Magnetolux, 500 micromol/ml, soluţie injectabilă

Producător: Sanochemia Pharmazeutika AG
Substanță activa
Gadopentetat de dimeglumină
Clasa ATC
V08CA
Format
soluţie injectabilă
Afecțiuni
examinări de imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM)
Producător
Sanochemia Pharmazeutika AG
Acțiune terapeutică
îmbunătăţeşte contrastul

Ce este Magnetolux şi pentru ce se utilizează

Magnetolux conţine gadopentetat de dimeglumină, un medicament care îmbunătăţeşte contrastul. Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.

Magnetolux este utilizat în timpul examinărilor de imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM).

Magnetolux este utilizat în timpul examinărilor de imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM) la nivelul craniului (la cap), coloanei vertebrale şi întregului corp, incluzând zona capului şi gâtului, pieptul incluzând inima şi sânul la femeie, zona abdomenului, incluzând pancreasul, ficatul şi rinichii, zona pelvisului incluzând prostata, vezica urinară şi uterul, muşchii şi oasele.

Acest medicament poate fi utilizat şi pentru a uşura vizualizarea, localizarea şi descrierea mai multor tipuri diferite de tumori (excrescenţe) sau leziuni la nivelul capului, coloanei vertebrale şi a altor părţi ale corpului.

În plus, este posibilă vizualizarea tuturor vaselor de sânge (angiografie prin rezonanţă magnetică), cu excepţia arterelor inimii, în special pentru diagnosticul îngustării sau obstruării vaselor de sânge.

Aportul de sânge la inimă în condiţii de stres, de exemplu stresul determinat de medicamente, poate fi măsurat şi viabilitatea inimii poate fi diagnosticată („îmbunătăţire întârziată”).

Înainte să vi se administreze Magnetolux

Nu vi se va administra Magnetolux

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gadopentetat de dimeglumină sau la oricare dintre celelalte componente ale Magnetolux
– dacă aveţi insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min/1,73 m2).

Aveţi grijă deosebită când vi se va administra Magnetolux

  • dacă aveţi un stimulator cardiac, un implant care conţine fier (feromagnetic) sau o pompă de insulină, vă rugăm să spuneţi medicului radiolog/curant despre aceasta. Este o situaţie în care IRM nu poate fi efectuată.
  • deoarece Magnetolux poate declanşa reacţii alergice sau alte tipuri specifice de reacţii care pot avea consecinţe asupra inimii dumneavoastră, sau asupra tractului respirator sau asupra pielii.

Dacă apare o reacţie alergică, medicul radiolog/curant va opri imediat administrarea substanţei de contrast, şi dacă este necesar, va începe tratamentul adecvat al reacţiilor alergice.

Ca urmare, se recomandă să aveţi montat un cateter flexibil intern în timpul examinării, pentru a permite intervenţia imediată în caz de situaţii de urgenţă.

Foarte rar pot să apară reacţii severe, incluzând şoc. Prin urmare, trebuie să citiţi cu atenţie următoarele:

  • dacă aveţi sau aţi avut vreodată astm bronşic sau alte alergii sau o reacţie alergică anterioară la o altă substanţă de contrast, este posibil să fiţi predispus cu mai mare probabilitate la reacţii alergice în timpul examinării. Spuneţi medicului radiolog/curant dacă aveţi oricare dintre aceste afecţiuni. Este posibil să vi se administreze un alt medicament înainte de efectuarea examinării pentru prevenirea acestor reacţii alergice.
  • dacă luaţi un beta-blocant (medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, unor boli de inimă şi a altor afecţiuni), trebuie să spuneţi medicului radiolog/curant. Pacienţii trataţi cu medicamente beta-blocante nu răspund întotdeauna la alte medicamente utilizate în mod uzual pentru tratamentul reacţiilor alergice.
  • dacă aveţi orice afecţiune a inimii (de exemplu insuficienţă cardiacă severă, boală coronariană) sunteţi predispus cu mai mare probabilitate la reacţii alergice severe cu evoluţie gravă sau care se pot finaliza cu deces
  • dacă faceţi convulsii, puteţi avea risc crescut de a vi se declanşa o criză convulsivă în timpul examinării.
  • dacă aveţi insuficienţă renală moderată (RFG 30-59 ml/min/1,73 m2), trebuie să-i spuneţi medicului radiolog/curant. Medicul dumneavoastră vă va evalua funcţia rinichilor înainte de a vă administra Magnetolux.

Utilizarea Magnetolux cu alimente şi băuturi

Este foarte important să nu mâncaţi nimic cu 2 ore înainte de investigaţie.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

În special: beta-blocantele (medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, afecţiunilor inimii şi alte afecţiuni).

Sarcina şi alăptarea

Nu se cunoaşte riscul potenţial pentru făt dacă medicamentul este administrat în timpul sarcinii. Prin urmare, Magnetolux nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.

Magnetolux trece în laptele matern în cantităţi foarte mici, dar la dozele utilizate pentru examinare nu sunt aşteptate să apară efecte asupra sugarului. Magnetolux poate fi utilizat în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cu toate acestea, în timpul conducerii de vehicule sau folosirii utilajelor, trebuie să aveţi în vedere faptul că este posibil ca întâmplător să apară greaţă sau tensiune arterială scăzută.

Cum vi se va administra Magnetolux

Magnetolux vă va fi administrat de către personalul medical specializat direct în venă (intravenos).

În mod normal, trebuie să staţi în poziţie culcat în timpul administrării, şi veţi fi supravegheat de către medicul radiolog/curant timp de cel puţin 30 de minute după administrare. Acesta reprezintă timpul în care pot să apară cele mai multe reacţii adverse (de exemplu reacţiile alergice). Totuşi, în cazuri rare, reacţiile adverse pot să apară şi după câteva ore sau zile.

Dacă se intenţionează ca acest medicament să fie administrat cu ajutorul unui sistem automat de administrare, posibilitatea utilizării trebuie să demonstrată de producătorul dispozitivului medical. Instrucţiunile de utilizare a dispozitivului medical trebuie să fie urmate întocmai. Acest medicament este destinat unei singure utilizări.

Adulţi, adolescenţi şi copii (cu vârsta peste doi ani)

Doza utilizată pentru IRM la nivelul craniului, coloanei vertebrale şi a întregului corp va depinde de tipul leziunii investigate, dar este, în general, cuprinsă între 0,2 şi 0,6 ml/kg corp la adulţi şi între 0,2 şi 0,4 ml/kg corp la copii şi adolescenţi.

Nou-născuţi, sugari şi copii mici (cu vârsta sub doi ani)

La copii cu vârsta sub 2 ani doza este 0,2 ml/kg corp.

Pacienţi cu insuficienţă renală moderată (dacă valoarea RFG (rata de filtrare glomerulară), indicator al funcţiei rinichilor este de 30 – 59 ml/min/1,73 m2)

La pacienţii cu insuficienţă renală moderată, utilizarea Magnetolux trebuie evaluată cu atenţie. La aceşti pacienţi, medicamentul va rămâne mai mult timp în organism decât la pacienţii fără insuficienţă renală.

Medicul vă va efectua investigaţii pentru a vedea dacă rinichii dumneavoastră funcţionează bine.

Nou-născuţi şi sugari

La nou-născuţi şi sugari cu vârstă până la un an, Magnetolux trebuie utilizat numai dacă este absolut necesar, deoarece funcţia rinichilor nu este complet dezvoltată la acest grup de pacienţi.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Magnetolux

Acest medicament vă va fi administrat de către personalul medical. Dacă credeţi că vi s-a administrat prea mult medicament, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului curant, medicului radiolog sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Magnetolux poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cel mai frecvent raportate reacţii adverse la administrarea Magnetolux sunt greaţă, vărsături, dureri de cap, ameţeli, durere, senzaţie de căldură sau rece la locul injectării sau senzaţia de căldură în tot corpul.

Alte reacţii adverse care pot să apară sunt prezentate în tabelul de mai jos clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţele sunt exprimate astfel:

Foarte frecvente

afectează mai mult de 1 din 10 persoane

Frecvente

afectează între 1 şi 10 din 100 persoane

Mai puţin frecvente

afectează între 1 şi 10 din 1000 persoane

Rare

afectează între 1 şi 10 din 10000 persoane

Foarte rare

afectează mai puţin de 1 din 10000 persoane

Cu frecvenţa necunoscută

frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţiile adverse pentru care frecvenţa nu poate fi estimată din cauza lipsei datelor clinice, au fost raportate ca „Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută”.

Frecvenţă

Aparate, sisteme, organe

Reacţie adversă

Mai puţin frecvente

Tulburări ale sistemului nervos

ameţeli, senzaţie de amorţire (parestezie), durere de cap

Tulburări gastro-intestinale

greaţă, vărsături

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

senzaţie de căldură

Rare

Tulburări hematologice şi limfatice

Creştere de scurtă durată a concentraţiilor de fier din sânge

Tulburări ale sistemului imunitar

reacţii de hipersensibilitate/reacţii anafilactice: angioedem, inflamaţie a ochiului (conjunctivită), tuse, senzaţie de mâncărime, secreţii nazale, strănut, erupţii trecătoare pe piele (urticarie), respiraţie şuierătoare, umflarea aparatului vorbirii (laringe) şi a gâtului (faringe), tensiune arterială scăzută, şoc

 

Tulburări ale sistemului nervos

agitaţie, stare de confuzie, tulburări ale vorbirii sau mirosului, convulsii, tremurături, comă, somnolenţă

Tulburări oculare

dureri la nivelul ochilor, tulburări ale vederii, lăcrimare

Tulburări acustice şi vestibulare

dureri la nivelul urechii, tulburări ale auzului

Tulburări cardiace

modificări ale frecvenţei sau ritmului de bătaie a inimii, modificări ale tensiunii arteriale, oprirea bătăilor inimii

Tulburări vasculare

dilatarea vaselor de sânge şi tulburări ale circulaţiei sângelui determinând scăderea tensiunii arteriale urmată de leşin, bătăi rapide ale inimii (tahicardie), dificultăţi la respiraţie şi schimbarea culorii pielii în albastru mergând posibil până la pierderea stării de conştienţă şi şoc

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

modificări de scurtă durată ale frecvenţei de respiraţie, dificultăţi la respiraţie, oprirea respiraţiei, lichid la nivelul plămânilor

Tulburări gastro-intestinale

durere abdominală, diaree, tulburări ale gustului, uscăciune a gurii, salivaţie abundentă

Tulburări hepatobiliare

creşterea de scurtă durată a valorilor enzimelor hepatice şi concentraţiei de bilirubină în sânge

Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat

umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor, înroşirea pielii, senzaţie de mâncărime

 

Tulburări

musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv

dureri la nivelul spatelui şi articulaţiilor

Tulburări renale şi ale căilor urinare

incontinenţă urinară (pierdere de urină), senzaţie de urinare urgentă, modificarea de scurtă durată a parametrilor de evaluare a funcţiei renale sau insuficienţă renală acută la pacienţii cu tulburări renale

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

durere la nivelul pieptului, frisoane, transpiraţie, modificări ale temperaturii corpului, febră;

durere la nivelul locului de administrare, senzaţie de rece sau cald, umflarea, inflamaţia şi degenerarea ţesuturilor (necroza ţesuturilor), inflamaţia venelor la locul de injectare

Cu frecvenţă necunoscută

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

cazuri de fibroză sistemică nefrogenă / dermopatie fibrozantă nefrogenă (o afecţiune care apare la pacienţi cu boli ale rinichilor manifestată prin întărirea pielii şi a altor organe)

 

Unele persoane pot afla că sunt alergice la Magnetolux. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apare oricare dintre următoarele simptome ale unei reacţii alergice rară severă:

  • respiraţie şuierătoare şi senzaţie de lipsă de aer
  • inflamaţie a pleopelor, feţei sau buzelor
  • erupţii trecătoare pe piele (urticarie), senzaţie de mâncărime, febră
  • colaps
  • schimbarea culorii pielii în albastru (cianoză)

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului sau farmacistului dumneavoastră.

Cum se păstrează Magnetolux

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Magnetolux după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstraţi flaconul în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină. A se păstra la temperaturi sub 30°C.

Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării au fost demonstrate pentru 24 de ore la temperatura de 25°C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere. Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare după deschidere şi până în momentul administrării sunt responsabilitatea utilizatorului, şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2 – 8°C.

Nu utilizaţi Magnetolux dacă observaţi orice semn vizibil de deteriorare (cum sunt particule în soluţie sau fisuri ale flaconului).

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protecţia mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Magnetolux

  • Substanţa activă este gadopentetatul de dimeglumină.

1 ml soluţie injectabilă conţine gadopentetat de dimeglumină 469 mg, echivalent cu 500 micromol/ml, echivalent cu gadoliniu 78,63 mg.

5 ml soluţie injectabilă conţin gadopentetat de dimeglumină 2345 mg, echivalent cu 500 micromol/ml, echivalent cu gadoliniu 393,15 mg.

10 ml soluţie injectabilă conţin gadopentetat de dimeglumină 4690 mg, echivalent cu 500 micromol/ml, echivalent cu gadoliniu 786,30 mg.

15 ml soluţie injectabilă conţin gadopentetat de dimeglumină 7035 mg, echivalent cu 500 micromol/ml, echivalent cu gadoliniu 1179,45 mg.

20 ml soluţie injectabilă conţin gadopentetat de dimeglumină 9380 mg, echivalent cu 500 micromol/ml, echivalent cu gadoliniu 1572,60 mg.

30 ml soluţie injectabilă conţin gadopentetat de dimeglumină 14070 mg, echivalent cu 500 micromol/ml, echivalent cu gadoliniu 2358,90 mg.

100 ml soluţie injectabilă conţine dgadopentetat de dimeglumină 46900 mg, echivalent cu 500 micromol/ml, echivalent cu gadoliniu 7863,00 mg.

  • Celelalte componente sunt: meglumină, acid dietilentriamino-pentaacetic (DTPA), apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Magnetolux şi conţinutul ambalajului

Magnetolux se prezintă sub formă de soluţie injectabilă limpede.

Magnetolux este disponibil în flacoane din sticlă incoloră tip I pentru ambalaj unidoză sau flacoane din sticlă tip II pentru ambalaj multidoză, prevăzute cu dop din cauciuc bromobutilic, sertizate cu capsă din aluminiu, ambalate în cutii din carton.

Magnetolux este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj : cutii cu 1 flacon a5, 10, 15, 20, 30, 100 ml cutii cu 5 flacoane a 5, 10, 15, 20, 30, 100 ml cutii cu 10 flacoane a 5, 10, 15, 20, 30, 100 ml

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Sanochemia Pharmazeutika AG Boltzmanngasse 9-11 A-1090, Viena Austria

Producător

Sanochemia Pharmazeutika AG Landegger Str. 7 A-2491 Neufeld, Burgenland Austria

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria

Magnetolux

500

mikromol/ml Injektionslosung

Bulgaria

Magnetolux

500

^mol/ml HH^e^HOHeH pa3TBop

Republica Cehă

Magnetolux

500

mikromol/ml Injekcní roztok

Germania

Magnetolux

500

mikromol/ml Injektionslosung

Grecia

Magnetolux

500

micromol/ml Evsai^o Sid^u^a

Spania

Magnetolux

500

micromol/ml solución inyectable EFG

Ungaria

Magnetolux

500

micromol/ml Oldatos injekció

Irlanda

Magnetolux

500

micromol/ml solution for injection

Italia

Magnetolux

500

micromol/ml soluzione iniettabile

Portugalia

Magnetolux

500

micromol/ml soluşâo injectável

România

Magnetolux

500

micromol/ml soluţie injectabilă

Slovacia

Magnetolux

500

mikromol/ml Injekcny roztok

Marea Britanie

Magnetolux

500

micromol/ml solution for injection

 

Acest prospect a fost aprobat în August 2010.

Informatiile despre terapiile complementare, plantele medicinale sau remediile naturale, care pot veni in ajutorul bolnavului, nu exclud sau nu inlocuiesc tratamentele medicale, ci le completeaza. S.C. Gandul Media Network S.R.L nu este responsabila pentru aplicarea defectuoasa sau nereusita vreunui tratament. Informatiile de pe site si materialele aferente sunt folosite "asa cum sunt" fara garantii de nici un fel. CSID nu furnizeaza sfaturi medicale similare celor pe care le puteti primi de la medicii care efectueaza consultatia si care vin in contact cu realitatea cazurilor dvs. CSID nu isi propune sa inlocuiasca consultul medical de specialitate, informatia prezentata pe acest site are un caracter informativ.
Vezi toate medicamentele in ordine alfabetica