Cefepime Kabi, 1 g / 2 g, pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă

Producător: S.C. Fresenius Kabi România S.R.L.
Substanță activa
Cefepimă
Clasa ATC
J01DE
Format
pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă
Afecțiuni
infecţii
Producător
LABESFAL - Laboratorios Almiro S.A.
Acțiune terapeutică
antibiotice denumite "cefalosporine de generaţia a patra", acţionează numai asupra unora dintre tipurile de bacterii

Ce este Cefepime Kabi şi pentru ce se utilizează

Cefepime Kabi este un antibiotic utilizat pentru tratamentul infecţiilor din diferite părţi ale corpului care sunt produse de bacterii. Aparţine unui grup de antibiotice denumite „cefalosporine de generaţia a patra”. Cefepima acţionează numai asupra unora dintre tipurile de bacterii. Aceasta înseamnă că este potrivit numai pentru tratamentul anumitor tipuri de infecţii.

Cefepime Kabi se utilizează în tratamentul multor tipuri de infecţii:

La adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani, incluzând:

  • infecţii complicate (severe) ale vezicii urinare şi rinichilor (infecţii ale tractului urinar)
  • infecţii ale plămânilor (pneumonie)
  • infecţii complicate (severe) la nivelul cavităţii abdominale
  • inflamaţie a membranei care acoperă cavitatea abdominală (peritonită) asociată dializei la pacienţii cu dializă peritoneală ambulatorie continuă (CAPD)

La copiii cu vârsta cuprinsă între 2 luni şi 12 ani, cu greutate corporală < 40 kg, incluzând:

  • infecţii complicate (severe) ale vezicii urinare şi rinichilor (infecţii ale tractului urinar)
  • infecţii ale plămânilor (pneumonie).

Cefepima poate fi utilizată, la adulţi şi copii cu vârsta peste 2 luni, în tratamentul pacienţilor cu neutropenie (pacienţi cu rezistenţă scăzută) cu febră, despre care se presupune că este cauzată de o infecţie bacteriană.

Înainte de a vi se administra Cefepime Kabi

Nu utilizaţi CefepimeKabi

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la

  • cefepimă sau la oricare dintre celelalte componente ale Cefepime Kabi (vezi pct. 6)
  • orice alt antibiotic de tip cefalosporină

– dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică severă la alte antibiotice din grupul aşa-numitelor beta- lactamine ( cum sunt penicilinele, aşa-numiţii monobactami şi carbapenemi).

Dacă nu sunteţi sigur de ceva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Cefepime Kabi

Vă rugăm să vă anunţaţi medicul

  • dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la cefepimă sau la alte antibiotice din grupul beta-lactaminelor sau la oricare medicament. Dacă prezentaţi o reacţie alergică în timpul tratamentului cu Cefepime Kabi, trebuie să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră, deoarece aceasta poate fi gravă. În această situaţie, medicul va întrerupe tratamentul imediat.
  • dacă aţi avut vreodată astm bronşic sau o predispoziţie la alergii
  • dacă aveţi probleme cu rinichii, este posibil să fie necesară ajustarea dozei de Cefepime Kabi
  • dacă în timpul tratamentului prezentaţi diaree severă şi persistentă. Aceasta ar putea fi un semn de inflamaţie a intestinului gros şi necesită intervenţie medicală de urgenţă
  • dacă bănuiţi că în timpul tratamentului prelungit cu Cefepime Kabi prezentaţi o nouă infecţie. Aceasta poate fi o infecţie cu microorganisme care nu sunt sensibile la cefepimă şi poate face necesară întreruperea tratamentului.
  • dacă efectuaţi teste de sânge sau de urină, este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi Cefepime Kabi. Acest medicament poate modifica rezultatele unor teste .

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este important, deoarece unele medicamente nu trebuie luate sau utilizate împreună cu cefepima. In special, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă luaţi:

  • orice alte antibiotice, în special aminoglicozide (cum este gentamicina) sau ” comprimate care elimină apa” (diuretice, cum este furosemida); în aceste cazuri, trebuie monitorizată funcţia rinichilor dumneavoastră
  • medicamente utilizate pentru a preveni coagularea sângelui (anticoagulante cumarinice, cum este warfarina), a căror acţiune poate fi intensificată
  • anumite tipuri de antibiotice (antibiotice bacteriostatice), deoarece acestea pot să interfere cu acţiunea cefepimei.

Sarcină şi alăptare

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Nu există date despre utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii, este de preferat să evitaţi utilizarea cefepimei în timpul sarcinii.

Mici cantităţi din acest medicament pot trece în lapte. Totuşi, cefepima vă poate fi administrată chiar dacă alăptaţi. Cu toate acestea, trebuiesă vă observaţi sugarul pentru apariţia reacţiilor adverse.

întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

In timpul utilizării acestui medicament puteţi avea dureri de cap, să vă simţiţi ameţit sau să aveţi tulburări de vedere.

Dacă apar acestea, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel de utilaje sau maşini.

Cum se administrează Cefepime Kabi

În general, Cefepime Kabi este administrată de către un medic sau de o asistentă medicală. Medicamentul se administrează:

  • prin injectare lentă într-o venă (intravenos) sau
  • prin perfuzare (picurare) într-o venă (perfuzie intravenoasă).

Doza depinde de tipul şi severitatea infecţiei pe care o aveţi. Doza depinde de asemenea de vârsta, greutatea dumneavoastră şi de cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va explica acest lucru.

În general, Cefepime Kabi se administrează de două până la trei ori pe zi. Doza uzuală

  • la adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani) este de 4 până la 6 grame pe zi,
  • la sugari şi copii (cu vârsta cuprinsă între 2 luni – 12 ani) este de 100 până la 150 mg/kg
  • şi zi
  • durata obişnuită a tratamentului este de 7 până la 10 zile.
  • la copii cu vârsta peste 2 luni şi adulţi doza maximă este de 6 grame pe zi.

Dacă vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Cefepime Kabi

Dacă credeţi că vi s-a administrat prea mult din acest medicament, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.

Dacă a fost uitată administrarea dozei de Cefepime Kabi

Dacă credeţi că s-a omis administrarea unei injecţii sau perfuzii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

           Dacă încetaţi să utilizaţi Cefepime Kabi

Trebuie să vi se administreze în continuare acest medicament pe toată durata prescrisă, chiar dacă vă simţiţi mai bine după primele câteva doze. Dacă întrerupeţi administrarea medicamentului prea devreme, s-ar putea ca infecţia dumneavoastră să nu se fi vindecat.

Dacă aveţi întrebări suplimentare referitoare la utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul dumneavoastră.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Cefepime Kabi poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse sunt importante şi dacă le prezentaţi, necesită o intervenţie imediată. Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Cefepime Kabi şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, dacă apar următoarele simptome:

  • O inflamaţie a intestinului gros numită colită pseudomembranoasă (sau colita asociată antibioticelor); determinând diaree apoasă severă şi prelungită, cu crampe abdominale şi febră (afectează între 1 şi 10 persoane din 1000);
  • O reacţie alergică severă (numită anafilaxie) asociată cu apariţia bruscă a respiraţiei şuierătoare sau dificultate la respiraţie, umflarea feţei sau a corpului, erupţie trecătoare pe piele, leşin (pierderea stării de conştienţă) (afectează între 1 şi 10 persoane din 10000);
  • Erupţie trecătoare pe piele, uşoară până la moderată, cu eroziuni şi formare de vezicule (eritem polimorf) (afectează între 1 şi 10 persoane din 10000);
  • Apariţia bruscă a unei erupţii severe trecătoare pe piele şi umflarea cu formare de vezicule sau descuamare a pielii, asociată cu febră mare şi dureri la nivelul articulaţiilor (sindrom Stevens-Johnson) (afectează între 1 şi 10 persoane din 10000).

Au fost raportate, de asemenea, următoarele reacţii adverse:

Frecvente (afectează între 1 şi 10 pacienţi din 100):

  • Reacţii alergice cum sunt erupţiile trecătoare pe piele;
  • Diaree;
  • Dificultate la respiraţie;
  • Durere, umflare şi iritaţie la locul injectării intravenoase (flebită) şi inflamaţie a venei (tromboflebită);
  • Modificare a numărului de celule ale sângelui, inclusiv a numărului de celule roşii (anemie) şi modificări ale numărului anumitor celulele albe;
  • Modificări ale rezultatelor unor teste de laborator care indică afectarea ficatului.

Mai puţin frecvente (afectează între 1 şi 10 pacienţi din 1000):

  • Inflamaţia vaginului;
  • Mâncărimi pe piele, urticarie ;
  • Dureri de cap, febră;
  • Greaţă şi vărsături;
  • Afte;
  • Creşteri ale valorilor unor analize de laborator (uree şi creatinină) care indică
  • Funcţia renală
  • Modificări ale numărului celulelor sanguine (modificare a numărului unora dintre celulele albe şi ale plachetelor sanguine);
  • Inflamaţie la locul injectării.

Rare (afectează între 1 şi 10 pacienţi din 10000):

  • Tulburări de sensibilitate (parestezii), confuzie, ameţeli, convulsii, modificări ale poftei de mâncare;
  • Tulburări de vedere;
  • Zgomote în urechi, cum sunt ţârâit, bâzâit sau vâjâit (tinitus);
  • Dureri abdominale, constipaţie, ulceraţii bucale;
  • Tensiune arterială mică, lărgirea vaselor de sânge;
  • Dureri la nivelul articulaţiilor (artralgii);
  • Modificări ale numărului de celule sanguine, scădere severă a numărului de celule albe (agranulocitoză).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi o reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Cum se păstrează Cefepime Kabi

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Cefepime Kabi după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra flaconul în ambalajul de carton pentru a fi protejat de lumină.

După ce pulberea Cefepime Kabi este preparată ca soluţie pentru injectare sau perfuzare, trebuie utilizată imediat. Nu utilizaţi Cefepime Kabi dacă observaţi că soluţia este tulbure sau are modificări de culoare; soluţia trebuie să fie limpede şi incoloră sau până la slab gălbuie. Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a resturilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi mediamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protecţia mediului înconjurător.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Cefepime Kabi

Substanţa activă este cefepima sub formă de diclorhidrat monohidrat de cefepimă. Celălalt component este L-arginina.

Cum arată Cefepime Kabi şi conţinutul ambalajului

In mod obişnuit, pulberea Cefepime Kabi se amestecă cu apă pentru preparate injectabile sau cu alte soluţii adecvate pentru a se obţine o soluţie transparentă pentru injectare într-o venă (intravenos) sau perfuzare (picurare) într-o venă (perfuzie intravenoasă).

Cefepime Kabi se prezintă sub formă de pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă, de culoare albă până la slab gălbuie.

Mărimile de ambalaj: 1 flacon 10 flacoane 50 flacoane

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Odată preparată, medicul dumneavoastră poate amesteca soluţia Cefepime Kabi cu alte soluţii perfuzabile adecvate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Fresenius Kabi România S.R.L.

Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov, România

Telefon: +40 (0)268 40 62 60

Fax: +40 (0)268 40 62 63

e-mail: office@fresenius-kabi.ro

Producătorul

LABESFAL – Laboratorios Almiro S.A.

FRESENIUS KABI GROUP 3465-157 Santiago de Besteiros, Portugalia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Belgia, Olanda: Cefepim Fresenius Kabi 1 g, poeder voor oplossing voor injectie of infusie; Cefepim Fresenius Kabi 2 g, poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Bulgaria: Cefepim Kabi 1 g powder for solution for injection or infusion; Cefepim Kabi 2 g powder for solution for injection or infusion

Cipru, Grecia: Cefepime Kabi 1 g, κόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση; Cefepime Kabi 2 g, κόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση

Polonia: Cefepim Kabi

Portugalia: Cefepima Kabi

România: Cefepime Kabi 1 g, pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă; Cefepime Kabi 2 g, pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă

Slovenia: Cefepim Kabi 1 g prasek za raztopino za injiciranje ali infUndiranje; Cefepim Kabi 2 g prasek za raztopino za injiciranje ali infundiranje

Spania: Cefepima Kabi 1g polvo para solución inyectable o para perfusión EFG; Cefepima Kabi 2 g polvo para solución inyectable o para perfusión EFG

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2011

Următoarele informaţii sunt destinate numai personalului medical:

Inainte oricărei administrări, se recomandă inspectarea vizuală a soluţiilor administrate intravenos pentru a verifica dacă sunt lipsite de particule.

Soluţia îşi poate modifica culoarea în timpul păstrării (din incoloră în slab gălbuie) fără ca eficacitatea medicamentului să fie afecată.

Condiţii de păstrare

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra flaconul în ambalajul de carton pentru a fi protejat de lumină.

Termen de valabilitate

Flacon, înainte de deschidere: 2 ani

După reconstituire/diluare:

Soluţiile de cefepimă trebuie utilizate imediat după reconstituire. Soluţiile reconstituite sunt stabile timp de două ore, la 25°C.

Compatibilităţi

Cefepima este compatibilă cu următorii solvenţi şi soluţii: clorură de sodiu 9 mg/ml (cu sau fără glucoză 5 mg/ml), glucoză 10%, soluţie Ringer (cu sau fără glucoză5 mg/ml), lactat de sodiu M/6.

Instrucţiuni pentru reconstituire, diluare şi administrare

Pentru injectare intravenoasă directă, reconstituiţi Cefepime Kabi cu apă pentru preparate injectabile, glucoză 5 mg/ml soluţie injectabilă sau clorură de sodiu 9 mg/ml, în volumele prezentate în tabelul de mai jos „Prepararea soluţiilor de cefepimă”. Soluţia obţinută trebuie injectată direct în venă timp de 3 până la 5 minute sau injectată în tubul setului de perfuzie în timp ce pacientului i se administrează o soluţie intravenoasă compatibilă.

Pentru perfuzare intravenoasă, reconstituiţi soluţia de cefepimă 1 g sau 2 g, după cum este prezentat mai sus pentru administrarea intravenoasă directă şi adăugaţi o cantitate adecvată din soluţia obţinută într-un flacon care conţine una dintre soluţiile intravenoase compatibile.

Prepararea soluţiilor de cefepimă

Doză şi cale de administrare

Volumul de solvent de adăugat (ml)

Volumul disponibil aproximativ al flaconului (ml)

Concentraţia aproximativă a cefepimei (mg/ml)

intravenos

 

 

 

flacon a 1 g

10

11,4

90

flacon a 2 g

10

12,8

160

 

Eliminare

Orice produs sau material neutilizat trebuie aruncate în conformitate cu reglementările locale.

 

CSID.ro nu recomanda administrarea de medicamente fara un consult medical si prescriptia medicului. Este foarte periculos sa luati medicamente fara recomandarea medicului. Medicamentele au efecte adverse, iar unele pot fi fatale. Prospectul medicamentului este o informatie orientativa, sunt medicamente care pot fi nocive doar in anumite conditii, ce nu sunt mentionate pe prospect. GÂNDUL MEDIA NETWORK SRL nu este responsabila pentru aplicarea defectuoasa sau nereusita vreunui tratament. Informatia prezentata poate include inacurateti de ordin tehnic sau erori de tastat. Informatiile de pe site si materialele aferente sunt oferite spre folosire "asa cum sunt" fara garantii de nici un fel.

Vezi în ordine alfabetică
Cel mai nou articol Video:
Armando Lungu: despre vegetarianism și activitatea fizică