Medicamente retrase de pe piață după suspiciuni de contaminare cu oțel inoxidabil și fibră de sticlă

Adaugă-ne ca sursă preferată

Urmărește-ne in Discover

Două loturi de produse medicale fabricate de Baxter International au fost retrase în Statele Unite după ce în soluții au fost identificate posibile particule străine. Unul dintre produse ar putea conține particule de oțel inoxidabil, iar celălalt, particule de fibră de sticlă. FDA avertizează că, în anumite condiții, astfel de contaminanți pot provoca blocarea vaselor de sânge, reacții inflamatorii, embolii sau leziuni ale organelor. Până la momentul anunțului, compania nu primise raportări de reacții adverse asociate celor două loturi.

Medicamente retrase de pe piață

Retragerile au fost anunțate de Baxter International pe 25 august 2026 și publicate în aceeași zi de Food and Drug Administration (FDA), autoritatea americană pentru medicamente și produse medicale. Sunt vizate două produse destinate în principal utilizării în sistemul medical, iar alerta se referă la loturi precise, nu la toate produsele care conțin dextroză sau citrat de sodiu.

Primul produs vizat este 70% Dextrose Injection, USP, comercializat de Baxter în recipiente VIAFLEX de 2.000 de mililitri.

Recomandări

Veste foarte bună pentru toți pensionarii din România! Cresc pensiile cu 7%, începând cu această dată

Ce a găsit un bucureștean într-o șaorma cumpărată de la un celebru restaurant: „Pe lângă faptul…

FDA precizează că retragerea a fost declanșată de posibilitatea existenței unor particule identificate drept oțel inoxidabil în soluție. Lotul afectat are codul Y495066, iar termenul de valabilitate este 31 iulie 2027. Produsul are codul 2B0296H și numărul NDC 0338-0719-06.

Un detaliu important este că produsul respectiv este catalogat drept Pharmacy Bulk Package, Not for Direct Infusion. Cu alte cuvinte, soluția concentrată nu este destinată administrării intravenoase directe în forma în care este ambalată. Ea este utilizată ca sursă de calorii și pentru aport de lichide atunci când este combinată cu aminoacizi sau alte soluții intravenoase compatibile, în special în prepararea nutriției parenterale pentru pacienții care nu se pot alimenta suficient pe cale orală sau enterală.

Lotul a fost distribuit între 25 și 28 iulie 2026 către furnizori și distribuitori medicali din anumite state americane, printre care Alabama, Georgia și Tennessee.

Baxter le-a cerut clienților să oprească imediat utilizarea produsului și să returneze unitățile afectate. În cazul unităților de îngrijire la domiciliu care au folosit lotul pentru prepararea soluțiilor de nutriție parenterală, compania a solicitat contactarea pacienților și înlocuirea soluțiilor respective.

De ce pot fi periculoase particulele ajunse în circulație

Problema nu este doar existența unui corp străin într-o soluție medicală, ci posibilitatea ca particulele să ajungă în organism.

FDA avertizează că administrarea intravenoasă a unei soluții contaminate cu particule de oțel inoxidabil poate avea consecințe grave. Particulele pot contribui la blocarea și coagularea vaselor de sânge, ceea ce poate împiedica alimentarea cu sânge a unor organe.

Printre riscurile enumerate de autoritatea americană se numără embolia pulmonară, afectarea permanentă a organelor, iritarea venelor, reacțiile inflamatorii și reacțiile alergice. În cazurile severe, asemenea complicații pot fi fatale.

Există însă o diferență importantă între riscul potențial descris de FDA și existența unor cazuri confirmate. Până la 25 august, Baxter nu raportase niciun eveniment advers asociat problemei respective.

Al doilea produs: citrat de sodiu cu posibilă fibră de sticlă

În aceeași zi, Baxter a anunțat retragerea unui lot de Anticoagulant Sodium Citrate Solution USP, soluție ambalată în recipiente VIAFLEX de 250 ml.

De această dată, suspiciunea vizează prezența unor particule identificate drept fibră de sticlă.

Produsul afectat are codul 2B7867Q, lotul Y493475, termen de valabilitate 31 decembrie 2027 și numărul NDC 0338-9669-01. Potrivit FDA, lotul a fost distribuit între 2 și 11 iulie către un singur client din Statele Unite.

Citratul de sodiu are un rol diferit față de soluția concentrată de dextroză. Produsul Baxter este destinat utilizării împreună cu aparate automate de afereză, unde acționează ca anticoagulant pentru a preveni formarea cheagurilor în timpul procedurii.

FDA subliniază explicit că această soluție nu este destinată perfuziei intravenoase directe.

Ce riscuri există în cazul fibrei de sticlă

Potrivit FDA, gravitatea unei eventuale probleme depinde de caracteristicile particulelor străine — inclusiv dimensiunea, numărul, forma și compoziția lor.

În lipsa unei filtrări corespunzătoare, particulele pot provoca iritație locală la nivelul venelor, reacții inflamatorii sau de hipersensibilitate și, în anumite situații, embolizare sistemică, care poate conduce la leziuni ale țesuturilor sau organelor.

Și în cazul acestui produs, Baxter preciza că, la data de 25 august, nu primise raportări de reacții adverse asociate problemei.

O a treia retragere Baxter a fost anunțată imediat după

Cazurile nu s-au oprit la cele două produse anunțate pe 25 august. FDA a publicat pe 26 august o altă alertă privind Baxter, de această dată pentru două loturi de 0,9% Sodium Chloride Injection, USP, soluție salină ambalată în recipiente VIAFLEX de 500 ml.

Și aici motivul retragerii a fost posibilitatea existenței unor particule de fibră de sticlă în soluție. FDA menționează aceleași categorii de riscuri potențiale, inclusiv blocarea vaselor de sânge, formarea de cheaguri, embolia pulmonară și afectarea organelor. Loturile vizate sunt Y495523 și Y495523A, cu termen de valabilitate 31 octombrie 2027. Produsele au fost distribuite între 31 iulie și 3 august către furnizori și distribuitori medicali din mai multe state americane.

Și pentru aceste loturi, Baxter a precizat că nu primise, până la 25 august, raportări de evenimente adverse asociate problemei.

Ce înseamnă această alertă pentru România

Pentru cititorii români, există o precizare esențială: alertele FDA se referă la loturile distribuite în Statele Unite și nu înseamnă automat că produsele Baxter din România sunt afectate. Nu este vorba despre retragerea tuturor medicamentelor cu dextroză, a tuturor soluțiilor cu citrat de sodiu sau a tuturor produselor Baxter. FDA identifică foarte precis produsul, codul, lotul și termenul de valabilitate.

Acest aspect este important deoarece o problemă de fabricație poate fi limitată la o anumită serie de produse. Faptul că un anumit lot este retras nu înseamnă că toate loturile aceluiași produs prezintă aceeași problemă.

Pentru pacienții din România, o eventuală retragere locală ar trebui verificată prin comunicările autorităților competente și ale distribuitorilor sau producătorilor, nu dedusă automat dintr-o alertă americană.

De ce sunt retrase produsele chiar dacă nu există pacienți afectați

Retragerea unui medicament nu înseamnă neapărat că au fost deja înregistrate cazuri de îmbolnăvire.

În situația de față, Baxter a luat măsura preventivă după identificarea posibilității existenței unor particule străine. Pentru produsele administrate în cadrul unor proceduri medicale, autoritățile și producătorii tratează cu o precauție deosebită orice posibilă contaminare cu particule.

În baza de date a FDA, retragerile Baxter din 25 și 26 august apar explicit ca acțiuni legate de posibila prezență a unor particule în soluție.

Pentru pacient, diferența dintre „produs retras” și „produs care a provocat deja reacții adverse” este importantă. În cazul celor două loturi Baxter anunțate pe 25 august, nu existau raportări de reacții adverse la momentul alertei, însă riscul potențial a fost considerat suficient pentru oprirea utilizării și returnarea produselor.

Nu este un motiv pentru oprirea tratamentelor

Pentru pacienții care primesc perfuzii sau tratamente în spitale, o astfel de știre nu ar trebui să ducă la întreruperea din proprie inițiativă a unui tratament. Produsele afectate sunt identificate prin denumire, concentrație, cod și număr de lot, iar unitățile medicale au responsabilitatea de a verifica dacă dețin produse care fac obiectul unei retrageri.

În cazul soluției de dextroză, spre exemplu, problema vizează exclusiv lotul Y495066 al produsului 70% Dextrose Injection, USP în recipient VIAFLEX de 2.000 ml. În cazul citratului de sodiu, este vizat lotul Y493475.

Sursă foto – halfpoint / Envato