Magnevist, 469,01 mg/ml (0,5 mmol/ml), soluţie injectabilă

Producător: Bayer Pharma AG
Substanță activa
Gadopentetat de dimeglumină
Clasa ATC
V08CA
Format
soluţie injectabilă
Afecțiuni
examinări de imagistică prin rezonanţă magnetică
Producător
Bayer Pharma AG
Acțiune terapeutică
mediu de contrast pentru imagistica prin rezonanţă magnetică (IRM) a întregului organism, inclusiv creierul şi măduva spinării

Ce este Magnevist şi pentru ce se utilizează

Magnevist este un mediu de contrast pentru imagistica prin rezonanţă magnetică (IRM) a întregului organism, inclusiv creierul şi măduva spinării.

Acest medicament este sub formă de soluţie injectabilă numai pentru administrare intravenoasă. Este utilizat numai pentru diagnosticare. Acest lucru se face printr-un sistem complex de magneţi şi unde radio.

Calculatoarele înregistrează activitatea şi o traduc în imagini.

Înainte să vi se administreze Magnevist

Nu utilizaţi MAGNEVIST

  • dacă aveţi insuficienţă renală severă (RFG <30 ml/min şi 1,73m2):
  • sunteţi în perioada perioperatorie transplantului hepatic
  • la nou-născuţi cu vârsta de până la 4 săptămâni.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi MAGNEVIST

Medicul dumneavoastră va trebui să aibă grijă deosebită atunci când vă administrează Magnevist:

  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gadopentetat de dimeglumină sau la oricare dintre celelalte ingrediente ale Magnevist
  • aţi avut o reacţie alergică anterioară la medii de contrast
  • suferiţi de alergie (de exemplu febra fânului, urticarie) sau astm bronşic
  • dacă suferiţi de probleme ale inimiii sau circulaţia sângelui. Acest lucru se datorează faptului că, în cazuri rare în care aveţi o reacţie alergică, este mult mai probabil să fie gravă sau fatală.
  • dacă aveţi funcţia renală slăbită
  • dacă aveţi epilepsie sau suferiţi de afecţiuni cerebrale cu convulsii sau de alte boli ale creierului. Dedicat sau crize convulsive au apărut rareori la pacienţi cu condiţii similare

Nu trebuie să vi se administreze Magnevist dacă aveţi probleme severe ale rinichilor sau sunteţi un pacient la care urmează să se efectueze sau vi s-a efectuat recent un transplant de ficat, deoarece utilizarea Magnevist la pacienţii cu aceste condiţii a fost asociată cu o boală numită fibroză sistemică nefrogenă (FSN). FSN este o boală care include îngroşarea pielii şi a ţesutului conjunctiv. FSN poate avea ca rezultat imobilizarea severă a articulaţiilor, slăbiciune musculară sau poate influenţa funcţionarea normală a organelor interne, care poate pune viaţa în pericol.

De asemenea, Magnevist nu trebuie administrat la nou-născuţi cu vârsta de până la 4 săptămâni.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

Înainte de a vi se administra Magnevist spuneţi medicului, radiologului sau personalului centrului medical IRM dacă oricare dintre acestea se aplică la dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă examinarea este posibilă sau nu.

  • Rinichii dumneavoastră nu funcţionează normal
  • Vi s-a efectuat recent sau urmează să vi se efectueze un transplant de ficat

Alergia, ca reacţie, poate să apară după utilizarea Magnevist. Sunt posibile reacţii severe. Cele mai multe dintre aceste reacţii apar în decurs de 30 minute după administrare. Prin urmare, veţi fi monitorizaţi timp de cel puţin 30 de minute după injecţie.

Pot să apară reacţii întârziate (la ore sau chiar zile mai târziu). (vezi pct. Reacţii adverse posibile) Înainte de a face orice teste de sânge, spuneţi medicului dumneavoastră că aţi utilizat Magnevist. Acest lucru se datorează faptului că unele teste pentru nivelul de fier din sânge poate fi afectată de până la 24 de ore după administrarea de Magnevist.

Înainte de a vi se administra Magnevist spuneţi medicului dumneavoastră, radiologului sau personalului centrului IRM dacă aveţi un stimulator cardiac sau dacă există în corpul dumneavoastră implanturi ce conţin fer. Dacă aveţi oricare dintre acestea, nu ar trebui să fiţi plasat într-un câmp magnetic puternic.

Insuficienţă renală:

Înainte de a vi se administra Magnevist, trebuie să vi se efectueze o analiză a sângelui, pentru a verifica cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră.

Dacă aveţi o funcţie renală redusă, medicul se va asigura că Magnevist a fost eliminat din corpul dumneavoastră înainte de a primi o nouă injecţie de Magnevist.

Magnevist poate fi eliminat din organism prin dializă. Dacă faceţi deja dializă regulat, medicul dumneavoastră vă va recomanda atunci când trebuie programată următoarea dializă. S-a raportat o reacţie severă, care implică în principal, o îngroşare a pielii şi a ţesutului conjunctiv fibroza sistemică nefrogenă (FSN)). FSN poate provoca imobilitate severă a articulaţiilor, imobilitatea muşchilor sau poate afecta funcşionarea normală a organelor interne, care pot pune viaţa în pericol. FSN a fost asociată cu utilizarea unor substanţe de contrast care conţin gadoliniu inclusiv Magnevist, la pacienţii cu insuficienţă renală severă.

De asemenea, a fost asociată cu utilizarea unor substanţe de contrast care conţin gadoliniu inclusiv Magnevist, la pacienţii cu insuficienţă renală acută ca urmare a sindromului hepato-renal (insuficienţă renală la pacienţii cu boală hepatică cronică avansată) sau la pacienţii cu insuficienţă renală acută, care au avut recent sau se aşteaptă să aibă în curând un transplant de ficat (a se vedea pct. Reacţii adverse posibile).

Copii şi adolescenţi :

Cu excepţia examinărilor creierului şi a coloanei vertebrale există o experienţă limitată pentru utilizarea Magnevist la pacienţii cu vârsta sub doi ani. La nou-născuţi şi sugari, doza necesară trebuie administrată manual.

Magnevist nu trebuie utilizat la nou-născuţi cu vârsta de până la 4 săptămâni. Deoarece funcţia renală este imatură la sugari cu vârsta sub un an, Magnevist va fi utilizat la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 luni, numai după evaluarea atentă a medicului.

La nou-născuti şi la copiii mici, doza necesară trebuie administrată manual.

Utilizarea altor medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, radiologului sau personalului medical al centrului IRM dacă aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără reţetă medicală.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de utilizarea oricărui medicament.

Sarcina

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi sau puteţi fi gravidă, deoarece Magnevist nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este strict necesar.

Alăptarea

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau vreţi să începeţi alăptarea. Alăptarea trebuie întreruptă pentru cel puţin 24 de ore după ce vi s-a administat Magnevist.

Cum vi se va administra Magnevist

Magnevist se injectează de către medic, cu ajutorul unui ac mic, într-o venă. Examinarea IRM poate să înceapă imediat.

Doza de Magnevist potrivită pentru dumneavoastră va depinde de greutatea corporală şi de regiunea de corp care trebuie examinată.

La adulţi o singură injecţie de 0,2 ml Magnevist este în general suficientă (aceasta înseamnă că pentru o persoană de 70 kg doza va fi de 14 ml). In cazuri speciale, aceasta poate fi crescută, până la o doză maximă unică, care la adulţi poate fi de 0,6 ml pe kilogram greutate corporală şi la copii la 0,4 ml pe kilogram greutate corporală. Radiologul va decide cât Magnevist trebuie să vă injecteze pentru investigaţia care trebuie să o faceţi.

Nu trebuie să vi se administreze Magnevist dacă aveţi probleme severe ale rinichilor sau sunteţi un pacient la care urmează să se efectueze sau vi s-a efectuat recent un transplant de ficat. De asemenea, Magnevist nu trebuie utilizat la nou-născuţii cu vârsta de până la 4 săptămâni.

Dacă aveţi probleme moderate ale rinichilor, trebuie să vi se administreze numai o doză de Magnevist pe parcursul unei exploatări şi nu trebuie să vi se administreze o a doua injecţie la un interval mai mic de cel puţin 7 zile.

Dacă aveţi o tulburare severă a funcţiei renale, doza maximă administrată va fi de 0,2 ml/kg greutate corporală de Magnevist. Medicul dumneavoastră sau radiologul va decide dacă examinarea programată este posibilă sau nu (vezi pct. 2: Înainte de a vi se administra Magnevist).

Deoarece funcţia renală este imatură la sugari cu vârsta sub un an, la această grupă de vârstă trebuie să se administreze numai o singură doză de Magnevist pe parcursul unei exploatări şi nu trebuie să se utilizeze o a doua injecţie la un interval mai mic de cel puţin 7 zile.

Nu este necesară ajustarea dozei dumneavoastră dacă aveţi vârsta de 65 de ani sau peste, însă vi se va efectua o analiză a sângelui, pentru a verifica cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră.

Mai multe informaţii privind administrarea şi manipularea Magnevist sunt date la sfârşitul acestui prospect (vezi pct. Informaţii suplimentare).

Dacă primiţi mai mult MAGNEVIST decât trebuie

Nu au fost raporatate simptome ale supradozajului. În cazul apariţiei supradozajului medicul va trata orice simptome apărute şi va verifica dacă rinichii dumneavoastră funcţionează normal, medicul dumneavoastră ar putea utiliza o dializa renală pentru a elimina Magnevist. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau radiologului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Magnevist poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Majoritatea reacţiilor adverse observate sunt de intensitate uşoară până la moderată.

Reacţiile adverse observate cel mai frecvent la pacienţii la care s-a administrat Magnevist (pot să afecteze mai mult de 4 utilizatori din 1000) sunt diverse reacţii la locul de injectare, dureri de cap şi greaţă (senzaţie de rău).

Cele mai serioase reacţii adverse la pacienţii care au utilizat Magnevist sunt fibroza sistemică nefrogenă (FSN) şi reacţii anafilactice (reacţii alergice) inclusiv reacţii severe cum ar fi şoc anafilactic. FSN este o reacţie adversă severă, care implică în principal, o îngroşare a pielii şi a ţesutului conjunctiv, şi poate duce la imobilitatea severă a articulaţiilor, slăbiciune musculară sau poate afecta funcţionarea normală a organelor interne, care pot pune viaţa în pericol.

In cazuri rare pot să apară reacţii alergice care pot include şoc anafilactic care necesită intervenţie medicală imediată.

Dacă experimentaţi reacţii ca umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului, tuse sau dificultăţi de respiraţie, mâncărime, nas înfundat sau urticarie (erupţii cutanate), spuneţi medicului dumneavostră, radiologului sau personalului medical al centrului IRM. Aceastea pot fi primele semne ale unei reacţii adverse severe. Investigaţia dumneavoastră poate fi oprită, şi s-ar putea să necesitaţi tratament.

Reacţii întârziate care pot să apară la câteva zile după administrarea de Magnevist, au fost observate în cazuri rare. Dacă acest lucru vi se întâmplă trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră sau radiologului.

Mai jos este lista reacţiilor adverse experimentate/raportate catalogate în funcţie de frecvenţă.

Mai puţin frecvente (pot să afecteze 1 până la 10 utilizatori din 1000)

  • dureri de cap, ameţeli, disgeuzie (denaturarea simţului de gust)
  • vărsături (stare de rău), greaţă (senzaţie de rău)
  • durere, senzaţie de cald, senzaţie de frig
  • senzaţii sau reacţii la locul de injectare, cum ar fi:

frig, parestezii (înţepături şi furnicături), umflare, căldură, durere, edem, iritaţie, hemoragie (sângerare), eritem (pete pe piele roşiatice dureroase), disconfort, necroză (moartea ţesutului), tromboflebită (inflamaţia unei vene cauzată sau asociate cu un cheag de sânge), flebită (inflamaţie a unei vene), inflamaţie, extravazare (sângerare în ţesutul la locul de injectare), durere, echimoze, modificări de culoare ale pielii.

Rare (pot să afecteze 1 până la 10 utilizatori din 10000)

  • hipersensibilitate (alergie)/reacţii anafilactice (reacţie alergică), de ex. şoc anafilactic (reacţie alergică severă; şoc (colaps circulator); hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută), conjunctivită, pierderea conştienţei, durere în gât, strănut, urticarie (urticarie, urzica-tip erupţii cutanate); prurit (mâncărime severă), erupţii cutanate, eritem (înroşire a pielii); dispnee (dificultate în respiraţie); stop respirator (respiraţie oprită); bronhospasm (dificultate de respiraţie); respiraţie şuierătoare, laringospasm (spasm al corzilor vocale); edem laringian (edem al corzilor vocale); edem faringian (umflarea gâtului); cianoză (învineţirea buzelor); rinită (nas înfundat), angioedem (de ex. umflături ale feţei, gâtului, gurii, buzelor şi / sau limbii); edem facial (umflarea feţei); tahicardie reflexă (emoţie anormal de rapidă sau lentă)
  • dezorientare
  • convulsii (crize sau atacuri); parestezii (senzaţie de amorţeală şi furnicături); senzaţie de arsură, tremurături
  • tahicardie (bătăi anormale ale inimii); aritmie (bătăi neregulate ale inimii)
  • tromboflebită (inflamarea unei vene cauzată sau asociată cu un cheag de sânge), înroşirea feţei, vasodilataţie (lărgirea vaselor de sânge)
  • iritaţie în gât; durere faringo-laringiană/disconfort faringeal (durere sau disconfort în gât); tuse
  • dureri de stomac sau discomfort (abdominal), diaree, dureri de dinţi, gură uscată, dureri ale tesuturilor moi orale şi parestezii (dureri sau senzaţie de amorţeală şi furnicături în gură)
  • durere ale braţelor, mâinilor, picioarelor şi tălpilor (extremităţi)
  • durere toracică, febră, edeme ale braţelor, mâinilor, picioarelor şi a tălpilor (edem periferic); stare generală de rău (stare generală de rău), oboseală (oboseală), sete, slăbiciune (astenie)

Cu frecvenţă necunoscută (a căror frecvenţă nu poate fi estimată din datele existente):

  • creşterea concentraţiei plasmatice a fierului (modificarea nivelurilor poate fi detectată din testele de sânge);
  • agitaţie, confuzie;
  • comă, somnolenţă (senzaţie de somn); probleme de vorbire; parosmie (deteriorarea simţului mirosului)
  • probleme cu vederea, lăcrimarea ochilor (lăcrimare), dureri în ochi
  • probleme cu auzul, durere la nivelul urechii
  • stop cardiac (oprirea bruscă a inimii); bradicardie (scăderea frecvenţei cardiace)
  • sincopă (leşin); reacţie vasovagală (scădere rapidă temporară a tensiunii arteriale, paloare, poate duce la pierderea conştiinţei), hipertensiune arterială
  • dificultăţi de respiraţie, creşterea sau scăderea ratei de respiraţie, edem pulmonar (lichid în plămâni)
  • gura apoasă (salivaţie)
  • creşterea bilirubinei (pigment biliar), creşterea enzimelor hepatice (modificările de niveluri pot fi detectate prin teste de sânge)
  • fibroza sistemică nefrogenă (FSN este o reacţie severă, care implică în principal, o ingroşare a pielii şi a ţesutului conjunctiv, şi poate duce la imobilitatea severă a articulaţiilor, slăbiciune musculară sau poate afecta funcţionarea normală a organelor interne, care pot pune viaţa în pericol)
  • dureri de spate durere, artralgii (dureri articulare)
  • insuficienţă renală la pacienţii care au deja probleme cu rinichii, creşterea creatininei serice (marcator de sânge pentru funcţia rinichilor, modificările de niveluri pot fi detectate prin testele de sânge), pierderea controlului vezicii urinare (incontinenţă); nevoia urgentă de a urina
  • frisoane, transpiraţii, modificări ale temperaturii corpului

La pacienţii cu insuficienţă renală dependenţi de dializă care au primit Magnevist, au fost observate foarte frecvent reacţii adverse întârziate şi inflamatorii, cum sunt febră, frisoane şi creşterea cantităţii de proteină C (un test de sânge care marcchează reacţiile inflamatorii). Aceşti pacienţi trebuie să facă examinarea IRM cu Magnevist cu o zi înainte de ziua în care trebuie să facă hemodializa.

Următoarele reacţii adverse au pus viaţa în pericol sau în unele cazuri au fost letale: fibroza sistemică nefrogenă (FSN; o reacţie severă, care implică în principal, o îngroşare a pielii şi a ţesutului conjunctiv), şoc anafilactic (reacţie alergică severă ), anafilactoid (cum ar fi: alergie), reacţii de hipersensibilitate (alergie), şoc (colaps circulator), hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută), pierderea conştienţei, durere în gât, dispnee (dificultate în respiraţie), stop respirator (oprirea respiraţiei), bronhospasm (dificultate în respiraţie), laringospasm (spasm al corzilor vocale), edem laringian (edem al corzilor vocale), edem faringian (umflarea gâtului ), cianoză (buze învineţite), angioedem (de exemplu, umflături ale feţei, gâtului, gurii, buzelor şi/sau a limbii), edem facial (umflarea feţei), convulsii (crize sau convulsii), tahicardie (bătăi cardiace anormal de rapide), concentraţie serică crescută de fier, comă, somnolenţă (somnolenţă), stop cardiac (oprirea bruscă a inimii), bradicardie (scăderea ritmului cardiac), sincopă (leşin), şi edem pulmonar (lichid în plămâni).

Dacă oricare dintre reacţiile adverse devine serioasă sau dacă aveţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau radiologului.

Cum se păstrează Magnevist

A nu se păstra la vederea şi îndemâna copiilor.

Magnevist este sensibil la lumină. Păstraţi flaconul în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină. Nu este necesară protecţia împotriva luminii la manipulare.

Nu utilizaţi Magnevist după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

După ce flaconul a fost deschis, Magnevist rămâne stabil timp de 24 de ore la max. 30 ° C şi apoi trebuie să fie aruncat.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine MAGNEVIST

  • Substanţa activă este gadopentetatul de dimeglumină. Fiecare ml de soluţie injectabilă conţine 0,5 mmol de gadopentetat de dimeglumină (echivalent la 469,01 mg gadopentetat de dimeglumină).
  • Celelalte ingrediente sunt: meglumina, acid pentetic şi apă pentru preparate injectabile. Instrucţiuni pentru utilizare/manipulare

Inspecţia vizuală

Soluţia injectabilă trebuie inspectată vizual înainte de utilizare. Magnevist se prezintă sub formă de soluţie limpede incoloră sau slab gălbuie.

Nu utilizaţi Magnevist dacă observaţi decolorarea accentuată, apariţia unor particule sau defecte ale flaconului.

Doar trageţi soluţia de Magnevist în seringă imediat înainte de utilizare. Nu perforaţi dopul de cauciuc de mai multe ori.

Aruncaţi orice soluţie de mediu de contrast nefolosite într-o singură examinare. Incompatibilităţi

In absenţa studiilor privind compatibilitatea, nu amestecaţi acest medicament cu alte produse medicamentoase.

Cum arată MAGNEVIST şi conţinutul ambalajului

Magnevist este comercializat sub formă de soluţie apoasă pentru injecţii intravenoase şi este disponibil în:

Cutie cu un un flacon din sticlă incoloră a 10 ml soluţie injectabilă Cutie cu un un flacon din sticlă incoloră a 20 ml soluţie injectabilă

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul(ii)

Bayer Pharma AG,

Müllerstrasse 178, 13353 Berlin, Germania

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2012

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Vă rugăm, de asemenea, să citiţi informaţiile de la punctele 1 – 6.

Modul de administrare

Acest medicament este numai pentru administrare intravenoasă. (vezi punctul: Cum vi se va administra Magnevist).

Doze

Adulţi

  • Examinarea craniană şi medulară IRM (a se vedea secţiunea; Ce este Magnevist şi pentru ce se utilizează ) În general, doza de Magnevist este de 0,2 ml per kg de greutate corporală (echivalent cu 0,1 mmol gadopentetat de dimeglumină per kg greutate corporală) este suficientă pentru vizualizare şi să răspundă la întrebările clinice.

Dacă suspiciunea clinică privind prezenţa unei leziuni persistă în ciuda obţinerii unui contrast IRM intensificat, o injecţie a 0,2 ml sau chiar de 0,4 ml pe kg greutate corporală de Magnevist după 30 de minute, poate creşte imediat randamentul de diagnostic a examinaării IRM.

Pentru excluderea metastazelor sau a tumorilor recurente la adulţi, o injecţie de 0,6 ml pe kg greutate corporală Magnevist conduce adesea la obţinerea unui diagnostic de o precizie mai mare.

Doza maximă unică: 0,6 ml Magnevist per kg greutate corporală.

  • IRM a întregului corp (a se vedea secţiunea: „Ce este Magnevist şi pentru ce se utilizează”). În general, doza de Magnevist este de 0,2 ml per kg de greutate corporală (echivalent cu 0,1 mmol gadopentetat de dimeglumină per kg greutate corporală) este suficientă pentru vizualizare şi să răspundă la întrebările clinice.

În cazuri speciale, de exemplu, în cazul leziunilor cu vascularizaţie săracă şi / sau un spaţiu extracelular mic, administrarea a 0,4 ml per kg de greutate corporală de Magnevist poate fi necesară pentru un efect de contrast adecvat în special la utilizarea secvenţelor de scanareT1 mici .

În cazul excluderii leziunilor sau tumorilor la adulţi, injecţie de 0,6 ml pe Magnevist kg greutate corporală poate determina mărirea siguranţei diagnostice. Pentru vizualizarea vaselor, în funcţie de regiune, care urmează să fie investigate şi de tehnica de examinare,la adulţi poate fi necesară o injecţie de Magnevist cu până la 0,6 ml per kg greutate corporală.

Doza maximă unică: 0,6 ml Magnevist per kg greutate corporală.

Informaţii suplimentare pentru grupe speciale de pacienţi

– Copii şi adolescenţi toate indicaţiile (a se vedea secţiunea „Ce este Magnevist şi pentru ce se utilizează”)

Copii: 0,2 ml Magnevist pe kg greutate corporală

Doză unică maximă: 0,4 ml pe Magnevist kg greutate corporală.

Copii cu vârsta sub doi ani: experienţă limitatăpentru IRM a întregului corp.

La copii cu vârsta sub doi ani doza necesară trebuie administrată manual şi nu trebuie administrate în combinaţie cu un autoinjector, pentru a nu produce leziuni.

Populaţia în vârstă (cu vârsta de 65 ani şi peste)

Nu este necesară ajustarea dozei la persoanele în vârstă (cu vârsta de 65 ani şi peste). În studiile clinice, nu au fost evidenţiate diferenţe în ce priveşte siguranţa şi eficacitatea la persoanele în vârstă

(cu vârsta de 65 ani şi peste) şi pacienţii mai tineri. Alte experienţe clinice raportate nu au identificat diferenţe de răspuns la vârstnici şi la pacienţii mai tineri.

Pacienţii cu insuficienţă hepatică

Deoarece gadopentetatul este eliminat exclusiv într-o formă nemodificată prin rinichi, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată. Datele privind pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu sunt disponibile.

Pacienţii cu insuficienţă renală

Magnevist trebuie folosit numai după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu, inclusiv considerarea unei metode alternative posibele pentru imagini, dar nu la doze mai mari de 0,2 ml per kg de greutate corporală la pacienţii cu:

  • insuficienţă renaţă acută sau cronică (RFG<30 ml/min/1,73 m2) sau
  • insuficienţă renală acută sau ca urmare a agravării oricărui sindrom hepato-renală sau în perioada perioperatorie a transplantului de ficat (a se vedea, de asemenea „Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare”).

Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

– Hipersensibilitate

La pacienţii cu o dispoziţie alergică decizia de a folosi Magnevist trebuie să se facă după o evaluare atentă în special a raportului risc-beneficiu. Se recomandă observarea post-procedură a pacientului.

Sunt necesare măsuri pentru pregătirea medicaţiei pentru tratamentul reacţiilor de hipersensibilitate, precum şi instituirea pregătirilor pentru luarea măsurilor necesare de urgenţă. (a se vedea, de asemenea, pct”Aveţi grijă deosebită cu Magnevist”). La pacienţii cu predispoziţie alergică,este recomandată premedicaţia cu antihistaminice şi / sau glucocorticoizi..

– Insuficienţă renală

Înaintea administrării Magnevist, toţi pacienţii trebuie investigaţi pentru depistarea disfuncţiei renale, prin obţinerea analizelor de laborator.

La pacienţii cu insuficienţă renală severă, beneficiile trebuie cântărite cu atenţie împotriva riscurilor, deoarece eliminarea mediului de contrast este întârziată în astfel de cazuri.

La aceşti pacienţi, au apărut rar cazuri de insuficienţa renală acută care să necesite dializă sau agravarea disfuncţiei renale. Riscul apariţiei acestor evenimente este crescut la administrarea unor doze mai mari de Magnevist.

Deoarece gadopentetatului este excretat pe cale renală, trebuie să se asigure o perioadă de timp suficientă pentru eliminarea agentului de contrast din organism înainte de orice re-administrare la pacienţii cu insuficienţă renală. Eliminarea la jumătatea perioadei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată este de 3 până la 4 ore. Eliminare la jumătatea perioadei la pacienţii cu insuficienţă renală severă este de aproximativ 11 de ore, iar aproximativ 75% din doza administrată s-a regăsit în urină în circa două zile.

Magnevist poate fi eliminat din organism prin hemodializă. După 3 şedinţe de dializă la fiecare 3 ore, aproximativ 97% din doza administrată a fost eliminată din organism, cu aproximativ 70% la fiecare sesiune de dializă.

Pentru pacienţii care primesc deja hemodializă în momentul în care li s-a administrat Magnevist este necesară iniţierea promptă a hemodializei după administrarea de Magnevist pentru a spori eliminarea agentului de contrast din organism.

Înaintea administrării Magnevist, toţi pacienţii trebuie investigaţi pentru depistarea disfuncţiei renale, prin obţinerea analizelor de laborator.

Au existat raportări privind fibroza sistemică nefrogenă (FSN) asociată cu utilizarea Magnevist şi a unor substanţe de contrast care conţin gadolinium, la pacienţi cu insuficienţă renală severă acută sau cronică (RFG < 30 ml/min şi 1,73 m2). Pacienţii la care s-a efectuat un transplant hepatic prezintă un risc particular, deoarece incidenţa insuficienţei renale acute este mare la această grupă specială de pacienţi. Ca urmare, Magnevist nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficiente renală severă şi la pacienţi în perioada perioperatorie transplantului hepatic.

De asemenea, Magnevist nu trebuie administrat la nou-născuţi cu vârsta de până la 4 săptămâni.

Riscul apariţiei FSN la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (RFG 30-59 ml/min şi 1,73 m2) nu este cunoscut, ca urmare Magnevist trebuie utilizat numai după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu la pacienţi cu insuficienţă renală moderată, la o doză care să nu depăşească 0,025 mmol/kg corp. Nu trebuie să se utilizeze mai mult de o doză pentru o investigaţie diagnostică. Datorită lipsei de informaţii cu privire la administrarea de doze repetate, injecţiile cu Magnevist nu trebuie repetate, decât dacă intervalul dintre injectări este de cel puţin 7 zile.

Efectuarea hemodializei la scurt timp după administrarea Magnevist poate fi utilă pentru îndepărtarea Magnevist din organism. Nu există dovezi care să susţină necesitatea iniţierii hemodializei pentru prevenirea sau tratamentul FSN la pacienţi la care nu s-a efectuat încă hemodializă.

La aceşti pacienţi Magnevist trebuie utilizat doar după o atentă evaluare risc / beneficiu, inclusiv luarea în considerare a unor posibile metode alternative pentru imagini, şi un la doze mai mari de 0,2 ml de Magnevist per kg greutate corporală (a se vedea secţiunile „Cum vi se va administra Magnevist” şi „Aveţi grijă deosebită cu Magnevist”).

  • Tulburări convulsive

Pacienţii cu tulburări convulsive sau leziuni intracraniene pot prezenta un risc crescut de convulsii, aşa cum au fost raportate rar cazuri în asociere cu administrarea Magnevist. Pentru pacienţii cu predispoziţie la convulsii, ar trebui luate măsuri de precauţie, de exemplu, monitorizarea atentă, toate echipamentele şi medicamentele necesare pentru gestionarea convulsiilor, trebuie să fie pregătite în prealabuil pentru utilizare.

Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

  • Interferenţa cu testele de diagnosticare

Determinarea fierului seric folosind metode complexonometrice de măsurare (de exemplu, batofenantroline) Poate avea ca rezultat valori fals scăzute de până la 24 ore după administrarea de Magnevist din cauza DTPA liber conţinut în Magnevist.

Persoane în vârstă

Deoarece clearance-ul renal al gadopentetatului de dimeglumină poate fi modificat la vârstnici, este deosebit de important ca pacienţii cu vârsta de 65 de ani şi peste să fie investigaţi în vederea identificării disfuncţiilor renale.

Copii şi adolescenţi

Datorită imaturităţii funcţiei renale la sugarii cu vârsta de până la 1 an, Magnevist trebuie utilizat la această grupă de vârstă numai după o evaluare atentă, la o doză care să nu depăşească 0,025 mmol/kg corp. Nu trebuie să se utilizeze mai mult de o doză pentru o investigaţie diagnostică. Datorită lipsei de informaţii cu privire la administrarea de doze repetate, injecţiile cu Magnevist nu trebuie repetate, decât dacă intervalul dintre injectări este de cel puţin 7 zile. Magnevist nu trebuie administrat la nou-născuţi cu vârsta de până la 4 săptămâni.

Sarcina

Magnevist nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii necesită utilizarea gadopentetatului de diglumină.

Alăptarea

Cantităţi minime de gadopentetat (un maxim de 0,04% din doza administrată intravenos), trec în laptele matern. Există dovezi din date non-clinice ar putea afecta absorbţia prin tractul gastro-intestinal este slabă de aproximativ 4%.

Alăptarea trebuie întreruptă pentru cel puţin 24 de ore după administrarea Magnevist.

Reacţii adverse

Profilul general de siguranţă al Magnevist se bazează pe datele de supraveghere post-marketing la mai mult de 11.000 în studii clinice (a se vedea, de asemenea, secţiunea: „Reacţii adverse posible”).

Supradozaj

Nu au fost raportate sau observate semne de intoxicaţie secundară în cazul unui supradozaj accidental cu privire la utilizarea clinică.

In caz de supradozaj accidental, funcţia renală trebuie monitorizată la pacienţii cu insuficienţă renală.

Magnevist poate fi eliminat din organism prin hemodializă (vezi punctul: Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare”).

Eticheta detaşabilă de urmărire de pe flaconul de Magnevist trebuie lipită pe foaia de observaţie clinică a pacientului, pentru a permite înregistrarea corectă a substanţei de contrast utilizate care conţine gadolinium. Doza utilizată trebuie, de asemenea, înregistrată.

 

Informatiile despre terapiile complementare, plantele medicinale sau remediile naturale, care pot veni in ajutorul bolnavului, nu exclud sau nu inlocuiesc tratamentele medicale, ci le completeaza. S.C. Gandul Media Network S.R.L nu este responsabila pentru aplicarea defectuoasa sau nereusita vreunui tratament. Informatiile de pe site si materialele aferente sunt folosite "asa cum sunt" fara garantii de nici un fel. CSID nu furnizeaza sfaturi medicale similare celor pe care le puteti primi de la medicii care efectueaza consultatia si care vin in contact cu realitatea cazurilor dvs. CSID nu isi propune sa inlocuiasca consultul medical de specialitate, informatia prezentata pe acest site are un caracter informativ.
Vezi toate medicamentele in ordine alfabetica