Meropenem Sandoz, 500 mg / 1000 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă

Producător: S.C. Sandoz S.R.L.
Substanță activa
Meropenem
Clasa ATC
J01DH
Format
pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă
Afecțiuni
infecţii
Producător
Sandoz GmbH
Acțiune terapeutică
antibiotice carbapeneme, acţionează prin omorârea bacteriilor care pot determina infecţii grave

Ce este Meropenem Sandoz şi pentru ce se utilizează

Meropenem Sandoz aparţine unui grup de medicamente numite antibiotice carbapeneme. Acesta acţionează prin omorârea bacteriilor care pot determina infecţii grave.

  • Infecţii care afectează plămânii (pneumonie)
  • Infecţii ale plămânilor şi bronhiilor la pacienţii cu fibroză chistică
  • Infecţii ale tractului urinar complicate
  • Infecţii abdominale complicate
  • Infecţii din timpul şi după naştere
  • Infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor moi complicate
  • Infecţii bacteriene acute ale creierului (meningită)

Meropenem Sandoz poate fi utilizat la pacienţii diagnosticaţi cu neutropenie care prezintă febră care se consideră a fi determinată de infecţie bacteriană.

Înainte să utilizaţi Meropenem Sandoz

Nu utilizaţi Meropenem Sandoz

  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la meropenem sau la oricare dintre celelalte componente ale Meropenem Sandoz (prezentate la pct.6 Informaţii suplimentare).
  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alte antibiotice cum sunt penicilinele, cefalosporinele sau carbapenemele puteţi fi alergic şi la meropenem.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Meropenem Sandoz

Înainte de a utiliza Meropenem Sandoz, verificaţi împreună cu medicul dumneavoastră dacă:

  • aveţi probleme de sănătate, cum sunt probleme ale ficatului sau ale rinichilor
  • aţi avut vreodată diaree severă după ce aţi luat alte antibiotice

Puteţi prezenta test pozitiv (test Coombs) care indică prezenţa anticorpilor care distrug celulele roşii ale sângelui. Medicul dumneavoastră va discuta acest lucru cu dumneavoastră.

Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului sau personalului medical înainte de a utiliza Meropenem Sandoz.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv din cele eliberate fără prescripţie medicală sau medicamente din plante. Acest lucru este important deoarece Meropenem Sandoz poate influenţa modul în care acţionează unele medicamente iar unele medicamente pot influenţa efectul Meropenem Sandoz.

În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

  • Probenecid (utilizat în tratamentul gutei)
  • Valproat de sodiu (utilizat în tratamentul epilepsiei). Meropenem Sandoz nu trebuie utilizat deoarece poate reduce efectul valproatului de sodiu.

Sarcina şi alăptarea

Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă înainte de a utiliza meropenem. Este de preferat să se evite utilizarea meropenem în timpul sarcinii.

Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze meropenem.

Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să o faceţi, înainte de a vi se administra meropenem. Mici cantităţi de medicament se pot excreta în laptele matern şi poate afecta copilul. Prin urmare, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi meropenem în timp ce alăptaţi.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu au fost efectuate studii referitoare la capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Meropenem Sandoz

Meropenem Sandoz conţine sodiu.

Meropenem Sandoz 500 mg conţine aproximativ 2 mEq sodiu per doză de 500 mg, fapt care trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu conţinut redus de sodiu.

Meropenem Sandoz 1000 mg conţine aproximativ 4 mEq sodiu per doză de 1000 mg, fapt care trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu conţinut redus de sodiu.

Dacă vă aflaţi într-o situaţie care necesită monitorizarea aportului de sodiu, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau personalului medical.

Cum se utilizează Meropenem Sandoz

Adulţi

  • Doza depinde de tipul de infecţie pe care o aveţi, de localizarea şi gravitatea ei. Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza necesară
  • Doza uzuală la adulţi este de regulă cuprinsă între 500 mg (miligrame) şi 2 g (grame). Vi se va administra, de obicei, o doză la fiecare 8 ore. Cu toate acestea, vi se poate administra o doză mai micăi dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează bine.

Copii şi adolescenţi

  • Doza pentru copiii cu vârsta peste 3 luni şi până la 12 ani este decisă în funcţie de vârsta şi greutatea copilului. Doza uzuală este cuprinsă între 10 mg şi 40 mg Meropenem Sandoz pentru fiecare kg (kilogram) greutatea corporală. Doza este administrată, de obicei, la interval de 8 ore. Copiilor cu greutatea mai mare de 50 kg li se administrează doza recomandată la adulţi.

Cum vi se administrează Meropenem Sandoz

  • Meropenem Sandoz vi se administrează prin injecţie sau perfuzie într-o venă mare
  • De regulă, Meropenem Sandoz vi se administrează de către medicul dumneavoastră sau asistentă
  • Cu toate acestea, unii pacienţi, părinţi sau îngrijitori sunt instruiţi să poată administra Meropenem Sandoz la domiciliu. Instrucţiunile de administrare sunt prezentate în acest prosopect (la pct. Instrucţiuni de autoadministrare a Meropenem Sandoz sau de administrare la alte persoane). Utilizaţi întotdeauna Meropenem Sandoz aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Trebuie să verificaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
  • Soluţia pentru injecţie nu trebuie amestecată sau adăugată la alte soluţii care conţin alte medicamente
  • Injecţia trebuie să dureze aproximativ 5 minute sau între 15 şi 30 minute. Medicul dumneavoastră vă va recomanda cum să vă administraţi Meropenem Sandoz.
  • In mod normal trebuie să vă faceţi injecţiile la aceeaşi oră în fiecare zi.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Meropenem Sandoz

Dacă utilizaţi accidental mai mult decât doza recomandată, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Meropenem Sandoz

Dacă uitaţi să administraţi o doză, aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil. Cu toate acestea, dacă este aproape de momentul de administrare a următoarei injecţii, se va renunţa la doza uitată.

Nu luaţi o doză dublă (două injecţii în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Candesartan Sandoz

Nu întrerupeţi tratamentul cu Meropenem Kabi decât la indicaţia medicului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Meropenem Sandoz poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă utilizînd următoarea convenţie:

foarte frecvente     care afectează mai mult de 1 utilizator din 10

frecvente                                 care afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori

mai puţin frecvente                  care afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori

rare                                          care afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori

foarte rare                                care afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori

cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii alergice severe

Dacă aveţi o reacţie severă, întrerupeţi administrarea Meropenem Sandoz şi adresaţi-vă imediat unui medic. Puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă. Semnele pot include:

  • Erupţie severă pe piele, mâncărimi sau urticarie
  • Umflare a feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului
  • Scurtare a respiraţiei sau dificultate la respiraţiei

Afectarea celulelor roşii ale sângelui (cu frecvenţă necunoscută)

Semnele includ:

  • Lipsă neaşteptată a aerului
  • Urină de culoare roşie sau brună

Dacă observaţi oricare dintre acestea, adresaţi-vă imediat unui medic.

Alte reacţii adverse posibile:

Frecvente

  • Durere abdominală (de stomac)
  • Greaţă
  • Vărsături
  • Diaree
  • Durere de cap
  • Erupţie trecătoare pe piele, senzaţie de mâncărime a pielii
  • Durere şi inflamaţie
  • Creştere a numărului de plachete sanguine în sânge (determinată printr-un test al sângelui)
  • Modificări ale testelor sanguine, incluzând teste care arată dacă ficatul dumneavoastră funcţionează bine

Mai puţin frecvente

  • Modificări ale sângelui. Acestea includ reducere a numărului de plachete (ceea ce duce la faptul că puteţi să faceţi mai uşor vânătăi), creştere a numărului anumitor celule albe ale sângelui, reducere a numărului altor celule albe ale sângelui şi creştere a cantităţii unei substanţe numite bilirubină. Medicul dumneavoastră poate face periodic teste ale sângelui.
  • Modificare a testelor de sânge, incluzând teste care arată dacă rinichii dumneavoastră funcţionează bine
  • O senzaţie de gâdilare (furnicături şi înţepături)
  • Infecţii ale gurii sau ale vaginului determinate de ciuperci (candida)

Rare

• Convulsii

Alte reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută

  • Inflamaţie a intestinului cu diaree
  • Vene dureroase în cazul în care Meropenem Sandoz este administrat prin injectare
  • Alte modificări la nivelul sângelui. Simptomele includ infecţii frecvente, temperatură mare şi durere în gât. Medicul dumneavoastră poate face periodic teste de sânge.
  • Apariţie bruscă a unei erupţii cu vezicule şi descuamare a pielii. Aceasta poate fi asociată cu febră mare şi durere articulară.

Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Meropenem Sandoz

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Meropenem Sandoz după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

După reconstituire: soluţiile reconstituite pentru injecţie intravenoasă sau perfuzie trebuie utilizate imediat. Intervalul de timp dintre iniţierea reconstituirii şi finalul injecţiei intravenoase sau a perfuziei nu trebuie să depăşească o oră.

A nu se congela soluţia reconstituită.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Meropenem Sandoz

Substanţa activă este trihidratul de meropenem. Meropenem Sandoz 500 mg

Fiecare flacon conţine meropenem trihidrat echivalent cu meropenem anhidru 500 mg.

Meropenem Sandoz 1000 mg Fiecare flacon conţine meropenem trihidrat echivalent cu meropenem anhidru 1 g.

Cealaltă componentă este carbonatul anhidru de sodiu.

Cum arată Meropenem Sandoz şi conţinutul ambalajul

Meropenem Sandoz este o pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă.

Meropenem Sandoz este o pulbere albă spre galben pală, cristalină. Soluţia gata de utilizat este o soluţie incoloră până la galbenă.

Meropenem Sandoz pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă se distribuie într-un singur ambalaj cu 1×1 şi 10×1 fiole.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni, Nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România

Producătorul

Sandoz GmbH,

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria

Meropenem Sandoz 500 mg – Pulver zur Herstellung einer Injektions- und Infusionslösung

Meropenem Sandoz 1 g – Pulver zur Herstellung einer Injektions- und Infusionslösung

Belgia

Meropenem Sandoz 500 mg poeder voor oplossing voor injectie/Infusie

Meropenem Sandoz 1g poeder voor oplossing voor injectie/Infusie

Bulgaria

Menoinfex

Republica Cehă

MENOINFEX 500 mg, prasek pro pripravu injekcniho roztoku

MENOINFEX 1 g, prasek pro pripravu injekcniho roztoku

Danemarca

Meropenem Sandoz

Finlanda

Meropenem Sandoz 500 mg injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Meropenem Sandoz 1000 mg injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Italia

MEROPENEM SANDOZ 500 mg polvere per soluzione iniettabile

MEROPENEM SANDOZ 1 g polvere per soluzione iniettabile

Letonia

Meropenem Sandoz 500 mg pulveris infuziju skiduma pagatavosanai

Meropenem Sandoz 1 g pulveris infuziju skiduma pagatavosanai

Lituania

Meropenem Sandoz 500 mg milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui

Meropenem Sandoz 1 g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui

Malta

Meropenem 500 mg Powder for Solution for Injection Meropenem 1 g Powder for Solution for Injection

Olanda

Meropenem Sandoz 500 mg, poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Meropenem Sandoz 1000 mg, poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Norvegia

Meropenem Sandoz

Polonia

Meropenem Sandoz

România

Meropenem Sandoz 500 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă

Meropenem Sandoz 1 g, pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă

Republica Slovacia

Meropenem Sandoz 500 mg prások na injekcny a infúzny roztok

Spania

Meropenem Sandoz 500 mg polvo para solución para perfusión/inyección EFG

Meropenem Sandoz 1000 mg polvo para solución para perfusión/inyección EFG

Suedia

Meropenem Sandoz

Marea Britanie

Meropenem 500 mg Powder for Solution for Injection Meropenem 1 g Powder for Solution for Injection

 

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2010.

 

Sfaturi/educaţie medicală

Antibioticele sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor provocate de bacterii. Ele nu au niciun efect împotriva infecţiilor provocate de virusuri.

Uneori infecţia este determinată de bacterii care nu răspund la tratamentul cu un antibiotic. Unul dintre motivele cele mai obişnuite este acela că bacteriile care determină infecţia sunt rezistente la antibioticul administrat. Aceasta înseamnă ca ele pot supravieţui şi chiar se pot înmulţi în ciuda administrării antibioticului.

Bacteriile pot deveni rezistente la antibiotice din numeroase motive. Utilizarea cu atenţie a antibioticelor poate ajuta la reducerea şanselor de dezvoltare a rezistenţei bacteriene la medicament.

Când medicul dumneavoastră vă prescrie un tratament cu un antibiotic, aceasta este destinat să trateze numai boala dumneavoastră actuală. Urmând sfaturile de mai jos veţi ajuta la prevenirea riscului de apariţie a bacteriilor rezistente care ar putea opri acţiunea antibioticului.

  1. Este foarte important să luaţi antibioticul în doza corectă, la momentul corespunzător şi pentru numărul indicat de zile. Citiţi informaţiile de pe etichetă şi dacă aveţi nelămuriri cereţi explicaţii medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  2. Nu trebuie să luaţi un antibiotic decât dacă acesta a fost prescris special pentru dumneavoastră şi trebuie să îl utilizaţi numai pentru a trata infecţia pentru care a fost prescris.
  3. Nu trebuie să luaţi antibiotice care au fost prescrise altor persoane, chiar dacă acestea au avut o infecţie asemănătoare cu a dumneavoastră.
  4. Nu trebuie să daţi altor persoane antibioticele care au fost prescrise pentru dumneavoastră.
  5. Dacă a rămas o cantitate de antibiotic după ce aţi luat tratamentul după cum v-a prescris medicul dumneavoastră, trebuie să duceţi cantitatea rămasă la o farmacie pentru a fi eliminată corespunzător.

Următoarele informaţii sunt destinate doar personalului medical:

Instrucţiuni pentru a administra Meropenem Sandoz propriei persoane sau altcuiva la domiciliu

Unii pacienţi, părinţi sau îngrijitori sunt instruiţi să administreze Meropenem Sandoz la domiciliu.

Atenţionare -Trebuie să administraţi acest medicament propriei persoane sau altcuiva la domiciliu numai după ce aţi fost instruit de către un medic sau o asistentă medicală.

  • Medicamentul trebuie amestecat cu alt lichid (solvennt). Medicul dumneavoastră vă va recomanda ce cantitate de solvent să folosiţi.
  • Utilizaţi medicamentul imediat după pregatirea acestuia. Nu îl congelaţi.

Cum se pregăteşte medicamentul

  1. Spălaţi-vă mâinile şi uscaţi-le apoi foarte bine. Pregătiţi o zonă de lucru curată.
  2. Scoateţi flaconul de Meropenem Sandoz din cutie. Verificaţi flaconul şi data de expirare. Verificaţi dacă flaconul este intact şi nu este deteriorat.
  3. îndepărtaţi capacul colorat şi dezinfectaţi capacul din cauciuc cu un tampon îmbibat în alcool sanitar. Lăsaţi capacul din cauciuc să se usuce.
  4. Ataşaţi un ac de unică folosinţă la o seringă de unică folosinţă, fără a atinge marginile acestora.
  5. Aspiraţi în seringă cantitatea recomandată de „Apă pentru preparate injectabile”. Cantitatea de lichid necesară este evidenţiată în tabelul de mai jos:

Doza Meropenem Sandoz

Cantitatea de apă pentru preparate injectabile necesară pentru diluţie

500 mg (miligrame)

10 ml (mililitri)

1 g (gram)

20 ml

1,5 g

30 ml

2 g

40 ml

Notă: dacă doza Meropenem Sandoz prescrisă este mai mare de 1 g, veţi avea nevoie să folosiţi mai mult de 1 flacon Meropenem Sandoz. Puteţi apoi pune lichidul din flacoane într-o seringă.

  1. Introduceţi acul seringii în centrul capacului din cauciuc şi injectaţi cantitatea de „Apă pentru preparate injectabile”în flaconul sau flacoanele de Meropenem Sandoz.
  2. îndepărtaţi acul şi agitaţi bine flaconul pentru aproximativ 5 secunde sau până se dizolvă pulberea. Curăţaţi încă o dată cu un tampon îmbibat în alcool sanitar capacul gri din cauciuc şi apoi lăsaţi-l să se usuce.
  3. Cu pistonul seringii împins la maxim, introduceţi din nou acul în capacul din cauciuc. Trebuie să ţineţi apoi şi seringa şi flaconul şi să întoarceţi flaconul cu susul în jos
  4. Ţinând capătul acului în soluţie împingeţi pistonul şi extrageţi toată soluţia din flacon în seringă.
  5. îndepărtaţi acul şi seringa din flacon şi aruncaţi flaconul gol într-un loc sigur.
  6. Ţineţi seringa cu acul direcţionat în sus. Loviţi uşor seringa, astfel încât toate bulele de aer să se ridice în vârful seringii.
  7. îndepărtaţi aerul din seringă prin împingerea pistonului
  8. Dacă utilizaţi Meropenem Sandoz acasă, aruncaţi toate acele şi seturile de perfuzare folosite. Dacă medicul dumneavoastră recomandă oprirea tratamentului, îndepărtaţi orice medicament rezidual conform recomandărilor.

Administrarea injecţiei

Puteţi administra acest medicament fie printr-o canulă scurtă sau cateter, fie printr-o linie intravenoasă centrală sau periferică.

Administrarea Meropenem Sandoz printr-o canulă scurtă sau cateter…

  1. îndepărtaţi acul de la seringă şi aruncaţi-l cu grijă în coşul pentru obiecte ascuţite
  2. Dezinfectaţi capătul canulei scurte sau al cateterului cu un tampon cu alcool şi lăsaţi-l să se usuce. Scoateţi capacul canulei şi conectaţi-o la seringăa.
  3. împingeţi uşor pistonul în seringă pentru a administra antibioticul în ritm constant, timp de aproximativ 5 minute
  4. După ce aţi terminat de administrat antibioticul şi seringa este goală, îndepărtaţi seringa şi utilizaţi o soluţie de spălare în conformitate cu instrucţiunile medicului sau asistentei medicale
  5. închideţi capătul canulei şi aruncaţi seringa cu grijă în coşul pentru obiecte ascuţite

Administrarea Meropenem Sandoz printr-o linie intravenoasă centrală sau periferică

1. îndepărtaţi capătul liniei intravenoase, dezinfectaţi capătul cu un tampon cu alcool şi permiteţi apoi să se usuce

2. Conectaţi seringa şi apăsaţi uşor pistonul în seringă pentru a administra antibioticul în ritm constant timp de aproximativ 5 minute

3. După ce aţi terminat administrarea antibioticului îndepărtaţi seringa şi utilizaţi o soluţie de spălare în conformitate cu instrucţiunile medicului sau asistentei medicale

4. Puneţi un capac nou liniei centrale şi aruncaţi seringa cu grijă în coşul pentru obiecte ascuţite.

 

Informatiile despre terapiile complementare, plantele medicinale sau remediile naturale, care pot veni in ajutorul bolnavului, nu exclud sau nu inlocuiesc tratamentele medicale, ci le completeaza. SC TITLURI QUALITY S.R.L nu este responsabila pentru aplicarea defectuoasa sau nereusita vreunui tratament. Informatiile de pe site si materialele aferente sunt folosite "asa cum sunt" fara garantii de nici un fel. CSID nu furnizeaza sfaturi medicale similare celor pe care le puteti primi de la medicii care efectueaza consultatia si care vin in contact cu realitatea cazurilor dvs. CSID nu isi propune sa inlocuiasca consultul medical de specialitate, informatia prezentata pe acest site are un caracter informativ.