Interpretare analize
Dr. Ioan Boleac Medic primar obstetrica-ginecologie

Rezultatele arata ca aveti o infectie cu Ureaplasma, iar antibiograma va arata la care antibiotice... citește

Caută în:

Cele mai

Vaccinul: care sunt etapele de producţie şi cum este aprobat în România

FOTO: 123rf.com / Vaccinul: care sunt etapele de producţie şi cum este aprobat în România FOTO: 123rf.com / Vaccinul: care sunt etapele de producţie şi cum este aprobat în România

În contextul Săptămânii Mondiale a Imunizării, ultima din luna aprilie, Asociaţia Română a Producătorilor Internaţionali de Medicamente alături de Societatea Naţională de Medicina Familiei atrage atenţia asupra siguranţei şi eficienţei vaccinurilor, una dintre cele mai eficiente metode de prevenţie împotriva bolilor infecţioase. Cu această ocazie, Dan Zaharescu, Director Executiv ARPIM, a povestit cât este de complex un vaccin şi care sunt paşii prin care acesta este realizat.

În spatele procesului de producţie a vaccinurilor stau şase paşi esenţiali, iar planificarea se face întotdeauna pe bază de cerere, ciclurile de producţie fiind destul de lungi. De exemplu, în cazul vaccinului gripal este nevoie de 3-6 luni, în timp ce pentru vaccinul hexavalent este nevoie de 22-24 de luni.

Paşii de realizare a vaccinului

  1. Recepţia materiei prime- aceasta este verificată
  2. Producţia de antigen- este produs ingredientul activ al vaccinului, acest pas fiind esenţial pentru producţia unui vaccin sigur şi eficient
  3. Formulare- pentru a-i creşte răspunsul imun şi pentru a asigura stabilitatea produsului se combină ingredientul activ cu alte ingrediente
  4. Umplere- vaccinul este încărcat în recipientul final, fie că vorbim de o fiolă sau o seringă preumplută
  5. Ambalare- vaccinul este etichetat conform regşementărilor în vigoare şi ambalat pentru a fi distribuit
  6. Distribuţie- Controlul calităţii confirmă că vaccinul a fost produs şi testat conform procedurilor, iar autorităţile naţionale sunt cele care dau autorizaţia necesară pentru ca produsul să poată fi distribuit.

Înainte ca vaccinul să atingă ultimul pas, şi anume distribuiţia, pe parcursul fabricării este testat de sute de ori, 70% din timpul fabricaţiei fiind alocat testării produsului care este făcută de producător, ţara care exportă vaccinul şi ţara care îl importă.

Vaccinul- din laborator, în cabinetul medicilor

În momentul în care se desfăşoară studiile clinice, autorităţile din domeniu, precum Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) sau Food and Drug Administration (FDA), stabilesc o serie de reguli astfel încât voluntarii sănătoşi să fie în siguranţă.

În dezvoltarea unui vaccin întotdeauna primul pas este acela de a stabili profilul de siguranţă a vaccinului, cercetătorii selectând astfel antigenul şi tehnologia necesară, iar mai apoi desfăşoară o serie de teste in vitro şi in vivo. În urma informaţiilor colectate în această etapă se pot demara studiile clinice.

Prima etapă durează între 1 an şi 1 an şi 6 luni şi iau parte 20-50 de voluntari sănătoşi, perioadă în care se află dacă vaccinul este sigur, dacă funcţionează, dacă apar efecte adverse majore şi care este corelaţia între efectele adverse şi dozaj. Mai târziu, etapa a doua necesită mai mult de 2 ani şi iau parte 100-200 de voluntari. În această etapă cercetătorii doresc să afle care sunt cele mai frecvente efecte adverse, cum răspunde sistemul imun al voluntarilor la vaccin, dar şi care este doza corectă şi calendarul de administrare. În final, cea de-a treia etapă se realizează pe un eşantion mai mare de voluntari, 3000-5000, pe o perioadă de 3-5 ani. În continuare, cercetătorii caută să afle care sunt criteriile de comparaţie între cei cărora le este administrat vaccinul şi cei cărora nu le este administrat, dacă vaccinul este sigur, dacă este eficient şi are sunt cele mai frecvente reacţii adverse.

Vaccinul în România- aprobare şi monitorizare

Ca un medicament să fie pus pe piaţă în România este nevoie ca Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale să emită autorizaţie de punere pe piaţă conform procedurii centralizate de către EMA.

Monitorizarea vaccinurilor se realizează pe întregul ciclul de viaţă al produsului, de la studiile preclinice, clinice şi chiar după aprobarea în utilizarea practică.

Citește și:
STUDIU: Plânsul după despărţire te scapă de kilogramele în plus
Vitamina D: beneficii pentru păr şi piele
Prof. Dr. Adrian Streinu Cercel: ”Hepatitele virale se pot trata şi eradica în România”


Taguri: vaccin, productie, etape
Scorpion Scorpion 23 October - 21 November

Pe plan financiar s-ar putea să vă confruntaţi cu unele probleme de ordin materiale datorate unor investiţii proaste sau a unor acţiuni caritabile. Relaţiile cu străinătatea sunt foarte bune în...citește mai departe

×

Zf.ro
ÎN SFÂRŞIT! Şoferii sunt în extaz: Cel mai aşteptat proiect de infrastructură din Bucureşti a primit undă verde ÎN SFÂRŞIT! Şoferii sunt în extaz:...
România este înconjurată. PERICOL major...
REVOLUŢIE la ANAF. Fiscul a dat startul
BusinessMagazin.ro
SURPRIZĂ de proporţii: De unde vin produsele de la Lidl? ADEVĂRUL de la raft care i-a şocat pe clienţi SURPRIZĂ de proporţii: De unde vin produsele...
Oraşul din România care a ajuns noul Cluj....
Mediafax.ro
Orban a concediat consiliera care câştiga 8.600 de euro pe lună în Guvernul Dăncilă Orban a concediat consiliera care câştiga...
Ciocolata care creşte virilitatea, o „Viagra...
Povestea românului din Marea Britanie care...
Gandul.info
Banii de dar daţi pe amenzi | Mirele şi mireasa s-au trezit cu poliţiştii la nuntă chiar în toiul petrecerii / Care este motivul bizar Banii de dar daţi pe amenzi | Mirele şi...
ŞOCUL suferit de o femeie, după ce a apelat...
Unul dintre cele mai vândute telefoane...
DA.ZF.ro
5 drumuri magice din România pe care poţi evada cu maşina - GALERIE FOTO 5 drumuri magice din România pe care poţi...
Cele 7 minuni ale României: locuri spectaculoase...
TOP 5 plaje sălbatice, foarte aproape de...
ProSport.ro
FOTO. Loredana Groza nu se potoleşte! S-a fotografiat din nou în ipostaze care i-au aprins pe fani FOTO. Loredana Groza nu se potoleşte! S-a...
FOTO. Ce transformare! Cum a ajuns să arate...
FOTO. Jennifer Lopez, imagini INTERZISE...
ApropoTv.ro
Destinaţii alternative de Crăciun care te fac să vezi cu alţi ochi Europa Destinaţii alternative de Crăciun care...
Jurnalistul Ion Cristoiu publică două...
Electric Castle Festival anunţă headliner-ii...
Go4it.ro
Telefonul pentru care trebuie să îţi faci RATE dacă ai nevoie să îl repari în service Telefonul pentru care trebuie să îţi...
Telefonul HUAWEI cu cea mai bună cameră...
S-a lansat un nou telefon HUAWEI cu tot...
ProMotor.ro
REGELE SĂRĂCIEI a cumpărat 19 Rolls-Royce-uri pentru cele 15 soții ale sale. BONUS alte 120 de BMW-uri REGELE SĂRĂCIEI a cumpărat 19 Rolls-Royce-uri...
LAMBORGHINI cu asigurare RCA de VW Golf....
ȚEAPĂ CLASICĂ. Passat din Germania, revândut...
Descopera.ro
Povestea NEŞTIUTĂ a îndrăgitului Petre Ispirescu: nu a făcut niciun an de şcoală şi a fost la ÎNCHISOARE Povestea NEŞTIUTĂ a îndrăgitului Petre...
Falx Dacica, uimitoarea ARMĂ a dacilor...
COMORILE din Egipt nu sunt nici pe departe...
ULTIMA ORĂ
Mărturiile familiilor care au cumpărat case cu doar 1 euro. Ce s-a întâmplat după ce s-au mutat în ruinele din Italia

Citarea se poate face în limita a 250 de semne. Nicio instituţie sau persoană (site-uri, instituţii mass-media, firme de monitorizare) nu poate reproduce integral scrierile publicistice purtătoare de Drepturi de Autor fără acordul Mediafax Group.