Un medicament cunoscut a fost retras din România și din UE. Riscul neurologic este prea mare

Un medicament utilizat de ani de zile pentru tratarea unor infecții parazitare ușoare va dispărea din farmacii în România și în restul Uniunii Europene. Decizia vine după ce experții europeni au concluzionat că substanța activă levamisol poate provoca reacții neurologice grave, inclusiv după administrarea unei singure doze.

Medicament retras din România și UE

Potrivit informațiilor transmise de European Medicines Agency (EMA), Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) a stabilit că beneficiile medicamentelor pe bază de levamisol nu mai depășesc riscurile.

Comitetul de siguranță al EMA (PRAC) a confirmat că utilizarea levamisolului este asociată cu un risc de leucoencefalopatie – o afecțiune severă care produce leziuni la nivelul substanței albe a creierului.

Recomandări

Cum pot femeile însărcinate să gestioneze durerea fără medicamente. Ce ar trebui să știe viitoarele mămici

Utilizarea medicamentelor din clasa GLP-1 în scăderea ponderală: indicații, limite și context medical

În comunicatul oficial, autoritatea de reglementare precizează:

„Informaţiile analizate de PRAC au arătat că leucoencefalopatia poate apărea după o singură doză de levamisol şi că simptomele se pot dezvolta la câteva luni după tratament. Evaluarea nu a identificat măsuri de reducere a riscului şi nici categorii de persoane cu risc mai mare sau mai mic. În plus, în Uniunea Europeană sunt autorizate şi alte medicamente pentru tratamentul infecţiilor cu viermi paraziţi.”

Experții au analizat date noi obținute prin monitorizarea continuă a siguranței medicamentelor autorizate în UE. Au fost evaluate raportări de cazuri grave de leucoencefalopatie și demielinizare a sistemului nervos central – pierderea mielinei din creier și măduva spinării – apărute după utilizarea levamisolului, inclusiv în afara indicațiilor aprobate, în situații de utilizare incorectă sau expunere accidentală.

„Beneficiile nu mai depășesc riscurile”

Decizia PRAC a fost luată și în contextul existenței unor alternative terapeutice mai sigure deja disponibile pe piața europeană. Deși levamisolul a fost utilizat istoric pentru proprietățile sale antiparazitare, evaluarea recentă a dus la concluzia retragerii definitive.

Autoritățile europene au transmis:

„Având în vedere că levamisolul este utilizat pentru tratarea unor infecţii parazitare uşoare, iar leucoencefalopatia indusă de levamisol este o afecţiune gravă, cu debut imprevizibil, PRAC a concluzionat că beneficiile acestor medicamente nu mai depăşesc riscurile şi a recomandat retragerea autorizaţiilor de punere pe piaţă în Uniunea Europeană.”

Raportul a inclus o analiză amplă a literaturii științifice recente, consultări cu experți independenți în neurologie și boli infecțioase, precum și punctul de vedere al Organizația Mondială a Sănătății. Concluziile finale au fost publicate oficial de EMA.

Ce simptome pot apărea după administrare

EMA avertizează că manifestările neurologice pot varia considerabil. Printre simptomele semnalate se numără:

• slăbiciune musculară
• tulburări de coordonare (ataxie)
• scăderea forței motrice (pareză)
• dificultăți de vorbire
• confuzie sau afectarea gândirii

Autoritățile subliniază că aceste reacții pot apărea chiar și după o singură doză sau la câteva luni după încheierea tratamentului. Persoanele care au utilizat levamisol și observă astfel de simptome sunt sfătuite să contacteze de urgență medicul.

Ce este levamisolul

Levamisolul este un agent antiparazitar (antihelmintic) eficient împotriva mai multor tipuri de viermi intestinali, inclusiv Ascaris lumbricoides și Ancylostoma duodenale. Acționează prin paralizarea musculaturii parazitului, facilitând eliminarea acestuia din organism.

În prezent, medicamentele pe bază de levamisol sunt comercializate sub denumiri precum Decaris și Levamisol Arena, fiind autorizate în țări precum România, Ungaria, Lituania și Letonia.

În urma recomandării PRAC, autorizațiile de punere pe piață vor fi retrase, iar produsele vor fi eliminate definitiv din farmacii în întreaga Uniune Europeană.

EMA precizează că monitorizează constant siguranța medicamentelor autorizate în UE și intervine atunci când datele arată că riscurile pot depăși beneficiile.

Sursă foto – YuriArcursPeopleimages / Envato