NuTRIflex Omega plus, emulsie perfuzabilă

Producător: B. Braun Melsungen AG
Substanță activa
aminoacizi, glucoză, lipide şi electroliţi
Clasa ATC
B05BA
Format
emulsie perfuzabilă
Afecțiuni
interventii chirurgicale, raniri, arsuri
Producător
B. Braun Melsungen AG
Acțiune terapeutică
utilizat cand nutritia orala nu este posibila

Ce este NuTRIflex Omega plus şi pentru ce se utilizează

NuTRIflex Omega plus conţine substanţe numite aminoacizi, electroliţi şi acizi graşi, care sunt esenţiale pentru creşterea sau refacerea organismului. Conţine, de asemenea, calorii sub formă de carbohidraţi şi grăsimi.

NuTRIflex Omega plus vă este administrat atunci când nu vă puteţi hrăni normal. Situaţiile acestea pot fi multiple, de exemplu refacerea după intervenţii chirurgicale, răniri sau arsuri, sau când nu sunteţi capabil să absorbiţi hrana din stomac şi intestin.

Înainte să utilizaţi NuTRIflex Omega plus

Nu utilizaţi NuTRIflex Omega plus

  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la soia, peşte sau proteine din ou, sau la oricare dintre celelalte componente ale NuTRIflex Omega plus.
  • NuTRIflex Omega plus nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub doi ani.

De asemenea, nu utilizaţi NuTRIflex Omega plus dacă prezentaţi oricare dintre următoarele:

  • şoc acut (reacţie anafilactică)
  • infarct miocardic sau accident vascular cerebral
  • tulburări severe de coagulare a sângelui (risc de sângerare)
  • blocarea vaselor de sânge de către cheaguri de sânge sau grăsimi (embolie)
  • insuficienţă hepatică severă
  • insuficienţă renală severă atunci când nu aveţi la dispoziţie posibilitatea de dializă
  • apă în exces în organism
  • apă în plămâni
  • insuficienţă cardiacă severă
  • anumite tulburări metabolice cum sunt:
  • prea multe lipide (grăsimi) în sânge
  • tulburări ereditare ale metabolismului aminoacizilor
  • anumite tipuri de diabet zaharat
  • concentraţii crescute de zahăr în sânge
  • concentraţii anormal de mari de sodiu şi/sau potasiu
  • tulburări ale metabolismului care apar după intervenţii chirurgicale sau răniri
  • aport insuficient de oxigen la ţesuturi
  • concentraţii anormal de mari de acid în sânge.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi NuTRIflex Omega plus

Este important ca medicul dumneavoastră să ştie:

  • dacă aveţi probleme cu inima, ficatul sau rinichii
  • dacă suferiţi de anumite tulburări metabolice precum diabet zaharat, concentraţii anormale ale grăsimilor în sânge şi tulburări ale compoziţiei organismului în sare şi lichide.

Trebuie să fiţi monitorizat îndeaproape pentru detectarea semnelor precoce ale apariţiei unei reacţii alergice când vi se administrează acest medicament.

Pentru a verifica dacă organismul dumneavoastră asimilează în mod corespunzător componentele din alimente, vi se vor efectua investigaţii şi teste suplimentare cum sunt diverse analize ale mostrelor de sânge prelevate.

Personalul medical trebuie să ia toate măsurile pentru a se asigura că necesarul organismului dumneavoastră în ceea ce priveşte lichidele şi electroliţii sunt îndeplinite. În plus faţă de NuTRIflex Omega plus, este posibil să vi se administreze şi alţi nutrienţi (hrană) pentru a acoperiri integral cerinţele organismului dumneavoastră.

Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi.

Există doar experienţă limitată privind utilizarea la pacienţi cu diabet zaharat şi insuficienţă renală. Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

NuTRIflex Omega plus poate interacţiona cu alte medicamente. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau dacă vă este administrat oricare dintre următoarele:

  • insulină
  • heparină
  • medicamente care previn coagularea nedorită a sângelui, precum warfarina sau alţi derivaţi de cumarină
  • medicamente care stimulează eliminarea urinii (diuretice)
  • medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (inhibitori ai ECA)
  • medicamente utilizate în caz de transplant, precum ciclosporină şi tacrolimus.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă, vi se va administra acest medicament doar dacă medicul consideră că este absolut necesar pentru refacerea dumneavoastră. Nu există date privind utilizarea NuTRIflex Omega plus la gravide.

Alăptarea nu este recomandată mamelor ce primesc nutriţie parenterală.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

NuTRIflex Omega plus este administrat în mod normal pacienţilor imobilizaţi în medii controlate (de exemplu spital sau clinică), iar acest lucru exclude posibilitatea conducerii autovehiculelor sau a folosirii utilajelor.

Dacă aveţi alte întrebări cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum să utilizaţi NuTRIflex Omega plus

NuTRIflex Omega plus se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare), care se realizează printr-un tub subţire direct într-o venă.

Adulţi

Medicul dumneavoastră va hotărî ce cantitate din acest medicament aveţi nevoie, precum şi care este durata tratamentului cu acest medicament.

Copii şi adolescenţi

Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi. Dacă utilizaţi mai mult NuTRIflex Omega plus decât ar trebui

Dacă vi s-a administrat prea mult NuTRIflex Omega plus, puteţi suferi de aşa-numitul „sindrom de supraîncărcare” şi pot să apară următoarele simptome:

  • exces de lichide şi tulburări electrolitice
  • apă în plămâni (edem pulmonar)
  • pierderi de aminoacizi în urină şi tulburări ale echilibrului aminoacizilor
  • vărsături, greaţă
  • frisoane
  • concentraţii crescute de zahăr în sânge
  • glucoză în urină
  • afectarea sau pierderea stării de conştienţă din cauza concentraţiei foarte mari de zahăr în sânge
  • creşterea în dimensiuni a ficatului (hepatomegalie) însoţită sau nu de îngălbenirea pielii (icter)
  • mărirea splinei (splenomegalie)
  • depunere de grăsimi în organele interne
  • valori anormale ale testelor funcţiei ficatului
  • anemie, scăderea numărului de globule albe din sânge (leucopenie)
  • scăderea numărului de trombocite din sânge (trombocitopenie)
  • sângerare sau tendinţă la sângerare
  • afectarea coagulării sângelui (poate fi observată prin modificări ale timpului de sângerare, timpului de coagulare, timpului de protrombină etc.)
  • febră, concentraţii crescute ale grăsimilor în sânge, durere de cap, durere de stomac, oboseală

Dacă oricare dintre cele de mai sus apar, perfuzia trebuie oprită imediat.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, NuTRIflex Omega plus poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentaţi următoarele, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau unui spital:

Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 pacienţi trataţi din 10000):

  • reacţii alergice, de exemplu afecţiuni ale pielii, scurtarea respiraţiei, umflarea buzelor, gurii şi gâtului, dificultăţi la respiraţie.

Alte reacţii adverse sunt:

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi trataţi din 1000):

  • greaţă, stare de rău (vărsături), pierderea poftei de mâncare

Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 pacienţi trataţi ldin 10000):

  • modificări de culoare (vineţie) a pielii
  • scurtarea respiraţiei
  • durere de cap
  • înroşirea feţei
  • înroşirea pielii (eritem)
  • transpiraţii
  • frisoane
  • senzaţie de frig
  • temperatură crescută a corpului
  • somnolenţă
  • dureri în piept, dureri de spate, ale oaselor, în regiunea lombară
  • scăderea sau creşterea tensiunii arteriale

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 pacient tratat din 10000):

  • tendinţă crescută a sângelui de a se coagula
  • concentraţii anormal de mari ale grăsimilor sau zahărului din sânge
  • concentraţii crescute ale substanţelor acide din sânge.
  • O cantitate prea mare de lipide poate duce la sindromul de supraîncărcare cu grăsimi; pentru mai multe informaţii referitoare la aceasta, vă rugăm citiţi la punctul 3. „Dacă utilizaţi mai mult NuTRIflex Omega plus decât ar trebui”. În mod normal simptomele dispar după oprirea perfuziei.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează NuTRIflex Omega plus

Nu lăsaţi acest medicament la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. Păstraţi punga în cutie pentru a fi protejată de lumină. A nu se congela. A nu se utiliza dacă punga a fost congelată în mod accidental; în acest cat aruncaţi punga.

Nu utilizaţi NuTRIflex Omega plus după data de expirare înscrisă pe etichetă.

Informaţii suplimentare

Ce conţine NuTRIflex Omega plus

Substanţele active din fiecare compartiment sunt:

din compartimentul superior stânga (soluţia de glucoză)

la 1250 ml

la 1875 ml

la 2500 ml

Glucoză monohidrat echivalent cu glucoză anhidră

165,0 g 150,0 g

247,5 g 225,0 g

330,0 g 300,0 g

Dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat

2,340 g

3,510 g

4,680 g

Acetat de zinc dihidrat

6,580 mg

9,870 mg

13,160 mg

 

din compartimentul superior dreapta (emulsia lipidică)

la 1250 ml

la 1875 ml

la 2500 ml

Trigliceride cu lanţ mediu

25,0 g

37,5 g

50,0 g

Ulei de soia rafinat

20,0 g

30,0 g

40,0 g

Acid omega 3-Trigliceride

5,0 g

7,5 g

10,0 g

 
 

 

din compartimentul inferior (soluţia de aminoacizi)

la 1250 ml

la 1875 ml

la 2500 ml

Izoleucină

2,82 g

4,23 g

5,64 g

Leucină

3,76 g

5,64 g

7,52 g

Clorhidrat de lizină echivalent cu lizină

3,41 g 2,73 g

5,12 g 4,10 g

6,82 g 5,46 g

Metionină

2,35 g

3,53 g

4,70 g

Fenilalanină

4,21 g

6,32 g

8,42 g

Treonină

2,18 g

3,27 g

4,36 g

Triptofan

0,68 g

1,02 g

1,36 g

Valină

3,12 g

4,68 g

6,24 g

Arginină

3,24 g

4,86 g

6,48 g

Clorhidrat de histidină monohidrat echivalent cu histidină Alanină

2,03 g 1,50 g 5,82 g

3,05 g 2,25 g 8,73 g

4,06 g 3,00 g 11,64 g

Acid aspartic

1,80 g

2,70 g

3,60 g

Acid glutamic

4,21 g

6,32 g

8,42 g

Glicină

1,98 g

2,97 g

3,96 g

Prolină

4,08 g

6,12 g

8,16 g

Serină

3,60 g

5,40 g

7,20 g

Hidroxid de sodiu

0,976 g

1,464 g

1,952 g

Clorură de sodiu

0,503 g

0,755 g

1,006 g

Acetat de sodiu trihidrat

0,277 g

0,416 g

0,554 g

Acetat de potasiu

3,434 g

5,151 g

6,868 g

Acetat de magneziu tetrahidrat

0,858 g

1,287 g

1,716 g

Clorură de calciu dihidrat

0,588 g

0,882 g

1,176 g

 

 

 

Substanţele active la 1000 ml amestec gata de utilizare sunt:

Izoleucină

2,26 g

Leucină

3,01 g

Clorhidrat de lizină

2,73 g

echivalent cu lizină

2,18 g

Metionină

1,88 g

Treonină

1,74 g

Valină

2,50 g

Arginină

2,59 g

Clorhidrat de histidină monohidrat

1,62 g

echivalent cu histidină

1,20 g

Alanină

4,66 g

Glicină

1,58 g

Acid aspartic

1,44 g

Acid glutamic

3,37 g

Prolină

3,26 g

Serină

2,88 g

Fenilalanină

3,37 g

Triptofan

0,54 g

Hidroxid de sodiu

0,781 g

Clorură de sodiu

0,402 g

Acetat de sodiu trihidrat

0,222 g

Acetat de potasiu

2,747 g

Acetat de magneziu tetrahidrat

0,686 g

Clorură de calciu dihidrat

0,470 g

Glucoză monohidrat

132,0 g

echivalent cu glucoză

120,0 g

 
 

 

Dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat

1,872 g

Acetat de zinc dihidrat

5,264 mg

Trigliceride cu lanţ mediu

20,0 g

Ulei de soia rafinat

16,0 g

Acid omega 3-Trigliceride

4,0 g

 

 

Celelalte componente sunt acid citric monohidrat, lecitină din ou, glicerol, oleat de sodiu, toţi racemaţii a-tocoferol, hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată NuTRIflex Omega plus şi conţinutul ambalajului

Medicamentul gata de utilizare este o emulsie pentru perfuzie, adică se administrează prin intermediul unui tub subţire într-o venă.

NuTRIflex Omega plus este furnizat în pungi tricamerale ce conţin:

  • 1250 ml (500 ml soluţie de aminoacizi + 250 ml emulsie lipidică + 500 ml soluţie de glucoză)
  • 1875 ml (750 ml soluţie de aminoacizi + 375 ml emulsie lipidică + 750 ml soluţie de glucoză)
  • 2500 ml (1000 ml soluţie de aminoacizi + 500 ml emulsie lipidică + 1000 ml soluţie de glucoză).

Soluţia de glucoza şi soluţia de aminoacizi: soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie. Emulsia lipidică este alb-lăptoasă.

Ambalajul primar este împachetat într-o pungă protectoare din plastic. Un absorbant de oxigen este plasat între ambalajul primar şi învelişul protector.

Cele două camere superioare se pot conecta cu compartimentul inferior prin ruperea sigiliilor intermediare.

Diferitele mărimi de ambalaj sunt disponibile în cutii ce conţin 5 pungi. Mărimi ambalaj: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml şi 5 x 2500 ml

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen Germania

Adresa poştală:

34209 Melsungen, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria                    NuTRIflex Omega plus Emulsion zur Infusion

Belgia                      NuTRIflex Omega plus emulsie voor infusie

Bulgaria                  NuTRIflex Omega plus emulsion for infusion

Cipru                       NuTRIflex Omega plus

Republica Cehă       NuTRIflex Omega plus

Danemarca              Nutriflex Omega plus

Estonia                    NuTRIflex Omega plus

Finlanda                  Nutriflex Omega plus infuusioneste, emulsio

Franţa                      MEDNUTRIFLEX OMEGA G 120/N 5,4/E, émulsion pour perfusion

Germania                NuTRIflex Omega plus Emulsion zur Infusion

Grecia                     NuTRIflex Omega plus

Ungaria                   NuTRIflex Omega plus emulziós infuzió

Irlanda                    NuTRIflex Omega plus Emulsion for Infusion

Italia                        Nutriplus Omega, emulsione per infusione

Letonia

NuTRIflex Omega emulsija infuzijam

Lituania

NuTRIflex Omega infuzine emulsija

Luxemburg

NuTRIflex Omega plus Emulsion zur Infusion

Olanda

NuTRIflex Omega plus

Norvegia

NuTRIflex Omega plus

Polonia

NuTRIflex Omega plus

Portugalia

NuTRIflex Omega P

România

NuTRIflex Omega plus emulsie perfuzabilă

Slovacia

NuTRIflex Omega plus

Slovenia

Nutriflex Omega G120/N5,4/E emulzija za infundiranje

Spania

NUTRIFLEX OMEGA PLUS emulsion para perfusion

Suedia

Nutriflex Omega plus

 

Marea Britanie Nutriflex Omega plus emulsion for infusion Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2012.

 


 

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

NuTRIflex Omega plus este furnizat în ambalaje pentru o singură utilizare. Reziduurile neutilizate trebuie aruncate.

Utilizaţi numai pungile intacte şi în care soluţiile de aminoacizi şi de glucoză sunt limpezi. Nu folosiţi pungile care indică separarea fazelor (picături uleioase) în compartimentul ce conţine emulsia lipidică.

Dacă sunt folosite filtre, acestea trebuie să fie permeabile pentru lipide.

NuTRIflex Omega plus nu conţine mai mult de 25 ^g/l aluminiu.

Prepararea emulsiei amestec:

Scoateţi punga din ambalajul protector şi procedaţi după cum urmează:

  • depliaţi punga şi puneţi-o pe o suprafaţă plană
  • deschideţi sigiliile celor două compartimente superioare prin apăsarea cu ambele mâini
  • amestecaţi uşor conţinutul pungii.

Pregătirea pentru perfuzare:

  • pliaţi cele două compartimente goale în spate
  • agăţaţi punga cu amestecul de stativul de perfuzie cu ajutorul inelului agăţător
  • îndepărtaţi capacul protector de pe portul de administrare şi perfuzaţi soluţia conform procedurii standard.

Inainte de perfuzare, soluţia trebuie să fie adusă la temperatura camerei.

Perioada de valabilitate după scoaterea din ambalajul protector şi după amestecarea conţinutului pungii

Stabilitatea fizico-chimică după amestecarea componentelor a fost demonstrată pentru 4 zile la temperaturi de 2-8°C şi pentru 48 ore la temperaturi de 25°C.

Perioada de valabilitate după amestecarea aditivilor compatibili

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de depozitare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu ar trebui să depăşească 24 ore la temperaturi cuprinse între 2 şi 8°C, cu excepţia cazului în care amestecarea s-a realizat în condiţii de asepsie controlate şi validate.

NuTRIflex Omega plus trebuie utilizat imediat după deschiderea pungii.

Nu utilizaţi NuTRIflex Omega plus dacă:

  • observaţi modificări de culoare sau un strat de ulei în compartimentul cu emulsie lipidică
  • observaţi particule vizibile sau flocoane în compartimentul cu aminoacizi sau în cel cu glucoză.

 

Informatiile despre terapiile complementare, plantele medicinale sau remediile naturale, care pot veni in ajutorul bolnavului, nu exclud sau nu inlocuiesc tratamentele medicale, ci le completeaza. S.C. Gandul Media Network S.R.L nu este responsabila pentru aplicarea defectuoasa sau nereusita vreunui tratament. Informatiile de pe site si materialele aferente sunt folosite "asa cum sunt" fara garantii de nici un fel. CSID nu furnizeaza sfaturi medicale similare celor pe care le puteti primi de la medicii care efectueaza consultatia si care vin in contact cu realitatea cazurilor dvs. CSID nu isi propune sa inlocuiasca consultul medical de specialitate, informatia prezentata pe acest site are un caracter informativ.
Vezi toate medicamentele in ordine alfabetica