Interpretare analize
Dr. Ioan Boleac Medic primar obstetrica-ginecologie

Rezultatele arata ca aveti o infectie cu Ureaplasma, iar antibiograma va arata la care antibiotice... citește

Cele mai

Caută în:

Berinert 500 UI

Companie: CSL Behring GmbH
Cuprins
Ce este Berinert şi pentru ce se utilizează
Înainte să utilizaţi Berinert
Cum să utilizaţi Berinert
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Berinert
Informaţii suplimentare
sus

Ce este Berinert şi pentru ce se utilizează

Berinert se prezintă sub formă de pulbere şi solvent. Soluţia preparată se administrează prin injecţie sau prin perfuzie într-o venă.

Berinert este fabricat din plasmă umană (partea lichidă a sângelui). Berinert conţine proteina umană inhibitor de esterază C1 ca substanţă activă.

Pentru ce se utilizează Berinert?

Berinert este utilizat pentru tratamentul edemului angioneurotic ereditar tip I şi II(EAE, edem=umflătură). EAE este o boală congenitală a aparatului vascular. Este o boală non-alergică. EAE este determinat de deficitul, absenţa sau sinteza deficitară de inhibitor de esterază C1, o proteină importantă. Boala este caracterizată prin următoarele simptome:

  • umflare la nivelul mâinilor şi picioarelor, care apare brusc
  • umflare a feţei, cu senzaţie de tensiune, care apare brusc
  • umflare a pleoapelor, buzelor, posibil la nivelul laringelui, cu dificultate la respiraţie
  • umflare a limbii,
  • durere colicativă în regiunea abdominală.

În general, pot fi afectate toate părţile corpului.

sus

Înainte să utilizaţi Berinert

Următoarele puncte conţin informaţii care trebuie luate în considerare de către medicul dumneavoastră, înainte de a vi se prescrie Berinert .

NU utilizaţi Berinert

  • dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la inhibitorul de esterază Ci sau la oricare dintre celelalte componente ale Berinert (vezi pct. 6. "Informaţii suplimentare ").

Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteţi alergic la oricare medicament sau aliment.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Berinert

  • dacă aţi prezentat reacţii alergice la administrarea anterioară de Berinert. Trebuie să luaţi antihistaminice şi corticosteroizi, în scop profilactic, dacă sunt recomandate de către medicul dumneavoastră.
  • când apar reacţii alergice sau reacţii de tip anafilactic (o reacţie alergică gravă care determină dificultate severă la respiraţie sau ameţeli). Administrarea de Berinert trebuie întreruptă imediat (de exemplu întreruperea perfuziei).
  • dacă suferiţi de umflare la nivelul gâtului (edem laringian). Trebuie să fiţi supravegheat cu atenţie, iar tratamentul de urgenţă trebuie să fie la îndemână.
  • în timpul utilizării nerecomandate, în afara indicaţiilor şi a dozelor aprobate (de exemplu sindromul scurgerii capilare SSC). Vezi pct. 4. "Reacţii adverse posibile".

Medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie beneficiul tratamentului cu Berinert comparativ cu riscul apariţiei acestor complicaţii.

Siguranţa virală

In cazul în care medicamentele sunt fabricate din sânge sau plasmă umană, sunt instituite anumite măsuri, pentru a preveni transmiterea de infecţii la pacienţi. Aceste măsuri includ:

  • selectarea atentă de donatori de sânge şi plasmă, pentru a se asigura excluderea persoanelor cu risc de purtător de infecţii şi
  • testarea fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă, pentru semne ale prezenţei virusurilor/infecţii.

De asemenea, producătorii acestor medicamente includ în timpul procesării sângelui sau plasmei etape care pot inactiva sau înlătura virusurile. În ciuda acestor măsuri, atunci când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii de infecţii nu poate fi exclusă în totalitate. De asemenea, acest lucru este valabil în cazul oricăror virusuri necunoscute sau nou-apărute sau al altor tipuri de infecţii.

Măsurile luate sunt considerate eficace pentru virusurile cu capsulă, cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV, virusul care determină SIDA), virusul hepatitei B, virusul hepatitei C (inflamaţie a ficatului), pentru virusul fără capsulă al hepatitei A (inflamaţie a ficatului) şi parvovirusul B19

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi în considerare vaccinarea împotriva hepatitei A şi B, dacă vi se administrează în mod regulat/repetat medicamente derivate din plasma umană.

Se recomandă insistent, ca de fiecare dată când se administrează Berinert,să se noteze data administrării, numărul seriei şi volumul injectat.

Utilizarea altor medicamente

  • Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
  • Berinert nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenţi în seringă /dispozitiv de administrare perfuzabilă.

Sarcina şi alăptarea

  • Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări, înainte de a lua orice medicament.
  • în timpul sarcinii şi alăptării, Berinert trebuie administrat numai dacă este absolut necesar.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Informaţii importante privind unele componente ale Berinert

Berinert conţine sodiu până la 486 mg (aproximativ 21 mmol) per 100 ml soluţie. Vă rugăm să luaţi acest lucru în considerare dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu.

sus

Cum să utilizaţi Berinert

Tratamentul trebuie început şi supervizat de către un medic cu experienţă în tratamentul deficitului de inhibitor de esterază C1.

Doze

20 UI per kilogram (20 UI/kg)

Doze pentru nou-născuţi, sugari şi copii

La copii se administrează 20 UI per kilogram (20 UI/kg).

Supradozaj

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj. Reconstituire şi mod de administrare

Berinert este injectat uzual într-o venă (intravenos) de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală. Dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră puteţi/poate, de asemenea, să administraţi/administreze Berinert ca o injecţie, dar numai după o instruire adecvată în prealabil. Dacă medicul dumneavoastră decide că este potrivit tratamentul la domiciliu, acesta vă va oferi instrucţiuni detaliate. Este necesar ca dumneavoastră să ţineţi o evidenţă pentru a documenta fiecare tratament primit la domiciliu şi să o prezentaţi la fiecare vizită la medic. Revizuirea cu regularitate a tehnicii dumneavoastră de injectare sau a îngrijitorului dumneavoastră va fi evaluată pentru a se asigura continuitatea unui tratament corespunzător.

Instrucţiuni generale

• Pulberea trebuie dizolvată şi extrasă din flacon în condiţii de asepsie.
• Soluţia preparată trebuie să fie incoloră sau limpede. După filtrare sau extragere (vezi mai jos), înainte de administrare, soluţia trebuie verificată vizual pentru observarea particulelor mici sau a modificărilor de culoare.
• Nu utilizaţi soluţia dacă este vizibil tulbure sau dacă conţine flocoane sau particule.
• Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale şi conform recomandărilor medicului dumneavoastră.

Reconstituire

Fără a deschide niciunul din flacoane, încălziţi pulberea şi solventul Berinert la temperatura camerei. Aceasta se poate face fie lăsând flacoanele la temperatura camerei timp de aproximativ o oră, fie ţinându-le în mâini, timp de câteva minute.

NU expuneţi flacoanele la o sursă directă de căldură. Flacoanele nu trebuie încălzite la o temperatură peste temperatura corpului (37°C).
înlăturaţi cu atenţie capacele protectoare ale flaconului cu solvent şi ale flaconului cu medicament. Curăţaţi dopurile din cauciuc expuse ale ambelor flacoane cu câte un tampon cu alcool medicinal pentru fiecare în parte şi lăsaţi-le să se usuce. Solventul poate fi acum transferat în flaconul cu pulbere cu ajutorul dispozitivului de administrare (Mix2Vial) ataşat. Vă rugăm să urmaţi instrucţiunile de mai jos.

 

 

1. Deschideţi ambalajul Mix2Vial prin îndepărtarea capacului. Nu scoateţi Mix2Vial din blister!

 

2. Aşezaţi flaconul cu solvent pe o suprafaţă netedă, curată şi ţineţi flaconul strâns. Luaţi Mix2Vial împreună cu blisterul şi împingeţi acul adaptorului albastru drept în jos, prin dopul flaconului cu solvent.

 

3. Înlăturaţi cu atenţie blisterul setului Mix2Vial ţinând de margine şi trăgând vertical, în sus. Asiguraţi-vă că trageţi numai blisterul, nu şi setul Mix2Vial.

 

4. Aşezaţi flaconul cu pulbere pe o suprafaţă netedă, curată. Întoarceţi flaconul cu solvent cu împreună cu setul Mix2Vial ataşat şi împingeţi acul adaptorului transparent drept în jos, prin dopul flaconului cu substanţă activă. Solventul va curge automat în flaconul cu substanţă activă.

 

5. Apucaţi cu o mână partea care conţine medicamentul a setului Mix2Vial şi cu cealaltă partea cu solvent şi deşurubaţi setul cu atenţie, în două părţi.
Înlăturaţi flaconul cu solvent, împreună cu adaptorul albastru Mix2Vial ataşat

 

 

 

 

 

 

 

 

 

6. Agitaţi cu blândeţe flaconul care conţine medicamentul cu adaptorul transparent ataşat, până când substanţa activă se dizolvă complet. Nu scuturaţi.

 

7. Trageţi aer într-o seringă goală, sterilă. In timp ce flaconul cu medicament este în poziţie verticală, conectaţi seringa la fitingul Luer Lock al Mix2Vial. Injectaţi aer în flaconul cu medicament.

 

 

 

 

Extragere şi administrare

8. în timp ce ţineţi apăsat pistonul seringii, întoarceţi invers sistemul şi extrageţi soluţia în seringă, trăgând lent pistonul, înapoi.

9. Acum soluţia a fost transferată în seringă, ţineţi ferm corpul seringii (cu pistonul seringii îndreptat în jos) şi deconectaţi de la seringă adaptorul transparent Mix2Vial.

Administrare

Soluţia se administrează prin injectare sau perfuzie intravenoasă (i.v.) lentă (4 ml/minut). 4.

Vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră
• dacă apare oricare dintre reacţiile adverse sau

• dacă observaţi orice reacţie adversă care nu este menţionată în acest prospect.

sus

Reacţii adverse posibile

Reacţiile adverse la Berinert sunt rare.

Următoarele reacţii adverse au fost observate rar (la 1 sau mai mult de 1 din 10000 şi la mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi):

• Există un risc crescut de formare de cheaguri de sânge, în cazul încercărilor de tratament pentru profilaxia sau terapia sindromului scurgerii capilare (extravazare de lichid, din vasele de sânge mici în ţesut), de exemplu în timpul sau după chirurgia cardiacă cu circulaţie extracorporeală. Vezi pct. 2. "Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Berinert".

• Creşterea temperaturii corpului precum şi senzaţii de arsuri şi înţepături la nivelul locului unde este administrată injecţia.

• Hipersensibilitate sau reacţii alergice (cum sunt bătăi neregulate ale inimii, bătăi rapide ale inimii, scădere a tensiunii arteriale, înroşirea pielii, erupţie trecătoare pe piele, dificultate la respiraţie, durere de cap, ameţeli, greaţă).
In cazuri foarte rare (la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi sau în cazuri izolate) reacţiile de hipersensibilitate pot progresa până la şoc.

sus

Cum se păstrează Berinert

  • A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
  • Nu utilizaţi Berinert după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie.
  • A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
  • A nu se congela.
  • A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
  • Berinert nu conţine un conservant, deci soluţia preparată trebuie utilizată, de preferat, imediat.
  • Dacă soluţia preparată nu este administrată imediat, trebuie utilizată în decurs de 8 ore.
sus

Informaţii suplimentare

Ce conţine Berinert

Substanţa activă este Inhibitor uman de esterază Ci

Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. "Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical".

Celelalte componente sunt: Glicină, clorură de sodiu, citrat de sodiu

Vezi ultimul paragraf al pct. 2. "Informaţii importante privind unele componente ale Berinert".

Solvent: apă pentru preparate injectabile

Cum arată Berinert şi conţinutul ambalajului

Berinert se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă şi este disponibil împreună cu solventul apă
pentru preparate injectabile.

Soluţia preparată trebuie să fie incoloră şi limpede.

Prezentare

0 cutie cu 500 UI conţine:
1 flacon cu pulbere (500 UI)
1 flacon cu 10 ml apă pentru preparate injectabile

0 cutie cu dispozitiv de administrare conţine:
1 dispozitiv de transfer cu filtru 20/20
1 seringă de unică folosinţă cu capacitatea de 10 ml
1 set pentru puncţie venoasă
2 tampoane cu alcool medicinal 1 plasture

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Germania
 

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2012

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical

Compoziţia calitativă şi cantitativă

Potenţa inhibitorului de esterază C1 este exprimată în unităţi internaţionale (UI), care sunt legate de Standardul actual OMS pentru produsele care conţin inhibitor de esterază C1.

 

CSID.ro nu recomanda administrarea de medicamente fara un consult medical si prescriptia medicului. Este foarte periculos sa luati medicamente fara recomandarea medicului. Medicamentele au efecte adverse, iar unele pot fi fatale. Prospectul medicamentului este o informatie orientativa, sunt medicamente care pot fi nocive doar in anumite conditii, ce nu sunt mentionate pe prospect. Mediafax nu este responsabila pentru aplicarea defectuoasa sau nereusita vreunui tratament. Informatia prezentata poate include inacurateti de ordin tehnic sau erori de tastat. Informatiile de pe site si materialele aferente sunt oferite spre folosire "asa cum sunt" fara garantii de nici un fel.



Sursă: Agentia Nationala a Medicamentului (ANM)
Gemeni Gemeni 22 mai - 21 iunie

În sfârşit, o atmosferă calmă şi armonioasă se instalează în căminul dumneavoastră. Este momentul să începeţi să vă redecoraţi casa. Pe parcursul zilei, familia va ocupa un loc important...citește mai departe

×

Zf.ro
Un business care a EXPLODAT în România. Este unul dintre cele mai căutate şi mai bine plătite joburi din ţară, iar companiile NU GĂSESC angajaţi Un business care a EXPLODAT în România....
LOVITURĂ URIAŞĂ! Una dintre cele mai...
DOCUMENTUL viral publicat de un senator...
BusinessMagazin.ro
Noul Paradis Românesc. Staţiunea din munţi cu plaje artificiale la 900 de metri altitudine care a fost numita „Marea de la Munte” - GALERIE FOTO Noul Paradis Românesc. Staţiunea din munţi...
Cum a reuşit să dea faliment cel mai BOGAT...
Ce AVERE are Dan Barna, omul care într-o...
Mediafax.ro
Un român va conduce MASONERIA lumii Un român va conduce MASONERIA lumii
„Nu credeam că voi fi martor la propria...
Pe vecie... S-a întâmplat în urmă cu...
Gandul.info
Poliţiştii au descins la casa unui bărbat de 270 de kg, după ce au primit un pont. Au făcut o descoperire ULUITOARE. Nimeni nu ştie cum a fost posibil / Vecin: Nu ieşea niciodată din casă - FOTO Poliţiştii au descins la casa unui bărbat...
O doctoriţă a fost chemată, la miezul...
Te trec fiori: Detaliul HALUCINANT din incidentul...
DA.ZF.ro
5 drumuri magice din România pe care poţi evada cu maşina - GALERIE FOTO 5 drumuri magice din România pe care poţi...
Cele 7 minuni ale României: locuri spectaculoase...
TOP 5 plaje sălbatice, foarte aproape de...
ProSport.ro
De ce îl adoră Eden Hazard pe Zinedine Zidane. Momentul decisiv De ce îl adoră Eden Hazard pe Zinedine...
BREAKING NEWS: Cumplit! Cea mai cunoscută...
Emil Boc, imagini de colecţie! FOTO | Camerele...
ApropoTv.ro
Destinaţii alternative de Crăciun care te fac să vezi cu alţi ochi Europa Destinaţii alternative de Crăciun care...
Jurnalistul Ion Cristoiu publică două...
Electric Castle Festival anunţă headliner-ii...
Go4it.ro
Huawei pregăteşte un parteneriat cu RUSIA. Putin vrea să ofere companiei chineze o alternativă la ANDROID Huawei pregăteşte un parteneriat cu RUSIA....
Laptop-ul cu DOUĂ ecrane a ajuns în ROMÂNIA....
O aplicaţie pentru rezultate din FOTBAL...
ProMotor.ro
Metoda de FURT care face ravagii. Cu o monedă pusă unde trebuie hoţii îţi iau tot din maşină - VIDEO Metoda de FURT care face ravagii. Cu o monedă...
VIDEO - Uite cum arată în acest moment...
Verifică talonul! Dacă nu ai acest înscris...
Descopera.ro
Ce s-a întâmplat cu corpul unei femei când a început să facă SEX mai des? Experţii au fost UIMIŢI Ce s-a întâmplat cu corpul unei femei...
Vrând să facă AMOR cu această tânără...
''Toţi ofiţerii, inclusiv căpitanul,...
ULTIMA ORĂ
Aproape TOATĂ ţara, sub COD de furtuni/ Sunt aşteptate PLOI şi GRINDINĂ/ Până când este valabilă AVERTIZAREA METEO

Citarea se poate face în limita a 250 de semne. Nicio instituţie sau persoană (site-uri, instituţii mass-media, firme de monitorizare) nu poate reproduce integral scrierile publicistice purtătoare de Drepturi de Autor fără acordul Mediafax Group.