Candida si vaginita in sarcina
Dr. Ioan Boleac Medic primar obstetrica-ginecologie

Da, eu va recomand sa luati doar un antimicotic pentru moment si sa repetati analiza cand... citește

Caută în:

Cele mai

Vaccinul: care sunt etapele de producţie şi cum este aprobat în România

FOTO: 123rf.com / Vaccinul: care sunt etapele de producţie şi cum este aprobat în România FOTO: 123rf.com / Vaccinul: care sunt etapele de producţie şi cum este aprobat în România

În contextul Săptămânii Mondiale a Imunizării, ultima din luna aprilie, Asociaţia Română a Producătorilor Internaţionali de Medicamente alături de Societatea Naţională de Medicina Familiei atrage atenţia asupra siguranţei şi eficienţei vaccinurilor, una dintre cele mai eficiente metode de prevenţie împotriva bolilor infecţioase. Cu această ocazie, Dan Zaharescu, Director Executiv ARPIM, a povestit cât este de complex un vaccin şi care sunt paşii prin care acesta este realizat.

În spatele procesului de producţie a vaccinurilor stau şase paşi esenţiali, iar planificarea se face întotdeauna pe bază de cerere, ciclurile de producţie fiind destul de lungi. De exemplu, în cazul vaccinului gripal este nevoie de 3-6 luni, în timp ce pentru vaccinul hexavalent este nevoie de 22-24 de luni.

Paşii de realizare a vaccinului

  1. Recepţia materiei prime- aceasta este verificată
  2. Producţia de antigen- este produs ingredientul activ al vaccinului, acest pas fiind esenţial pentru producţia unui vaccin sigur şi eficient
  3. Formulare- pentru a-i creşte răspunsul imun şi pentru a asigura stabilitatea produsului se combină ingredientul activ cu alte ingrediente
  4. Umplere- vaccinul este încărcat în recipientul final, fie că vorbim de o fiolă sau o seringă preumplută
  5. Ambalare- vaccinul este etichetat conform regşementărilor în vigoare şi ambalat pentru a fi distribuit
  6. Distribuţie- Controlul calităţii confirmă că vaccinul a fost produs şi testat conform procedurilor, iar autorităţile naţionale sunt cele care dau autorizaţia necesară pentru ca produsul să poată fi distribuit.

Înainte ca vaccinul să atingă ultimul pas, şi anume distribuiţia, pe parcursul fabricării este testat de sute de ori, 70% din timpul fabricaţiei fiind alocat testării produsului care este făcută de producător, ţara care exportă vaccinul şi ţara care îl importă.

Vaccinul- din laborator, în cabinetul medicilor

În momentul în care se desfăşoară studiile clinice, autorităţile din domeniu, precum Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) sau Food and Drug Administration (FDA), stabilesc o serie de reguli astfel încât voluntarii sănătoşi să fie în siguranţă.

În dezvoltarea unui vaccin întotdeauna primul pas este acela de a stabili profilul de siguranţă a vaccinului, cercetătorii selectând astfel antigenul şi tehnologia necesară, iar mai apoi desfăşoară o serie de teste in vitro şi in vivo. În urma informaţiilor colectate în această etapă se pot demara studiile clinice.

Prima etapă durează între 1 an şi 1 an şi 6 luni şi iau parte 20-50 de voluntari sănătoşi, perioadă în care se află dacă vaccinul este sigur, dacă funcţionează, dacă apar efecte adverse majore şi care este corelaţia între efectele adverse şi dozaj. Mai târziu, etapa a doua necesită mai mult de 2 ani şi iau parte 100-200 de voluntari. În această etapă cercetătorii doresc să afle care sunt cele mai frecvente efecte adverse, cum răspunde sistemul imun al voluntarilor la vaccin, dar şi care este doza corectă şi calendarul de administrare. În final, cea de-a treia etapă se realizează pe un eşantion mai mare de voluntari, 3000-5000, pe o perioadă de 3-5 ani. În continuare, cercetătorii caută să afle care sunt criteriile de comparaţie între cei cărora le este administrat vaccinul şi cei cărora nu le este administrat, dacă vaccinul este sigur, dacă este eficient şi are sunt cele mai frecvente reacţii adverse.

Vaccinul în România- aprobare şi monitorizare

Ca un medicament să fie pus pe piaţă în România este nevoie ca Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale să emită autorizaţie de punere pe piaţă conform procedurii centralizate de către EMA.

Monitorizarea vaccinurilor se realizează pe întregul ciclul de viaţă al produsului, de la studiile preclinice, clinice şi chiar după aprobarea în utilizarea practică.

Citește și:
STUDIU: Plânsul după despărţire te scapă de kilogramele în plus
Vitamina D: beneficii pentru păr şi piele
Prof. Dr. Adrian Streinu Cercel: ”Hepatitele virale se pot trata şi eradica în România”


Taguri: vaccin, productie, etape
Taur Taur 21 aprilie - 21 mai

În plan sentimental relaţia dumneavoastră de suflet pare să cunoască o stabilizare. Totul pare tihnit şi plăcut. Evenimentele care au loc în luna mai se desfăşoară cu o rapiditate care vă...citește mai departe

×

Zf.ro
Este OFICIAL! Avem un nou miliardar în România. Cine este şi cum a ajuns la suma fabuloasă Este OFICIAL! Avem un nou miliardar în...
ATENŢIE! Se schimbă TOTAL regulile pentru...
DE NECREZUT! Un cuplu a cumpărat unul dintre...
BusinessMagazin.ro
În sfârşit: După trei decenii omenirea are leacul pentru boala catastrofală care omoară peste 500.000 de persoane pe an În sfârşit: După trei decenii omenirea...
Părinţii credeau că pleacă în fiecare...
Cum arată "Veneţia" României, satul de...
Mediafax.ro
E OFICIAL: Ce se întâmplă cu Radu Mazăre. Autorităţile din România, surprinse de mişcara DECISIVĂ făcută de fostul primar E OFICIAL: Ce se întâmplă cu Radu Mazăre....
„Vestul sălbatic digital”. Instrumente...
De ce ar trebui să mâncăm ce creşte...
Gandul.info
Un elev de liceu a văzut două profesoare tinere care stăteau de vorbă. A mers la ele sub pretextul că le întreabă ceva despre şcoală, iar ce a urmat e SCANDALOS. Adolescentul, prins accidental de poliţie/ Cadrele didactice sunt ŞOCATE Un elev de liceu a văzut două profesoare...
Noi detalii în cazul celor doi soţi care...
Şi-a cumpărat un Audi R8 de 130.000 de...
DA.ZF.ro
5 drumuri magice din România pe care poţi evada cu maşina - GALERIE FOTO 5 drumuri magice din România pe care poţi...
Cele 7 minuni ale României: locuri spectaculoase...
TOP 5 plaje sălbatice, foarte aproape de...
ProSport.ro
BREAKING NEWS: Clipe de groază pentru această tânără care şi-a chemat un Uber pentru a merge acasă. A fost la un pas să fie răpită: "Avem grijă, e o lume nebună!" FOTO | BOMBĂ chiar în ziua protestului de la Piaţa Victoriei BREAKING NEWS: Clipe de groază pentru această...
Fiul marelui Gică Hagi, luat prin surprindere!...
BREAKING NEWS: România, în doliu! A murit...
ApropoTv.ro
Destinaţii alternative de Crăciun care te fac să vezi cu alţi ochi Europa Destinaţii alternative de Crăciun care...
Jurnalistul Ion Cristoiu publică două...
Electric Castle Festival anunţă headliner-ii...
Go4it.ro
Lilium Jet, primul vehicul de zbor pentru servicii de taxi aerian, a fost testat la scară reală Lilium Jet, primul vehicul de zbor pentru...
A fost LANSAT telefonul cu cea mai performantă...
Cum să asculţi muzică cu ecranul închis...
ProMotor.ro
VIDEO - MINUNEA DIN ROMÂNIA. Va costa 500 de milioane de euro şi va fi un proiect UNIC! VIDEO - MINUNEA DIN ROMÂNIA. Va costa 500...
MAŞINA TA E DIESEL? Atunci te aşteaptă...
VIDEO - Un clujean a făcut accident cu...
Descopera.ro
De câte ORI pe lună trebuie să FACI sex pentru a avea o căsnicie fericită De câte ORI pe lună trebuie să FACI sex...
Locul dezmăţului şi al ORGIILOR sexuale....
Descoperirea pe care o aşteptau toţi BĂRBAŢII....
ULTIMA ORĂ
Angajate de la Spitalul Universitar din Capitală, filmate când umilesc pacienţi/ Ministrul Sănătăţii anunţă Comisie de disciplină | VIDEO

Citarea se poate face în limita a 250 de semne. Nicio instituţie sau persoană (site-uri, instituţii mass-media, firme de monitorizare) nu poate reproduce integral scrierile publicistice purtătoare de Drepturi de Autor fără acordul Mediafax Group.