Darob, 80 mg / 160 mg, comprimate

Ce este Darob şi pentru ce este utilizat?

Ce este Darob?

Darob este un medicament antiaritmic din clasa III, hidrofilic, cu acţiune importantă de blocare beta-adrenergică.

Darob 80 mg conţine clorhidrat de sotalol 80 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, amidon de porumb, hidroxipropilceluloză, amidonglicolat de sodiu dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu.

Darob 160 mg conţine clorhidrat de sotalol 160 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, amidon de porumb, hidroxipropilceluloză, amidonglicolat de sodiu dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu.

Când trebuie utilizat Darob?

Indicaţii terapeutice

Tahicardie ventriculară simptomatică severă.

Tahicardie supraventriculară simptomatică ce necesită tratament, de exemplu:

• Prevenirea fibrilaţiei atriale cronice după cardioversie;
• Prevenirea fibrilaţiei atriale paroxistice.

Înainte să utilizaţi Darob

Nu utilizaţi Darob dacă aveţi:

• Hipersensibilitate la clorhoidratul de sotalol, sulfonamide sau la oricare dintre excipienţii medicamentului;
• Insuficienţă cardiacă decompensată (clasa NYHA IV);
• Şoc;
• Bloc atrioventricular (AV) de grad doi sau trei;
• Bloc sinoatrial;
• Boala nodului sinusal;
• Bradicardie (< 50 bătăi/min);
• Prezenţa intervalului QT alungit;
• Hipokaliemie;
• Hipotensiune arterială;
• Boală arterială periferică obstructivă, stadiu avansat;
• Boală pulmonară obstructivă cronică;
• Acidoză metabolică.

Aveti grijă deosebită când utilizaţi Darob

Darob se administrează cu supraveghere atentă în următoarele cazuri:

• Pacienţilor cu antecedente de infarct miocardic sau cu funcţie ventriculară deficitară.
• Pacienţilor cu reacţii de hipersensibilizare în antecedente şi pacienţilor aflaţi sub terapie de desensibilizare care au un risc crescut în apariţia reacţiilor anafilactice exagerate.
• Pacienţilor cu feocromocitom (se administrează doar dacă utilizează concomitent terapie cu blocanţi alfa-adrenergici).
• Pacienţilor obezi şi cu diabet zaharat la care valorile glicemiei prezintă fluctuaţii majore (maschează stările hipoglicemice).
• Pacienţilor care sunt în perioada de iniţiere a tratamentului, necesitând monitorizare cardiacă atentă pentru aritmia ventriculară în faza de creştere a dozelor medicamentului antiaritmic. Administrarea medicamentului trebuie să înceapă numai dacă este disponibil echipamentul de resuscitare de urgenţă şi dacă este asigurată posibilitatea monitorizării. În timpul tratamentului sunt necesare verificări regulate.
• Pacienţilor cu afectarea funcţiei renale. Trebuie să utilizeze doze reduse şi trebuie monitorizaţi.
• Pacienţilor în vârstă; trebuie să se ţină cont că la persoanele în vârstă funcţia renală poate fi afectată.
• Pacienţilor copii; nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea la copii.

Datorită conţinutului în lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză şi galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Administrarea Darob cu alimente şi băuturi

Comprimatele trebuie înghiţite întregi.

Darob nu trebuie administrat cu alimentele deoarece, absorbţia substanţei active poate fi influenţată de administrarea concomitentă a alimentelor (în special, lapte şi produse lactate).

Sarcina şi alăptarea

Deşi nu sunt disponibile studii adecvate, bine controlate la femeile gravide, s-a demonstrat că Darob traversează bariera placentară. Darob trebuie folosit în timpul sarcinii numai dacă beneficiul terapeutic depăşeşte riscul potenţial.

Darob se excretă în laptele matern. În timpul alăptării nu se recomandă tratamentul cu Darob.

Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor

Acest medicament poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Acest efect este valabil în special la începutul tratamentului, la creşterea dozei sau la schimbarea medicaţiei ca şi în cazul în care se consumă concomitent alcool etilic.

Utilizarea altor medicamente

Informaţi medicul dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le utilizaţi chiar şi despre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Administrarea concomitentă a dozei orale de Darob cu blocanţi ai canalelor de calciu cum este verapamilul şi diltiazemul poate duce la o scădere marcată a tensiunii arteriale precum şi la bradicardie şi disfuncţii de grad înalt ale conducerii atrioventriculare, ca rezultat al unui efect adiţional asupra nodulului sinusal şi a nodulului AV.

Terapia asociată cu medicamentele antiaritmice din clasa I (în special, substanţe de tipul chinidinei) şi alte medicamente antiaritmice din clasa III poate duce la prelungirea excesivă a intervalului QT, prelungire asociată cu un risc crescut de apariţie a aritmiilor ventriculare. De asemenea, folosirea altor medicamente antiaritmice din clasa III trebuie evitată pentru a exclude prelungirea excesivă a intevalului QT.

Administrarea concomitentă a Darob cu medicamente care prelungesc intervalul QT cum sunt antidepresive triciclice sau tetraciclice (imipramină, maprotilină), antihistaminice (astemizol, terfenadină), antibiotice macrolide (eritromicină), probucol, haloperidol, halofantrină sau terodilină este asociată cu un risc crescut în inducerea efectului proaritmic (torsada vârfurilor).

Utilizarea concomitentă a clorhidratului de sotalol cu blocanţii canalelor de calciu de tipul nifedipinei, poate potenţa efectul acestuia de scădere a tensiunii arteriale. Exacerbarea supresiei nodulului sinusal nu poate fi evitată.

Utilizarea concomitentă a Darob cu noradrenalina sau cu inhibitori MAO (monoaminooxidază) sau întreruperea bruscă a tratamentului concomitent cu chinidină, poate duce la o creştere marcată a tensiunii arteriale.

Pacienţii care utilizează concomitent clorhidrat de sotalol şi antidepresive triciclice, barbiturice, fenotiazine, opioide, antihipertensive, diuretice sau vasodilatatoare pot manifesta scăderi accentuate ale tensiunii arteriale.

Efectele dromotrop şi cronotrop negative ale Darob pot fi crescute în cazul în care se folosesc concomitent rezerpina, clonidina, alfa-metildopa, guanfacina sau glicozidele cardiace.

Blocajul neuromuscular indus de tubocurarina poate fi potenţat de efectul blocant beta-adrenergic al clorhidratului de sotalol.

Folosirea concomitentă a clorhidratului de sotalol şi a insulinei sau a antidiabeticelor orale poate să inducă apariţia hipoglicemiei, mai ales în cazul asocierii unui efort fizic. Simptomele acestei stări pot fi mascate.

Cum trebuie utilizat Darob?

Cum şi când trebuie să utilizaţi Darob?

În cazul în care medicul dumneavoastră nu v-a indicat alt mod de administrare, sunt valabile următoarele instrucţiuni:

Adulţi

Comprimatele trebuie înghiţite întregi.

Darob nu trebuie administrat cu alimente, deoarece absorbţia substanţei active poate fi influenţată de administrarea concomitentă a alimentelor (în special, lapte şi produse lactate). Creşterea dozei nu trebuie încercată decât după ce pacientul a utilizat tratament timp de două, trei zile.

Pacienţii cu antecedente de infarct miocardic sau insuficienţă cardiacă severă, trebuie monitorizaţi atent în perioada de creştere a dozei medicamentului antiaritmic. La pacienţii cu infarct miocardic şi/sau aritmii cardiace sau care au utilizat tratament de lungă durată, doza trebuie scăzută treptat, pe o perioadă lungă de timp, deoarece întreruperea bruscă a tratamentului poate deteriora starea clinică.

Tratamentul tahicardiei ventriculare severe

Doza iniţială este de 80 mg clorhidrat de sotalol de două ori pe zi. Dacă este necesar, doza zilnică poate fi crescută la 80 mg clorhidrat de sotalol de trei ori pe zi sau la 160 mg clorhidrat de sotalol de două ori pe zi.

În cazul aritmiei potenţial letale şi dacă este necesar, doza poate fi crescută la 480 mg clorhidrat de sotalol pe zi în două sau trei prize. În aceste cazuri, dozele trebuie crescute numai dacă beneficiile potenţiale depăşesc riscul crescut al apariţiei reacţiilor adverse (în special, efectul proaritmic).

Tratamentul tahicardiei supraventriculare simptomatice

Doza iniţială este de 80 mg clorhidrat de sotalol de două ori pe zi. Dacă doza este bine tolerată dar nu a fost eficace, poate fi crescută la 80 mg clorhidrat de sotalol de trei ori pe zi. Această doză nu trebuie depăşită la paienţii cu fibrilaţie atrială paroxistică.

La pacienţii cu fibrilaţie atrială cronică, dacă doza iniţială a fost bine tolerată dar nu a fost eficace, aceasta poate fi crescută dar nu trebuie să depăşească 160 mg clorhidrat de sotalol.

În cazul afecţiunilor renale concomitente

Deoarece la pacienţii cu afectarea funcţiei renale, clorhidratul de sotalol se poate acumula în timpul administrării repetate, doza trebuie ajustată conform clearance-ului renal, monitorizându-se frecvenţa cardiacă (nu trebuie să fie < 50 bătăi pe minut) şi răspunsul clinic. Clorhidratul de sotalol trebuie administrat pacienţilor cu insuficienţă renală severă numai sub monitorizarea frecventă a EKG şi a concentraţiei plasmatice a medicamentului.

La pacienţii cu clearance al creatininei între 1 – 30 ml/min (creatinina plasmatică cuprinsă între 2-5 mg/dl), doza trebuie redusă la jumătate. La pacienţii cu clearance al creatininei < 10 ml/min (creatinina plasmatică > 5 mg/dl) trebuie administrat un sfert din doza uzuală.

Dacă aţi utilizat prea mult Darob:

Simptomele supradozajului cu Darob depind în mare măsură de starea iniţială a miocardului (funcţia ventriculului stâng, aritmii cardiace). La pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă, doze reduse pot fi suficiente pentru a determina reacţii adverse asupra miocardului.

În funcţie de gradul supradozajului, principalele semne clinice sunt cardiovasculare şi ale SNC cum sunt oboseală, pierderea conştienţei, mioză, convulsii, hipotensiune arterială, bradicardie până la nivelul asistoliei (ritmul heterotop este frecvent întâlnit pe EKG) ca şi tahicardie ventriculară atipică (torsada vârfurilor) şi simptome ale şocului cardiovascular.

Clorhidratul de sotalol este dializabil.

Reacţii adverse posibile

Ce reacţii adverse poate produce Darob?

Ca toate medicamentele şi Darob poate avea efecte secundare nedorite aşa numitele reacţii adverse.

Reacţiile adverse semnificative clinic care se pot întâlni în timpul administrării Darob, sunt enumerate în continuare:

• Keratoconjunctivită;
• Hipoglicemie;
• Confuzie, halucinaţii, coşmaruri, tulburări ale somnului, depresie;
• Sincopă, ameţeli, cefalee, parestezii;
• Vedere înceţoşată, conjunctivită, reducerea lăcrimării;
• Accentuarea insuficienţei cardiace, bradicardie şi disfuncţii ale conducerii AV, accentuarea anginei pectorale;
• Pot apare efecte proaritmice care pot modifica sau accentua frecvenţa cardiacă; acestea pot duce la interferenţa activităţii inimii şi la un posibil stop cardiac. Pot avea loc efecte aritmogene, în special la pacienţii cu aritmii potenţial letale şi cu o funcţie alterată a ventriculului stâng;
• Tahicardie ventriculară (inclusiv torsada vârfurilor);
• Accentuarea afecţiunilor obstructive periferice, membre reci;
• Dispnee la pacienţii cu afecţiuni pulmonare obstructive;
• Afecţiuni gastro-intestinale (de exemplu, greaţă, vărsături, diaree), gură uscată;
• Reacţii cutanate;
• Medicamentele care au acţiune blocantă beta-adrenergică pot declanşa sau accentua psoriazisul sau pot duce la accentuarea exantemului
• psoriazic;
• Impotenţă;
• Oboseală, accentuarea slabiciunii;
• Scăderea tensiunii arteriale.

Cum se păstrază Darob?

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Alte informaţii

Cum este ambalat Darob?

Cutie cu 2 blistere din PVP/Al a câte 10 comprimate Cutie cu 5 blistere din PVP/Al a câte 10 comprimate Cutie cu 10 blistere din PVP/Al a câte 10 comprimate Cutie cu 2 blistere din PP/Al a câte 10 comprimate Cutie cu 5 blistere din PP/Al a câte 10 comprimate Cutie cu 10 blistere din PP/Al a câte 10 comprimate

Producător

Abbott GmbH&CoKG, Germania

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Abbott GmbH&CoKG

Max – Planck – Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germania

Data ultimei verificări a prospectului

Iulie, 2005