Gemcitabină CSC 200 mg, pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Producător: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH
Substanță activa
Clorhidrat de gemcitabină
Clasa ATC
L01BC
Format
pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Afecțiuni
cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), cancer al pancreasului, cancer de sân împreună cu paclitaxel, cancer ovarian împreună cu carboplatină, cancer al vezicii urinare împreună cu cisplatină
Producător
GP-Pharm, S.A.
Acțiune terapeutică
citotoxic

Ce este Gemcitabina CSC 200 mg şi pentru ce se utilizează

Gemcitabina CSC aparţine unui grup de medicamente numite „citotoxice „. Aceste medicamente distrug celulele care se divid inclusiv celulele canceroase.

Gemcitabina CSC 200 mg poate fi administrată singură sau în combinaţie cu alte medicamente anticanceroase, în funcţie de tipul de cancer.

Gemcitabina CSC 200 mg este utilizată în tratamentul următoarelor tipuri de cancer:

– cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) singur sau împreună cu cisplatină;

– cancer al pancreasului;

– cancer de sân împreună cu paclitaxel;

– cancer ovarian împreună cu carboplatină;

– cancer al vezicii urinare împreună cu cisplatină.

Înainte să vi se administreze Gemcitabina CSC 200 mg

Nu trebuie să vi se administreze Gemcitabina CSC 200 mg :

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gemcitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale Gemcitabina CSC 200 mg.

– dacă alăptaţi.

 

Aveţi grijă deosebită la administrarea de Gemcitabina CSC 00 mg

Înaintea primei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă aveţi o funcţia renală şi hepatică este în limite normale. Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă aveţi suficiente celule în sângele dumneavoastră pentru a vi se putea administra Gemcitabina CSC. In funcţie de starea dumneavoastră generală şi dacă numărul celulelor din sângele dumneavoastră este scăzut, medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza sau să amâne tratamentul. Periodic, se vor recolta probe din sângele dumneavoastră pentru a se evalua funcţionarea rinichilor şi ficatului.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă :

– Aveţi sau aţi avut în trecut o boală a ficatului, a inimii sau o boală vasculară ;

– Aţi făcut recent sau urmează să faceţi radioterapie ;

– Aţi fost vaccinat recent ;

– Aveţi dificultăţi de respiraţie, vă simţiţi foarte slăbit sau sunteţi foarte palid (poate fi un semn de insuficienţă renală).

 

Persoanele de sex masculin nu trebuie să procreeze în timpul şi până la 6 luni după tratamentul cu Gemcitabina CSC 1000 mg. Dacă doriţi să concepeţi un copil în timpul tratamentului sau în următoarele 6 luni după acesta, trebuie să cereţi sfatul medicului sau farmacistului. S-ar putea să doriţi să solicitaţi consiliere privind conservarea spermei înainte de a începe tratamentul.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv din cele eliberate fără prescripţie medicală sau dacă aţi fost vaccinat

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Dacă sunteţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă spuneţi medicului dumneavoastră. Utilizarea Gemcitabina CSC 200 mg trebuie evitată în timpul sarcinii. Medicul dumneavostră vă va explica riscurile potenţiale la care vă expuneţi dacă luaţi Gemcitabina CSC 200 mg în timpul sarcinii.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.

Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Gemcitabina CSC 200 mg.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Gemcitabina CSC 200 mg vă poate cauza somnolenţă în special dacă aţi consumat alcool etilic. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât numai atunci când sunteţi sigur că Gemcitabina CSC nu vă cauzează somnolenţă.

Informaţii importante privind unele componente ale Gemcitabina CSC 1000 mg

Gemcitabina CSC 200 mg conţine 3,5 mg mg ( <1 mmol) de sodiu în fiecare flacon. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Cum se administrează Gemcitabina CSC 200 mg

Doza uzuală de Gemcitabina CSC 200 mg este de 1.000 – 1.250 mg pentru fiecare metru pătrat din suprafaţa dumneavoastră corporală. Înălţimea şi greutatea dumneavoastră sunt măsurate pentru a determina suprafaţa corpului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va utiliza această suprafaţă corporală pentru a determina doza de care aveţi nevoie. Doza poate fi ajustată sau tratamentul poate fi amânat în funcţie de numărul celulelor din sângele dumneavostră sau de starea dumneavoastră generală.

Frecvenţa cu care vi se administrează perfuzia dumneavoastră de Gemcitabina CSC depinde de tipul de cancer pentru care sunteţi tratat.

Un farmacist din spital sau medicul vor dizolva pulberea de Gemcitabina CSC înainte să vă fie administrată.

Gemcitabina CSC vi se va administra întotdeauna prin perfuzie într-una dintre venele dumneavoastră. Perfuzia va dura aproximativ 30 minute.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Gemcitabina CSC 200 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţele reacţiilor adverse observate sunt definite ca:

foarte frecvente : afectează mai mult de 1 persoană din 10

frecvente : afectează între 1 şi 10 persoane din 100

mai puţin frecvente: afectează între 1 şi 10 persoane din 1000

rare: afectează între 1 şi 10 persoane din 10000

foarte rare: afectează mai puţin de 1 persoană din 10000 de persoane

cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.

 

Trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome:

• Febră sau infecţie (frecventdacă aveţi temperatura corpului 380C sau mai mare, transpiraţi sau aveţi alte semne de infecţie (deoarece este posibil să aveţi valori ale leucocitelor mai mici decat valorile normale, ceea ce este foarte frecvent).

• Bătăi neregulate ale inimii (aritmie) ( cu frecvenţă necunoscută).

• Durere, roşeaţă, umflături sau răni la nivelul mucoasei orale (frecvent).

• Reacţii alergice: dacă prezentaţi o erupţie trecătoare pe piele (foarte frecvent) / mâncărime (frecvent) sau febră (foarte frecvent).

• Oboseală, senzaţie de leşin, observati ca vi se opreste usor respiratia sau dacă sunteţi palid (deoarece este posibil să aveţi valori ale hemoglobinei mai mici decât cele normale, ceea ce este foarte frecvent).

• Sângerări la nivelul gingiilor, nasului sau gurii sau orice sângerare care nu se opreşte, urină roşiatică sau roz, vânătăi aparute spontan (deoarece aţi putea să aveţi mai puţine trombocite decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).

• Dificultăţi de respiraţie (foarte frecvent apar uşoare dificultăţi de respiraţie imediat după administrarea perfuziei cu Gemcitabina CSC 200 mg dar dispar repede puţin frecvent sau rareoripot exista probleme pulmonare care pot fi mai severe).

 

Reacţiile adverse la administrarea Gemcitabină CSC 1000 mg pot include:

Reacţii adverse foarte frecvente:

– Valori mici ale hemoglobinei (anemie)

– Număr scăzut de leucocite în sânge

– Număr scăzut de trombocite

– Dificultăţi de respiraţie

– Vărsături

– Greaţă

– Erupţii trecătoare pe piele de natură alergică, frecvent mâncărime

– Căderea părului

– Probleme hepatice: descoperite prin intermediul rezultatelor anormale ale testelor de sânge

– Sânge în urină

– Valori anormale ale testelor de urină: proteine în urină

– Simptome asemănătoare gripei, inclusiv febră

– Edeme (umflarea gleznelor, degetelor, picioarelor, feţei)

 

Reacţii adverse frecvente

– Febră însoţită de un număr scăzut de celule albe în sânge (neutropenie febrilă)

– Anorexia (pierderea poftei de mîncare)

– Dureri de cap

– Insomnie

– Somnolenţă;

– Tuse;

– Nas care curge;

– Constipaţie;

– Diaree;

– Durere, roşeaţă, umflături sau răni în gură;

– Mâncărime;

– Transpiraţii;

– Dureri musculare;

– Dureri de spate;

– Febră;

– Slăbiciune

– Frisoane.

 

Reacţii adverse mai puţin frecvente

– Pneumonie interstiţială (afectarea sacilor de aer ai plămânilor);

– Spasme ale căilor respiratorii (respiraţie şuierătoare);

– Radiografie/ scanare pulmonară anormală (cicatrici ale plămânilor).

 

Reacţii adverse rare

– Atac de cord (infarct miocardic);

– Tensiune arterială scăzută;

– Descuamare a pielii, ulceraţii sau formarea de băşici;

– Reacţii la locul injectării.

 

Reacţii adverse foarte rare

– Creşterea numărului de trombocite;

– Reacţie anafilactică (hipersensibilitate severă / reacţie alergică);

– Umezirea pielii şi băşicarea severă a pielii

 

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută

– Bătăi neregulate ale inimii (aritmii);

– sindrom de detresă respiratorie a adultului (inflamaţie pulmonară severă care provoacă insuficienţă respiratorie);

– Reactivarea leziunilor de iradiere – (o erupţie pe piele ca o arsură solară severă), care poate să apară pe pielea care a fost expusă anterior la radioterapie;

– Lichid în plămâni;

– Toxicitate post iradiere – afectarea sacilor de aer ai plămânilor asociată cu radioterapia

– Colită ischemică (inflamaţie a mucoasei intestinului gros, cauzată de reducerea aportului de sânge);

– Insuficienţă cardiacă;

– Insuficienţă renală;

– Gangrena degetelor de la mâini sau a degetelor de la picioare;

– Afectare hepatică gravă, inclusiv insuficienţă hepatică;

– Infarct cerebral (accident vascular cerebral).

 

 

Este posibil să aveţi oricare dintre aceste simptome şi/sau condiţii. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil, atunci când începeţi să observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse.

Dacă sunteţi îngrijorat de oricare dintre aceste reacţii adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Gemcitabina CSC 200 mg

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Gemcitabina CSC 200 mg după data de expirare înscrisă pe cutie după mentiunea « EXP ». Flacon nedeschis:

A se păstra la temperaturi sub 30° C. A nu se păstra la frigider.

Soluţia reconstituită: produsul trebuie utilizat imediat. Atunci când este reconstituit conform instrucţiunilor, a fost demonstrată stabilitatea fizico-chimică în cursul utilizării pentru 24 ore la 25°C. Este posibilă diluarea în continuare de către personalul medical. Soluţiile reconstituite de gemcitabină nu trebuie păstrate la frigider, deoarece poate apare cristalizarea.

Acest medicament este pentru o singură utilizare; orice cantitate rămasă neutilizată trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Gemcitabina CSC 200 mg

Substanţa activă este gemcitabină. Fiecare flacon clorhidrat).

Celelalte componente sunt : manitol (E421), acetat de pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).

Cum arată Gemcitabina CSC 200 mg şi conţinutul ambalajului

Gemcitabina CSC 200 mg se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă până la aproape albă,

pentru soluţii perfuzabile, ambalata în flacon.

Fiecare flacon conţine gemcitabină 200 mg .

Fiecare cutie de Gemcitabina CSC 200 mg conţine 1 flacon.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20, A-2102 Bisamberg Austria

Fabricantul

GP-Pharm, S.A.

Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, Sector 2 Carretera comarcal C-244, Km 22 08777 (Sant Quintí de Mediona) Spania

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale :

Spain: Gemcitabina GP-Pharm 200 mg polvo para solución para perfusión EFG

Italy: Gemcitabina GP-Pharm 200 mg polvere per soluzione per infusione

Portugal: Gemcitabina GP-Pharm 200 mg pó para soluşâo para perfusâo

Greece: Gemcitabine Thama 200 mg KÓvig yia Siá^u^a npoţ éy%uon

United Kingdom: Gemcitabine GP-Pharm 200 mg powder for solution for infusion

Germany: Gemcitabine GP-Pharm 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Bulgaria: Gemcitabine CSC 200 mg npax 3a HH$y3HOHeH pa3TBop

Poland: Gemcitabine CSC 200 mg proszek do sporz^dzania roztworu do infuzji

Lithuania: Gemcitabine CSC 200 mg milteliai infuziniam tirpalui

Latvia: Gemcitabine CSC 200 mg pulveris infuziju skîduma pagatavosanai

Estonia: Gemcitabine CSC 200 mg pulber infusioonilahuse valmistamiseks

Czeck Republic: Gemcitabine CSC 200 mg prásek pro pnpravu infuzního roztoku

Romania: Gemcitabină CSC 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Slovakia: Gemcitabine CSC 200 mg prások na infuzny roztok

Acest prospect a fost aprobat în Martie 2012.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical: Instrucţiuni pentru utilizare, manipulare şi eliminare a reziduurilor

  1. Utilizaţi o tehnică aseptică în cursul reconstituirii şi pentru orice diluare ulterioară a gemcitabinei pentru administrarea prin perfuzie intravenoasă.
  2. Calculaţi doza şi numărul de flacoane de Gemcitabină CSC 200 mg pentru soluţie perfuzabilă
  3. Reconstituiţi fiecare flacon de 200 mg cu 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu sterilă, 9 mg / ml (0,9%), fără conservanţi. Se amestecă pentru a se dizolva. Volumul total după reconstituire este de 5,26 ml. Concentraţia care rezultă este de 38 mg / ml, având în vedere volumul de pulbere liofilizat. Din nou, acesta poate fi diluat cu o soluţie injectabilă de clorură de sodiu, 9 mg / ml (0,9%), fără conservanţi. Soluţia reconstituită este clară, incoloră sau galben pal.
  4. Inainte de administrare trebuie să fie inspectate vizual pentru a se detecta particulele de medicament în suspensie şi / sau modificări de culoare. Dacă se observă prezenţa de particule, nu trebuie să se utilizeze.
  5. Soluţiile reconstituite de gemcitabină nu trebuie păstrate la frigider, deoarece se poate produce cristalizarea. S-a demonstrat stabilitatea chimică şi fizică în timp de 24 de ore la 25 ° C. Din punct de verere microbiologic produsul ar trebui utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, condiţiile şi perioadele de păstrare înainte de utilizare, vor fi responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la temperatura camerei, cu excepţia cazului în care reconstituirea / diluarea se desfăşoară în condiţii aseptice controlate şi validate.
  6. Soluţia de gemcitabina trebuie utilizată doar o singură dată. Orice produs neutilizat trebuie îndepărtat în conformitate cu reglementările locale.

Preparare şi precauţii în administrare

Trebuie respectate condiţiile uzuale de siguranţă pentru agenţii citostatici atunci când se prepară şi se îndepărtează soluţiile injectabile de citostatice. Manipularea soluţiei perfuzabile trebuie făcută într-un recipient de siguranţă şi trebuie purtate halate de protecţie şi mănuşi. Dacă nu există recipient de siguranţă, echipamentul de protecţie va fi suplimentat cu o mască şi ochelari de protecţie. Dacă preparatul vine în contact cu ochii, poate apare o iritaţie gravă. Ochii trebuie clătiţi imediat cu apă din abundenţă. Dacă iritaţia persistă, trebuie consultat un medic. Dacă soluţia este vărsată pe piele, trebuie clătită cu apă din abundenţă.

Eliminare

Orice produs neutilizat trebuie îndepărtat în conformitate cu reglementările locale.

 

CSID.ro nu recomanda administrarea de medicamente fara un consult medical si prescriptia medicului. Este foarte periculos sa luati medicamente fara recomandarea medicului. Medicamentele au efecte adverse, iar unele pot fi fatale. Prospectul medicamentului este o informatie orientativa, sunt medicamente care pot fi nocive doar in anumite conditii, ce nu sunt mentionate pe prospect. GÂNDUL MEDIA NETWORK SRL nu este responsabila pentru aplicarea defectuoasa sau nereusita vreunui tratament. Informatia prezentata poate include inacurateti de ordin tehnic sau erori de tastat. Informatiile de pe site si materialele aferente sunt oferite spre folosire "asa cum sunt" fara garantii de nici un fel.

Vezi în ordine alfabetică
Cel mai nou articol Video:
Natalia Pavalachi Pittet, sexolog: Cum discutăm cu copiii și adolescenții despre sex