Interpretare analize
Dr. Ioan Boleac Medic primar obstetrica-ginecologie

Rezultatele arata ca aveti o infectie cu Ureaplasma, iar antibiograma va arata la care antibiotice... citește

Caută în:

Cele mai

Vaccinul: care sunt etapele de producţie şi cum este aprobat în România

FOTO: 123rf.com / Vaccinul: care sunt etapele de producţie şi cum este aprobat în România FOTO: 123rf.com / Vaccinul: care sunt etapele de producţie şi cum este aprobat în România

În contextul Săptămânii Mondiale a Imunizării, ultima din luna aprilie, Asociaţia Română a Producătorilor Internaţionali de Medicamente alături de Societatea Naţională de Medicina Familiei atrage atenţia asupra siguranţei şi eficienţei vaccinurilor, una dintre cele mai eficiente metode de prevenţie împotriva bolilor infecţioase. Cu această ocazie, Dan Zaharescu, Director Executiv ARPIM, a povestit cât este de complex un vaccin şi care sunt paşii prin care acesta este realizat.

În spatele procesului de producţie a vaccinurilor stau şase paşi esenţiali, iar planificarea se face întotdeauna pe bază de cerere, ciclurile de producţie fiind destul de lungi. De exemplu, în cazul vaccinului gripal este nevoie de 3-6 luni, în timp ce pentru vaccinul hexavalent este nevoie de 22-24 de luni.

Paşii de realizare a vaccinului

  1. Recepţia materiei prime- aceasta este verificată
  2. Producţia de antigen- este produs ingredientul activ al vaccinului, acest pas fiind esenţial pentru producţia unui vaccin sigur şi eficient
  3. Formulare- pentru a-i creşte răspunsul imun şi pentru a asigura stabilitatea produsului se combină ingredientul activ cu alte ingrediente
  4. Umplere- vaccinul este încărcat în recipientul final, fie că vorbim de o fiolă sau o seringă preumplută
  5. Ambalare- vaccinul este etichetat conform regşementărilor în vigoare şi ambalat pentru a fi distribuit
  6. Distribuţie- Controlul calităţii confirmă că vaccinul a fost produs şi testat conform procedurilor, iar autorităţile naţionale sunt cele care dau autorizaţia necesară pentru ca produsul să poată fi distribuit.

Înainte ca vaccinul să atingă ultimul pas, şi anume distribuiţia, pe parcursul fabricării este testat de sute de ori, 70% din timpul fabricaţiei fiind alocat testării produsului care este făcută de producător, ţara care exportă vaccinul şi ţara care îl importă.

Vaccinul- din laborator, în cabinetul medicilor

În momentul în care se desfăşoară studiile clinice, autorităţile din domeniu, precum Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) sau Food and Drug Administration (FDA), stabilesc o serie de reguli astfel încât voluntarii sănătoşi să fie în siguranţă.

În dezvoltarea unui vaccin întotdeauna primul pas este acela de a stabili profilul de siguranţă a vaccinului, cercetătorii selectând astfel antigenul şi tehnologia necesară, iar mai apoi desfăşoară o serie de teste in vitro şi in vivo. În urma informaţiilor colectate în această etapă se pot demara studiile clinice.

Prima etapă durează între 1 an şi 1 an şi 6 luni şi iau parte 20-50 de voluntari sănătoşi, perioadă în care se află dacă vaccinul este sigur, dacă funcţionează, dacă apar efecte adverse majore şi care este corelaţia între efectele adverse şi dozaj. Mai târziu, etapa a doua necesită mai mult de 2 ani şi iau parte 100-200 de voluntari. În această etapă cercetătorii doresc să afle care sunt cele mai frecvente efecte adverse, cum răspunde sistemul imun al voluntarilor la vaccin, dar şi care este doza corectă şi calendarul de administrare. În final, cea de-a treia etapă se realizează pe un eşantion mai mare de voluntari, 3000-5000, pe o perioadă de 3-5 ani. În continuare, cercetătorii caută să afle care sunt criteriile de comparaţie între cei cărora le este administrat vaccinul şi cei cărora nu le este administrat, dacă vaccinul este sigur, dacă este eficient şi are sunt cele mai frecvente reacţii adverse.

Vaccinul în România- aprobare şi monitorizare

Ca un medicament să fie pus pe piaţă în România este nevoie ca Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale să emită autorizaţie de punere pe piaţă conform procedurii centralizate de către EMA.

Monitorizarea vaccinurilor se realizează pe întregul ciclul de viaţă al produsului, de la studiile preclinice, clinice şi chiar după aprobarea în utilizarea practică.

Citește și:
STUDIU: Plânsul după despărţire te scapă de kilogramele în plus
Vitamina D: beneficii pentru păr şi piele
Prof. Dr. Adrian Streinu Cercel: ”Hepatitele virale se pot trata şi eradica în România”


Taguri: vaccin, productie, etape
Rac Rac 22 iunie - 22 iulie

Treceţi printr-o perioadă frumoasă a vieţii dumneavoastră chiar dacă sunteţi mai capricioşi decât de obicei. Sunteţi vioi şi înzestraţi cu un magnetism deosebit, astfel că cei din jur sunt...citește mai departe

×

Zf.ro
ATENŢIE! Cum se pregăteşte ANAF să oprească evaziunea fiscală URIAŞĂ ATENŢIE! Cum se pregăteşte ANAF să oprească...
DEZASTRUL de pe piaţa muncii: Sunt salarii...
Cum poţi să-ţi creşti semnificativ banii...
BusinessMagazin.ro
Romania deţine 60% din rezerva totală din Europa a celei mai dorite RESURSE de pe PLANETĂ şi cu toate astea românii o ignoră Romania deţine 60% din rezerva totală...
DESOPERIRE EPOCALĂ: NASA a descoperit pe...
Mediafax.ro
Ion Iliescu, la Spitalul Elias din Capitală. Anunţul făcut de reprezentanţii spitalului Ion Iliescu, la Spitalul Elias din Capitală....
Europa va fi afectată de un val de caniculă....
A consumat mâncare EXPITATĂ timp de un...
Gandul.info
A descoperit un obiect misterios pe plajă, a cărui formă i-a plăcut. L-a dus acasă şi l-a aşezat în grădină, printre flori, ca element de decor. Când a ieşit din casă, la scurt timp după aceea, a crezut că face INFARCT / Mobilizare impresionantă a autorităţilor A descoperit un obiect misterios pe plajă,...
Poliţiştii au descins la casa unui bărbat...
O doctoriţă a fost chemată, la miezul...
DA.ZF.ro
5 drumuri magice din România pe care poţi evada cu maşina - GALERIE FOTO 5 drumuri magice din România pe care poţi...
Cele 7 minuni ale României: locuri spectaculoase...
TOP 5 plaje sălbatice, foarte aproape de...
ProSport.ro
Momente terifiante surprinse în direct la TV! Femeile au fost alergate şi scuipate, în faţa întregii planete Momente terifiante surprinse în direct...
Detalii despre unul dintre cele mai delicate...
CE E ASTA? Cea mai frumoasă seară a României...
ApropoTv.ro
Destinaţii alternative de Crăciun care te fac să vezi cu alţi ochi Europa Destinaţii alternative de Crăciun care...
Jurnalistul Ion Cristoiu publică două...
Electric Castle Festival anunţă headliner-ii...
Go4it.ro
O zi TRISTĂ pentru taximetrişti! Guvernul României LEGALIZEAZĂ Uber. VIorica Dăncilă: „cetăţenii pot opta pentru serivcii de cât mai bună calitate” O zi TRISTĂ pentru taximetrişti! Guvernul...
De ce este USB-ul greu de conectat? Inventatorul...
Un fost luptător SEAL a oferit, în câteva...
ProMotor.ro
Dacia Duster se prezintă într-o versiune la care nici inginerii din MIOVENI nu s-ar fi aşteptat. Duster made in Austria e unic - GALERIE FOTO Dacia Duster se prezintă într-o versiune...
ADIO fumat în maşină! Uite ce lege dură...
Ce aduc românii în bagaje când se întorc...
Descopera.ro
400.000 de tinere au fost ţinute SCALVE SEXUALE într-un singur loc. ''Mă VIOLAU în fiecare minut''. Detaliile îngrozitoare ale unui ''serviciu'' pe care Guvernul a încercat să îl ascundă 400.000 de tinere au fost ţinute SCALVE...
Acesta este cel mai PROST lucru pe care...
Sexul în timpul celui mai mare război:...
ULTIMA ORĂ
Preşedintele UNJR Dana Gîrbovan: Se spune că a fost referendum pe justiţie. Nu a fost, a vizat justiţia într-o mică măsură/ Despre protocoalele secrete: De ce nu am făcut toţi grevă să ne revoltăm?

Citarea se poate face în limita a 250 de semne. Nicio instituţie sau persoană (site-uri, instituţii mass-media, firme de monitorizare) nu poate reproduce integral scrierile publicistice purtătoare de Drepturi de Autor fără acordul Mediafax Group.