Meloxicam 7,5 mg / 15 mg, comprimate

Compoziţie

Compoziţie

Meloxicam 7,5 mg

Un comprimat conţine meloxicam 7,5 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu de tip A, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Meloxicam 15 mg

Un comprimat conţine meloxicam 15 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu de tip A, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, oxicami

Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Meloxicam este recomandat în tratamentul simptomatic al următoarelor afecţiuni:

• Boală artrozică (artroze, boală degenerativă articulară)
• Poliartrită reumatoidă
• Spondilită anchilopoietică

Contraindicaţii

Medicamentul nu trebuie utilizat în caz de hipersensibilitate cunoscută la meloxicam sau la oricare dintre excipienţii produsului.

Există posibilitatea unei reacţii încrucişate cu acidul acetilsalicilic sau cu alte medicamente din clasa agenţilor antiinflamatori nesteroidieni (AINS). Meloxicam nu trebuie administrat pacienţilor la care, după un tratament anterior cu acid acetilsalicilic sau cu alte medicamente din clasa AINS, au survenit semne de astm bronşic, polipi nazali, angioedem sau urticarie. Acest medicament este, de asemenea, contraindicat în următoarele situaţii:

• Ulcer gastro-duodenal activ sau recidivant;
• Sângerări gastro-intestinale evidente, sângerări cerebrovasculare sau alte afecţiuni hemoragice;
• Insuficienţă hepatică severă;
• Insuficienţă renală severă nedializată (nedializabilă);
• Copii şi adolescenţi cu vârste mai mici de 15 ani;
• Sarcina şi alăptarea;
• Insuficienţă cardiacă severă insuficient necontrolată.

Precauţii

În timpul tratamentului pot apare hemoragii gastrointestinale, ulcere sau perforaţii care, în cazuri rare, au fost letale, însoţite sau nu de simptome de alarmă sau de apariţia tranzitorie a unor episoade gastrointestinale severe. Severitatea acestor afecţiuni este, în general, mai mare la pacienţii vârstnici. Tratamentul cu Meloxicam trebuie întrerupt în cazul apariţiei unui ulcer gastro-duodenal sau a unei hemoragii gastrointestinale.

AINS inhibă sinteza prostaglandinelor renale, care au un rol important în menţinerea perfuziei renale. AINS pot duce la decompensarea funcţiei renale la pacienţii cu hipovolemie şi cu flux sangvin renal redus. De obicei (după întreruperea administrării acestor medicamente), funcţia renală afectată este recuperată până la nivelul anterior tratamentului. În acest caz, pacienţii cu risc crescut sunt cei deshidrataţi, cu insuficienţă cardiacă congestivă, ciroză hepatică, sindrom nefrotic şi afecţiuni renale, pacienţii trataţi cu medicamente diuretice sau cei aflaţi în perioada de recuperare după intervenţii chirurgicale laborioase, cauzatoare de hipovolemie. La aceşti pacienţi, la începutul tratamentului, diureza şi funcţia renală trebuie monitorizate cu atenţie.

În cazuri rare, AINS pot determina nefrită interstiţială, glomerulonefrită, necroze ale medularei renale sau sindrom nefrotic.

Ca în cazul majorităţii AINS au fost raportate creşteri ocazionale ale transaminazelor serice sau alterarea altor parametri ai funcţiei hepatice. În majoritatea cazurilor, a fost vorba de creşteri mici şi tranzitorii peste limita superioară a valorilor normale. Dacă modificarea este semnificativă sau persistentă, administrarea Meloxicam poate fi întreruptă şi trebuie efectuate determinări repetate ale valorilor testelor funcţionale hepatice.

Ca şi în cazul altor agenţi din clasa AINS, se impune prudenţă în tratamentul pacienţilor vârstnici, la care probabilitatea prezenţei afecţiunilor renale, hepatice sau cardiace este crescută. Au fost raportate retenţie hidrosalină, de potasiu, cât şi o interferenţă cu efectul natriuretic al medicamentelor diuretice. La unii pacienţi, insuficienţa cardiacă sau hipertensiunea arterială pot fi accelerate sau pot reapare.

Meloxicam poate masca simptomele unor boli infecţioase concomitente.

Tratamentul cu meloxicam poate afecta fertilitatea şi nu este recomandat femeilor care încearcă să rămână însărcinate. La femeile cu dificultăţi în a rămâne însărcinate sau care sunt investigate petru infertilitate, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu meloxicam.

În cazul unui efect terapeutic insuficient nu trebuie depăşită doza zilnică recomandată, iar meloxicam nu trebuie administrat concomitent cu alte AINS. Dacă starea pacientului nu s-a ameliorat în câteva zile, trebuie reevaluat beneficiul clinic al tratamentului.

Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni

• Alte AINS, inclusiv salicilaţii în doze mari: administrarea concomitentă a câtorva AINS poate creşte riscul ulceraţiilor şi al sângerărilor gastro-intestinale prin efect sinergic. Nu se recomandă administrarea concomitentă de meloxicam cu alte AINS.
• Anticoagulantele orale, ticlodipina, heparina administrată sistemic, medicamente trombolitice: cresc riscul de sângerare. Dacă este imposibilă evitarea administrării concomitente a acestor medicamente, se impune o monitorizare atentă a efectului anticoagulant.
• Litiul: s-a demonstrat că AINS cresc concentraţia plasmatică a litiului. La începutul tratamentului, la modificarea dozei şi la întreruperea tratamentului cu Meloxicam se recomandă dozarea concentraţiei plasmatice a litiului.
• Metotrexat: toxicitatea hematologică a metotrexatului poate fi accentuată de administrarea concomitentă cu AINS. Tabloul hematologic trebuie monitorizat cu atenţie. Nu se recomandă administrarea concomitentă de AINS la pacienţii trataţi cu doze mari de metotrexat (peste 15 mg/săptămână). Farmacocinetica metotrexatului (15 mg/săptămână) nu a fost influenţată în mod semnificativ de administrarea concomitentă de meloxicam; totuşi trebuie avut în vedere faptul că AINS pot intensifica toxicitatea hematologică a metotrexatului.
• Contracepţia: AINS pot reduce eficacitatea dispozitivelor intrauterine.
• Diureticele: tratamentul cu AINS se asociază cu posibilitatea de dezvoltare a unei insuficienţe renale acute la pacienţii deshidrataţi. Pacienţii trataţi concomitent cu diuretice şi Meloxicam trebuie hidrataţi în mod corespunzător, iar funcţia lor renală trebuie monitorizată înainte de începerea tratamentului.
• Antihipertensive (de exemplu, beta-blocante, inhibitori ECA, agenţi vasodilatatori, diuretice): se notează o eficacitate redusă a antihipertensivelor în cazul tratamentului cu AINS, determinată de inhibarea sintezei prostaglandinelor vasodilatatoare.
• Inhibitorii ECA şi antagoniştii receptorilor de angiotensină II: AINS (inclusiv acidul acetilsalicilic în doze >3 g/zi) şi antagoniştii receptorilor de angiotensină II au un efect sinergic asupra scăderii filtrării glomerulare, efect care poate fi exacerbat în cazul existenţei unei alterări a funcţiei renale. Administrarea acestei combinaţii la pacienţii vârstnici şi/sau deshidrataţi poate duce la insuficienţă renală acută prin acţiune directă asupra filtrării glomerulare. Se recomandă monitorizarea funcţiei renale la începutul tratamentului, ca şi hidratarea corectă a pacientului. În plus, tratamentul concomitent poate reduce efectul antihipertensiv al inhibitorilor ECA şi al antagoniştilor de receptori ai angiotensinei II, ducând la o pierdere parţială a eficacităţii (datorită inhibării prostaglandinelor cu efect vasodilatator).
• Colestiramina se leagă de meloxicam în tractul gastrointestinal, determinând o eliminare mai rapidă a meloxicamului.
• Nefrotoxicitatea ciclosporinei poate fi accentuată de AINS, datorită efectului acestora asupra prostaglandinelor renale. Se recomandă monitorizarea funcţiei renale în cazul administrării concomitente a acestor agenţi.
• Chinolonele – în cazul asocierii AINS cu chinolonele este posibilă creşterea riscului de convulsii. Nu au fost raportate interacţiuni farmacocinetice semnificative în cazul administrării concomitente cu antiacide, cimetidină sau digoxin.

Atenţionări speciale

Pacienţii cu antecedente de esofagită, gastrită şi/sau ulcer gastro-duodenal trebuie să fie complet recuperaţi înainte de începerea tratamentului cu meloxicam. La aceşti pacienţi trebuie acordată o atenţie deosebită potenţialului de reapariţie a simptomelor afecţiunilor menţionate mai sus, în cursul tratamentului cu meloxicam.

Ca şi în cazul altor AINS, este necesară o atenţie sporită în cazul administrării acestui medicament la pacienţi cu antecedente de afecţiuni ale tractului gastrointestinal superior şi la cei trataţi cu anticoagulante.

Doza de Meloxicam la pacienţii cu insuficienţă renală în stadii terminale, hemodializaţi, nu trebuie să depăşească 7,5 mg meloxicam.

La pacienţii cu ciroză hepatică stabilă clinic, nu este necesară ajustarea dozei.

Pacienţii astenici sau cei cu constituţie astenică pot prezenta o toleranţă mai redusă a potenţialelor reacţii adverse şi trebuie urmăriţi cu atenţie.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare, de tip intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp, sau malabsorbţie glucoză – galactoză, nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Sarcina

• La animale au fost raportate efecte letale asupra embrionului, la doze mai mari decât cele utilizate în clinică.
• Se recomandă evitarea administrării meloxicamului în timpul primelor două trimestre de sarcină.
• În ultimul trimestru de sarcină, medicamentele din clasa inhibitoarelor sintezei de prostaglandine pot expune fătul la efecte toxice cardio-pulmonare (hipertensiune pulmonară, cu închiderea prematură a canalului arterial) şi renale, sau pot conduce la inhibarea contracţiilor uterine. Acest efect asupra uterului este asociat cu o incidenţă crescută a distociei şi cu prelungirea travaliului la animale. Din acest motiv, toate AINS sunt absolut contraindicate în timpul ultimelor trei luni de sarcină.

Alăptarea

AINS trec în laptele matern. Din acest motiv, nu este recomandată administrarea medicamentului la femeile care alăptează.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

În acest moment, nu sunt disponibile studii specifice referitoare la influenţa Meloxicam asupra capacităţii de a conduce vehicule sau a folosi utilaje. Pe baza profilului farmacodinamic şi a reacţiilor adverse raportate la medicament, este mai puţin probabil ca aceste capacităţi să fie afectate. Pacienţii la care utilizarea Meloxicam a fost asociată cu tulburări de vedere, somnolenţă sau alte tulburări ale sistemului nervos central nu trebuie să desfăşoare activităţi care necesită o atenţie sporită.

Doze şi mod de administrare

Artroză: 7,5 mg meloxicam pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută până la 15 mg meloxicam pe zi.

Poliartrită reumatoidă: 15 mg meloxicam pe zi. Doza poate fi redusă la 7,5 mg meloxicam pe zi, în funcţie de răspunsul terapeutic.

Spondilită anchilopoetică: 15 mg meloxicam pe zi.

Doza zilnică maximă recomandată de Meloxicam este de 15 mg meloxicam. Doza totală zilnică se administrează în priză unică.

Pacienţii vârstnici şi pacienţii cu risc crescut de reacţii adverse:

Doza zilnică recomandată pentru tratamentul pe termen lung al poliartritei reumatoide şi al spondilitei anchilopoetice la pacienţii vârstnici este de 7,5 mg meloxicam. La pacienţii cu risc crescut de reacţii adverse tratamentul trebuie iniţiat cu doza de 7,5 mg meloxicam pe zi.

Insuficienţă renală:

La pacienţii dializaţi, cu insuficienţă renală severă, doza zilnică nu trebuie să depăşească 7,5 mg meloxicam.

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (de exemplu, pacienţi cu clearance al creatininei mai mare de 25 ml/min), nu este necesară reducerea dozei. Meloxicam este contraindicat pentru tratamentul pacienţilor cu insuficienţă renală severă, nedializaţi (nedializabili).

Insuficienţă hepatică:

La pacienţii cu disfuncţie hepatică uşoară sau moderată, nu este necesară reducerea dozei. Meloxicam este contraindicat pentru tratamentul pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă.

Copii:

Meloxicam nu este indicat pentru tratamentul copiilor sub 15 ani, deoarece nu au fost încă stabilite dozele necesare pentru aceşti copii.

Administrare orală: tabletele se înghit cu apă sau cu un alt lichid, împreună cu alimente.

Reacţii adverse şi supradozaj

Reacţii adverse

Reacţiile adverse au fost clasificate în funcţie de incidenţă, utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000)

Tulburări hematologice şi limfatice

Frecvente: Anemie
Mai puţin frecvente: Modificări ale numărului de elemente figurate sangvine: leucopenie; trombocitopenie; agranulocitoză

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare: Reacţii anafilactice/anafilactoide

Tulburări psihice

Rare: Tulburări ale dispoziţiei, insomnie şi coşmaruri

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente: Ameţeli, cefalee
Mai puţin frecvente: Vertij, tinitus, somnolenţă
Rare: Confuzie

Tulburări oculare

Rare: Tulburări de vedere, inclusiv vedere înceţoşată

Tulburări cardiace

Mai puţin frecvente: Palpitaţii

Tulburări vasculare

Mai puţin frecvente: Creşterea tensiunii arteriale, înroşire bruscă sau eritem tranzitor al feţei şi gâtului

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Rare: Debutul crizelor acute de astm la anumite persoane cu alergie la aspirină sau la alte AINS.

Tulburări gastrointestinale

Frecvente: Dispepsie, greaţă şi vărsături, dureri abdominale, constipaţie, flatulenţă, diaree
Mai puţin frecvente: Hemoragii gastrointestinale, ulcere gastro-duodenale, esofagită, stomatită
Rare: Perforaţii gastrointestinale, gastrită, colită
Ulcerele gastro-duodenale, perforaţiile sau hemoragiile gastrointestinale pot fi severe în unele cazuri, în special la pacienţii vârstnici (vezi punctul 4.4).

Tulburări hepato-biliare

Mai puţin frecvente: Alterarea tranzitorie a testelor hepatice (de exemplu, creşterea transaminazelor sau a bilirubinei)
Rare: Hepatită

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Frecvente: Prurit, erupţii
Mai puţin frecvente: Urticarie
Rare: Sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică, angioedem, reacţii buloase, cum este eritemul multiform, reacţii de fotosensibilitate

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Mai puţin frecvente: Modificări ale analizelor de laborator care evaluează funcţia renală (de exemplu, creşterea valorilor creatininei sau ureei)
Rare: Insuficienţă renală

Tulburări generale, neclasificate şi la nivelul locului de administrare

Frecvente: Edeme

La pacienţii trataţi cu meloxicam şi alte medicamente cu potenţial mielotoxic au fost raportate cazuri izolate de agranulocitoză.

Supradozaj

Simptomele supradozajului sunt: letargie, somnolenţă, greaţă, vărsături, dureri epigastrice. Aceste simptome sunt, de obicei, reversibile sub tratament de susţinere. Pot surveni hemoragii gastrointestinale. Intoxicaţia severă se poate manifesta prin hipertensiune arterială, insuficienţă renală acută, disfoncţie hepatică, tulburări respiratorii, comă, convulsii şi colaps cardiovascular. Au fost raportate şi reacţii anafilactice legate de utilizarea AINS.

În caz de supradozaj, se vor lua măsurile terapeutice standard – evacuarea conţinutului gastric şi se va institui terapie de susţinere, deoarece nu există un antidot cunoscut. Studiile clinice au demonstrat faptul că eliminarea meloxicamului este accelerată de colestiramina.

Alte informaţii

Păstrare

Meloxicam 7,5 mg Meloxicam 15 mg

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Ambalaj

Meloxicam 7,5 mg Meloxicam 15 mg

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate

Producător

S C. VIM SPECTRUM S.R.L., Şos. Sighişoarei nr. 409, Sat Corunca, Com. Livezeni Jud. Mureş, România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

S.C. VIM SPECTRUM S.R.L., Şos. Sighişoarei nr. 409, Sat Corunca, Com. Livezeni Jud. Mureş, România

Data ultimei verificari a prospectului Iunie 2006