FRAGMIN 2500 UI/0,2 ml/ 5000 UI/0,2 ml/ 7500 UI/0,3 ml / 10000 UI/0,4 ml / 10000 UI/ml / 12500 UI/0,5 ml /15000 UI/0,6 ml / 18000 UI/0,72 ml / 25000 UI/ml, soluţie injectabilă

Ce este FRAGMIN şi pentru ce se utilizează

FRAGMIN aparţine unei grupe de medicamente care acţionează asupra unor substanţe implicate în coagularea sângelui. FRAGMIN previne formarea şi dezvoltarea cheagurilor de sânge în interiorul vaselor sanguine.

FRAGMIN este utilizat pentru tratarea tulburărilor de coagulare (de exemplu, tromboza venoasă profundă acută sau tromboembolia pulmonară), sau pentru prevenirea coagulării în cursul tratamentului prin hemodializă sau hemofiltrare, în cazul intervenţiilor chirurgicale, sau în cazul în care, din cauza anumitor boli, mobilizarea dumneavoastră este redusă (de exemplu, insuficienţă cardiacă congestivă, insuficienţă respiratorie acută sau infecţii acute).

De asemenea, FRAGMIN este folosit şi pentru tratamentul unor boli cardiace în care vasele de sânge ale inimii (arterele coronariene) sunt îngustate din cauza cheagurilor de sânge (angină pectorală instabilă). La pacienţii cu tumori maligne, FRAGMIN poate fi folosit pe termen lung pentru a preveni repetarea tulburărilor de coagulare.

Înainte să utilizaţi FRAGMIN

Nu utilizaţi FRAGMIN

• dacă la administrarea anterioară de heparine aţi avut un număr redus de trombocite (elemente din sânge care favorizează coagularea) datorită unor reacţii imune;
• dacă aţi avut reacţii alergice la FRAGMIN (sau alte medicamente similare);
• dacă suferiţi de o hemoragie importantă din cauza unui ulcer gastric sau la nivelul creierului;
• dacă suferiţi de o boală gravă de coagulare (care vă face să sângeraţi foarte uşor);
• dacă suferiţi de endocardită septică (o infecţie gravă care afectează învelişul intern al inimii şi valvelor sale);
• dacă aţi suferit recent un accident cu sângerare importantă sau aţi fost recent operat la nivelul măduvei spinării, capului, ochilor sau urechilor;
• dacă urmează să vi se facă o anestezie rahidiană sau epidurală sau o puncţie la nivelul măduvei spinării.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi FRAGMIN

• dacă suferiţi de ulcer gastric;
• dacă sângeraţi prea uşor sau vă învineţiţi la lovituri aparent uşoare;
• dacă suferiţi de boli de ficat;
• dacă suferiţi de boli de rinichi, sau dacă ştiţi că aveţi prea mult potasiu în sânge;
• dacă sunteţi diabetic;
• dacă sunteţi prea slab sau suferiţi de obezitate;
• dacă urmează să vi se facă o operaţie la nivelul sistemului nervos central, al ochilor sau urechilor sau dacă aţi fost operat recent;
• dacă sunteţi gravidă;
• dacă pacientul este un copil.

FRAGMIN nu poate fi utilizat alternativ cu alte medicamente anticoagulante (cum sunt heparinele nefracţionate, alte heparine cu greutate moleculară mică sau polizaharide sintetice), folosind aceleaşi doze, deoarece fiecare dintre aceste medicamente are proprietăţi unice. Atunci când se foloseşte un astfel de medicament, trebuie urmate cu stricteţe instrucţiunile proprii de utilizare ale acelui medicament.

Recomandările privind dozele la copii sunt bazate pe experienţa clinică; există date limitate din studii clinice care vor ajuta medicul să calculeze doza de Fragmin.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Unele medicamente, dacă sunt utilizate în acelaşi timp cu FRAGMIN, pot influenţa acţiunea FRAGMIN sau FRAGMIN poate influenţa acţiunea acestora.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• alte medicamente folosite pentru prevenirea coagulării, cum sunt acidul acetilsalicilic, dipiridamolul, warfarina. Cu toate acestea, medicul vă poate recomanda ca pentru boala coronariană instabilă, în acelaşi timp cu tratamentul cu FRAGMIN, să utilizaţi şi acid acetilsalicilic, în doze individualizate.
• medicamente antiinflamatoare, cum este indometacina;
• medicamente pentru tratamentul gutei;
• medicamente pentru favorizarea eliminării urinei, cum este acidul etacrinic;
• unele soluţii administrate pentru mărirea volumului de sânge din corp, cum sunt soluţiile cu dextran;
• medicamente pentru tratarea alergiilor, cum sunt cele antihistaminice;
• unele medicamente pentru tratarea bolilor de inimă, cum sunt digoxina sau digitoxina;
• unele antibiotice, cum sunt tetraciclinele;
• vitamina C.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

FRAGMIN nu trebuie să se administreze în timpul sarcinii sau alăptării decât dacă medicul consideră necesar.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

FRAGMIN nu are efecte negative asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum se utlizează FRAGMIN

În cazul unei boli renale grave, doza trebuie crescută sau scăzută cu câte 2500 UI în funcţie de rezultatele analizelor de sânge, astfel încât să se obţină efectele terapeutice optime.

Doza va fi calculată în funcţie de vârsta şi greutatea copilului. Copii mai mici pot avea nevoie de o cantitate puţin mai mare de Fragmin per kilogram corp decât adulţii. Medicul dumneavoastră va determina doza corectă pentru dumneavoastră. Personalul medical poate recolta probe de sânge în timpul tratamentului, pentru a monitoriza efectele Fragmin.

Dacă aveţi impresia că efectul FRAGMIN este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă utilizaţi mai mult FRAGMIN decât trebuie

Dacă aveţi impresia că aţi folosit o doză prea mare, adresaţi-vă medicului. Acesta poate considera necesar să vi se administreze protamină pentru a preveni eventualele consecinţe nedorite.

Dacă uitaţi să utilizaţi FRAGMIN

Dacă aveţi impresia că o doză nu a fost administrată, informaţi medicul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, FRAGMIN poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Este posibil să sângeraţi cu uşurinţă, dar această reacţie este rară dacă vi s-au administrat dozele adecvate de medicament.

De asemenea, este posibilă învineţirea sau durerea la locul injectării.

Foarte rar, dacă s-a practicat puncţionarea măduvei spinării, se poate acumula sânge la acest nivel; informaţi medicul imediat dacă apar dureri de spate, amorţeli, senzaţie de furnicătură sau slăbiciune la nivelul picioarelor, probleme digestive sau urinare.

Rar, se pot produce necroză a pielii sau reacţii alergice (uşoară cădere a părului, erupţii sau mâncărime la nivelul pielii). Reacţiile alergice severe sunt foarte rare.

Valorile concentraţiilor din sânge ale enzimelor hepatice pot creşte, dar acest efect este tranzitoriu şi nu pune probleme.

În special la pacienţii vârstnici care utilizează în acelaşi timp alte medicamente anticoagulante, au fost raportate hemoragii intraadominale (retroperitoneale) sau intracraniene, unele letale.

După punerea pe piaţă s-au raportat cazuri de sângerări apărute în orice loc, unele letale.

Este de aşteptat ca reacţiile adverse la copii să fie aceleaşi ca în cazul adulţilor, deşi există doar date limitate cu privire la posibilele reacţii adverse la utilizarea pe termen lung la copii.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează FRAGMIN

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi FRAGMIN după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

FRAGMIN 25000 UI/ml: după prima deschidere a flaconului multidoză, medicamentul poate fi utilizat în decursul a cel mult două săptămâni, cu condiţia păstrării la temperaturi sub 30°C.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine FRAGMIN

• Substanţa activă este dalteparina sodică
• Celelalte componente sunt:

Fragmin 25000 UI/ml – flacon de 4 ml conţine alcool benzilic cu rol conservant. Aceste flacoane multidoză nu trebuie utilizate la prematuri sau nou-născuţi. Alcoolul benzilic poate cauza reacţii toxice şi alergice la sugari şi copii cu vârsta de până la 3 ani. Alte formulări ce nu conţin alcool benzilici sunt disponibile.

Cum arată FRAGMIN şi conţinutul ambalajului

FRAGMIN 2500 UI/0,2 ml soluţie injectabilă

Cutie cu 10 blistere individuale conţinând fiecare o seringă preumplută a 0,2 ml soluţie injectabilă.

FRAGMIN 5000 UI/0,2 ml soluţie injectabilă

Cutie cu 10 blistere individuale conţinând fiecare o seringă preumplută din sticlă incoloră a 0,2 ml soluţie injectabilă.

FRAGMIN 7500 UI/0,3 ml soluţie injectabilă

Cutie cu 10 blistere individuale conţinând fiecare o seringă preumplută a 0,3 ml soluţie injectabilă.

FRAGMIN 10000 UI/0,4 ml soluţie injectabilă

Cutie cu 5 blistere individuale conţinând fiecare o seringă preumplută a 0,4 ml soluţie injectabilă.

FRAGMIN 10000 UI/ml soluţie injectabilă

Cutie cu 2 suporturi termoformate a câte 5 fiole cu 1 ml soluţie injectabilă.

FRAGMIN 12500 UI/0,5 ml soluţie injectabilă

Cutie cu 5 blistere individuale conţinând fiecare o seringă preumplută a 0,5 ml soluţie injectabilă.

FRAGMIN 15000 UI/0,6 ml soluţie injectabilă

Cutie cu 5 blistere individuale conţinând fiecare o seringă preumplută a 0,6 ml soluţie injectabilă.

FRAGMIN 18000 UI/0,72 ml soluţie injectabilă

Cutie cu 5 blistere individuale conţinând fiecare o seringă preumplută a 0,72 ml soluţie injectabilă.

FRAGMIN 25000 UI/ml, soluţie injectabilă

Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră a 4 ml soluţie injectabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,

Marea Britanie

Producător

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, B-2870 Puurs, Belgia

Acest prospect a fost aprobat în:

Februarie 2013