Mycomax INF, 2 mg/ml, soluţie perfuzabilă

Ce este Mycomax INF şi pentru ce se utilizează

MYCOMAX INF este un medicament pentru tratamentul şi prevenirea infecţiilor cu fungi.

MYCOMAX INF aparţine unui grup de medicamente care acţionează împotriva infecţiilor cu fungi, numite imidazoli. Acest medicament acţionează prin oprirea creşterii fungilor.

Este utilizat pentru a trata următoarele infecţii cu fungi:

Adulţi:

• Tratamentul:

• infecţiilor cauzate de fungi (Candida), care afectează întregul corp;
• unei infecţii cu fungi a creierului, numită meningită criptococică;
• infecţiei severe cu Candida, care afectează mucoasele de la nivelul gurii, gâtului, esofagului şi traheei, în cazul în care tratamentul oral nu este posibil;

• Prevenirea:

Infecţiilor cu fungi Candida, la pacienţii la care s-a efectuat transplant de măduvă osoasă şi care au în sânge un număr redus de celule care luptă împotriva infecţiei.

Copii şi adolescenţi

• Tratamentul:

• infecţiilor cauzate de fungi (Candida), care afectează întregul corp;
• infecţiei severe cu Candida, care afectează mucoasele de la nivelul gurii, gâtului, esofagului şi traheei, în cazul în care tratamentul oral nu este posibil.

Înainte de a vi se administra Mycomax INF

Nu vi se va administra MYCOMAX INF dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fuconazol sau la alte medicamente similare, cum sunt ketoconazol şi itraconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale MYCOMAX INF (vezi pct. 6)

• dacă utilizaţi medicamente cunoscute că afectează inima sau care afectează felul în care corpul dumneavoastră reacţionează la fluconazol, cum sunt:

• cisapridă (utilizată în tratamentul arsurilor din capul pieptului şi pentru reducerea acidităţii de la nivelul stomacului)
• astemizol (utilizat pentru tratamentul alergiilor)
• terfenadină (utilizat pentru tratamentul rinitelor şi alergiilor sezoniere)
• pimozidă (un aşa numit neuroleptic, utilizat pentru tratamentul bolilor mintale)
• chinidină (utilizat pentru tratamentul tulburărilor ritmului inimii)

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi MYCOMAX INF

Dacă oricare dintre următoarele condiţii este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului curant sau personalului medical:

• aveţi sau aţi avut tulburări ale ficatului
• aveţi SIDA sau o altă infecţie care vă afectează tot corpul
• aveţi o boală de inimă
• sunteţi tratat cu warfarină sau orice alt medicament care afectează coagularea sângelui
• aveţi o boală a rinichilor

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Efectul tratamentului poate fi afectat dacă MYCOMAX INF este utilizat în acelaşi timp cu alte medicamente.

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau altui personal medical dacă utilizaţi următoarele medicamente:

• Alfentanil (un medicament împotriva durerii foarte puternic)
• Amitriptilină (utilizat pentru tratamentul depresiilor mintale)
• Amfotericină B (utilizat pentru tratamentul infecţiilor cu fungi)
• Astemizol (utilizat pentru tratamentul alergiilor)
• Benzodiazepine cum sunt midazolam sau triazolam (anumite somnifere)
• Blocante ale canalelor de calciu: nifedipină, isradipină, nicardipină, amlodipină, felodipină (utilizate pentru tratamentul tulburărilor ritmului inimii şi tensiunii arteriale mari)
• Carbamazepină (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)
• Celecoxib (utilizat pentru tratamentul inflamaţiilor)
• Ciclosporină (utilizat în transplantul de organe)
• Cisapridă (utilizat pentru tratamentul arsurilor în capul pieptului şi pentru reducerea acidităţii de la nivelul stomacului)
• Didanosină (utilizat pentru tratamentul SIDA)
• Halofantrină (utilizat pentru tratamentul malariei)
• Inhibitori de HMG-CoA reductază (aşa numite statine): atorvastatină, simvastatină, fluvastatină (medicamente care scad grăsimile din sânge)
• Hidroclorotiazidă (utilizat pentru creşterea excreţiei urinare, un diuretic)
• Losartan (utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari)
• Metadonă (un medicament împotriva durerii, opioid)
• Fenitoină (utilizat pentru controlul epilepsiei)
• Prednison sau alte terapii cu steroizi (medicamente asemănătoare cortizonului, utilizate pentru inflamaţii şi transplantul de organe)

• Rifampicină sau rifabutină (utilizate pentru tratamentul tuberculozei sau al altor infecţii)
• Sulfoniluree cum sunt clorpropamidă, glibenclamidă, glipizidă sau tolbutamidă (utilizate pentru controlul diabetului zaharat)
• Tacrolimus, sirolimus (utilizate în transplantul de organe)
• Terfenadină (utilizat pentru tratamentul rinitelor şi alergiilor sezoniere)
• Teofilină (utilizat pentru controlul astmului bronşic) şi medicamente din aceeaşi clasă cu teofilina
• Trimetrexat (utilizat pentru tratamentul pneumoniei)
• Warfarină şi alte medicamente de tip cumarinic (medicamente care subţiază sângele)
• Zidovudină (pentru tratamentul SIDA)

Utilizarea MYCOMAX INF cu alimente şi băuturi

MYCOMAX INF poate fi utilizat cu sau fără alimente.

Dacă aveţi o dietă cu conţinut redus de sare, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece MYCOMAX INF conţine sare.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina

Înainte de începerea tratamentului, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau vreţi să rămâneţi gravidă. Medicul va decide dacă trebuie să fiţi tratată cu fluconazol. In timpul tratamentului de lungă durată cu fluconazol, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace.

Alăptarea

Fluconazolul se elimină în laptele matern, astfel încât femeile sunt sfătuite să nu-şi alăpteze copiii în timpul tratamentului cu fluconazol.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

MYCOMAX INF are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că la persoanele care utilizează fluconazol pot să apară ocazional ameţeli sau convulsii şi, ca urmare, trebuie luate măsuri de precauţie în cazul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor (vezi pct. 4 al acestui prospect, pentru mai multe informaţii despre reacţiile adverse posibile).

Informaţii importante privind unele componente ale MYCOMAX INF

MYCOMAX INF conţine sare (clorură de sodiu).

Soluţia perfuzabilă conţine clorură de sodiu 9 mg pe ml. Un flacon a 50 ml conţine clorură de sodiu 450 mg. Un flacon a 100 ml conţine clorură de sodiu 900 mg. Un flacon a 200 ml conţine clorură de sodiu 1800 mg.

Aceste lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Dacă aveţi o dietă cu conţinut mic de sodiu (sare), vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau altui personal medical, înainte de a vi se administra MYCOMAX INF

Cum vi se va administra Mycomax INF

Un medic sau alt personal medical vă va administra soluţia prin perfuzie (injectarea lentă într-o venă). Doza va fi stabilită de către medicul dumneavoastră.

În mod normal, tratamentul va continua până la dispariţia infecţiei.

ADULŢI

• Infecţii cu fungi (Candida) care afectează întregul corp

• doza uzuală este 400-800 mg în prima zi, ulterior 200-400 mg o dată pe zi

• Infecţie cu fungi la nivelul creierului (meningită criptococică)

• doza uzuală este 400 mg în prima zi, ulterior 200 mg – 400 mg o dată pe zi
• doza zilnică maximă este 400 mg
• în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament, acesta poate dura 6-8 săptămâni

• Infecţii cu fungi (Candida) care afectează mucoasele

• pentru candidoză orofaringiană doza uzuală este 100 mg zilnic, timp de 7-14 zile
• pentru candidoză esofagiană şi candidoză bronhopulmonară neinvazivă, doza uzuală este 100 mg zilnic, timp de 14-30 zile

• Prevenirea infecţiilor cu fungi (Candida) la pacienţii la care s-a efectuat transplant de măduvă osoasă

• doza uzuală este 400 mg pe zi

VÂRSTNICI

Dacă rinichii vă funcţionează normal vi se va administra doza uzuală pentru adulţi.

COPII ŞI ADOLESCENŢI (CU VÂRSTA DE 4 SĂPTĂMÂNI SAU PESTE)

• Infecţii cu fungi (Candida) care afectează întregul corpul

• doza uzuală este 6-12 mg/kg şi zi

• Tratamentul infecţiei cu fungi (Candida) care afectează mucoasele

• doza uzuală este 3 – 12 mg/kg şi zi. În prima zi pot fi administrate 6 mg/kg.

COPII (CU VÂRSTA SUB 4 SĂPTĂMÂNI)

• In primele două săptămâni de viaţă, nou-născuţilor li se poate administra aceeaşi doză ca la copii, dar doza trebuie administrată la intervale de 72 de ore.
• In săptămâna trei sau patru de viaţă, nou-născuţii pot fi trataţi cu aceeaşi doză ca la copii, dar la intervale de 48 de ore.

PACIENŢI CU TULBURĂRI ALE RINICHILOR

• Medicul dumneavoastră vă va modifica doza, corespunzător funcţiei rinichilor.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din MYCOMAX INF

Este puţin probabil să vi se administreze o cantitate mai mare de soluţie. Totuşi, în cazul în care se întâmplă acest lucru, veţi fi supravegheat cu atenţie de către personalul medical.

Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat o cantitate mare sau dacă aveţi orice întrebări cu privire la doza administrată, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau altui personal medical.

Dacă nu vi se administrează o doză de MYCOMAX INF

Este puţin probabil să nu vi se administreze o doză, deoarece medicul dumneavoastră sau alt personal medical vă vor supraveghea când vi se administrează fiecare doză.

Dacă credeţi că nu vi s-a administrat o doză, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau altui personal medical.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau altui personal medical.

Reacţii adverse posibile

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau altui personal medical.

Cum se păstrează Mycomax INF

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi MYCOMAX INF după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se ţine flacoanele în cutie, pentru a fi protejate de lumină. A nu se congela. Medicamentul trebuie utilizat imediat după prima deschidere a flaconului.

Din punct de vedere microbiologic, soluţiile diluate trebuie utilizate imediat. Dacă nu sunt utilizate imediat, perioada şi condiţiile de păstrare, anterioare administrării, sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să fie mai mari de 24 de ore, la 2 până la 8° C, cu excepţia cazului în care s-a efectuat o diluare în condiţii controlate şi validate, aseptice.

Se va utiliza numai dacă soluţia este limpede şi nu prezintă particule vizibile. Nu utilizaţi dacă flaconul este deteriorat.

Flacoanele sunt numai pentru o singură utilizare. După ce au fost utilizate, flacoanele şi orice soluţie rămasă trebuie eliminate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare