PRIDAX 20 ^g concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Producător: Gebro Pharma GmbH
Substanță activa
alprostadil
Clasa ATC
C01EA
Format
soluţie perfuzabilă
Afecțiuni
boala ocluziva arteriala periferica
Producător
Gebro Pharma GmbH
Acțiune terapeutică
îmbunătăţeşte circulaţia sângelui

Ce este PRIDAX şi pentru ce se utilizează


PRIDAX conţine alprostadil, o substanţă care îmbunătăţeşte circulaţia sângelui. PRIDAX este utilizat pentru tratamentul bolii ocluzive arteriale periferice, stadiile III-IV, dacă tratamentul de dilatare a vaselor sanguine a fost imposibil de efectuat sau nu a fost eficient.

Înainte de a vi se administra PRIDAX

 Nu trebuie să vi se administreze PRIDAX:

–  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alprostadil saula oricare dintre celelalte componente ale PRIDAX;

–  la pacienţi cu afecţiuni cardiace pre-existente, de exemplu tulburări ale ritmului cardiac care afectează circulaţia sângelui, insuficienţă cardiacă şi boală coronariană insuficient tratate, tulburări ale valvelor cardiace,

–  dacă aţi avut infarct miocardic sau accident vascular cerebral în ultimele 6 luni;

–  la pacienţii cu tensiune arterială foarte scăzută,

–  dacă aţi fost suspectat clinic sau radiologic de edem pulmonar ( lichid în plămâni)

–  la pacienţii cu semne de condensare pulmonară (de exemplu infiltrate pulmonare),

–    în cazuri severe de afectare respiratorie obstructivă cronică (dificultăţi în respiraţie) datorată unui proces cronic restrictiv al căilor respiratorii

–  dacă aţi avut semne de afectare hepatică acută (creşterea enzimelor hepatice) sau cu suferinţă hepatică anterior diagnosticată;

–  dacă medicul dumneavoastră suspectează apariţia unor complicaţii hemoragice datorate efectului alprostadil (ulcer gastric sau duodenal recent, politraumatisme);

–  la sunteţi gravidă sau alăptaţi.

–  la copii şi adolescenţi,

–  la pacienţii care nu au voie să bea alcool.

Aveţi grijă deosebită când se administrează PRIDAX:

In următoarele cazuri, veţi avea nevoie de monitorizare în spital pe durata tratamentului şi pentru o zi dupa aceea:

*    dacă sunteţi predispus la insuficienţă cardiacă sau orice boală coronariană,

*    dacă aveţi semne vizibile de umflare a ţesuturilor (edem),

*    dacă aveţi insuficienţă renală (nivelul creatininei serice> 1,5 mg / dl).

PRIDAX trebuie administrat doar sub strictă supraveghere medicală în următoarele cazuri:

–  dacă aveţi insuficienţă renală severă,

–  diabet zaharat insuficient controlat,

–    afectare severă a circulaţiei cerebrale,

–  creşterea numărului de trombocite (trombocite < 400.000/pl),

–  afecţiuni neurologice periferice (polineuropatie periferică),

–  antecedente de litiază biliară,

–  ulcer gastric,

–  creşterea presiunii în interiorul ochiului (glaucom),

–  epilepsie.

O atenţie deosebită este necesară în cazul în care PRIDAX este administrat în faza pre- şi postoperatorie, respectiv, în timpul operaţiei.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

PRIDAX poate creşte efectul următoarelor medicamente:

–  medicamente care scad tensiunea sângelui (antihipertensive);

–  medicamente ce previn formarea cheagurilor arteriale (trombi);

–  agenţi care lărgesc vasele de sânge (vasodilatatori).

–  medicamente care sunt utilizate pentru tratamentul bolii coronariene.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

PRIDAX este contraindicat la femeile gravide sau care alăptează deorece deocamdată datele privind administrarea la oameni sunt limitate..

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

! Avertisment: Acest medicament poate afecta capacitatea de reacţie şi capacitatea de a conduce. Chiar şi atunci când utilizat conform prescripţiei, acest medicament poate afecta capacitatea de a conduce, de a folosiţi utilaje sau de a munci.

Informaţii importante privind unele componente ale PRIDAX

Acest medicament conţine aproximativ 800 mg alcool etilic pe un ml( un flacon perfuzabilă) Doza maximă de 3 ml (3 flacoane) conţine, echivalentul a 60 ml bere sau 25 ml vin. De aceea, este riscantă administrarea la pacienţi alcoolici. Femeile care alăptează, copii, pacienţii cu riscuri crescute, precum cei cu afectare hepatică sau epilepsie trebuie atent monitorizaţi (vezi punctul „Nu trebuie sa vi se administreze Pridax”.

Pacienţi vârstnici

La pacienţii de peste 65 de ani, tratamentul este administrat conform schemei generale de dozare.

Pacienţii cu disfuncţii renale:

La aceşti pacienţi, medicul va ajusta doza individual.

Cum se administrează PRIDAX

PRIDAX poate fi administrat doar de medici cu experienţă sau de către cadre medicale sub stricta supraveghere a medicilor cu experienţă.

Dacă vi s-a administrat mai mult decât trebuie din PRIDAX

În cazul unui supradozaj cu Pridax,pot apărea hipotensiune arterială şi tahicardie reflexă datorită efectului vasodilatator. De asemenea, pot să apară următoarele: paloare a pielii, transpiraţie, greaţă şi vărsături.

Dacă apar simptome de supradozaj medicul dumneavoastră vă vascădea rata de perfuzie sau va întrerupe administrarea şi va decide cu privire la orice măsuri suplimentare (a se vedea sfârşitul acestui prospect: Informaţii pentru profesioniştii din domeniul medical şi asistenţă medicală).

Dacă încetaţi să utilizaţi PRIDAX

Dacă întrerupeţi tratamentul vă rugăm să contactaţi medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări cu privire la acest produs, discutaţi cu medicul sau cadrul medical care vă administrează perfuzia.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, PRIDAX poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

De obicei, următoarele frecvenţe sunt utilizate pentru evaluarea efectelor secundare:

Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi

Frecvente: afectează de la 1 la 10 din 100 de pacienţi trataţi

Mai puţin frecvente: afectează de la 1 la 10 din 1000 de pacienţi trataţi

Rare: afectează de la 1 la 10 din 10000 pacienţi trataţi

Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi trataţi

Necunoscută: nu poate fi estimată din datele disponibile

 

Tulburări cardiace

Mai puţin frecvente:

Fluctuaţii ale presiunii sângelui (în special scăderea tensiunii arteriale), bătăi mai rapide ale inimii, dureri în piept, palpitatii.

Rare:

Tulburari ale ritmului cardiac, dezvoltarea de insuficienţă cardiacă severă.

Tulburări hematologice şi limfatice

Mai puţin frecvente:

Schimbarea reversibilă a parametrilor de laborator.

Rare:

Modificarea numărului de celule albe din sânge, creşterea / scăderea numărului de trombocite.

 

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente:

Dureri de cap.

Mai puţin frecvente:

Ameţeli, senzaţie de slăbiciune, oboseală.

Rare:

Confuzie, convulsii.

 

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Rare:

Acumulare de lichid în plămâni (detresă respiratorie), respiraţie mai lentă.

Tulburări gastro-intestinale

Mai puţin frecvente:

greaţă, vărsături, diaree, dureri de stomac, pierderea poftei de mâncare

Tulburări hepatobiliare

Rare:

Creşterea valorilor enzimelor ficatului (transaminaze).

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Frecvente:

Roşeaţă, edem, înroşirea feţei.

Rare:

Reacţii alergice (de exemplu erupţie cutanată, mâncărime, febră, senzaţie de cald, frisoane, transpiraţii).

Afecţiuni musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Mai puţin frecvente: Dureri articulare.

Foarte rare:

Ingroşarea reversibile parţială a oaselor lungi, după mai mult de 2 – 4 săptămâni de tratament.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Mai puţin frecvente:

Senzaţii de căldură, umflare, edem la locul de perfuzare, roşeaţă a venei perfuzate, senzaţii anormale ale pielii (de exemplu, amorţeală, furnicături şi înţepături).

Aceste reacţii adverse sunt în cea mai mare parte reversibile şi pot fi atenuate prin reducerea dozei.

Rare:

Tromboza la vârful cateterului şi sângerări locale.

Foarte rare:

Reacţiile alergice de hipersensibilitate.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează PRIDAX

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi PRIDAX după data de expirare înscrisă pe cutie ş flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2°C-8°C)

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.

întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine PRIDAX

–  Substanţa activă este alprostadil.

–  Celălalt component este: etanol anhidru, 788 mg/ml

Cum arată PRIDAX şi conţinutul ambalajului

Soluţie limpede, incoloră, cu miros caracteristic de etanol.

PRIDAX este disponibil într-o cutie cu 5 fiole din sticlă brună tip I, prevăzute cu punct de rupere de culoare verde, conţinând 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Gebro Pharma GmbH Bahnhofbichl 13 A-6391 Fieberbrunn, Austria Tel.: +43 5354 5300-0 Fax: +43 5354 5300 81534 e-mail: pharma@gebro.com

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2012

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Doze şi mod de administrare

Terapia intravenoasă:

In funcţie de datele acumulate până în prezent, tratamentul intravenos poate fi administrat conform următoarei scheme:

– 50-250 ml soluţie perfuzabilă care conţine 40 pg PGE1 (două flacoane de PRIDAX) sunt administrate intravenos pe o perioadă de 2 ore (=333ng/min.; rata de perfuzie: 0,4-2 ml/min., se va folosi un cateter de calibru mic dacă volumul este 50 ml). Această doză este perfuzată o dată pe zi, iar în cazurile cu simptomatologie clinică severă până la de două ori pe zi.

Ca alternativă, administrarea i.v. poate fi efectuată o dată pe zi, folosind 3 flacoane de Pridax (60 micrograme prostaglandina) în 50 – 250 ml soluţie izotonă de clorură de sodiu pentru o perioadă de 3 ore (= 333 ng / min: viteza de perfuzare 0.3 – 1.4 ml / min; se va folosi un cateter de calibru mic dacă volumul este 50 ml).

Dozarea la pacienţi cu insuficienţă renală

Dacă valoarea creatininei este mai mare de 1,5 mg/dl (rata de filtrare glomerurală), tratamentul trebuie iniţiat cu 50-250 ml soluţie perfuzabilă care conţine 20 pg PGE1 (un flacon de PRIDAX) şi administrat de două ori pe zi pe o perioadă de 2 ore. După 2-3 zile, în funcţie de simptomele clinice globale, medicul poate creşte doza până la doza mai sus menţionată ca fiind „normală”. Volumul perfuzat nu trebuie să depăşească 50-100 ml/zi la pacienţii cu insuficienţă renală sau probleme cardiace; la aceştia se recomandă utilizarea unui cateter periferic de calibru mic.

Pacienţi în vârstă:

La pacienţii peste 65 de ani, tratamentul va fi efectuat în conformitate cu regimul de dozaj general: Conţinutul de 2 flacoane – fiecare ml 1 – Pridax (40 micrograme prostaglandină) se diluează în 50-250 ml soluţie izotonă de clorură de sodiu pentru a obţine o soluţie limpede şi incoloră şi se administrază i.v. în perfuzie peste 2 ore (= 333 ng / min: viteza de perfuzare 0.4 – 2 ml / min; la cantităţi de 50 ml trebuie folosit un cateter de calibru mic).

Această doză este administrată în perfuzie intravenoasă o dată pe zi, sau în cazuri de simptome clinice severe de până la două ori pe zi.

Ca alternativă, administrarea i.v. poate fi efectuată o dată pe zi, folosind 3 flacoane de Pridax (60 micrograme prostaglandina) în 50 – 250 ml soluţie izotonă de clorură de sodiu pentru o perioadă de 3 ore (= 333 ng / min: viteza de perfuzare 0.3 – 1.4 ml / min; se va folosi un cateter de calibru mic dacă volumul este 50 ml).

Pacienţii cu insuficienţă hepatică:

Tratamentul este contraindicat la pacienţii cu semne de insuficienţă hepatică acută sau cunoscuţi cu insuficienţă hepatică severă în antecedente (vezi pct. 4.3 Contraindicaţii).

Copii şi adolescenţi

Pridax este contraindicat la copii şi adolescenţi.

Durata tratamentului

După o perioadă de trei săptămâni medicul trebuie să hotărască dacă pacientul mai poate beneficia de continuarea tratamentului. Dacă nu apar rezultate terapeutice pozitive, tratamentul trebuie oprit. Tratamentul nu ar trebui să depăşească o perioadă totală de 4 săptămâni.

Mod de administrare

Pentru administrare intravenoasă (perfuzie), după diluare cu o soluţie izotonă adecvată (vezi pct. 6.6 Instrucţiuni privind manipularea.).

Instrucţiuni de administrare

O soluţie izotonă de clorură de sodiu este un solvent corespunzător pentru amestecul i.v. Studii de compatibilitate cu alte soluţii pentru produsele perfuzabile sau medicamente nu au fost efectuate (vezi pct. 6.2 Incompatibilităţi).

Alte medicamente nu trebuie să fie adăugate la soluţia perfuzabilă (vezi pct. 6.2).

În cazul în care alte medicamente trebuie administrate simultan, un traseu venos separat trebuie să fie

utilizat. Dacă acest lucru nu este posibil, compatibilitatea trebuie să fie asigurată în prealabil.

Terapia de supradozaj

Dacă apar simptome de supradozaj se recomandă scăderea ratei de perfuzie sau întreruperea administrării. In caz de hipotensiune arterială pacienţii ar trebui să se întindă şi să ridice picioarele. Tratamentul supradozajului este simptomatic si de obicei nu este necesar, deoarece prostaglandina este metabolizată rapid. Se recomandă monitorizare cardiovasculară intensivă şi tratament hemodinamic suportiv.

Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la la frigider (2°C-8°C).

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Soluţia preparată pentru perfuzare este stabilă timp de 24 ore într-un frigider (2 ° C – 8 ° C) şi protejată de lumină. După 24 de ore, soluţia trebuie aruncată.

Stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei reconstituite a fost verificată pentru 24 ore la 2 ° C – 8 ° C.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie administrat imediat după prima deschidere şi reconstituire. Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de a utiliza soluţia pentru perfuzie sunt responsabilitatea utilizatorului. Timpul de stocare nu trebuie să ajungă la 24 de ore (2 ° C – 8 ° C), decât dacă reconstituirea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

 

Informatiile despre terapiile complementare, plantele medicinale sau remediile naturale, care pot veni in ajutorul bolnavului, nu exclud sau nu inlocuiesc tratamentele medicale, ci le completeaza. S.C. Gandul Media Network S.R.L nu este responsabila pentru aplicarea defectuoasa sau nereusita vreunui tratament. Informatiile de pe site si materialele aferente sunt folosite "asa cum sunt" fara garantii de nici un fel. CSID nu furnizeaza sfaturi medicale similare celor pe care le puteti primi de la medicii care efectueaza consultatia si care vin in contact cu realitatea cazurilor dvs. CSID nu isi propune sa inlocuiasca consultul medical de specialitate, informatia prezentata pe acest site are un caracter informativ.
Vezi toate medicamentele in ordine alfabetica