Erupţii severe pe piele (foarte rare, care afectează mai puţin de 1 din 10000 de persoane) Dacă aveţi o erupţie severă pe piele, adresaţi-vă imediat unui medic.

•        Semnele pot include o erupţie severă pe piele, care se extinde rapid, cu băşici sau cu descuamarea pielii şi posibile băşici la nivelul gurii.

Alte reacţii adverse posibile

Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane)

•            Scaune nelegate sau diaree.

•            Greaţă sau vărsături.

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 de persoane)

•           Alte reacţii la nivelul pielii-acestea includ o erupţie care poate acoperi o mare parte din corpul dumneavoastră, însoţită de umflături (urticarie), senzaţie de mâncărime şi umflare.

Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 de persoane)

•            Alte tipuri de infecţii, cum sunt cele determinate de fungi şi ciuperci (de exemplu, afte).

•           Tulburări ale sângelui-semnele includ senzaţia de oboseală, apariţia de vânătăi cu uşurinţă, respiraţie scurtată şi sângerări din nas.

•            Durere de cap.

•            Senzaţia de ameţeală.

•            O durere la nivelul gurii.

•           Inflamaţia limbii (glosită)-semnele includ umflarea, înroşirea şi senzaţie de durere la nivelul limbii.

•            Tulburări ale ficatului (dovedite prin testele de sânge).

•            Probleme cu vezica biliară, care pot determina durere, greaţă şi vărsături.

•           Tulburări ale rinichilor care pot influenţa cantitatea de apă eliminată (cantitatea de urină). Anumite persoane elimină o cantitate mai mică de urină decât în mod normal. Foarte rar, la unii pacienţi se poate anula în totalitate eliminarea urinii.

•            Prezenţa de sânge sau de glucoză în urină.

•            Senzaţie de durere sau arsură de-a lungul venei unde este administrat Rocephin.

•            Durere la locul administrării.

•            Temperatură mare (febră) sau frison.

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 de persoane)

•            Rezultate pozitive ale testului Coombs (un test pentru depistarea anumitor afecţiuni ale sîngelui).

•           Probleme cu coagularea sângelui-semnele includ apariţia de vânătăi cu uşurinţă, durere şi umflarea articulaţiilor.

•           Modificări ale numărului de celule albe din sânge-semnele includ o creştere rapidă a temperaturii (febră), tremor şi durere în gât.

•           Inflamaţie a pancreasului (pancreatită)-semnele includ o durere severă la nivelul stomacului, care se întinde şi în spate.

•           Inflamaţie a intestinului gros (colon)-semnele includ diaree, de obicei cu sânge şi mucus, durere abdominală şi febră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Rocephin

•            Medicul dumneavoastră este responsabil pentru păstrarea Rocephin. De asemenea, aceştia sunt responsabili pentru eliminarea corectă a ceea ce a rămas neutilizat din Rocephin.

•            A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

•            A se păstra la temperaturi sub 30°C în ambalajul original.

•            Nu utilizaţi Rocephin după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Rocephin

Substanţa activă din Rocephin pulbere pentru soluţie perfuzabilă este ceftriaxona. Rocephin este disponibil în flacoane de sticlă care conţin ceftriaxonă 2 g sub formă de ceftriaxonă sare de sodiu. Rocephin nu conţine alte componente.

Cum arată Rocephin şi conţinutul ambalajului

Rocephin este o pulbere de culoare albă până la gălbui-portocaliu.

Rocephin este disponibil în cutii cu 1 sau 50 de flacoane din sticlă. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Roche România S.R.L. Piaţa Presei Libere nr. 3-5, Clădirea City Gate – Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, sector 1, cod 013702, Bucureşti, România

Fabricantul

ROCHE PHARMA AG

Emil Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen, Germania

Acest prospect a fost aprobat în Mai 2011.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Vă rugăm să consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru informaţii complete privind prescrierea.

Prezentare

Flacon din sticlă tip II cu capacitatea de 50 ml, prevăzut cu dop din cauciuc teflonat şi capac din aluminiu, care conţine pulbere pentru soluţie perfuzabilă.

Fiecare flacon conţine sodiu aproximativ 7,2 mmoli.

Disponibil în cutii cu 1 sau 50 de flacoane.

Doze şi mod de administrare

Rocephin poate fi administrat în perfuzie intravenoasă lentă, după reconstituirea soluţiei conform „Recomandărilor pentru administrare”.

Pentru a reconstitui ceftriaxona sau pentru a dilua ulterior conţinutul flaconului reconstituit pentru administrarea i.v. nu trebuie utilizate soluţiile perfuzabile care conţin calciu (de exemplu soluţia Ringer sau soluţia Hartmann), deoarece se poate forma un precipitat. Precipitatul de calciu-ceftriaxonă poate apărea, deasemenea atunci când ceftriaxona este amestecată cu soluţii care conţin calciu în aceeaşi linie de administrare i.v. Prin urmare, ceftriaxona şi soluţiile care conţin calciu nu trebuie amestecate sau administrate simultan.

Doze uzuale

Adulţi şi adolescenţi: doza uzuală este de 1 g, administrată în priză unică (la intervale de 24 ore).

In cazurile grave sau în infecţiile provocate de germeni moderat sensibili, doza poate fi crescută până la 2- 4 g ceftriaxonă pe zi, administrată de regulă în priză unică, la intervale de 24 de ore.

Nou-născuţi, sugari şi copii cu vârsta sub 12 ani: se recomandă următoarea schemă terapeutică cu administrare în priză unică:

–   nou-născuţi (până la 14 zile): se recomandă o doză zilnică de 20-50 mg ceftriaxonă/kg. Doza zilnică nu trebuie să depăşească 50 mg ceftriaxonă/kg. La nou-născuţi, doza recomandată trebuie administrată intravenos, printr-o perfuzie cu durata de 60 minute, pentru a scădea posibilitatea de deplasare a bilirubinei de pe albuminele plasmatice, reducând astfel riscul potenţial de encefalopatie bilirubinică.

–  copii cu vârsta între 15 zile şi 12 ani: se recomandă o doză de 20-80 mg ceftriaxonă/kg o dată pe zi.

La copiii cu greutatea corporală de minim 50 kg, va fi utilizată doza obişnuită pentru adulţi.

Administrarea intravenoasă a dozelor > 50 mg ceftriaxonă/kg va fi efectuată prin perfuzare timp de cel puţin 30 minute. Administrarea dozelor mai mari de 80 mg/kg trebuie evitată, datorită creşterii riscului formării de precipitate biliare.

Vârstnici: dozele recomandate pentru adulţi nu necesită nicio ajustare în cazul pacienţilor vârstnici, dacă valorile testelor funcţiilor renală şi hepatică sunt în limite normale (vezi mai jos).

Insuficienţă hepatică şi renală: în caz de insuficienţă renală, nu este necesară reducerea dozei, dacă funcţia hepatică este normală. Doar în cazurile de insuficienţă renală preterminală (clearance al creatininei < 10 ml/min) dozele de Rocephin nu trebuie să depăşească 2 g ceftriaxonă pe zi. La pacienţii cu disfuncţie hepatică nu este necesară scăderea dozei, dacă funcţia renală este intactă. La pacienţii cu insuficienţă renală severă însoţită de insuficienţă hepatică, concentraţia plasmatică a ceftriaxonei trebuie determinată la intervale regulate şi doza trebuie ajustată. La pacienţii care efectuează şedinţe de dializă nu este necesară suplimentarea dozei după efectuarea dializei. La aceşti pacienţi, trebuie monitorizată concentraţia plasmatică a ceftriaxonei pentru a se determina dacă este necesară ajustarea dozei, deoarece clearance-ul poate fi redus la această grupă specială de pacienţi.

Durata tratamentului

Durata tratamentului variază în funcţie de evoluţia bolii. Similar altor antibiotice, administrarea Rocephin trebuie continuată cel puţin 48-72 ore după ce pacientul a devenit afebril sau după ce se obţine dovada eradicării bacteriene.

Recomandări speciale pentru dozaj

Meningite

La sugari şi copii, pentru tratamentul meningitelor bacteriene se recomandă administrarea unei doze iniţiale de 100 mg ceftriaxonă/kg (până la maximum 4 g), în priză unică. Odată cu identificarea germenului cauzal şi stabilirea sensibilităţii sale, doza va fi micşorată corespunzător.

S-a dovedit că durata optimă a tratamentului, în funcţie de agentul etiologic, este de:

–  Neisseria meningitidis – 4 zile

–  Haemophilus influenzae – 6 zile

–  Streptococcus pneumoniae – 7 zile

Boala Lyme

La sugari şi copii cu vârsta sub 12 ani se recomandă administrarea unei doze de 50 mg ceftriaxonă/kg, o dată pe zi.

La adulţi şi adolescenţi se recomandă administrarea unei doze de 2 g, o dată pe zi.

De regulă, durata tratamentului este de 14 zile, dar se poate prelungi la 21 de zile, în funcţie de severitatea afecţiunii.

Profilaxie perioperatorie

In funcţie de riscul de infecţie, se recomandă administrarea unei doze unice de 1-2 g ceftriaxonă, cu 30-90 minute înainte de operaţie, în perfuzie lentă. In chirurgia colorectală, se recomandă administrarea Rocephin în perfuzie lentă, asociat cu un medicament eficace împotriva bacteriilor anaerobe (de exemplu cu un 5-nitroimidazol, cum este ornidazolul, administrat separat).

Instrucţiuni pentru administrare

Se recomandă ca soluţia reconstituită sa fie utilizată imediat. Soluţia reconstituită se poate păstra timp de 6 ore la temperaturi sub 25°C sau timp de 24 ore la temperaturi între 2-8°C, protejată de lumină.

Rocephin 2 g trebuie dizolvat în 40 ml din una din următoarele soluţii perfuzabile fără calciu: soluţie de glucoză 5% sau 10%, soluţie de clorură de sodiu 0,9%, soluţie de glucoză şi clorură de sodiu (0,45% clorură de sodiu şi 2,5% glucoză), dextran 6% în soluţie de glucoză 5%, soluţie de hidroxietilamidon 6-10%. Perfuzia intravenoasă trebuie administrată în timp de minim 30 de minute.

Incompatibilităţi

Soluţiile care conţin Rocephin nu trebuie amestecate sau adăugate la soluţii care conţin alte medicamente. In mod special, Rocephin nu este compatibil cu soluţiile care conţin calciu, cum sunt soluţia Hartmann sau soluţia Ringer. Ceftriaxona şi soluţiile care conţin calciu nu trebuie amestecate sau administrate simultan.

Conform datelor din literatura de specialitate, ceftriaxona nu este compatibilă cu amsacrină, vancomicină, fluconazol, aminoglicozide şi labetalol.

Perioada de valabilitate

3 ani.

Pentru perioada de valabilitate a medicamentului diluat vezi secţiunea „Recomandări pentru administrare”

Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 30°C în ambalajul original.

 

Informatiile despre terapiile complementare, plantele medicinale sau remediile naturale, care pot veni in ajutorul bolnavului, nu exclud sau nu inlocuiesc tratamentele medicale, ci le completeaza. S.C. Gandul Media Network S.R.L nu este responsabila pentru aplicarea defectuoasa sau nereusita vreunui tratament. Informatiile de pe site si materialele aferente sunt folosite "asa cum sunt" fara garantii de nici un fel. CSID nu furnizeaza sfaturi medicale similare celor pe care le puteti primi de la medicii care efectueaza consultatia si care vin in contact cu realitatea cazurilor dvs. CSID nu isi propune sa inlocuiasca consultul medical de specialitate, informatia prezentata pe acest site are un caracter informativ.
Vezi toate medicamentele in ordine alfabetica