Digoxin Zentiva 0,25 mg comprimate

Ce este Digoxin Zentiva şi pentru ce se utilizează

Digoxina este un medicament indicat în terapia inimii şi a sistemului cardiovascular. Este utilizat în:

–                insuficienţa cardiacă congestivă cu disfuncţie sistolică dominantă,

–                insuficienţa cardiacă cronică asociată cu fibrilaţie atrială;

–                tahiaritmii supraventriculare: flutter şi fibrilaţie atrială, tahicardie paroxistică supraventriculară, tahicardie joncţională.

Acest medicament este destinat adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârsta peste 6 ani.

Înainte să utilizaţi Digoxin Zentiva

Nu utilizaţi Digoxin Zentiva

–  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la digoxină sau la oricare dintre celelalte componente ale Digoxin Zentiva,

–  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alte glicozide digitalice,

–  dacă aveţi bloc atrioventricular grad II şi III,

–  dacă aveţi tahiaritmii supraventriculare în cadrul sindromului Wolf-Parkinson-White,

–  dacă aveţi hiperexcitabilitate ventriculară în special extrasistole survenite sub tratament cu un preparat digitalic,

–  dacă aveţi cardiomiopatie hipertrofică sau restrictivă,

–  dacă aveţi pericardită cronică constrictivă,

–  dacă aveţi tahicardie şi fibrilaţie ventriculară,

–  dacă sunteţi în tratament cu sultopridă sau calciu intravenos,

–  dacă aveţi simptome de supradozaj digitalic.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Digoxin Zentiva

Intoxicaţia digitalică favorizează apariţia aritmiilor, de exemplu, tahicardia atrială cu bloc atrio- ventricular variabil necesită o atenţie deosebită întrucât din punct de vedere clinic ritmul seamănă cu fibrilaţia atrială.

Determinarea concentraţiei serice de digoxină poate fi foarte utilă pentru continuarea tratamentului cu digoxină, dar doze toxice din alte glicozide pot determina reacţii încrucişate, sugerând greşit concentraţiile aparent satisfacătoare de digoxină.

În unele cazuri, în care s-au administrat glicozide cardiotonice în ultimele două săptămâni trebuie reconsiderate recomandările în privinţa dozajului iniţial şi se recomandă reducerea dozei. Electroconversia cu curent continuu creşte riscul apariţiei unor aritmii grave în prezenţa toxicităţii digitalice. Tratamentul cu digoxină trebuie întrerupt cu 24 ore înaintea realizării electroconversiei. În urgenţe, cum ar fi stopul cardiac, când este necesară elecroconversia, se foloseşte cea mai joasă treaptă de energie eficace. Electroconversia cu curent continuu este inadecvată în tratamentul aritmiilor presupuse a fi induse de glicozizi cardiotonici.

Spuneţi medicului dumneavoastră că sunteţi în tratament cu digoxină:

–  dacă urmează să vi se facă electrocardiograma. Utilizarea digoxinei în doze terapeutice poate determina prelungirea intervalului PR şi subdenivelarea segmentului ST pe elecrocardiogramă. Digoxina poate produce supradenivelări fals pozitive ST-T pe electrocardiogramă în timpul testului de efort.

–  deoarece trebuie să fiţi evaluat periodic prin monitorizarea electroliţilor serici şi a funcţiei renale, în funcţie de starea dumneavoastră clinică.

Înainte să vi se administreze digoxină, spuneţi medicului dumneavoastră:

–  dacă aveţi tulburări de conducere sino-atriale (de exemplu sindromul de sinus bolnav), deoarece digoxina poate determina sau exacerba bradicardia sinusală sau poate determina bloc sino-atrial.

–  dacă aveţi afecţiuni respiratorii severe, pentru că puteţi avea o sensibilitate miocardică crescută la glicozidele cardiotonice.

–  dacă sunteţi vârstnici sau aveţi funcţia renală afectată, deoarece este necesară ajustarea dozelor iniţiale cât şi a dozelor de întreţinere (pe termen lung), datorită reducerii eliminării renale (clearence- lui renal) al digoxinei.

–  dacă aveţi hipokaliemie, deoarece aceasta sensibilizează miocardul la acţiunea glicozidelor cardiotonice.

–  dacă aveţi hipoxie, hipomagneziemie sau hipercalcemie severă, deoarece aceste afecţiuni cresc sensibilitatea miocardului la acţiunea glicozidelor cardiotonice.

–  dacă aveţi afecţiuni ale glandei tiroide, deoarece dozele iniţiale şi cele de întreţinere de digoxină trebuie reduse în caz de hipofuncţie tiroidiană. În hipertiroidism există o rezistenţă relativă la digoxină şi este necesară mărirea dozelor.

–  dacă aveţi sindrom de malabsorbţie sau rezecţii gastro-intestinale, deoarece puteţi necesita doze crescute de digoxină.

–  dacă aveţi infarct miocardic acut, caz în care administrarea digoxinei se face sub atentă monitorizare. Digoxina îmbunătăţeşte rezistenţa la efort a pacienţilor cu disfuncţie ventriculară stângă şi ritm sinusal. Acesta poate fi sau nu asociat cu îmbunătăţirea profilului hemodinamic. Oricum, beneficiul la pacienţii cu aritmii supraventriculare este cel mai evident în repaus şi mai puţin evident la efort.

–  dacă vă aflaţi în tratament cu diuretice şi inhibitoare ale enzimei de conversie sau numai cu diuretice, deoarece în acest caz întreruperea tratamentului cu digoxină se face progresiv, sub atentă monitorizare clinică.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

La administrarea concomitentă a digoxinei cu alte medicamente pot apare modificări reciproce al efectelor.

Digoxina în asociere cu medicamente beta-blocante poate determina prelungirea timpului de conducere atrio-ventriculară.

Medicamentele care determină hipokaliemie sau deficit intracelular de potasiu pot determina creşterea sensibilităţii la digoxină, de exemplu: diureticele, amfotericina B, sarea de litiu, corticosteroizii sau carbenoxolona.

Calciul, în special administrat intravenos rapid poate determina aritmii grave la pacienţii digitalizaţi. Concentraţiile serice de digoxină pot creşte în cazul administrării concomitente cu: alprazolam, amiodaronă, flecainidă, gentamicină, indometacin, itraconazol, prazosin, propafenonă, chinidină, spironolactonă, macrolide (neomicină), tetraciclină şi posibil alte antibiotice.

Concentraţiile serice de digoxină pot scade în cazul administrării concomitente cu: adrenalină, antiacide, colestiramină, salbutamol, rifampicină, fenitoină, metoclopramidă şi preparate vegetale care conţin sunătoare.

Blocantele canalelor de calciu pot determina creşteri ale valorilor serice ale digoxinei. Verapamilul, felodipina şi tiapamilul cresc valorile serice ale digoxinei. Nifedipina şi diltiazemul pot creşte valorile serice ale digoxinei sau nu le influenţează. Isradipina nu produce nicio modificare a valorile serice ale digoxinei.

Nu este recomandată administrarea concomitentă cu alfa-simpatomimetice (midodrina) datorită efectului bradicardizant şi riscului de apariţie a tulburărilor de conducere atrio-ventriculare şi/sau intraventriculare.

Inhibitorii enzimei de conversie (IECA) pot creşte valorile serice ale digoxinei sau nu le influenţează.

Utilizarea Digoxin Zentiva împreună cu alimente şi băuturi

Nu există restricţii legate de administrarea împreună cu alimente şi băuturi.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Digoxina străbate bariera placentară, concentraţia serică a digoxinei fiind similară la mama şi la făt. Nu au fost semnalate efecte nocive ale digoxinei la făt şi nou-născut. Cu toate acestea, efecte nocive fetale, inclusiv moartea fetală, au fost raportate la mame cu intoxicaţie digitalică. Administrarea de digoxină la mame cu afecţiuni cardiace poate determina scăderea greutăţii la naştere a fătului. De aceea, în timpul sarcinii Digoxin Zentiva 0,25 mg nu trebuie administrat decât după analiza raportului risc fetal / beneficiu matern.

Digoxina se excretă în cantitate mică în laptele matern şi duce la concentraţii inferioare dozelor terapeutice neonatale. Este posibilă alăptarea în timpul tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Informaţii importante privind unele componente ale Digoxin Zentiva

Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră dacă vă îngrijorează vreunul din componentele acestui medicament.

Cum să utilizaţi Digoxin Zentiva

Utilizaţi întotdeauna Digoxin Zentiva exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Comprimatele Digoxin Zentiva se administrează oral cu puţină apă.

Doza optimă este stabilită de către medic pentru fiecare pacient în parte.

Pentru atingerea concentraţiei plasmatice de platou care să fie eficientă terapeutic se poate opta pentru una din următoarele variante:

–  digitalizare rapidă – tratament de atac – adică administrarea unor doze mari în timp scurt (urmate de tratamentul de întreţinere);

–  digitalizare lentă – cu doze relativ mici, care realizează digitalizarea în câteva zile. Dozele de întreţinere administrate după atingerea platoului corespund cantităţii eliminate în 24 ore, ţinând cont de cantitatea totală din organism în condiţii de compensare şi de proporţia de eliminare.

Adulţi:

– în cazul în care se impune digitalizarea rapidă, la pacienţi care nu au mai fost digitalizaţi, se administrează o doză de încărcare de 0,5 – 1 mg digoxină zilnic, timp de 2-3 zile, monitorizarea pacientului fiind obligatorie. Tratamentul se continuă cu doze de întreţinere cuprinse între 0,125 – 0,50 mg digoxină zilnic, cu administrare orală (obişnuit 0,25 mg).

Grupe speciale de pacienţi

Pacienţi vârstnici: doza de întreţinere este mai mică şi poate fi redusă la 0,125 mg.

Pacienţi cu insuficienţă renală: doza de întreţinere trebuie redusă şi se stabileşte în funcţie de valoarea creatininemiei.

Copii:

-Pentru copii cu vârsta sub 6 ani, sunt disponibile alte forme farmaceutice adecvate.

-Pentru copii cu vârsta mai mare de 6 ani, cu funcţie renală normală, doza recomandată este conform tabelului:

Dacă aţi utilizat mai mult Digoxin Zentiva decât trebuie

Dacă dumneavoastră, sau altcineva, utilizaţi din greşeală mai mult Digoxin Zentiva decât a fost prescris, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la camera de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital.

Simptomele şi semnele intoxicaţiei cu digoxină includ: tulburări cognitive, aritmii caracteristice prin afectarea nodulului sinusal sau atrio-ventricular (tahicardie atrială cu bloc atrio-ventricular, tahicardii joncţionale, blocuri atrioventriculare de diferite grade), greaţă, adesea recunoscute tardiv, deoarece de obicei supradozajul survine la pacienţi cu stare de boală avansată şi medicaţie multiplă. In intoxicaţiile severe, de obicei în scop suicid se remarcă hiperkaliemie severă şi bradiaritmii, care de obicei nu răspund nici la montarea de pace-maker.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Digoxin Zentiva

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Digoxin Zentiva

Luaţi Digoxin Zentiva întreaga perioadă a tratamentului stabilită de medicul dumneavoastră, chiar şi atunci când începeţi să vă simţiţi mai bine.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Digoxin Zentiva poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În general, reacţiile adverse raportate în timpul tratamentului cu digoxină sunt dependente de doză. Astfel, reacţiile adverse sunt mai puţine când digoxina este utilizată în doze terapeutice şi când se ţine cont de medicamentele cu care poate interacţiona şi de condiţiile de administrare.

Reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie folosind următoarea convenţie:

Foarte frecvente                       care afectează mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente                                care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi

Mai puţin frecvente                  care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi

Rare                                       care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi

Foarte rare                              care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi

Cu frecvenţă necunoscută          care nu poate fi estimată din datele disponibile.

Reacţii adverse ale digoxinei la sugari şi copii sunt diferite faţă de efectele la adulţi.

La pacienţii tineri digoxina poate produce: anorexie, greaţă, vărsături, diaree şi tulburări ale sistemului nervos central, acestea fiind rar simptomele supradozajului.

Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele:

Tulburări cardiace

–  diferite aritmii şi tulburări de conducere. De obicei semnul premonitor al toxicităţii digoxinei este apariţia contracţiilor ventriculare premature, ce se pot transforma în extrasistole bigeminate sau trigeminate. În caz de supradozaj pot apare tahicardii atriale (de obicei – indicaţii ale tratamentului cu digoxină). Tahicardia atrială cu un anumit grad de bloc atrio-ventricular este caracteristică, fără ca pulsul să fie neapărat crescut.

–  prelungirea intervalului PR şi subdenivelarea segmentului ST care nu ar trebui considerate semne de toxicitate. Toxicitatea cardiacă poate apărea la doze terapeutice la pacienţii cu afecţiuni care modifică sensibilitatea la digoxină.

Manifestările extracardiace se asociază, în principal, cu supradozajul, dar pot apare şi datorită unor creşteri tranzitorii ale concentraţiei serice prin absorbţie rapidă.

Tulburări gastro-intestinale: anorexie, greaţă şi vărsături şi, de obicei, se remit în câteva ore de la administrarea medicamentului. Poate apare, de asemenea, diaree. Nu se recomandă să se interpreteze greaţa ca semn precoce de supradozaj digitalic.

Administrarea orală a digoxinei s-a asociat cu ischemie intestinală şi, rar, cu necroză intestinală.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului: în administrarea pe termen lung poate apare ginecomastia.

Tulburări ale sistemului nervos: slăbiciunea musculară, apatie, fatigabilitate, astenie, stare de rău, cefalee, ameţeli, confuzie, depresie şi chiar psihoze.

Tulburări oculare: vedere înceţoşată, discromatopsie (halouri colorate în verde sau galben).

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: rareori poate apare erupţie cutanată cu caracter urticariform sau scarlatiform, însoţit de eozinofilie marcată.

Tulburări hematologice şi limfatice: foarte rar digoxina poate determina trombocitopenie.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Digoxin Zentiva

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi Digoxin Zentiva după data de expirare EXP înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Digoxin Zentiva

–  Substanţa activă este digoxina. Fiecare comprimat conţine digoxină micronizată 0,25 mg.

–  Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat 200 mesh, amestec de lactoză monohidrat cu amidon de porumb, tip starlac*, stearat de magneziu, talc, celuloză microcristalină PH 102.

*conţine: 85 părţi lactoză monohidrat şi 15 părţi amidon de porumb.

Cum arată Digoxin Zentiva şi conţinutul ambalajului

Digoxin Zentiva se prezintă sub formă de comprimate rotunde cu suprafaţă plană, aspect uniform, structură compactă şi omogenă, cu margini conturate, intacte, de culoare albă sau foarte slab gălbui, fără miros.

Digoxin Zentiva este disponibil în cutie cu un blister sau două blistere din PVC/Al a câte 25 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

SC. ZENTIVA SA.

Bd. Theodor Pallady, nr. 50, sector 3, Bucureşti

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Tel.: + 40 21 30 47 200

Fax: + 40 21 34 54 004

[email protected]

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2012