Citarabina Kabi, 100 mg/ml, soluţie injectabilă sau perfuzabilă

Producător: Fresenius Kabi Oncology Plc.
Substanță activa
Citarabină
Clasa ATC
L01BC
Format
soluţie injectabilă sau perfuzabilă
Afecțiuni
leucemii acute
Producător
Fresenius Kabi Oncology Plc.
Acțiune terapeutică
citotoxice

Ce este Citarabina Kabi şi pentru ce se utilizează

  • Citarabina este utilizată la adulţi, adolescenţi şi copii. Substanţa activă este citarabina.
  • Citarabina aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de citotoxice, iar aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul leucemiilor acute (cancer al sângelui în care există prea multe celule sanguine albe). Citarabina interferă cu creşterea celulelor canceroase, care sunt distruse în cele din urmă.
  • Inducerea remisiei este un tratament intensiv, pentru a forţa leucemia să se retragă. Atunci când funcţionează, echilibrul celulelor din sângele dumneavoastră devine mai normal, iar sănătatea dumneavoastră se îmbunătăţeşte. Această perioadă de sănătate relativă se numeşte remisie.
  • Tratamentul de menţinere este un tratament mai uşor, pentru a menţine remisia cât mai mult timp posibil. Sunt folosite doze destul de mici de citarabină pentru a menţine leucemia sub control şi pentru a împiedica revenirea bruscă a acesteia.

Înainte să vi se administreze Citarabina Kabi

Nu utilizaţi Citarabina Kabi dacă:

  • sunteţi alergic (hipersensibil) la citarabină sau la oricare dintre celelalte componente ale Citarabina Kabi.
  • numărul de celule din sângele dumneavoastră este foarte scăzut, din cauza altor afecţiuni în afara cancerului, sau pentru că aşa a decis medicul dumneavoastră.
  • resimţiţi dificultăţi mari în ceea ce priveşte coordonarea organismului dumneavoastră, după tratamentul cu radiaţii sau după tratamentul cu un alt medicament împotriva cancerului, cum este metotrexat.

Aveţi grijă deosebită cu Citarabina Kabi:

  • dacă măduva osoasă este într-o stare precară, tratamentul trebuie iniţiat sub supraveghere medicală atentă.
  • dacă aveţi probleme cu ficatul.
  • citarabina reduce puternic producţia de celule sanguine în măduva osoasă. Acest lucru vă poate face mai predispus la infecţii sau sângerări. Numărul celulelor sanguine poate continua să scadă timp de până la o săptămână după întreruperea tratamentului. Medicul dumneavoastră vă va testa sângele în mod regulat şi vă va examina măduva osoasă, dacă este necesar.
  • pot să apară reacţii adverse grave, uneori letale, la nivelul sistemului nervos central, intestinelor sau plămânilor.
  • funcţiile ficatului şi rinichilor dumneavoastră trebuie monitorizate în timpul tratamentului cu citarabină. Dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează corespunzător înainte de tratament, citarabina trebuie administrată numai sub control atent.
  • concentraţiile de acid uric (care demonstrează faptul că celulele canceroase sunt distruse) din sângele dumneavoastră (hiperuricemie) pot fi crescute pe perioada tratamentului. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă este necesar să luaţi orice fel de medicament pentru a controla acest fenomen.
  • în timpul tratamentului cu citarabină, administrarea vaccinurilor cu virusuri vii sau atenuate nu este indicată. Dacă este necesar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Utilizarea vaccinurilor inactivate ar putea să nu aibă efectul dorit pe perioada tratamentului cu citarabină, din cauza suprimării funcţiei sistemului imunitar.
  • nu uitaţi să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi s-a administrat radioterapie.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

  • dacă vi s-au administrat medicamente care conţin 5-Fluorocitozină (un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice).
  • dacă luaţi medicamente care conţin digitoxină sau beta-acetildigitoxină, care sunt utilizate pentru tratamentul anumitor afecţiuni ale inimii.
  • dacă luaţi gentamicină (un antibiotic utilizat pentru tratamentul infecţiilor bacteriene).
  • dacă vi s-au administrat medicamente care conţin ciclofosfamidă, vincristină şi prednison, care sunt utilizate în schemele de tratament ale cancerului.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Sarcina

Evitaţi să rămâneţi gravidă atât timp cât dumneavoastră sau partenerului dumneavoastră vi se administrează tratament cu citarabină. Dacă aveţi viaţă sexuală activă, sunteţi sfătuit(ă) să utilizaţi metode contraceptive eficace pentru a evita sarcina, indiferent dacă sunteţi bărbat sau femeie. Citarabina poate provoca malformaţii congenitale, de aceea este important să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi gravidă. Bărbaţii şi femeile trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratament.

Alăptarea

Trebuie să întrerupeţi alăptarea înainte de a începe tratamentul cu citarabină, deoarece acest medicament poate fi dăunător pentru copiii alăptaţi.

Fertilitatea

Citarabina poate provoca întreruperea ciclurilor menstruale la femei şi poate produce amenoree şi poate suprima producerea de spermă la pacienţii de sex masculin. Pacienţii de sex masculin care urmează tratament cu citarabină trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă sigură.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru consiliere înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Citarabina nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, în general, tratamentul pentru cancer poate afecta capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă sunteţi afectat, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Citarabina Kabi

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum să utilizaţi Citarabina Kabi

Mod şi cale de administrare

Citarabina Kabi vă va fi administrat prin perfuzare într-o venă (prin „picurare”) sau prin injectare, sub supravegherea unui specialist, în spital. Medicul dumneavoastră va decide ce doză să vi se administreze şi numărul de zile de tratament pe care trebuie să le urmaţi, în funcţie de afecţiunea dumneavoastră.

Doze

Ţinând cont de afecţiunea dumneavoastră, medicul dumneavoastră va decide doza de citarabină, în funcţie de tipul de tratament care vi se administrează, adică tratament de inducere sau de menţinere şi de suprafaţa dumneavoastră corporală. Greutatea şi înălţimea dumneavoastră vor fi utilizate pentru a vă calcula suprafaţa corporală.

în timpul tratamentului veţi avea nevoie de verificări periodice, inclusiv teste pentru sânge. Medicul dumneavoastră vă va spune cât de frecvent trebuie efectuate acestea. El/ea va efectua verificări periodice ale:

  • Sângelui dumneavoastră, pentru a verifica eventualele scăderi ale numărului celulelor din sânge, care ar putea necesita tratament.
  • Ficatului dumneavoastră – de asemenea prin intermediul testelor de sânge – pentru a verifica faptul că citarabina nu afectează într-un mod dăunător funcţia acestuia.
  • Rinichilor dumneavoastră – de asemenea prin intermediul testelor de sânge – pentru a verifica faptul că citarabina nu afectează într-un mod dăunător funcţia acestora.
  • Concentraţiilor de acid uric din sânge – citarabina poate creşte concentraţiile de acid uric din sânge. Este posibil să vi se administreze un alt medicament, în cazul în care concentraţiile de acid uric din sânge sunt prea mari.
  • Dacă efectuaţi şedinţe de dializă, medicul poate modifica momentul administrării medicamentului, deoarece dializa poate scădea eficacitatea medicamentului.

Dacă vi se administrează doze mari de citarabină:

Administrarea de doze mari poate agrava reacţiile adverse, cum sunt leziunile de la nivelul gurii sau poate să scadă numărul de globule albe şi trombocite (acestea ajută la coagularea sângelui) din sânge. în cazul în care se întâmplă acest lucru, este posibil să aveţi nevoie de antibiotice sau de transfuzii de sânge. Ulceraţiile de la nivelul gurii pot fi tratate pentru a le face mai puţin inconfortabile, pe măsură ce se vindecă.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, soluţia injectabilă de citarabină poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse la citarabină sunt dependente de doză. Cel mai frecvent este afectat tractul digestiv, dar şi sângele.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

  • febră
  • număr insuficient de globule albe şi roşii sau de trombocite în sânge, fapt care vă poate predispune la infecţii sau sângerări

o scădere a numărului de globule albe poate fi însoţită de frisoane şi febră care necesită imediat consult medical;

o o scădere a numărului de trombocite poate fi însoţită de sângerare care necesită imediat consult medical,

  • celule anormale în sânge (megaloblastroză)
  • pierdere a poftei de mâncare
  • dificultăţi la înghiţire
  • durere de burtă (durere abdominală)
  • greaţă (senzaţie de rău)
  • vărsături
  • diaree
  • inflamaţie sau ulceraţie la nivelul gurii sau anusului
  • efecte reversibile la nivelul pielii cum sunt înroşire (eritem), vezicule, erupţii trecătoare, urticarie, inflamare a vaselor de sânge (vasculită), cădere a părului
  • efecte reversibile asupra ficatului, cum sunt concentraţii crescute ale enzimelor
  • efecte reversibile asupra ochilor, cum sunt dureri la nivelul ochilor însoţite de sângerare (conjunctivită hemoragică), cu tulburări de vedere, sensibilitate la lumină (fotofobie), lăcrimare a ochilor sau senzaţie de arsură la nivelul ochilor şi inflamare a corneei (keratită)
  • reducere a conştienţei (la doze mari)
  • mişcări anormale ale ochilor (nistagmus, la doze mari)
  • inflamaţie a venei la nivelul locului de injectare
  • concentraţii ale acidului uric în sânge anormal de mari (hiperuricemie)

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

  • durere în gât
  • durere de cap
  • reacţii alergice grave (anafilaxie), care provoacă, de exemplu, dificultăţi la respiraţie sau ameţeli
  • septicemie (sepsis)
  • inflamaţie şi ulceraţii la nivelul esofagului
  • inflamaţie severă a intestinului (colită necrozantă)
  • chisturi intestinale
  • ulceraţii la nivelul pielii
  • mâncărime
  • inflamaţie la locul de injectare
  • pete maro/negre pe piele (lentigo)
  • îngălbenire a pielii şi a albului ochilor (icter)
  • infecţie pulmonară (pneumonie)
  • dificultăţi la respiraţie
  • paralizia picioarelor şi a părţii inferioare a corpului poate să apară atunci când citarabina este administrată în spaţiul din jurul măduvei spinării
  • dureri musculare şi articulare
  • inflamaţie a învelişului care acoperă inima (pericardită)
  • afectare a funcţiei renale
  • incapacitate de a urina (retenţie urinară)
  • dureri în piept
  • durere arzătoare la nivelul palmelor şi tălpilor

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane

  • inflamaţie a glandelor sudoripare
  • bătăi neregulate ale inimii (aritmii)

Alte reacţii adverse:

Sindromul citarabinei poate să apară după 6-12 ore după începerea tratamentului. Simptomele includ:

  • febră
  • durere osoasă şi musculară
  • durere ocazională în piept
  • erupţie trecătoare pe piele
  • ochi inflamaţi (conjunctivită)
  • greaţă (senzaţie de rău)

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie corticosteroizi (medicamente anti-inflamatorii) pentru a preveni sau trata aceste simptome. Dacă sunt eficienţi, tratamentul cu citarabină poate fi continuat.

Sistemul nervos central:

Următoarele simptome, care de obicei sunt reversibile, pot să apară la până la o treime dintre pacienţi după tratamentul cu doze mari de citarabină:

  • modificări de personalitate
  • modificare a vigilenţei
  • dificultăţi de vorbire
  • probleme de coordonare
  • tremor
  • mişcări anormale ale ochilor (nistagmus)
  • dureri de cap
  • confuzie
  • somnolenţă
  • ameţeli
  • comă
  • convulsii

Aceste reacţii advrese pot să apară mai des:

  • la pacienţii vârstnici (> 55 ani)
  • la pacienţii cu insuficienţă a ficatului şi rinichilor
  • după un tratament anterior pentru cancer la nivelul creierului şi a măduvei spinării, de exemplu după radioterapie sau injecţii cu citostatice
  • asociat cu abuzul de alcool

Riscul de leziuni la nivelul sistemului nervos creşte dacă tratamentul cu citarabină

  • se administrează în doze mari sau la intervale scurte de timp
  • este combinat cu alte tratamente, care sunt toxice pentru sistemul nervos (cum sunt radioterapia sau administrarea de metotrexat)

Tractul digestiv:

în plus faţă de simptomele frecvente, pot să apară reacţii mai severe, mai ales în cazul tratamentului cu doze mari de citarabină. Au fost raportate cazuri de perforaţie, moarte (necroză) şi obstrucţie a intestinului şi inflamaţie a mucoasei interioare a abdomenului. După tratamentul cu doze mari au fost observate abcese la nivelul ficatului, hepatomegalie, blocare a venelor hepatice şi inflamaţie a pancreasului.

Reacţiile adverse la nivelul tractului digestiv sunt mai rare dacă citarabina se administrează prin perfuzare.

Plămâni:

Au fost observate dificultăţi la respiraţie acute şi dureroase şi apă în plămâni (edem pulmonar), în special la doze mari.

Altele:

  • boală a muşchiului inimii (cardiomiopatie)
  • distrugere musculară anormală (rabdomioliză)

Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceste tulburări pot să apară chiar şi atunci când tratamentul are efect pozitiv.

Cum se păstrează Citarabina Kabi

A nu se păstra la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se păstra la frigider sau congela.

Nu utilizaţi soluţia injectabilă de citarabină după data de expirare înscrisă pe flacon sau pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschiderea flaconului.

După diluarea cu următorii solvenţi – apă pentru preparate injectabile, soluţie perfuzabilă de glucoză (5% m/v) sau soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu (0,9% m/v):

Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 8 zile, la temperaturi sub 25°C.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la 2-8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a avut loc în condiţii de asepsie controlate şi validate.

Nu utilizaţi soluţia injectabilă de citarabină dacă observaţi că soluţia nu este limpede, incoloră sau prezintă particule.

Medicamentele nu trebuie eliminate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Citarabina Kabi:

Substanţa activă este citarabina.

Fiecare ml de soluţie conţine citarabină 100 mg.

Fiecare flacon a 1 ml conţine citarabină 100 mg. Fiecare flacon a 5 ml conţine citarabină 500 mg. Fiecare flacon a 10 ml conţine citarabină 1 g. Fiecare flacon a 20 ml conţine citarabină 2 g.

Celelalte componente sunt acid clorhidric, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Citarabina Kabi şi conţinutul ambalajului

Medicamentul este disponibil sub formă de soluţie injectabilă sau perfuzabilă limpede, incoloră. Acest medicament este disponibil în flacoane din sticlă tip I, transparente, incolore, cu dop din cauciuc bromobutilic şi sigilate cu capsă detaşabilă din aluminiu de culoare verde (2 ml), albastră (5 ml), roşie (10 ml) şi galbenă (20 ml).

Ambalajul conţine 1 flacon a 1 ml, 5 ml, 10 ml şi, respectiv, 20 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Fresenius Kabi Oncology Plc. Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Marea Britanie

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Belgia

Cytarabine Fresenius Kabi 100 mg/ml Oplossing voor injecţie of infusie

Danemarca

Cytarabin Fresenius Kabi

Estonia

Cytarabine Kabi

Finlanda

Cytarabin Fresenius Kabi 100 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

Franţa

Cytarabine Kabi 100 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion

Germania

Cytarabin Kabi 100 mg/ml Injektions-oder Infusionslösung

Irlanda

Cytarabine 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion

Islanda

Cytarabin Fresenius Kabi 100 mg/ml stungulyf/innrennslislyf, lausn

Italia

Citarabina Kabi

Letonia

Cytarabine Kabi 100 mg/ml skîdums injekcijăm vai infuzijăm

Lituania

Cytarabine Kabi 100 mg/ml injekcinis/ infuzinis tirpalas

Luxemburg

Cytarabin Kabi 100 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung

Malta

Cytarabine 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion

Marea Britanie

Cytarabine 100 mg/ml Solution for Injection or Infusion

Norvegia

Cytarabin „Fresenius Kabi” 100 mg/ml Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning

Olanda

Cytarabine Fresenius Kabi 100 mg/ml Oplossing voor injectie of infusie

Polonia

Cytarabine Kabi

Portugalia

Citarabina Kabi

Republica Cehă

Cytarabin Kabi 100 mg/ml, InjekCní a infuzní roztok

Republica Slovacia

Cytarabin Kabi 100 mg/ml, injekcny a infúzny roztok,

România

Citarabina Kabi 100 mg/ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă

Spania

Citarabina 100 mg/ml solución inyectable o para perfusión

Suedia

Cytarabin Fresenius Kabi 100 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

Ungaria

Cytarabine Kabi 100 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

 

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2013.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Instrucţiuni pentru utilizare/manipulare

Numai pentru o singură administrare.

Citarabina este indicată numai pentru administrare intravenoasă sau subcutanată. Soluţia diluată trebuie să fie limpede, incoloră, fără particule vizibile.

Medicamentele administrate parenteral trebuie inspectate vizual pentru a observa prezenţa particulelor şi modificările de culoare, înainte de utilizare, ori de câte ori soluţia şi recipientul permit acest lucru.

Dacă soluţia prezintă modificări de culoare sau conţine particule vizibile, trebuie eliminată.

Soluţia injectabilă de citarabină poate fi diluată cu apă pentru preparate injectabile, soluţie perfuzabilă de glucoză (5% m/v) sau soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu (0,9% m/v).

Studiul de compatibilitate pentru diluţii a fost efectuat utilizând pungi pentru soluţii perfuzabile din poliolefină.

Concentraţia pentru care a fost demonstrată stabilitatea fizico-chimică a citarabinei este de 04.4 mg/ml.

Înainte de utilizare, flacoanele care conţin Citarabina Kabi 100 mg/ml trebuie încălzite la temperatura de 55°C timp de 30 de minute, cu agitare corespunzătoare şi lăsate să se răcească la temperatura camerei.

Odată deschis, conţinutul fiecărui flacon trebuie utilizat imediat şi nu trebuie depozitat.

Soluţiile perfuzabile care conţin citarabină trebuie utilizate imediat.

Ghid pentru manipularea medicamentelor citotoxice

Administrare:

Trebuie administrat de către, sau sub supravegherea directă a unui medic calificat, cu experienţă în utilizarea medicamentelor chimioterapeutice.

Pregătire (Ghid):

  1. Medicamentele chimioterapeutice trebuie pregătite pentru a fi administrate numai de către sepcialişti instruiţi în utilizarea în siguranţă a preparatului.
  2. Operaţiunile cum sunt diluarea şi transferul în seringi trebuie să se desfăşoare numai în zona desemnată.
  3. Personalul care efectuează aceste proceduri trebuie protejat în mod corespunzător cu îmbrăcăminte, mănuşi şi protecţie pentru ochi.
  4. Angajatele gravide sunt sfătuite să nu manevreze medicamente chimioterapeutice.

Contaminare:

  1. În cazul contactului cu pielea sau cu ochii, zona afectată trebuie spălată cu cantităţi mari de apă sau ser fiziologic. Se poate utiliza o cremă neutră pentru a trata înţepăturile trecătoare de la nivelul pielii. Trebuie solicitat sfatul medicului în cazul în care sunt afectaţi ochii.
  2. În cazul în care se produc scurgeri, personalul trebuie să poarte mănuşi şi trebuie să cureţe materialul vărsat, cu un burete depozitat în zonă pentru acest scop. Zona se clăteşte de două ori cu apă. Toate cantităţile de soluţii şi toţi bureţii se pun într-o pungă din plastic şi se sigilează.

Eliminare:

Seringile, recipientele, materialele absorbante, soluţia şi orice alt material contaminat trebuie depozitate într-o pungă groasă din plastic sau într-un alt recipient impermeabil şi trebuie incinerate la U00°C.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.

 

Informatiile despre terapiile complementare, plantele medicinale sau remediile naturale, care pot veni in ajutorul bolnavului, nu exclud sau nu inlocuiesc tratamentele medicale, ci le completeaza. S.C. Gandul Media Network S.R.L nu este responsabila pentru aplicarea defectuoasa sau nereusita vreunui tratament. Informatiile de pe site si materialele aferente sunt folosite "asa cum sunt" fara garantii de nici un fel. CSID nu furnizeaza sfaturi medicale similare celor pe care le puteti primi de la medicii care efectueaza consultatia si care vin in contact cu realitatea cazurilor dvs. CSID nu isi propune sa inlocuiasca consultul medical de specialitate, informatia prezentata pe acest site are un caracter informativ.
Vezi toate medicamentele in ordine alfabetica