Primul tratament injectabil pentru pacienţii cu dermatită atopică, aprobat de FDA

Administraţia pentru Alimente şi Medicamente din SUA (FDA) a aprobat un nou medicament ce va fi administrat injectabil, primul şi singurul medicament biologic aprobat pentru tratamentul adulţilor cu dermatită atopică moderată spre severă.
Primul tratament injectabil pentru pacienţii cu dermatită atopică, aprobat de FDA

Administraţia pentru Alimente şi Medicamente din SUA (FDA) a aprobat un nou medicament ce va fi administrat injectabil, primul şi singurul medicament biologic aprobat pentru tratamentul adulţilor cu dermatită atopică (DA) moderată spre severă necontrolată adecvat cu medicamente topice pe bază de prescripţie sau pentru adulţii cărora aceste terapii nu le sunt indicate.

 

„Persoanele cu dermatită atopică moderată spre severă se confruntă cu simptome intense, uneori insuportabile, care le pot afecta în mare parte din viaţă”, a declarat Julie Block, Preşedinte şi Chief Executive Officer al National Eczema Association.

„Până în prezent, au existat puţine opţiuni disponibile pentru tratarea persoanelor cu dermatită atopică moderată spre severă necontrolată. De aceea, aprobarea acestui medicament care are la bază substanţa activă dupilumab este atât de importantă pentru comunitatea noastră. Acum avem un tratament care îi va ajuta pe pacienţii care suferă de această boală devastatoare”, a adăugat aceasta.

Medicamentul ae la bază un anticorp monoclonal uman, conceput în mod special cu scopul de a inhiba semnalarea supra-activă a două proteine cheie, IL-4 şi IL-13, considerate a fi principalele cauze ale inflamaţiei subiacente persistente din dermatita atopică.

Acesta este disponibil sub forma unei seringi pre-umplute şi poate fi auto-administrat prin injecţie subcutanată o dată la două săptămâni, după o doză de atac iniţială. Se poate utiliza cu sau fără corticosteroizi topici. Nu este indicat pacienţilor alergici la dupilumab sau la oricare dintre ingrediente.

Dermatita atopică, forma cea mai comună a eczemei, este o boală inflamatoare cronică, cu simptome care se manifestă adesea ca o erupţie cutanată.

Dermatita atopică moderată spre severă este caracterizată de erupţii cutanate care acoperă o mare parte din corp şi poate include manifestări precum mâncărimi intense şi persistente, uscăciunea, crăparea şi înroşirea pielii, precum şi formarea de cruste şi supuraţii.

Mâncărimea este unul dintre simptomele cele mai împovărătoare pentru pacienţi şi poate fi debilitantă. Se estimează că 300.000 dintre adulţii cu DA moderată spre severă necontrolată din SUA au cea mai mare nevoie de noi opţiuni de tratament.

„S-a demonstrat că noul medicament ajută la curăţarea pielii şi la gestionarea mâncărimii intense cauzate de boală”, a declarat George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., Founding Scientist, Preşedinte şi Chief Scientific Officer, Regeneron.

Cele mai frecvente evenimente adverse au inclus reacţii la locul de injectare, inflamarea ochilor şi pleoapelor, inclusiv roşeaţă, tumefiere şi mâncărimi, precum şi afte în cavitatea bucală sau pe buze.

Medicamentul a fost evaluat de FDA cu prioritate, în cadrul unei proceduri accelerate rezervată pentru medicamentele care aduc îmbunătăţiri semnificative privind siguranţa sau eficacitatea în tratarea unor boli grave. Această evaluare a venit după ce, în 2014, FDA a desemnat acest medicament drept „Breakthrough Therapy” (terapie revoluţionară) pentru tratamentul dermatitei atopice moderată spre severă controlată necorespunzător.

Desemnarea ca „Breakthrough Therapy” a fost creată de FDA pentru a accelera dezvoltarea şi evaluarea medicamentelor dedicate tratării unor boli grave sau care pun viaţa în pericol. Acesta este primul medicament pentru o boală dermatologică, cu excepţia cancerului dermatologic, pentru care se acordă acest statut.

„Aprobarea acestui medicament le oferă o nouă speranţă adulţilor cu DA moderată spre severă din SUA şi aşteptăm cu nerăbdare să colaborăm cu autorităţile de reglementare din întreaga lume pentru a oferi acest nou medicament important pacienţilor de pretutindeni”, a declarat Olivier Brandicourt, M.D., Chief Executive Officer al brandului care a produs acest medicament.

Se preconizează că medicamentul va fi disponibil pentru pacienţi şi medici în SUA spre finalul acestei săptămâni.