Carvedilol Grindeks, 6,25 mg / 12,5 mg / 25 mg, comprimate

Ce este Carvedilol Grindeks şi pentru ce se utilizează

Carvedilol Grindeks conţine carvedilol care este un beta blocant. Medicamentul are acţiuni multiple care permit utilizarea sa în tratamentul mai multor boli cardiovasculare.

Substanţa activă a Carvedilol Grindeks dilată vasele sanguine şi reduce rezistenţa vasculară periferică. De aceea Carvedilol Grindeks este utilizat în tratarea hipertensiunii arteriale (tensiune arterială mare) şi anginei pectorale. Datele clinice arată faptul că Carvedilol Grindeks este adecvat în tratamentul hipertensiunii arteriale la pacienţii cu boli renale sau diabet zaharat.

Terapia de lunga durată cu Carvedilol Grindeks are efecte benefice asupra valorilor lipidelor serice ducând la scăderea colesterolului total, a lipoproteinelor de joasă densitate şi a trigliceridelor şi duce în acelaşi timp la creşterea lipoproteinelor de înaltă densitate. Carvedilol Grindekare are proprietăţi antioxidante şi ajută la eliminarea radicalilor liberi.

Carvedilol Grindeks se utilizează de asemenea în tratamentul insuficienţei cardiace.

Carvedilol Grindeks se utilizează în tratamentul:

• Hipertensiunii arteriale esenţiale (tensiune arterială mare)
• Angor cronic stabil. Carvedilol Grindeks se utilizează pentru tratamentul profilactic al anginei pectorale cronice stabile.
• Insuficienţă cardiacă cronică simptomatică. Carvedilol Grindeks se utilizează pentru tratamentul insuficienţei cardiace cronice uşoare, moderate şi severe ca şi adjuvant la terapiile standard, cum ar fi de exemplu diureticele, digoxina şi inhibitorii ECA.

Înainte să utilizaţi Carvedilol Grindeks

Alcoolul etilic potenţează efectul hipotensiv al Carvedilol Grindeks.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Carvedilol Grindeks nu ar trebui utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul pentru mamă depăşeşte riscurile pentru făt.

Carvedilolul este excretat în laptele matern. Aşadar, alăptarea ar trebui oprită pe perioada tratamentului.

Consultaţi-vă imediat medicul sau farmacistul dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă pacientul are ameţeli sau alte simptome asemănătoare, nu ar trebui să conducă vehicule sau să folosească utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Carvedilol Grindeks

Comprimatele de Carvedilol Grindeks conţin lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, cum este lactoza, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Cum să utilizaţi Carvedilol Grindeks

Luaţi întotdeauna Carvedilol Grindeks exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Carvedilol Grindeks trebuie luat cu alimente.

Hipertensiune arterială esenţială

Adulţi

Doza recomandată pentru iniţierea tratamentului este de 12,5 mg carvedilol o dată pe zi, după care se creşte după 2 zile la 25 mg carvedilol, o dată pe zi. Dacă este necesar, doza poate fi crescută progresiv, la intervale de cel puţin 2 săptămâni, până la doza maximă zilnică recomandată de 50 mg carvedilol, administrată o dată pe zi sau în două prize.

Vârstnici

La vârstnici doza de 12,5 mg oferă un control satisfăcător în anumite cazuri. Dacă răspunsul terapeutic nu este adecvat, doza poate fi crescută treptat până la doza maximă zilnică recomandată de 50 mg carvedilol administrată o dată pe zi sau în două prize.

Angină pectorală cronică stabilă

Doza recomandată pentru iniţierea tratamentului este de 12,5 mg carvedilol de două ori pe zi, se creşte după 2 zile, după care se continuă cu 25 mg carvedilol de două ori pe zi. Conform datelor din literatura de specialitate, doza de carvedilol recomandată pentru tratarea anginei pectorale cronice stabile este de 50 mg de două ori pe zi.

Insuficienţa cardiacă cronică simptomatică

Iniţierea terapiei cu Carvedilol Grindeks trebuie făcută sub atenta supraveghere a medicului specialist. Doza trebuie ajustată în funcţie de cerinţele individuale.

Adulţi

Doza recomandată pentru iniţierea tratamentului este de 3,125 mg de două ori pe zi, timp de 2 săptămâni. Dacă această doză este bine tolerată, se poate creşte progresiv, la intervale de minim 2 săptămâni, până la 6,25 mg de două ori pe zi, apoi la 12,5 mg de două ori pe zi şi apoi la 25 mg carvedilol de două ori pe zi. Doza trebuie crescută până la cea mai mare doză tolerată de pacient. La pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă şi cu greutate sub 85 kg, doza maximă recomandată este de 25 mg de două ori pe zi. La pacienţii cu insuficienţă cardiacă uşoară sau moderată şi cu greutate corporală peste 85 kg doza maximă recomandată este de 50 mg carvedilol de două ori pe zi.

Dacă tratamentul cu Carvedilol Grindeks este întrerupt pentru o perioadă mai lungă de 2 săptămâni, el trebuie reînceput de la doza de 3,125 mg carvedilol de două ori pe zi, care se va creşte progresiv conform recomandărilor de mai sus.

Insuficienţă hepatică

Doza de Carvedilol Grindeks trebuie redusă la pacienţii cu insuficienţă hepatică. La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă Carvedilol Grindeks este contraindicat (vezi pct. 4.3).

Insuficienţă renală

Nu se anticipează nicio ajustare a dozei atâta timp cât tensiunea arterială sistolică este peste 100 mmHg.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea carvedilol-ului la copii şi adolescenţi ( sub 18 ani) nu a fost stabilită.

Dacă aveţi impresia că efectul Carvedilol Grindeks este prea puternic sau prea slab, vorbiţi cu medicul sau farmacistul dumneavoastră.

Dacă aţi luat mai mult Carvedilol Grindeks decât trebuie

Dacă aţi luat o doză prea mare pot apărea hipotensiune arterială, bradicardie, insuficienţă cardiacă şi chiarşoccardiac.

În cazuri severe poate apărea stop cardiac. Pot de asemenea să fie probleme respiratorii, bronhospasm, vărsături, tulburări de conştienţă şi convulsii generalizate.

Pacientul trebuie aşezat întins pe spate; se apelează la serviciul medical de urgenţă pentru a asigura spălături gastrice sau inducerea de vărsături, care pot să fie utile la câteva ore după ingestie.

În caz de supradozaj consultaţi-vă medicul imediat !

Dacă aţi uitat să luaţi Carvedilol Grindeks

Dacă aţi uitat să luaţi Carvedilol Grindeks luaţi imediat când vă aduceţi aminte. Nu luaţi o doză dublă dacă sunteţi aproape de momentul să luaţi următoarea doză dar continuaţi să luaţi medicaţia precum a fost prescrisă, observând intervalul dintre doze.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Carvedilol Grindeks poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa reacţiilor adverse nu depinde de doză, cu excepţia ameţelii, a tulburărilor de vedere şi a bradicardiei.

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane)

• Ameţeală*
• Dureri de cap*
• Insuficienţă cardiacă
• Tensiune arterială scăzută
• Vă simţiţi slăbit şi obosit

Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane)

• Infecţii ale căilor respiratorii (bronşită), plămânilor (pneumonie), nasului şi a gâtului (tactului respirator superior). Simptomele includ: respiraţie şuierătoare, lipsa de aer, apăsare în piept şi durere în gât;
• Infecţii ale tractului urinar
• Anemie (număr scăzut al celulelor roşii în sânge)
• Creştere în greutate
• Creşterea valorilor colesterolului (conform testelor de sânge)
• Tulburări ale controlului glicemiei (hipoglicemie sau hiperglicemie) la pacienţii cu diabet pre­existent
• Depresie, stare depresivă
• Tulburări de vedere, ochi dureroşi sau uscaţi datorită secreţiei lacrimale scăzute, ochi iritaţi
• Puls scăzut (bradicardie)
• Edem (incluzând edeme generalizate, periferice, dependente şi genitale, edeme la nivelul picioarelor şi al gleznelor)
• Retenţia de lichide. Simptomele includ umflare generalizată a corpului dumneavoastră, umflarea unor părţi ale corpului de exemplu mâinile, picioarele, glezna, talpa şi o creştere a volumului de sânge care îl aveţi în corp.
• Ameţeală sau vertij când vă ridicaţi
• Tulburări ale circulaţiei periferice (mâini şi picioare reci, afecţiuni ale vascularizatiei periferice, exacerbarea simptomelor la pacienţii cu claudicaţie intermitentă sau fenomene Raynaud)
• Probleme de respiraţie, edem pulmonar, astm bronşic la pacienţii predispuşi
• Stare de rău sau senzaţie de rău
• Diaree
• Deranjamente stomacale/indigestie
• Dureri abdominale
• Durere posibil la nivelul mâinilor sau picioarelor dumneavoastră
• Probleme cu rinichii, inclusiv schimbări în frecvenţa eliminărilor de urină

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 de persoane)

• Tulburări de somn
• Leşin*
• Amorţeală sau furnicături ale mâinilor sau picioarelor dumneavoastră
• Angină pectorală
• Tulburări de conducere în inimă (bloc AV)
• Constipaţie
• Reacţii cutanate (reacţii alergice cutanate, dermatită, transpiraţie crescută, urticarie, prurit, leziuni psoriazice, prurit generalizat şi zone de piele uscată )
• Căderea părului
• Impotenţă (disfuncţie erectilă)

Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 persoane)

• Trombocitopenie (număr scăzut de plachete din sânge). Simptomele includ vânătăi sau sângerări nazale.
• Nas înfundat, wheezing, simptome asemănătoare gripei
• Gură uscată

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 de oameni)

• Leucopenie (număr scăzut a tuturor tipurilor de celule albe din sânge). Semnele includ infecţii ale gurii, gingiilor, gâtului şi plămânilor
• Hipersensibilitate (reacţii alergice)
• Schimbarea valorilor hepatice
• Incontinenţă urinară la femei care se rezolvă odată cu încetarea medicaţiei

* Se manifestă în mod special la începutul tratamentului

Se poate agrava psoriazisul.

Carvedilol Grindeks poate de asemenea să inducă diabet zaharat manifest la persoanele care suferă de un diabet uşor denumit diabet latent.

La pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă, agravarea insuficienţei şi retenţia de fluide poate apărea în momentul titrării dozei cu Carvedilol Grindeks.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Carvedilol Grindeks

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Carvedilol Grindeks după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Carvedilol Grindeks

– Substanţa activă este carvedilol.

Fiecare comprimat conţine 6,25, 12,5 sau 25 mg de carvedilol.

– Celelalte componente sunt lactoză monohidrat; celuloză microcristalină; crosopovidona (tipul A); dioxid de siliciu coloidal anhidru; stearat de magneziu.

Coloranţi: oxid galben de fier, E 172 (comprimate de 6,25 şi 12,5 mg), oxid roşu de fier, E 172 (comprimate de 12,5 mg).

Cum arată Carvedilol Grindeks şi conţinutul ambalajului

Comprimate 6,25 mg – comprimate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu puncte galben închis, cu linie mediană de rupere pe o parte.

Comprimate 12,5 mg – comprimate rotunde, biconvexe, de culoare roz, cu puncte roz închis, cu linie mediană de rupere pe o parte

Comprimate 25 mg – comprimate rotunde, biconvexe, albe cu linie de rupere pe o parte.

Un comprimat poate fi divizat în două părţi egale.

Blistere PVC/Aluminiu.

14 comprimate/ blister Cutie cu 2 blistere.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

AS GRINDEKS

Krustpils iela 53, Riga, LV-1057, Letonia Telefon: +371 67083205 Fax: +371 67083505 E-mail: [email protected]

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2011.