Interpretare analize
Dr. Ioan Boleac Medic primar obstetrica-ginecologie

Rezultatele arata ca aveti o infectie cu Ureaplasma, iar antibiograma va arata la care antibiotice... citește

Caută în:

Cele mai

Vaccinul: care sunt etapele de producţie şi cum este aprobat în România

FOTO: 123rf.com / Vaccinul: care sunt etapele de producţie şi cum este aprobat în România FOTO: 123rf.com / Vaccinul: care sunt etapele de producţie şi cum este aprobat în România

În contextul Săptămânii Mondiale a Imunizării, ultima din luna aprilie, Asociaţia Română a Producătorilor Internaţionali de Medicamente alături de Societatea Naţională de Medicina Familiei atrage atenţia asupra siguranţei şi eficienţei vaccinurilor, una dintre cele mai eficiente metode de prevenţie împotriva bolilor infecţioase. Cu această ocazie, Dan Zaharescu, Director Executiv ARPIM, a povestit cât este de complex un vaccin şi care sunt paşii prin care acesta este realizat.

În spatele procesului de producţie a vaccinurilor stau şase paşi esenţiali, iar planificarea se face întotdeauna pe bază de cerere, ciclurile de producţie fiind destul de lungi. De exemplu, în cazul vaccinului gripal este nevoie de 3-6 luni, în timp ce pentru vaccinul hexavalent este nevoie de 22-24 de luni.

Paşii de realizare a vaccinului

  1. Recepţia materiei prime- aceasta este verificată
  2. Producţia de antigen- este produs ingredientul activ al vaccinului, acest pas fiind esenţial pentru producţia unui vaccin sigur şi eficient
  3. Formulare- pentru a-i creşte răspunsul imun şi pentru a asigura stabilitatea produsului se combină ingredientul activ cu alte ingrediente
  4. Umplere- vaccinul este încărcat în recipientul final, fie că vorbim de o fiolă sau o seringă preumplută
  5. Ambalare- vaccinul este etichetat conform regşementărilor în vigoare şi ambalat pentru a fi distribuit
  6. Distribuţie- Controlul calităţii confirmă că vaccinul a fost produs şi testat conform procedurilor, iar autorităţile naţionale sunt cele care dau autorizaţia necesară pentru ca produsul să poată fi distribuit.

Înainte ca vaccinul să atingă ultimul pas, şi anume distribuiţia, pe parcursul fabricării este testat de sute de ori, 70% din timpul fabricaţiei fiind alocat testării produsului care este făcută de producător, ţara care exportă vaccinul şi ţara care îl importă.

Vaccinul- din laborator, în cabinetul medicilor

În momentul în care se desfăşoară studiile clinice, autorităţile din domeniu, precum Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) sau Food and Drug Administration (FDA), stabilesc o serie de reguli astfel încât voluntarii sănătoşi să fie în siguranţă.

În dezvoltarea unui vaccin întotdeauna primul pas este acela de a stabili profilul de siguranţă a vaccinului, cercetătorii selectând astfel antigenul şi tehnologia necesară, iar mai apoi desfăşoară o serie de teste in vitro şi in vivo. În urma informaţiilor colectate în această etapă se pot demara studiile clinice.

Prima etapă durează între 1 an şi 1 an şi 6 luni şi iau parte 20-50 de voluntari sănătoşi, perioadă în care se află dacă vaccinul este sigur, dacă funcţionează, dacă apar efecte adverse majore şi care este corelaţia între efectele adverse şi dozaj. Mai târziu, etapa a doua necesită mai mult de 2 ani şi iau parte 100-200 de voluntari. În această etapă cercetătorii doresc să afle care sunt cele mai frecvente efecte adverse, cum răspunde sistemul imun al voluntarilor la vaccin, dar şi care este doza corectă şi calendarul de administrare. În final, cea de-a treia etapă se realizează pe un eşantion mai mare de voluntari, 3000-5000, pe o perioadă de 3-5 ani. În continuare, cercetătorii caută să afle care sunt criteriile de comparaţie între cei cărora le este administrat vaccinul şi cei cărora nu le este administrat, dacă vaccinul este sigur, dacă este eficient şi are sunt cele mai frecvente reacţii adverse.

Vaccinul în România- aprobare şi monitorizare

Ca un medicament să fie pus pe piaţă în România este nevoie ca Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale să emită autorizaţie de punere pe piaţă conform procedurii centralizate de către EMA.

Monitorizarea vaccinurilor se realizează pe întregul ciclul de viaţă al produsului, de la studiile preclinice, clinice şi chiar după aprobarea în utilizarea practică.

Citește și:
STUDIU: Plânsul după despărţire te scapă de kilogramele în plus
Vitamina D: beneficii pentru păr şi piele
Prof. Dr. Adrian Streinu Cercel: ”Hepatitele virale se pot trata şi eradica în România”


Taguri: vaccin, productie, etape
Fecioară Fecioară 23 august - 21 septembrie

Sunteţi plin de optimism. Şefii vă vor da undă verde pentru a vă pune în aplicare proiectele la care munciţi. Este posibil ca intervenţia cuiva din anturajul vostru apropiat să vă creeze o mică...citește mai departe

×

Zf.ro
Atenţie! De astăzi, plăţile cu carduri ”sar în aer”.Schimbări majore pentru posesorii de carduri Atenţie! De astăzi, plăţile cu carduri...
O resursă EXTREM de valoroasă, pe care...
O marcă premium a dat lovitura! Cum a reuşit...
BusinessMagazin.ro
Un bucătar cu mai multe premii a luat un om al străzii să lucreze cu el după ce bărbatul l-a abordat şi i-a cerut nişte bani. Ce s-a întâmplat după aceea l-a facut pe acesta să spună: „Am fost naiv şi prost să îl angajez" Un bucătar cu mai multe premii a luat un...
Produsul extraordinar de NOCIV care face...
Mediafax.ro
E oficial: Iranul ameninţă SUA cu un ”RĂZBOI TOTAL, cu numeroase VICTIME”! Ce poate declanşa conflictul E oficial: Iranul ameninţă SUA cu un ”RĂZBOI...
Visul oricărui angajat: Motivul amuzant...
Gestul făcut de Teatrul Bulandra după...
Gandul.info
Această tânără frumoasă, blondă, s-a întors epuizată după o noapte în oraş şi nu ştia de ce. Când s-a uitat în jos, însă, a rămas perplexă şi nu i-a venit să creadă: „Aceasta este marea diferenţă dintre femei şi bărbaţi” - FOTO Această tânără frumoasă, blondă, s-a...
HUIDU reacţionează în cazul lui Mario...
După 15 ani de emisiune, Mircea Badea face...
DA.ZF.ro
5 drumuri magice din România pe care poţi evada cu maşina - GALERIE FOTO 5 drumuri magice din România pe care poţi...
Cele 7 minuni ale României: locuri spectaculoase...
TOP 5 plaje sălbatice, foarte aproape de...
ProSport.ro
Leonard Doroftei, în lacrimi la mii de kilometri de ţară! A slăbit deja foarte mult Leonard Doroftei, în lacrimi la mii de...
Ultima oră! ŞTIREA MOMENTULUI: ce se întâmplă...
ŞOCANT! Descoperire tulburătoare: Alexandru...
ApropoTv.ro
Destinaţii alternative de Crăciun care te fac să vezi cu alţi ochi Europa Destinaţii alternative de Crăciun care...
Jurnalistul Ion Cristoiu publică două...
Electric Castle Festival anunţă headliner-ii...
Go4it.ro
IPHONE 11 ajunge în ROMÂNIA! Cât trebuie să scoţi din buzunar pentru cel mai performant telefon APPLE IPHONE 11 ajunge în ROMÂNIA! Cât trebuie...
Huawei livrează telefoane fără ANDROID...
HUAWEI a lansat MATE 30 PRO, un telefon...
ProMotor.ro
Un mare producător auto vine în România. Despre ce este vorba? Un mare producător auto vine în România....
Un DUSTER cum nu s-a mai văzut. Cel mai...
Cât costă un PERMIS AUTO în România...
Descopera.ro
Descoperire INCREDIBILĂ pe epava Titanicului, la 107 ani de la accidentul care a scufundat-o. SCAFANDRII uluiţi au şi filmat - VIDEO Descoperire INCREDIBILĂ pe epava Titanicului,...
S-a CULCAT linişită alături de el. În...
VIDEO. Fenomen EXTREM apărut în Siberia....
ULTIMA ORĂ
Curtea de Apel Bucureşti: Traian Băsescu a colaborat cu Securitatea/ Reacţia fostului preşedinte

Citarea se poate face în limita a 250 de semne. Nicio instituţie sau persoană (site-uri, instituţii mass-media, firme de monitorizare) nu poate reproduce integral scrierile publicistice purtătoare de Drepturi de Autor fără acordul Mediafax Group.