Miofilin, 100 mg, capsule

Producător: SC. ZENTIVA SA.
Substanță activa
Teofilină-etilendiamină
Clasa ATC
R03DA
Format
capsule
Afecțiuni
tratamentul bronhospasmului şi profilaxia de durată a crizelor de dispnee în formele uşoare şi moderate de astm bronşic; bronhopneumopatia obstructivă cronică, forma spastică
Producător
SC. ZENTIVA SA.
Acțiune terapeutică
medicament pentru tratamentul bolilor obstructive ale căilor respiratorii

Ce este Miofilin şi pentru ce se utilizează

Miofilin este un medicament pentru tratamentul bolilor obstructive ale căilor respiratorii utilizat în:

  • tratamentul bronhospasmului şi profilaxia de durată a crizelor de dispnee în formele uşoare şi moderate de astm bronşic;
  • bronhopneumopatia obstructivă cronică, forma spastică.

Miofilin este indicat la adulţi, vârstnici, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani.

Înainte să utilizaţi Miofilin

Nu utilizaţi Miofilin

  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la teofilină-etilendiamină sau la oricare dintre celelalte componente ale Miofilin.
  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alţi derivaţi xantinici;
  • dacă suferiţi de porfirie (o afecţiune a sângelui)acută;
  • la copii cu vârsta sub 6 ani.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Miofilin

Datorită variaţiilor individuale mari privind metabolizarea teofilinei (componenta activă din molecula aminofilinei), este necesară adaptarea dozei în funcţie de apariţia reacţiilor adverse şi/sau de concentraţia plasmatică.

Supradozajul poate să apară datorită unor doze inadecvate, doze repetate la intervale prea mici sau prin efect aditiv cu alte medicamente asociate.

Medicamentul trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu angină pectorală instabilă, boli cardiace în care se pot produce tahiaritmii, hipertensiune arterială, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă, epilepsie, hipertiroidie, disfuncţie hepatică sau renală, la pacienţii cu ulcer gastroduodenal sau cu antecedente patologice de ulcer gastroduodenal şi la cei cu vârsta peste 60 ani. La pacienţii cu insuficienţă cardiacă, insuficienţă hepatică (mai ales ciroză), concentraţie plasmatică redusă de oxigen (hipoxemie), hipertermie persistentă, pneumonie, infecţii virale (mai ales gripă), disfuncţii tiroidiene (mai ales hipertiroidie) şi la cei care utilizează anumite medicamente doza de teofilină trebuie redusă. Timpul de înjumătăţire plasmatică a teofilinei este prelungit la majoritatea acestor pacienţi, şi medicamentul poate să se acumuleze până la concentraţii toxice.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Efectul teofilinei-etilendiaminei poate fi potenţat prin administrarea concomitentă de alopurinol, cimetidină, disulfiram, fenilbutazonă, fluvoxamină, fluoroquinolone, furosemid, imipenem, interferon-a, izoniazidă, blocante ale canalelor de calciu, lincomicină, macrolide, mexiletină, paracetamol, pentoxifilină, contraceptive orale, prebenecid, propafenonă, propranolol (interacţiune farmacocinetică ce scade clearance-ul prin metabolizare al teofilinei cu 30-50%), ranitidină, tacrină, tiabendazol, ticlopidină, viloxazină sau vaccin gripal. La pacienţii care sunt trataţi cu teofilină, concomitent cu unul sau mai multe dintre aceste medicamente, trebuie monitorizată concentraţia plasmatică a teofilinei şi, dacă este necesar, trebuie redusă doza administrată. Efedrina şi alte simpatomimetice, băuturile care conţin cafeină şi ciocolată, asociate aminofilinei, favorizează reacţiile adverse cardiace şi efectul excitant central, de aceea astfel de asocieri trebuie evitate.

Dacă este administrată concomitent cu ciprofloxacina, doza de teofilină-etilendiamină trebuie redusă cu cel puţin 60% şi cu 30% dacă este administrată concomitent cu enoxacina.

Efectul teofilinei-etilendiaminei poate fi diminuat dacă este administrată concomitent cu antiepileptice (de exemplu fenitoină, carbamazepină, primidonă), barbiturice (mai ales fenobarbital şi pentobarbital), isoproterenol, hidroxid de magneziu, moracizină, rifampicină, ritonavir, sulfinpirazonă, preparate vegetale care conţin sunătoare, Efectul teofilnei poate fi scăzut, de asemenea, la fumători. La pacienţii care sunt trataţi cu teofilină-etilendiamină, concomitent cu unul sau mai multe din medicamentele de mai sus, trebuie monitorizată concentraţia plasmatică a teofilinei şi, dacă este necesar, trebuie crescută doza administrată.

Teofilina-etilendiamina poate potenţa efectul beta-agoniştilor, diureticelor şi rezerpinei. Teofilina-etilendiamina poate diminua efectul adenozinei şi carbonatului de litiu. La pacienţii trataţi cu teofilină, anestezia cu halotan poate produce tulburări de ritm cardiac severe iar ketamina creşte riscul convulsiilor.

Teofilina-etilendiamina poate modifica rezultatele unor teste de laborator; poate creşte cantitatea de acizi graşi şi concentraţia de catecolamine din urină.

Precauţii suplimentare sunt recomandate în astmul sever. Se recomandă ca valorile concentraţiei plasmatice a potasiului să fie monitorizate în aceste situaţii.

Utilizarea Miofilin împreună cu alimente şi băuturi

Există restricţii legate de administrarea împreună cu alimente şi băuturi ce conţin xantine (ceai, cafea).

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Teofilina traversează placenta şi este excretată în laptele matern.

La gravide, teofilina-etilendiamina trebuie administrată doar dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial fetal. La acest grup de paciente, trebuie monitorizată mai des concentraţia plasmatică a teofilinei şi trebuie ajustată doza administrată, dacă este necesar. Administrarea aminofilinei în ultimul trimestru de sarcină trebuie evitată, deoarece aceasta poate reduce contractilitatea uterină. Deoarece poate determina hiperexcitabilitate la sugar, se recomandă prudenţă la administrarea în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Miofilin poate determina ameţeli, hipotensiune arterială, excitaţie psihomotorie, de aceea, se impune prudenţă în utilizarea sa la cei care conduc autovehicule sau manevrează utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Miofilin

Vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră dacă vă îngrijorează vreunul din componentele acestui medicament.

Cum să utilizaţi Miofilin

Utilizaţi întotdeauna Miofilin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Capsulele Miofilin se administrează oral cu puţină apă.

Doza se va adapta în funcţie de răspunsul individual şi eventuala apariţie a reacţiilor adverse. În general, se recomandă să se administreze doze mici în primele zile de tratament. Acestea vor fi apoi crescute în funcţie de concentraţie plasmatică a teofilinei, de efectul terapeutic şi de toleranţă. La pacienţii obezi, doza se stabileşte în funcţie de greutatea ideală.

Adulţi şi adolescenţi

Doza recomandată este de 10-15 mg teofilină-etilendiamină/kg şi zi, administrată oral, fracţionat în 2-4 prize. Se începe cu doza mică, crescând progresiv, dacă este cazul, la intervale de 3 zile. La adolescenţi nu se va depăşi doza de 600 mg/zi.

Copii cu vârsta între 6-12 ani

Doza recomandată este de 12 mg teofilină-etilendiamină /kg şi zi, aceasta putând fi crescută până la 15 mg teofilină-etilendiamină /kg şi zi, fără a se depăşi 400 mg/ zi.

Se recomandă controlul clinic al pacientului, eventual monitorizarea concentraţiei plasmatice a teofilinei pentru a stabili doza optimă terapeutică individuală şi scăderea riscului toxicităţii.

Copii cu vârsta sub 6 ani

Pentru copii sub 6 ani, se recomandă utilizarea altor forme farmaceutice, adecvate acestei categorii de vârstă.

Dacă aţi utilizat mai mult Miofilin decât trebuie

Dacă dumneavoastră, sau altcineva, utilizaţi din greşeală mai mult Miofilin decât a fost prescris, adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră.

Simptomele ce pot apărea în cazul administrării unei supradoze sunt:

  • la copil pot apărea agitaţie, logoree, stări confuzionale, vărsături repetate, hipertermie, tahicardie, fibrilaţie ventriculară, hipotensiune arterială, tulburări respiratorii, hiperventilaţie urmată de depresie respiratorie, tulburări neurologice însoţite de convulsii.
  • la adult pot apărea greţuri, vărsături, dureri epigastrice, tahicardie, durere de cap, insomnie, excitaţie, dezorientare, delir, confuzie, hipertermie, stop cardiac.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Miofilin

Nu luati o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Miofilin

Capsulele Miofilin se administrează atât timp şi aşa cum a stabilit medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Miofilin poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Teofilina-etilendiamina produce, relativ frecvent, reacţii adverse, dar acestea sunt în mod obişnuit minore, pentru dozele uzuale. Dozarea impune prudenţă, deoarece indicele terapeutic al teofilinei-etilendiaminei este mic.

Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie:

Foarte frecvente                        care afectează mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente                                 care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi

Mai puţin frecvente                    care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi

Rare                                         care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi

Foarte rare                                care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi

Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome: greaţă, vărsături, dureri epigastrice, anorexie, palpitaţii, tahicardie, cefalee, nervozitate, tremor, insomnie. Aceste reacţii adverse pot fi primele semne de supradozaj. Apariţia convulsiilor confirmă intoxicaţia cu teofilină, dar în unele cazuri pot apărea mai precoce. În rare cazuri pot apare ulceraţii digestive cu hemoragie, sindrom ocluziv.

Etilendiamina, componentă a moleculei de aminofilină, este rareori cauză de reacţii alergice, care apar în decurs de până la 48 de ore şi se manifestă, de obicei, prin erupţii cutanate.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Miofilin

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi Miofilin după data de expirare înscrisă pe cutie/blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

Informaţii suplimentare

Ce conţine Miofilin

  • Substanţa activă este teofilină-etilendiamină. O capsulă conţine teofilină-etilendiamină 100 mg.
  • Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei – povidonă K30, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, stearat de magneziu; capacul şi corpul capsulei – dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), gelatină.

Cum arată Miofilin şi conţinutul ambalajului

Miofilin se prezintă sub formă de capsule cu capete emisferice, de culoare crem (cap şi corp), care conţin o pulbere de culoare slab-gălbuie.

Miofilin este disponibil în cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

SC. ZENTIVA SA. B-dul Theodor Pallady nr. 50 Sector 3, 032266 Bucureşti, România

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Tel.: + 40 21 30 47 200

Fax: + 40 21 34 54 004

zentiva@zentiva.ro

www.zentiva.ro

Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA} Septembrie 2011

CSID.ro nu recomanda administrarea de medicamente fara un consult medical si prescriptia medicului. Este foarte periculos sa luati medicamente fara recomandarea medicului. Medicamentele au efecte adverse, iar unele pot fi fatale. Prospectul medicamentului este o informatie orientativa, sunt medicamente care pot fi nocive doar in anumite conditii, ce nu sunt mentionate pe prospect. GÂNDUL MEDIA NETWORK SRL nu este responsabila pentru aplicarea defectuoasa sau nereusita vreunui tratament. Informatia prezentata poate include inacurateti de ordin tehnic sau erori de tastat. Informatiile de pe site si materialele aferente sunt oferite spre folosire "asa cum sunt" fara garantii de nici un fel.

Vezi în ordine alfabetică
Medicamente cu aceeași substanță activă
Cel mai nou articol Video:
Dr. Beatrice Anghel: tratamente moderne în cancerele ginecologice avansate