Este avort spontan?
Dr. Ioan Boleac Medic primar obstetrica-ginecologie

Da, combinatia de dureri pelvine si sangerare poate insemna la o gravida amenintare de avort.... citește

Caută în:
Cele mai

Ştii ce se află în spatele unui medicament?

Vrem să recunoaştem sau nu, medicamentele fac parte din viaţa noastră şi datorită lor trăim mai mult şi mai bine.

Puţini dintre noi însă ştiu câtă muncă de cercetare, câţi ani şi ce investiţii stau în fiecare pilulă.

Am stat de vorbă despre acest subiect cu Dan Zaharescu, director executiv Asociaţia Română a Producătorilor Internaţionali de Medicamente.


CSÎD: Câte medicamente inovatoare se lansează în medie, într-un an?

Dan Zaharescu: Este dificil de făcut un astfel de estimat, dată fiind perioada lungă necesară pentru dezvoltarea unui medicament. Putea lua exemplul anului 2012 care a cunoscut un record mondial, odată cu aprobarea celui mai mare număr de medicamente noi din ultimii 15 ani. Conform PhRMA (Pharmaceutical Researchers and Manufacturers of America), în anul 2012 au fost aprobate numai în SUA 43 de medicamente noi, fapt care ilustrează progresul semnificativ înregistrat de industria farmaceutică în domeniul  cercetării şi dezvoltării, prin descoperirea de noi tratamente inovatoare care contribuie la creşterea calităţii şi speranţei de viaţă a pacienţilor.

Numărul mare de aprobări atestă progresele incredibile care se fac în domeniul cercetării în medicină şi oferă totodată mai multă speranţă pacienţilor deoarece inovaţia înseamnă vieţi salvate. De-a lungul  timpului, datorită noilor terapii descoperite, numărul deceselor cauzate de anumite boli a scăzut, speranţa de viaţă în cazul altor boli a crescut, iar pacienţii cu boli cronice se pot bucura de o calitate mai bună a vieţii.

Conform datelor PhRMA, datorită tratamentelor inovatoare, în perioada 1997 – 2007 decesele cauzate de boli cardiovasculare a scăzut cu 28%, cele cauzate de HIV cu 83%, iar pentru copiii bolnavi de cancer rata de supravieţuire a crescut de la 57% pentru cei diagnosticaţi între 1975 – 1977 - la mai mult de 80% pentru cei diagnosticaţi astăzi.

CSÎD: Spuneţi-ne istoria unui medicament.

Dan Zaharescu: În general, procesul de cercetare şi dezvoltare al unui medicament este unul amplu, care necesită cel puţin 10-15 ani şi investiţii financiare majore de peste 1 miliard de euro. De regulă, cercetătorii au în vedere mai multe aspecte atunci când aleg să se îndrepte spre o anumită arie terapeutică precum nevoia pacienţilor care suferă de o anumită afecţiune, boli pentru care încă nu s-a identificat un tratament sau ale căror cauze şi impact asupra organismului uman nu sunt foarte bine cunoscute.

Cercetătorii analizează posibilităţile de îmbunătăţire a tratamentelor existente pentru anumite afecţiuni şi eficienţa acestora, cât şi posibilitatea de dezvoltare a tratamentelor pentru afecţiunile care nu beneficiază de medicamente specifice. Atunci când vorbim de inovaţie în medicină, prioritar este pacientul şi dorinţa acestuia de a depăşi boala şi de avea o viaţă mai bună. Apoi începe cercetarea propriu-zisă, analiză detaliată a unui număr mare de molecule dintre care, uneori, una se dovedeşte a avea potenţial terapeutic.

Aceasta este dezvoltată, analizată, investigată şi supusă procesului de cercetare clinică. Dacă în urma studiilor clinice, medicamentul îşi dovedeşte eficienţa şi siguranţa, atunci compania farmaceutică  depune cereri de aprobare  la autorităţile competente şi din momentul în care primeşte autorizaţia de punere pe piaţă, medicamentul poate fi folosit de pacienţi.

CSÎD: Circulă teorii ale consipiraţii despre studiile clinice ce se fac în România…

Dan Zaharescu: Înainte de orice, trebuie să subliniem faptul că studiile clinice sunt puternic reglementate la nivel naţional, european şi mondial. Într-adevăr sunt multe mituri în jurul procesului de cercetare clinică şi tocmai de aceea este important să abordăm acest subiect într-un sens mai amplu.

Studiile clinice sunt esenţiale în procesul de cercetare şi dezvoltare a unui medicament. Fără acestea o moleculă nou identificată nu ar putea ajunge la un pacient. Rolul acestora este de a stabili nivelul de siguranţă şi de eficienţă a unui medicament, de a identifica doza şi durata optimă de administrare şi nu în ultimul rând, de a descoperi toate afecţiunile care ar putea fi tratate cu respectivul medicament. Nivelul de siguranţă a unui medicament se stabileşte prin identificarea şi raportarea tuturor reacţiilor adverse evidenţiate în decursul studiilor clinice.

Studiile clinice se realizează în patru fraze. În studiile clinice de Fază I, care se desfăşoară pe un grup restrâns, de 20-50 de voluntari sănătoşi, se stabileşte modul în care reacţionează organismul uman, doza optimă şi pentru o evaluare preliminară a siguranţei medicamentului. În studiile clinice de Faza II testarea medicamentului se derulează pe minimum 50-100 de pacienţi cu scopul de a demonstra acţiunea acestuia, dozele şi a evidenţia siguranţa administrării sale pe termen scurt la bolnavii cu o anumită afecţiune.

În studiile clinice de Faza III participă un număr mult mai mare de pacienţi, de obicei între 500 şi 5.000, pentru confirmarea eficacităţii şi de asemenea, pentru evaluarea efectelor adverse (definitivarea profilului de siguranţă) ale medicamentului. În această fază se fac şi studii comparative între efectele medicamentului nou şi tratamentele deja existente. Studiile clinice de faza IV se derulează după autorizarea de punere pe piaţă a medicamentului, pe un număr foarte mare de pacienţi. Sunt studiile prin care se urmăreşte siguranţa (reacţiile adverse) medicamentului pe termen lung.

De asemenea, în Faza IV se pot testa căi noi de administrare şi/ sau forme farmaceutice noi. În România majoritatea studiilor clinice sunt de fază II-IV, şi se desfăşoară cu aprobarea autorităţilor naţionale competente: Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale şi Comisia Naţională de Bioetică a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale. Organizarea acestora – durata, frecvenţa, medicamentul studiat, numărul de pacienţi - respectă întocmai protocoalele agreate la nivel naţional şi european.

Citește și:
Radioterapia - cum funcţionează, metode de tratament
Schimbă-ţi vârsta acum: sfaturi pentru o viaţă lungă şi sănătoasă!
Poliartrita reumatoidă: cea mai frecventă boală a bătrâneţii!


Exclusiv Online - 28.07.2015
Citește pe one.ro
Iulia Vântur, victima unui viol. Actriţa este cap de afiş într-un film la Bollywood Iulia Vântur, victima unui viol. Actriţa este cap de afiş într-un...
Cum arată partenera lui Mircea Cărtărescu! "Eu nici nu ştiu din ce trăiesc. Soţia mea se ocupă de asta" Cum arată partenera lui Mircea Cărtărescu! "Eu nici nu ştiu din ce...
Balanţă Balanţă 22 septembrie - 22 octombrie

Balanţele au o lună în care aspectul profesional are un impact major asupra vieţii lor. Muncesc extrem de mult în iulie, dar  ar putea obţine şi o mărire de salariu. Cariera se află în...citește mai departe

×

One.ro
Cum arată partenera lui Mircea Cărtărescu! "Eu nici nu ştiu din ce trăiesc. Soţia mea se ocupă de asta" Cum arată partenera lui Mircea Cărtărescu!...
Bodo de la Proconsul, despre cei doi copii...
Amalia Enache, confesiuni dureroase: "M-a...
Zf.ro
BREAKING: ATENTAT extrem sângeros în Europa. Bilanţul tragic până la această oră este de 21 de morţi BREAKING: ATENTAT extrem sângeros în Europa....
BREAKING NEWS! Anunţ ŞOC de la Olguţa...
PREMIERĂ în România. Motivul ŞOC pentru...
BusinessMagazin.ro
Cine este traficantul care a pus mana pe reţeaua lui El Chapo! SUA a pus 10.000.000 de dolari pe capul lui si avertizează asupra pericolului Cine este traficantul care a pus mana pe...
Vezi cât costă apartamentul deţinut de...
Descopera.ro
Un aspect ULUITOR despre ORGASM a fost scos la iveală. Care sunt cele mai ASCUNSE semne ale PLĂCERII Un aspect ULUITOR despre ORGASM a fost scos...
VIDEO. S-a CULCAT liniştită şi s-a trezit...
Zona Roşie, cel mai PERICULOS loc din lume....
Mediafax.ro
Un cântăreţ celebru RENUNŢĂ la carieră, în plină glorie. Motivul e EMOŢIONANT: „Nu mai am stomacul pentru aşa ceva. E ultimul meu interviu. Mă retrag” Un cântăreţ celebru RENUNŢĂ la carieră,...
Caz ŞOCANT pe Instagram. Ce au fost în...
Facebook a recunoscut oficial! Ce date au...
Gandul.info
Nu e Cuscra Emiratelor, ci VASILICA NOASTRĂ. May şi Merkel au refuzat să se costumeze ÎN ARABIA SAUDITĂ. Lelia Munteanu ne explică DE CE a ales Viorica Dăncilă să poarte abaya şi hijab Nu e Cuscra Emiratelor, ci VASILICA NOASTRĂ....
DA.ZF.ro
5 drumuri magice din România pe care poţi evada cu maşina - GALERIE FOTO 5 drumuri magice din România pe care poţi...
Cele 7 minuni ale României: locuri spectaculoase...
TOP 5 plaje sălbatice, foarte aproape de...
ProSport.ro
Casele de pariuri vor fi interzise! Anunţul premierului: "Este o măsură dureroasă, dar necesară! S-au răspândit ca ciuma" Casele de pariuri vor fi interzise! Anunţul...
Ruşii au "explodat" după ce Simona Halep...
BREAKING NEWS: Simona Halep tocmai a luat...
ApropoTv.ro
E oficial! Iată vedetele care participă la Asia Express. Bianca Drăguşanu a acceptat propunerea - FOTO E oficial! Iată vedetele care participă...
Gina Pistol dezvãluie secretul dietei sale
Un alt fel de caşcaval pane: Cum să faci...
Go4it.ro
Telefoanele cu ANDROID se vor scumpi. Google a făcut anunţul Telefoanele cu ANDROID se vor scumpi. Google...
Cum să îi construieşti ACASĂ propriul...
DEZASTRU pe orbita Pământului. NASA a...
ProMotor.ro
O IDEE EXTRAORDINARĂ! Oraşul din România care a făcut traficul mult mai sigur cu doar câteva becuri -  FOTO O IDEE EXTRAORDINARĂ! Oraşul din România...
Se deschide primul centru Park&Ride din...
MEGA PROIECTUL DIN CAPITALĂ este APROAPE...
ULTIMA ORĂ
O DRONĂ „Made in Romania” a impresionat străinii! Ce are special dispozitivul | VIDEO

Citarea se poate face în limita a 250 de semne. Nicio instituţie sau persoană (site-uri, instituţii mass-media, firme de monitorizare) nu poate reproduce integral scrierile publicistice purtătoare de Drepturi de Autor fără acordul Mediafax Group.