Halothane Liquid, lichid pentru vapori de inhalat

Compozitie

100 ml lichid pentru vapori de inhalat contin halotan 100 ml (puritate 100% V/V) si excipient: timol.

Grupa farmacoterapeutica

Anestezice generale, derivati halogenati ai hidrocarburilor, codul ATC: N01AB01.

Indicatii terapeutice/ Contraindicatii

Indicatii terapeutice

Halothane Liquid este un anestezic general indicat pentru inducerea si mentinerea anesteziei generale, pentru adulti si copii. Utilizarea Halothane Liquid in anestezii dentare pediatrice trebuie sa fie limitata numai in spital.

Contraindicatii

– Hipersensibilitate la halotan sau la oricare dintre excipienti.

– Hipersensibilitate la alti agenti halogenati.

– Predispozitie ereditara cunoscuta sau suspectata la hipertermie maligna.

– Antecedente de hipertermie maligna, disfunctie hepatica, icter, febra neexplicata, leucocitoza sau eozinofilie instalate dupa administrarea anterioara de agenti anestezici halogenati.

– Copiii sub 18 ani in tratament dentar in afara spitalului.

Halothane Liquid nu trebuie administrat pacientilor care au contraindicatii pentru anestezia generala.

Precautii

Halothane Liquid trebuie administrat doar de catre personalul experimentat in administrarea anestezicelor generale. Mijloacele necesare mentinerii permeabilitatii cailor respiratorii, de ventilatie artificiala, de imbogatire in oxigen si de resuscitare circulatorie trebuie sa fie imediat disponibile.

Deoarece profunzimea anesteziei este dependenta de doza si poate fi modificata foarte usor Halothane Liquid trebuie administrat numai printr-un vaporizator calibrat special pentru utilizarea acestuia astfel incat concentratia vaporilor administrati sa fie controlata cu acuratete.

Halothane Liquid poate induce afectiuni ale ficatului. Schimbarile minore in activitatea amino-transferazei serice au fost evidentiate la 30 % dintre pacienti. Incidenta unor afectiuni severe ale ficatului (icter, care poate duce la insuficienta hepatica ca o consecinta a unei necroze masive a celulelor hepatice). Este mai rara, dar s-au raportat cazuri care necesita transplant de ficat si chiar decese. Riscul aparitiei insuficientei hepatice pare a fi sporit printr-o expunere repetata la Halothane Liquid. Desi intervalele scurte de timp intre expuneri par a creste riscul de hepatotoxicitate, chiar si intervalele lungi intre expuneri nu pot reduce riscurile, deoarece unii pacienti au dezvoltat reactii severe la halotan ce a fost administrat multi ani dupa o expunere anterioara. Alti factori de risc pentru hepatotoxicitate includ sexul feminin, obezitatea, varsta medie si un istoric de alergie la medicamente.

Un istoric anestezic stabilit cu grija trebuie sa se obtina pentru pacientii ce trebuie sa suporte o anestezie pentru a stabili daca a avut loc o expunere la halotan si natura unei reactii adverse la acest agent.

Antecedente de icter inexplicabil sau febra dupa o expunere prealabila la halotan constituie o contraindicatie absoluta pentru utilizarea la acel pacient.

Trebuie evitata o expunere ulterioara la halotan timp de trei luni exceptand cazul in care exista situatii speciale si trebuie reutilizat.

Pacientii care au prezentat reactii adverse la halotan trebuie sa fie informati si sa fie instruiti strict pentru a-si anunta medicul. Detalii privind reactia respectiva vor fi specificate in dosarul medical al pacientului.

O crestere a creste fluxului sanguin cerebral si/sau a presiunii intracraniene poate surveni in timpul neurochirurgiei, efectele acesteia putand fi atenuate prin utilizarea unei hiperventilatii moderate.

Halotan reduce tonusul muscular uterin in timpul sarcinii si in general utilizarea acestuia nu este recomandata in obstretica din cauza riscului ridicat de hemoragie postpartum.

Ca si in cazul altor agenti de acest tip, anestezia cu halotan s-a dovedit a declansa o stare hipermetabolica a muchilor scheletici ce duce la o cerere mare de oxigen si la sindromul clinic cunoscut ca hipertermie maligna. Acesta este mai comuna atunci cand halotan este administrat in asociere cu suxametoniu. Sindromul include caracteristici nespecifice cum ar fi hipercapnia, rigiditatea musculara, tahicardia, cianoza, aritmiile si tensiunea arteriala instabila. O crestere a metabolismului general poate fi reflectata printr-o temperatura elevata. Tratamentul include intreruperea administrarii agentilor declansatori, administrarea de dantrolen de sodiu si aplicarea unei terapii de sustinere.

In timpul inducerii anestezicului, se produce de obicei o cadere moderata de tensiune arteriala (halotan coboara tensiunea arteriala intr-un mod ce depinde de doza). Presiunea tinde sa se ridice cand concentratia de vapori este redusa la niveluri de mentinere, dar de obicei ramane stabila sub nivelul preoperator. Acest efect hipotensiv este util deoarece asigura un camp operator curat si o reducere a hemoragiei. Insa, daca este necesar, pot fi administrate doze intravenoase de metroxamina (5 mg) pentru a contracara caderea de tensiune.

Anestezia cu halotan este asociata cu bradicardia care ii poate spori efectul hipotensiv. Administrarea intravenoasa a unui agent anticolinergic inainte de inducere sau in timpul mentinerii anesteziei trebuie luata in considerare, in special, in situatii in care tonul vagal este posibil sa predomine sau cand se utilizeaza halotan impreuna cu alti agenti ce pot provoca bradicardie.

Copii

Aritmiile sunt extrem de comune la copiii anesteziati cu Halothane Liquid. Copiii anesteziati cu halotan trebuie sa aiba EKG, tensiunea arteriala, saturatia cu oxigen si cantitatea finala de CO2 monitorizate intr-un loc unde exista echipamente de resuscitare si personal calificat si instruit pentru resuscitarea copiilor. Trebuie luata in considerare prezenta unor factori aditionali aritmogenici in special hipoxia si retentia de CO2, utilizarea de simpatomimetice si a altor factori care pot stimula sistemul nervos simpatic.

Interactiuni/ Atentionari speciale

Interactiuni

Asocierea cu adrenalina (inclusiv in administrare locala), noradrenalina, dopamina, izoprenalina, teofilina, aminofilina si agonisti adrenergici β2- selectivi favorizeaza aparitia aritmiilor cardiace (inclusiv a aritmiilor ventriculare grave).

Utilizarea de agenti antagonisti de beta-adrenoceptori in timpul anesteziei cu halotan este la latitudinea anestezistului.

Miorelaxante: toate miorelaxantele uzuale pot fi folosite in cursul anesteziei cu halotan, dar in cazul asocierii cu galamina si D-tubocurarina, acestea trebuie administrate in doza mici deoarece halotanul le potenteaza efectul. De asemenea, asocierea halotanului cu D-tubocurarina poate determina hipotensiune arteriala marcata.

Asocierea cu morfina accentueaza deprimarea respiratorie si favorizeaza voma postoperatorie.

Ganglioplegicele (de exemplu pentolinium, trimetafan) si halotanul isi potenteaza reciproc efectul. Cand este necesara asocierea acestora, se impune reducerea dozelor de ganglioplegice.

Halotanul scade efectele cardiovasculare ale β-blocantelor.

Halotanul potenteaza efectele hepatotoxice ale izoniazidei.

Asocierea halotanului cu simpatomimetice indirecte (amfetamine si derivati, efedrina si derivati) poate produce hipertensiune arteriala.

Halotanul ca si toate celelalte anestezice generale poate interactiona cu aminiglicozidele, avand drept rezultat o deprimare respiratorie. Acest efect poate fi potentat de utilizarea curenta a unor blocanti neuromusculari.

Utilizarea concomitenta a suxametoniu cu halotan nu este recomandata datorita posibilitatii crescute de aparitie a hipertermiei.

Atentionari speciale

Halothane trebuie utilizat cu grija in cazul pacientilor cu :

– feocromocitom;

– insuficienta renala;

– boala hepatica preexistenta;

– miastenia gravis.

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Administrarea halotanului in interventiile obstetricale impune prudenta datorita riscului relaxarii musculaturii uterine si hemoragiilor postpartum. Nu exista date preclinice de siguranta pentru folosirea halotanului in primul trimestru de sarcina. Se recomanda evitarea folosirii halotanului in aceasta perioada a sarcinii.

Halotan reduce tonusul muscular uterin de-a lungul intregii sarcini, si, in general utilizarea sa nu este recomandata in obstretica datorita riscului crescut de hemoragie postpartum.

Deoarece halotanul se excreta in cantitati mici in laptele matern se recomanda intreruperea alaptarii timp de 24 de ore de la anestezia cu halotan.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Se recomanda o pauza de minim 24 ore de la anestezia cu halotan, pana la conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje.

Doze si mod de administrare

Adulti

Inducere: administrarea cu un debit de 8 litri/minut trebuie sa inceapa la 0,5% crescand gradat cu 0,5% pana la 3%.

Mentinere: la un debit de 8 litri/minut, concentratiile de Halothane Liquid adecvate sunt de obicei de 0,5% pana la 1,5%.

Copii

In timpul inducerii, copiii mici si mai mari au tendinta de a necesita concentratii mai mari decat adultii.

Varstnici

Pacientii in varsta necesita concentratii mai mici de Halothane Liquid decat adultii, dar doza reala depinde de starea fizica a pacientului.

Reactii adverse/ Supradozaj

Reactii adverse

Au fost observate urmatoarele reactii adverse in urma utilizarii Halothane Liquid:

Necroza hepatica, cunoscuta de asemenea ca “hepatita de halotan”. Apare rar, dar s-au inregistrat decese. Dupa o expunere repetata la halotan apare mai frecvent o hepato-toxicitate severa.

Eozinophilia a fost observata impreuna cu hepato-toxicitatea indusa de halotan.

Hipertermia maligna a fost observata ocazional in legatura cu administrarea halotanului, ca si cu alte anestezice halogenate.

Aritmiile cardiace sunt foarte frecvente in timpul ansteziei cu halotan. Aritmiile ventriculare apar mai frecvent decat in cazul altor agenti anestezici volatili.

Ca si in cazul altor anestezice halogenate, halotanul are un efect deprimant asupra sistemelor respirator si cardio-vascular si s-au evidentiat urmatoarele reactii adverse: deprimare respiratorie, hipotensiune, brahicardie, relaxarea muschilor scheletici, greata, varsatura si frisoane post-operatorii.

Alte reactii adverse: frison in faza de trezire, greata si varsaturi postoperatorii si deprimare respiratorie, mai ales la doze mari.

Daca observati aparitia oricarei reactii adverse, chiar nementionata in acest prospect, informati medicul sau farmacistul.

Supradozaj

In conditiile respectarii dozelor recomandate si monitorizarii functiilor vitale, este putin probabil sa apara supradozaj. Daca apar astfel de cazuri se intrerupe imediat administrarea anestezicului, se asigura mentinerea permeabilitatii cailor respiratorii si se realizeaza ventilatie asistata sau controlata.

Alte informatii

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj (dupa EXP.). Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ambalaj

Cutie cu un flacon de sticla bruna a 250 ml lichid pentru vapori de inhalat.

Producator

PIRAMAL HEALTHCARE UK LIMITED

1st Floor, Alpine House, Unit II, Honeypot Lane

Londra NW9 9RX, Marea Britanie

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

PIRAMAL HEALTHCARE UK LIMITED

Whalton Road, Morpeth,Northumberland

NE 61 3YA, Marea Britanie

Data ultimei verificari a prospectului

Noiembrie 2011