Amlodipina Accord, comprimate, 5 mg/ 10 mg

Ce este Amlodipina Accord şi pentru ce se utilizează

Amlodipina Accord aparţine unui grup de medicamente numite antagonişti de calciu.

Amlodipina Accord este utilizat pentru tratamentul:

• tensiunii arteriale mari.
• durerilor în piept determinate de îngustarea vaselor coronare care duc sângele la nivelul muşchiului inimii (angină pectorală) sau al formei rare de dureri în piept cauzate de spasme ale vaselor coronare care duc sângele la nivelul muşchiului inimii (angină pectorală declanşată de spasm vascular coronarian).

Dacă aveţi tensiune arterială mare, Amlodipina Accord acţionează prin relaxarea vaselor de sânge, astfel că sângele poate trece prin ele mai uşor.

Dacă aveţi angină pectorală, Amlodipina Accord acţionează prin îmbunătăţirea alimentării cu sânge a muşchiului inimii, care primeşte apoi mai mult oxigen, împiedicând, prin urmare, durerile în piept. Amlodipina Accord nu ameliorează imediat durerile provocate de angina pectorală.

Înainte să luaţi Amlodipina Accord

Nu luaţi Amlodipina Accord

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la amlodipină sau la blocante similare ale canalelor de calciu (cunoscute sub numele de derivaţi de dihidropiridină) sau la oricare dintre celelalte componente ale Amlodipina Accord (vezi lista completă a componentelor la pct. 6).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Amlodipină Accord

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Amlodipină Accord:

• dacă aveţi tulburări ale funcţiei inimii (insuficienţă cardiacă).
• dacă aveţi insuficienţă hepatică.
• dacă aveţi insuficienţă renală.

Pacienţi vârstnici

Dozele trebuie crescute cu precauţie.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea au fost studiate la băieţi şi fete cu vârsta de 6-17 ani. Amlodipina Accord nu a fost studiat la copii cu vârsta sub 6 ani. Pentru mai multe informaţii, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, medicamente din plante sau produse naturiste.

Anumite medicamente (inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală, cum sunt medicamentele pe bază de plante sau produse naturiste) pot influenţa sau pot fi influenţate de Amlodipina Accord. Acest lucru înseamnă că efectul ambelor medicamente poate fi modificat.

Este deosebit de important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• Medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, de exemplu, beta-blocante, inhibitori ai ECA, alfa-1 blocante şi diuretice. Amlodipina Accord poate creşte efectul antihipertensiv al acestor medicamente.
• Diltiazem (medicament pentru inimă): poate creşte efectul Amlodipina Accord.
• Ketoconazol şi itraconazol (medicamente anti-fungice) poate creşte efectul Amlodipina Accord .
• Ritonavir (medicament antiviral pentru tratamentul infecţiilor cu HIV): poate creşte efectul Amlodipina Accord.
• Eritromicină (antibiotic): poate creşte efectul Amlodipina Accord.
• Rifampicină (antibiotic): poate reduce efectul Amlodipina Accord.
• Sunătoare (Hypericum perforatum), un medicament pe bază de plante, pentru tratamentul depresiei: poate reduce efectul Amlodipina Accord.

Administrarea Amlodipina Accord cu alimente sau băuturi

Amlodipina Accord trebuie luat cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă), cu sau fără alimente.

Consumul simultan de grapefruit sau suc de grapefruit nu are nicio influenţă asupra efectului Amlodipina Accord.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, nu trebuie să luaţi Amlodipina Accord, cu excepţia cazului în care în mod specific vă este prescris de către medicul dumneavoastră.

Nu se cunoaşte dacă amlodipina este eliminată în laptele matern. Dacă alăptaţi, nu trebuie să luaţi Amlodipina Accord, cu excepţia cazului în care în mod specific medicul dumneavoastră v-a prescris acest lucru.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Fiţi atenţi dacă conduceţi orice vehicul sau folosiţi utilaje în timp ce luaţi acest medicament. Amlodipina Accord poate avea un efect minor sau moderat asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă prezentaţi reacţii adverse, cum sunt ameţeli, dureri de cap, oboseală sau greaţă, capacitatea de a reacţiona poate fi afectată. Dacă prezentaţi aceste reacţii adverse, ar trebui să nu conduceţi vehicule sau să faceţi alte activităţi care necesită concentrare.

Cum să luaţi Amlodipina Accord

Doze

Trebuie să luaţi Amlodipina Accord exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur cum trebuie să luaţi acest medicament.

Adulţi

Doza uzuală iniţială este de 5 mg o dată pe zi. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate creşte doza la 10 mg o dată pe zi.

Copii şi adolescenţi

La copii şi adolescenţi (cu vârsta 6 -17 ani), doza uzuală recomandată este de 2,5 mg pe zi. Doza maximă recomandată este de 5 mg pe zi. Nu sunt disponibile comprimate care conţin amlodipină 2,5 mg iar doza de 2,5 mg nu poate fi obţinută cu Amlodipina Accord 5 mg, deoarece aceste comprimate nu sunt fabricate pentru a se rupe în două părţi egale.

Vârstnici

Nu există recomandări specifice cu privire la dozele adecvate pentru vârstnici, dar la creşterea dozelor trebuie luate precauţii.

Dacă aveţi probleme ale rinichilor

Sunt recomandate dozele uzuale. Amlodipina Accord nu poate fi eliminat din sânge prin dializă (rinichi artificial). Amlodipina Accord trebuie administrat cu precauţie specială la pacienţii care efectuează şedinţe de dializă.

Dacă aveţi probleme ale ficatului

Doza exactă necesară pentru pacienţii cu probleme ale ficatului nu a fost stabilită. Dacă aveţi probleme cu ficatul, Amlodipina Accord trebuie utilizat cu mare precauţie (vezi, de asemenea, pct. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Amlodipina Accord ).

Mod şi cale de administrare

înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă, nu-l mestecaţi. Puteţi să-l luaţi cu sau fără alimente.

Dacă aţi luat mai mult Amlodipina Accord decât trebuie

Dacă aţi luat prea multe comprimate sau dacă, de exemplu, un copil a luat accidental acest medicament, trebuie să vă adresaţi unui medic sau să mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital, pentru o evaluare a riscului şi consult medical.

Persoana în cauză trebuie să stea în poziţie culcată, cu braţele şi picioarele ridicate (odihnindu-se pe perne, de exemplu). Simptomele de supradozaj includ: dilatare a vaselor de sânge (vasodilataţie), bătăi rapide ale inimii (tahicardie) şi tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)

Dacă aţi uitat să luaţi Amlodipina Accord

Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat, puteţi lua unul în decurs de 12 ore de la momentul la care ar fi trebuit să-l luaţi. Dacă au trecut mai mult de 12 ore de când ar fi trebuit să luaţi comprimatul, nu trebuie să luaţi comprimatul uitat, dar trebuie să luaţi următorul comprimat, la ora obişnuită. Niciodată nu luaţi o doză dublă de Amlodipina Accord pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Amlodipina Accord

Medicul dumneavoastră v-a spus cât timp trebuie să luaţi comprimatele de Amlodipina Accord . Dacă se întrerupe brusc tratamentul, simptomele pot reveni. Nu întrerupeţi tratamentul mai devreme decât a fost stabilit, fără a discuta acest lucru cu medicul dumneavoastră. De obicei, Amlodipina Accordeste utilizat pentru tratamentul de lungă durată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Amlodipina Accord poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Pentru a descrie frecvenţa reacţiilor adverse, a fost utilizat următoarea clasificare:

Foarte frecvente: apar la mai mult de 1 din 10 utilizatori Frecvente: apar la 1 până la 10 din 100 de utilizatori Mai puţin frecvente: apar la 1 până la 10 din 1000 de utilizatori Rare: apar la 1 până la 10 din 10000 de utilizatori Foarte rare: apar la mai puţin de 1 din 10000 de utilizatori

Următoarele reacţii adverse au fost observate în timpul tratamentului cu Amlodipina Accord :

Sânge şi sistem limfatic

Foarte rare:

• reducere a numărului de celule albe din sânge (leucopenie), care poate determina febră inexplicabilă, dureri în gât şi simptome asemănătoare gripei
• număr redus de trombocite (trombocitopenie), care poate determina învineţirea cu uşurinţă sau sângerări din nas.

Sistem imunitar

Foarte rare: reacţii alergice

Tulburări psihice

Mai puţin frecvente: tulburări ale somnului, modificări ale dispoziţiei, inclusiv anxietate, depresie Rare: confuzie

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente: somnolenţă, dureri de cap (mai ales la începutul tratamentului), ameţeli

Mai puţin frecvente: tremurături incontrolabile (tremor), modificări ale gustului, leşin, pierdere parţială a senzaţiilor (parestezii), furnicături

Foarte rare: creştere a tonusului muscular, durere sau senzaţie de amorţeală în degetele de la mâini şi picioare (neuropatie periferică)

Ochi

Mai puţin frecvente: tulburări de vedere Urechi şi sistemul vestibular

Mai puţin frecvente: zgomote sau ţiuituri în urechi (tinitus)

Inimă

Mai puţin frecvente: bătăi rapide şi neregulate ale inimii (palpitaţii) Foarte rare: infarct miocardic, bătăi neregulate ale inimii

Circulaţia sângelui (vase de sânge)

Frecvente: înroşire a feţei şi senzaţie de căldură (în special la începutul tratamentului) Mai puţin frecvente: tensiune arterială mică Foarte rare: inflamare a vaselor de sânge

Plămâni, respiraţie şi piept

Mai puţin frecvente: dificultăţi la respiraţie, inflamaţie a mucoaselor de la nivelul nasului (rinită) Foarte rare: tuse

Tract gastro-intestinal

Frecvente: greaţă, dureri la nivelul stomacului

Mai puţin frecvente: vărsături, probleme digestive, diaree, constipaţie, gură uscată

Foarte rare: inflamaţie a mucoasei stomacului (gastrită), inflamaţie a pancreasului (pancreatită), gingii umflate (hiperplazie gingivală)

Ficat şi tract biliar

Foarte rare: creştere a valorilor serice ale anumitor enzime hepatice, colorare în galben a pielii sau a albului ochilor (acest lucru poate duce la modificări ale funcţiei ficatului sau inflamaţie a ficatului)

Afecţiuni ale pielii şi ţesutului conjunctiv

Mai puţin frecvente: senzaţie de înţepături la nivelul pielii (exantem), mâncărime, cădere a părului, modificări de culoare a pielii, transpiraţie excesivă, erupţii pe piele.

Foarte rare: reacţii alergice cu umflare a pielii feţei sau a braţelor şi picioarelor, umflare a buzelor sau a limbii, umflare a mucoasei din gură şi gât, care poate duce la dificultăţi la respiraţie şi înghiţire (angioedem). Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresaţi unui medic sau să mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

In cazuri izolate, reacţiile alergice cutanate severe au fost observate sub formă de pete roşii neregulate cauzate de medicament (eritem polimorf) sau de reacţii alergice severe cu erupţii pe piele şi mucoase (dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson), urticarie, arsuri determinate de lumina soarelui.

Muşchi şi schelet

Frecvente: umflare a gleznelor

Mai puţin frecvente: spasme musculare, dureri de spate, dureri musculare şi articulare

Tulburări ale rinichilor şi căilor urinare

Mai puţin frecvente: nevoia imperioasă de a urina (creştere a frecvenţei micţiunilor)

Organe genitale şi sân

Mai puţin frecvente: impotenţă, creştere a sânilor la bărbaţi

Tulburări generale şi / sau simptome la locul de administrare

Frecvente: acumulare de lichid în diferite părţi ale corpului, oboseală

Mai puţin frecvente: durere în piept, senzaţie de slăbiciune, durere, disconfort

Investigaţii diagnostice

Mai puţin frecvente: creştere în greutate, scădere în greutate

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Amlodipina Accord

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Amlodipina Accord după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare

se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Amlodipina Accord :

Amlodipina Accord 5 mg comprimate

Substanţa activă este amlodipina. Un comprimat conţine 5 mg amlodipină (sub formă de besilat). Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu, hidrogenocitrat de sodiu, crospovidonă, croscarmeloză sodică.

Amlodipina Accord 10 mg comprimate

Substanţa activă este amlodipina. Un comprimat conţine 10 mg amlodipină (sub formă de besilat). Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu, hidrogenocitrat de sodiu, crospovidonă, croscarmeloză sodică.

Cum arată Amlodipina Accord şi conţinutul ambalajului:

Amlodipina Accord 5 mg comprimate

Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de aproximativ 6,6 mm.

Amlodipina Accord 5 mg comprimate

Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de aproximativ 8,5 mm.

Mărimi de ambalaj Blistere

5 mg: 10, 20, 28, 30, 50, 98 şi 100 comprimate 10 mg: 10, 20, 28, 30, 50, 90, 98 şi 100 comprimate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Marea Britanie

Fabricantul

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Marea Britanie