Lispecip, 15 mg / 30 mg / 45 mg, comprimate

Ce este Lispecip şi pentru ce se utilizează

Lispecip conţine pioglitazonă. Acesta este un medicament antidiabetic utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat tip 2 (insulino-independent). Acesta este diabetul care apare de obicei la vârsta adultă.

Lispecip vă ajută la menţinerea sub control a valorilor concentraţiei zahărului din sânge atunci când suferiţi de diabet zaharat tip 2, ajutând organismul să utilizeze mai bine insulina pe care o produce. Medicul dumneavoastră va verifica dacă pioglitazona acţionează corespunzător după 3 până la 6 luni de la începerea tratamentului.

Lispecip poate fi administrat singur sau împreună cu metformina şi/sau cu o sulfoniluree, care sunt şi ele medicamente antidiabetice orale.

Lispecip poate fi de asemenea utilizat în asociere cu insulina.

Înainte să luaţi Lispecip

Nu luaţi Lispecip:

• dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la pioglitazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale Lispecip.
• dacă aveţi sau aţi avut în trecut insuficienţă cardiacă.
• dacă aveţi o afecţiune a ficatului.
• dacă aţi avut cetoacidoză diabetică (o complicaţie a diabetului zaharat care determină scăderea rapidă în greutate, greaţă şi vărsături).
• dacă aveţi sau aţi avut în trecut cancer de vezică urinară.
• dacă prezentaţi sânge în urină iar acest semn nu a fost investigat de către medicul dumneavoastră.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Lispecip

Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament:

• dacă reţineţi apă (retenţie de lichide) sau dacă aveţi insuficienţă cardiacă, în special dacă aveţi peste 75 de ani.
• dacă aveţi un tip special de boală diabetică a ochiului denumită edem macular (umflare la nivelul fundului de ochi).
• dacă aveţi chisturi ovariene (sindromul de ovar polichistic). Deoarece ovulaţia poate reîncepe în timp ce luaţi Lispecip, posibilitatea să rămâneţi gravidă creşte. Dacă această situaţie este valabilă în cazul dumneavoastră, utilizaţi metode contraceptive adecvate pentru a evita posibilitatea apariţiei unei sarcini nedorite.
• dacă aveţi o problemă cu ficatul sau inima. înaintea începerii tratamentului cu Lispecip, veţi efectua analize ale sângelui pentru a verifica funcţiile ficatului. Este posibil ca aceste analize să fie repetate la intervale de timp periodice. Unii pacienţi care aveau de mult timp diabet de tip 2 şi o boală de inimă sau antecedente de accident vascular cerebral şi care au fost trataţi cu pioglitazonă şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă. Spuneţi medicului cât mai curând posibil dacă aveţi semne de insuficienţă cardiacă cum sunt scurtarea neobişnuită a respiraţiei sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Este mai probabil ca valorile concentraţiei de zahăr din sângele dumneavoastră să scadă sub valorile normale (hipoglicemie), dacă luaţi Lispecip împreună cu alte medicamente antidiabetice.

De asemenea, este posibil să apară scăderea numărului de celule din sânge (anemie).

Fracturi ale oaselor

La femeile (dar nu şi la bărbaţii) care utilizează pioglitazonă a fost observată o frecvenţă mai mare a fracturilor osoase. Medicul dumneavoastră va ţine cont de aceasta la prescrierea tratamentului dumneavoastră pentru diabetul zaharat.

Copii şi adolescenţi

Nu este recomandată utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

In general, puteţi continua să luaţi alte medicamente în timpul tratamentului cu Lispecip. Totuşi, anumite medicamente pot influenţa cantitatea de zahăr din sânge cu mai mare probabilitate:

• gemfibrozil (utilizat pentru scăderea colesterolului din sânge)
• rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei şi al altor infecţii)

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente. Vi se va verifica valoarea concentraţiei zahărului în sânge şi este posibil ca doza de Lispecip pe care o utilizaţi să fie modificată.

Utilizarea Lispecip împreună cu alimente şi băuturi

Puteţi să vă luaţi comprimatele cu sau fără alimente. Comprimatele se înghit cu un pahar cu apă.

Sarcina şi alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă

• sunteţi, credeţi că sunteţi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
• alăptaţi sau intenţionaţi să vă alăptaţi copilul.

Medicul vă va recomanda să întrerupeţi tratamentul cu acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Pioglitazona nu vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar trebuie să aveţi grijă în cazul în care prezentaţi tulburări de vedere.

Informaţii importante privind unele componente ale Lispecip

Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Dacă vi s-a spus de către medic că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Lispecip.

Cum să luaţi Lispecip

Luaţi întotdeauna Lispecip exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să verificaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Doza de început este un comprimat de 15 mg sau 30 mg pioglitazonă, o dată pe zi. Doza maximă recomandată este de 45 mg de pioglitazonă pe zi. Dacă aveţi impresia că efectul Lispecip este prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Când Lispecip se ia în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului (cum ar fi insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida), medicul vă va spune dacă este necesar să luaţi o doză mai mică din acestea.

În cursul tratamentului cu Lispecip medicul vă va cere să faceţi periodic analize ale sângelui. Acestea sunt necesare pentru a verifica dacă ficatul vă funcţionează normal.

Dacă ţineţi regim alimentar specific pentru diabet, trebuie să continuaţi regimul când luaţi Lispecip.

Trebuie să vă controlaţi greutatea la intervale regulate; informaţi medicul dumneavoastră dacă creşteţi în greutate.

Dacă luaţi mai mult Lispecip decât trebuie

Dacă luaţi accidental prea multe comprimate sau dacă altcineva sau un copil ia medicamentul dumneavoastră, anunţaţi imediat medicul sau farmacistul.

Concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră poate să scadă sub valorile normale şi poate fi crescută prin consumul de zahăr. Se recomandă să aveţi la dumneavoastră câteva cuburi de zahăr, dulciuri, biscuiţi sau suc din fructe cu zahăr.

Dacă aţi uitat să luaţi Lispecip

Luaţi Lispecip în fiecare zi, aşa cum vi s-a prescris. Totuşi, dacă aţi uitat să luaţi o doză, continuaţi cu doza următoare aşa cum o luaţi în mod normal. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să luaţi Lispecip

Pentru a acţiona corespunzător, Lispecip trebuie luat în fiecare zi. Dacă încetaţi să luaţi Lispecip, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră poate creşte. Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Lispecip poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. In mod deosebit, pacienţii au prezentat următoarele reacţii adverse:

A apărut frecvent insuficienţa cardiacă (1 până la 10 utilizatori din 100) la pacienţii care au luat pioglitazonă în combinaţie cu insulina. Simptomele sunt dificultăţi respiratorii neobişnuit de grave, creşterea rapidă în greutate sau umflături (edeme) localizate. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, în special dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, adresaţi-vă medicului imediat.

Cancerul de vezică urinară a apărut mai puţin frecvent (1 până la 10 utilizatori din 1000) la pacienţii care iau pioglitazonă. Semnele şi simptomele acestuia includ prezenţa sângelui în urină, durere la urinare sau necesitatea bruscă de a urina. Dacă prezentaţi oricare dintre cele menţionate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Umflăturile (edeme) localizate au apărut foarte frecvent şi la pacienţii care iau pioglitazonă în combinaţie cu insulină. Dacă prezentaţi această reacţie adversă, adresaţi-vă medicului cât mai curând posibil.

Au fost raportate frecvent fracturi (1 până la 10 utilizatori din 100) la pacientele care iau pioglitazonă. Dacă prezentaţi această reacţie adversă, adresaţi-vă medicului cât mai curând posibil.

S-a raportat şi vedere înceţoşată cauzată de umflare (sau acumularea de lichid) la nivelul fundului de ochi (frecvenţă necunoscută) la pacienţii care iau pioglitazonă. Dacă este prima oară când aveţi acest simptom, adresaţi-vă medicului cât mai curând posibil. De asemenea, dacă aveţi deja vederea înceţoşată, iar situaţia se înrăutăţeşte, adresaţi-vă medicului cât mai curând posibil.

Unii pacienţi care au luat pioglitazonă au prezentat şi alte reacţii adverse:

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

• Infecţie respiratorie
• Tulburări de vedere
• Creştere în greutate
• Senzaţie de amorţeală

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

• Inflamaţie a sinusurilor (sinuzită)
• Dificultăţi la adormire (insomnie)

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Creştere a valorilor enzimelor ficatului

Reacţiile adverse prezentate de unii pacienţi când au utilizat pioglitazonă împreună cu alte medicamente antidiabetice sunt:

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)

• Scăderea concentraţiei zahărului din sânge (hipoglicemie)

Reacţii adverse frecvente (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100)

• Dureri de cap
• Ameţeli
• Dureri ale articulaţiilor
• Impotenţă
• Dureri de spate
• Dificultăţi la respiraţie
• Scădere uşoară a numărului de globule roşii din sânge
• Balonare

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

• Zahăr în urină, proteine în urină
• Creşterea valorilor enzimelor
• Senzaţie de învârtire (vertij)
• Transpiraţii
• Oboseală
• Creşterea poftei de mâncare

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Lispecip

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Lispecip după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Lispecip

• Substanţa activă este pioglitazona.

Fiecare comprimat conţine pioglitazonă 15 mg (sub formă de clorhidrat) . Fiecare comprimat conţine pioglitazonă 30 mg (sub formă de clorhidrat) . Fiecare comprimat conţine pioglitazonă45 mg (sub formă de clorhidrat) .

• Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, carmeloză calcică, hidroxipropilceluloză şi stearat de magneziu.

Cum arată Lispecip şi conţinutul ambalajului

Lispecip 15 mg: comprimatele sunt, netede,de culoare albă, cu diametrul de 5,5 mm, gravate pe una din feţe cu „15″.

Lispecip 30 mg: comprimatele sunt rotunde, netede,de culoare albă, cu diametrul de 7,0 mm, gravate pe una din feţe cu o linie mediană şi pe cealaltă cu „30″. Comprimatele pot fi divizate în două părţi egale.

Lispecip 45 mg: comprimatele sunt rotunde, netede,de culoare albă, cu diametrul de 8,0 mm, gravate pe una din feţe cu „45″.

Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere care conţin câte 14, 28, 30, 50, 56, 90 şi 98 comprimate, în blistere de PA-Al-PVC/Al. Blisterele sunt ulterior ambalate în cutii de carton.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Alvogen IPCo S.ar.l. 412F, Route d’Esch, L-2086 Luxemburg

Fabricantul

Specifar S.A.

1, 28 Octovrious str., Ag. Varvara, 12351 Atena Grecia

Acest produs medicamentos este autorizat in Statele Membre ale EEA sub următoarele denumiri comerciale:

Danemarca Lispecip 15, 30, 45 mg tabletter
Bulgaria Lispecip 15, 30, 45 mg таблетки
România Lispecip 15, 30, 45 mg comprimate
Republica Cehă Lispecip 15, 30, 45 mg tablety
Ungaria Lispecip 15, 30, 45 mg tabletta
Slovacia Lispecip 15, 30, 45 mg tablety
Polonia Lispecip.

Acest prospect a fost revizuit în Martie 2012.