Dexametazonă Rompharm, 4 mg/ml, soluţie injectabilă

Producător: S.C. Rompharm Company S.R.L.
Substanță activa
Fosfat de dexametazonă
Clasa ATC
H02AB
Format
soluţie injectabilă
Afecțiuni
pentru a trata diferite boli care implică inflamaţii la nivelul corpului
Producător
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Acțiune terapeutică
corticosteroizi

Ce este Dexametazonă Rompharm soluţie injectabilă şi pentru ce se utilizează

Dexametazonă Rompharm soluţie injectabilă conţine ca substanţă activă fosfat de dexametazonă care face parte dintr-un grup de medicamente denumit corticosteroizi.

Medicamentul este utilizat pentru a trata diferite boli care implică inflamaţii la nivelul corpului.

Dexametazonă Rompharm soluţie injectabilă este indicată în boli severe, în care terapia pe cale orală cu corticosteroizi nu este posibilă:

  • în şoc (de exemplu datorită unei sângerări severe care duce la o scădere a cantităţii de sânge din ţesuturile corpului);
  • în acumulare de lichid la nivelul creierului datorită unei tumori cerebrale;
  • pentru a trata boli inflamatorii la nivelul articulaţiilor şi ţesuturilor moi (precum artrită reumatoidă);
  • pentru a trata reacţiile alergice severe.

De cele mai multe ori, în aceste condiţii, este necesară utilizarea altor medicamente în combinaţie cu corticosteroizii.

Înainte să vi se administreze Dexametazonă Rompharm soluţie injectabilă

Nu trebuie să vi se administreze Dexametazonă Rompharm soluţie injectabilă

  • dacă sunteţi alergic la dexametazonă sau la oricare dintre celelalte componente prezentate în prospect la punctul 6, Informaţii suplimentare;
  • dacă suferiţi de infecţii care vă afectează întregul organism, doar dacă medicul vă va administra în acelaşi timp şi antibiotice adecvate.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Dexametazonă Rompharm soluţie injectabilă

înainte să vi se administreze Dexametazonă Rompharm soluţie injectabilă spuneţi medicului dumneavoastră:

  • dacă aţi avut vreodată afecţiuni depresive severe sau schimbări severe de dispoziţie (tulburare maniaco-depresivă) sau cineva din familia dumneavoastră a avut astfel de afecţiuni. Acestea includ depresiile pe care le-aţi avut înainte de a lua corticosteroizi, precum dexametazonă sau depresia s-a înrăutăţit odată cu administrarea corticosteroizilor;
  • dacă aveţi afecţiuni ale ficatului, rinichilor sau inimii;
  • dacă aveţi tensiune arterială mare (hipertensiune arterială);
  • dacă aveţi epilepsie;
  • dacă aveţi dureri de cap severe (migrene);
  • dacă aveţi fragilitate a oaselor (osteoporoză);
  • dacă aţi avut tuberculoză;
  • dacă tiroida nu mai produce suficienţi hormoni (hipotiroidism);
  • dacă aţi avut boli infecţioase parazitare (amoebiază);
  • dacă aţi avut infecţii virale ale ochiului (infecţii herpetice);
  • dacă aveţi diabet sau cineva din familia dumneavoastră are diabet zaharat;
  • dacă aveţi o afecţiune a ochiului numită glaucom (un membru din familia dumneavoastră are glaucom);
  • dacă aveţi afecţiune a stomacului;
  • dacă aveţi slăbiciune musculară determinată de corticosteroizi. Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, precum:

  • barbiturice (medicamente care tratează tulburările de somn sau epilepsia);
  • efedrină (medicament utilizat pentru boli respiratorii şi decongestionant nazal);
  • rifampicină şi rifabutin (antibiotice utilizate pentru tratamentul tuberculozei);
  • primidonă, fenitoină, carbamazepină (medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei);
  • aminoglutetimidă (medicament anticanceros);
  • anticoagulante (medicamente care subţiază sângele);
  • medicamente hipoglicemiante inclusiv insulină (utilizate pentru tratamentul diabetului);
  • aspirină şi alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (medicamente care tratează durerea şi inflamaţia);
  • acetazolamidă (medicamente utilizate pentru tratamentul glaucomului);
  • diuretice (medicamente care cresc eliminarea de lichide din organism);
  • digoxin (medicament care reglează bătăile inimii);
  • carbenoxolonă (medicament care tratează ulcerul gastric);
  • antihipertensive (medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute).

În timpul tratamentului cu corticosteroizi nu trebuie să vi se administreze vaccinuri vii atenuate. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să vă vaccinaţi.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Spuneţi medicului dacă sunteţi gravidă, planificaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi.

Sarcina

Medicul vă poate prescrie corticosteroizi atunci când beneficiul pentru mamă şi făt depăşeşte riscul.

Alăptarea

Dexametazonă Rompharm soluţie injectabilă nu trebuie utilizat în timpul alăptării, decât la recomandarea medicului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă prezentaţi efecte adverse care vă împiedică să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Cum se utilizează Dexametazonă Rompharm soluţie injectabilă

Dexametazonă Rompharm soluţie injectabilă poate fi administrată numai de către personalul medical în timp ce vă aflaţi în spital.

Ce cantitate de Dexametazonă Rompharm soluţie injectabilă veţi primi:

Medicul va stabili doza de Dexametazonă Rompharm soluţie injectabilă pe care trebuie să o primiţi, în funcţie de vârstă şi de afecţiunea dumneavoastră.

Este puţin probabil să vi se administreze Dexametazonă Rompharm soluţie injectabilă pe o perioadă mai mare de una sau două săptămâni, cu excepţia afecţiunilor articulaţiilor unde tratamentul poate fi de lungă durată. Dacă este necesară continuarea tratamentului cu dexametazonă pe perioade lungi de timp, este posibil să primiţi pastile în loc de injecţii.

Medicamentul poate suprima capacitatea naturală a organismului de a produce corticosteroizi. Ca urmare, în cazul tratamentului pe perioade lungi de timp, orice stres suplimentar precum o altă boală, o traumă sau o procedură chirugicală va necesita creşterea temporară a dozelor iar dacă tratamentul cu corticosteroizi a fost întrerupt recent este posibil să fie necesară reînceperea tratamentului.

Mod de administrare:

Medicamentul se va administra intravenos (injecţie într-o venă), intramuscular (injecţie în muşchi) sau direct în articulaţie sau în ţesuturile moi.

De asemenea, Dexametazonă Rompharm soluţie injectabilă poate fi administrată sub formă de perfuzie intravenoasă prin care soluţia injectabilă de dexametazonă, diluată cu alte soluţii perfuzabile (soluţie de clorură de sodiu, soluţie de glucoză sau soluţie Ringer) este administrată continuu cu ajutorul unui perfuzor.

Dacă aţi utilizat mai mult Dexametazonă Rompharm soluţie injectabilă decât trebuie

Dacă sunteţi convins că vi s-a administrat mai mult din Dexametazonă Rompharm soluţie injectabilă, anunţaţi personalul medical cât mai curând posibil.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Dexametazonă Rompharm soluţie injectabilă

Dacă sunteţi convins că s-a omis administrarea unei doze din Dexametazonă Rompharm soluţie injectabilă, anunţaţi personalul medical cât mai curând posibil.

Dacă încetaţi să utilizaţi Dexametazonă Rompharm soluţie injectabilă

Durata tratamentului cât şi scăderea treptată a dozei de dexametazonă vor fi stabilite de către medic. Tratamentul cu dexametazonă nu poate fi întrerupt decât la indicaţia medicului, în funcţie de răspunsul şi reacţiile pe care le aveţi în cursul tratamentului. In orice caz, tratamentul nu poate fi întrerupt brusc, ci doar printr-o scădere treptată a dozei.

Intreruperea bruscă a administrării dexametazonei după un tratament de lungă durată (durată mai mare de 3 săptămâni) poate determina: tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială), febră, dureri musculare, dureri de articulaţii, obstrucţie nazală, secreţii şi înroşirea ochiului (conjunctivită), noduli sub piele dureroşi cu senzaţie de mâncărime, stare generală proastă şi scădere în greutate. La copii poate apărea creşterea presiunii intracraniene cu durere de cap, crize sau stare de rău; în acest caz, trebuie să anunţaţi imediat medicul.

 

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Dexametazonă Rompharm soluţie injectabilă, poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse foarte grave, adresaţi-vă medicului imediat:

  • Rare (care afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000): reacţie alergică severă. Semnele unei alergii sunt: urticarie sau mâncărime bruscă a pielii, umflarea mâinilor, picioarelor, feţei, buzelor, limbii (care pot provoca dificultăţi de înghiţire sau respiraţie) sau a altor părţi ale corpului, dificultăţi în respiraţie şi senzaţie de leşin.

Aceste reacţii adverse sunt foarte grave şi de aceea aveţi nevoie de ajutor medical urgent.

Reacţii adverse grave, adresaţi-vă medicului imediat:

  • Frecvente (care afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100): tratamentul cu steroizi, inclusiv dexametazona, poate determina tulburări mentale serioase. Aceste reacţii sunt comune pentru adulţi şi copii şi de obicei apar la câteva zile-săptămâni de la începerea tratamentului, de obicei apar la doze crescute şi cele mai multe din acestea dispar sau se ameliorează o dată cu scăderea dozelor sau întreruperea tratamentului. Totuşi, dacă ele apar poate fi necesar tratament de specialitate. Aceste tulburări includ: depresie, inclusiv tendinţe de suicid, schimbări severe de dispoziţie (tulburări maniaco-depresive), stări de frică, tulburări de somn, dificultate în gândire, confuzie, pierderea memoriei, halucinaţii (a simţi, vedea sau auzi lucruri care nu există în realitate).

Dacă vreuna din următoarele reacţiile adverse vă îngrijorează, spuneţi medicului:

Următoarele reacţii adverse au fost asociate cu tratamentul pe termen lung cu dexametazonă administrat sistemic:

Reacţii adverse frecvente (care afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100):

  • predispoziţie crescută şi agravarea infecţiilor (infecţii oportuniste, reactivarea tuberculozei latente);
  • sindrom Cushing (faţa devine rotundă cu aspect de lună plină), creştere în greutate, creştere excesivă de păr pe corp; stoparea creşterii la nou-născuţi, copii şi adolescenţi; lipsa ciclului menstrual sau ciclu menstrual neregulat; creşterea apetitului alimentar; creşterea dozelor la medicamentele pentru diabet; creşterea glucozei în sânge (hiperglicemie);
  • acumulare de apă (edeme) şi tensiune arterială crescută; reţinere de sodiu şi eliminare crescută de calciu şi potasiu;
  • agravarea epilepsiei şi schizofreniei;
  • palpitaţii, rărirea sau accelerarea bătăilor inimii, afectarea severă a funcţiei inimii;
  • greutate în respiraţie, tuse, răguşeală;
  • senzaţia de slăbiciune, oboseală, febră.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000):

  • afecţiuni ale ochilor inclusiv cataractă şi presiune intraoculară crescută (glaucom), agravarea infecţiilor oftalmice;
  • indigestie, ulcer peptic cu perforaţie şi hemoragie, durere de stomac sau durere în spate, senzaţie de greaţă;
  • slăbiciune musculară, osteoporoză (fragilitatea oaselor).

Reacţii adverse rare (care afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000):

  • dureri de cap, convulsii, ameţeli; la copii poate apărea creşterea presiunii la nivelul creierului (hipertensiune intracraniană) cu durere de cap, crize sau stare de rău, de obicei după încetarea tratamentului;
  • tensiune arterială crescută (hipertensiune), cheaguri de sânge;
  • încetinirea vindecării rănilor, numeroase umflături, pete de culoare roşie pe piele, mici leziuni ale pielii şi vânătăi, transpiraţii abundente, erupţie alergică, schimbări în pigmentarea pielii, mâncărime cu umflături nedureroase pline cu lichid, acnee, piele uscată, cruste;
  • ruptură de tendon, compresie pe măduvă şi fracturi ale oaselor lungi.

Alte reacţii adverse:

  • durerea, înroşirea şi umflarea locului de injectare, dacă injecţia se efectuează în articulaţie;
  • atrofia pielii sau a ţesuturilor moi;
  • abces steril (fără infecţie);
  • afecţiune denumită artropatia Charcot;
  • creşterea numărului de celule albe în sânge.

Întreruperea tratamentului

Scăderea prea rapidă a dozelor de corticosteroizi după un tratament de lungă durată poate cauza: tensiune arterială scăzută (hipotensiune), febră, dureri musculare, dureri de articulaţii, obstrucţie nazală, secreţii şi înroşirea ochiului (conjunctivită), noduli sub piele dureroşi cu senzaţie de mâncărime, scădere în greutate.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Dexametazonă Rompharm soluţie injectabilă

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Nu utilizaţi Dexametazonă Rompharm soluţie injectabilă, după data de expirare înscrisă pe ambalaj , după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Dexametazonă Rompharm soluţie injectabilă

  • Substanţa activă este fosfat de dexametazonă. Un mililitru Dexametazonă Rompharm soluţie injectabilă conţine fosfat de dexametazonă 4 mg (sub formă de dexametazonă fosfat de sodiu 4,37 mg echivalent la 3,3 mg/ml dexametazonă bază).
  • Celelalte componente sunt: creatinină, citrat trisodic, edetat disodic dihidrat, hidroxid de sodiu sub formă de soluţie 1M, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Dexametazonă Rompharm soluţie injectabilă şi conţinutul ambalajului

Dexametazonă Rompharm soluţie injectabilă se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră sau slab brună.

Este disponibil în:

Cutie cu un suport cu 10 fiole din sticlă brună conţinând câte 1 ml soluţie injectabilă

Cutie cu două suporturi a câte 5 fiole din sticlă brună conţinând câte 1ml soluţie injectabilă

Cutie cu 25 fiole din sticlă brună conţinând câte 1 ml soluţie injectabilă

Cutie cu 100 fiole din sticlă brună conţinând câte 1 ml soluţie injectabilă

Cutie cu un suport cu 10 fiole din sticlă brună conţinând câte 2 ml soluţie injectabilă

Cutie cu două suporturi a câte 5 fiole din sticlă brună conţinând câte 2 ml soluţie injectabilă

Cutie cu 25 fiole din sticlă brună conţinând câte 2 ml soluţie injectabilă

Cutie cu 100 fiole din sticlă brună conţinând câte 2 ml soluţie injectabilă

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Str. Eroilor 1A, Otopeni, jud. Ilfov, România.

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2012.

URMĂTOARELE INFORMAŢII SUNT DESTINATE NUMAI MEDICILOR ŞI PROFESIONIŞTILOR DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII:

Doze

Notă: Toate dozele sunt exprimate ca mg fosfat de dexametazonă.

Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pe o perioadă de timp cât mai scurtă şi aceasta trebuie reevaluată frecvent pentru stabilirea dozei adecvate pentru a menţine sub control activitatea bolii.

Dexametazonă fosfat soluţie injectabilă se poate administra intramuscular, intraarticular, injecţie intravenoasă sau perfuzie intravenoasă sau sub formă de infiltraţii în ţesuturile moi.

Administrare intravenoasă şi intramusculară: doza administrată i.v. (intravenos) sau i.m. (intramuscular) de dexametazonă este variabilă şi depinde de afecţiune şi de răspunsul pacientului la tratament. Doza uzuală se încadrează de obicei între 0,4 şi 24 mg (0,1 până la 6 ml) pe zi. Durata terapiei depinde de răspunsul clinic al pacientului şi imediat ce apare o ameliorare, doza trebuie ajustată la cea mai mică doză posibilă pentru a menţine răspunsul clinic dorit. Întreruperea tratamentului trebuie să se facă treptat.

Şoc: o singură administrare i.v. de 2 – 6 mg / kg corp (0,5 până la 1,5 ml/kg corp), care se poate repeta la 2 până la 6 ore dacă şocul persistă. Terapia cu doze mari se continuă numai până când starea pacientului se stabilizează şi în mod obişnuit nu mai mult de 48 – 72 de ore. Administrarea i.v. poate fi urmată de administrarea în perfuzie i.v. a 3 mg / kg corp (0,75 ml/kg corp) timp de 24 ore. Dexametazonă Rompharm 4 mg/ml soluţie injectabilă poate fi diluată cu clorură de sodiu 0,9% soluţie perfuzabilă, glucoză 5% soluţie perfuzabilă sau soluţie Ringer.

Edem cerebral asociat cu neoplasm: doza iniţială este 10 mg (2,5 ml) i.v. urmată de 4 mg (1 ml) i.m. la fiecare 6 ore până când simptomele de edem scad (de obicei după 12 până la 24 de ore). După 2 până la 4 zile doza trebuie redusă treptat şi oprită după o perioadă de 5 până la 7 zile. La pacienţii cu neoplasm recurent sau inoperabil, continuarea terapiei poate fi eficientă la doze de 2,0 mg (0,5 ml) i.m. sau i.v. de 2 – 3 ori pe zi.

Edem cerebral, forme severe care pun viaţa în pericol:

Schema de administrare a dozelor mari (toate dozele sunt exprimate ca mg dexametazonă fosfat)

 

Adulţi

Copii > 35 kg

Copii < 35 kg

Doza iniţială

50 mg (12,5 ml) i.v.

25 mg (6,25 ml) i.v.

20 mg (5,0 ml) i.v.

Prima zi

8 mg (2,0 ml) i.v. la fiecare 2 ore

4 mg (1,0 ml) i.v. la fiecare 2 ore

4 mg (1,0 ml) i.v. la fiecare 3 ore

A 2-a zi

8 mg (2,0 ml) i.v. la fiecare 2 ore

4 mg (1,0 ml) i.v. la fiecare 2 ore

4 mg (1,0 ml) i.v. la fiecare 3 ore

A 3-a zi

8 mg (2,0 ml) i.v. la fiecare 2 ore

4 mg (1,0 ml) i.v. la fiecare 2 ore

4 mg (1,0 ml) i.v. la fiecare 3 ore

A 4-a zi

4 mg (1.0 ml) i.v. la fiecare 2 ore

4 mg (1,0 ml) i.v. la fiecare 4 ore

4 mg (1,0 ml) i.v. la fiecare 6 ore

Intre a 5-a şi a 8-a zi

4 mg (1,0 ml) i.v. la fiecare 4 ore

4 mg (1,0 ml) i.v. la fiecare 6 ore

2 mg (0,5 ml) i.v. la fiecare 6 ore

După a 8-a zi

Se micşorează doza cu 4 mg pe zi (1,0 ml)

Se micşorează doza cu 2 mg pe zi (0,5 ml)

Se micşorează doza cu 1 mg pe zi (0,25 ml)

Notă: calea de administrare intravenoasă sau intramusculară pentru dexametazonă trebuie folosită numai când există situaţii de boli acute sau care pun în pericol viaţa pacientului. Terapia orală trebuie începută cât mai curând posibil.

Administrare intraarticulară şi infiltraţii în ţesuturile moi

Doza variază în funcţie de gradul inflamaţiei, de mărimea şi locaţia zonei afectate. Administrările se pot face o dată la 3 – 5 zile (de exemplu pentru burse) până la o dată la 2 – 3 săptămâni (pentru articulaţii).

Locul administrării

Doza

1. Articulaţii mari

2,0 mg până la 4,0 mg (0,5 ml până la 1,0 ml)

2. Articulaţii mici

0,8 mg până la 1,0 mg (0,2 ml până la 0,25 ml)

3. Burse

2,0 mg până la 3,0 mg (0,5 ml până la 0,75 ml)

4. Teaca tendoanelor

0,4 mg până la 1,0 mg (0,1 ml până la 0,25 ml)

5. Infiltraţii ale ţesuturilor moi

2,0 mg până la 6,0 mg (0,5 ml până la 1,5 ml)

6. Ganglioni

1,0 mg până la 2 mg (0,25 ml până la 0,5 ml)

Copii

Dozele necesare sunt variabile şi este posibil să fie necesară ajustarea lor în funcţie de răspunsul individual. In mod uzual se administrează 0,20 mg/kg corp până la 0,40 mg/kg corp (0,05 ml/kg până la 0,1 ml/kg) pe zi.

Vârstnici

Tratamentul la pacienţii vârstnici, în special cel pe termen lung, trebuie planificat având în vedere consecinţele grave ale corticosteroizilor care apar la vârste înaintate, cum ar fi osteoporoza, hipertensiunea, hipokaliemia, diabetul, predispoziţie la infecţii, subţierea şi fragilitatea pielii. Este necesară supraveghere clinică atentă pentru a evita reacţiile ce ar putea pune în pericol viaţa pacienţilor.

Incompatibilităţi

Fosfatul sodic de dexametazonă este incompatibil cu: daunorubicină, doxorubicină, vancomicină, difenhidramină (cu lorazepam şi metoclopramid) şi bitartrat de metaraminol şi nu trebuie amestecat cu soluţii ce conţin aceste substanţe. De asemenea, este incompatibilă cu doxapram clorhidrat şi glicopirolat amestecate în aceeaşi seringă cât şi cu ciprofloxacină, idarubicină şi midazolam.

Produsul se va administra doar dacă soluţia este clară, fără particule vizibile.

Produsul este destinat pentru o singură utilizare. După prima deschidere/diluare se va utiliza imediat.

 

Informatiile despre terapiile complementare, plantele medicinale sau remediile naturale, care pot veni in ajutorul bolnavului, nu exclud sau nu inlocuiesc tratamentele medicale, ci le completeaza. S.C. Gandul Media Network S.R.L nu este responsabila pentru aplicarea defectuoasa sau nereusita vreunui tratament. Informatiile de pe site si materialele aferente sunt folosite "asa cum sunt" fara garantii de nici un fel. CSID nu furnizeaza sfaturi medicale similare celor pe care le puteti primi de la medicii care efectueaza consultatia si care vin in contact cu realitatea cazurilor dvs. CSID nu isi propune sa inlocuiasca consultul medical de specialitate, informatia prezentata pe acest site are un caracter informativ.
Vezi toate medicamentele in ordine alfabetica