Interpretare analize
Dr. Ioan Boleac Medic primar obstetrica-ginecologie

Rezultatele arata ca aveti o infectie cu Ureaplasma, iar antibiograma va arata la care antibiotice... citește

Caută în:

Cele mai

Ştii ce se află în spatele unui medicament?

Vrem să recunoaştem sau nu, medicamentele fac parte din viaţa noastră şi datorită lor trăim mai mult şi mai bine.

Puţini dintre noi însă ştiu câtă muncă de cercetare, câţi ani şi ce investiţii stau în fiecare pilulă.

Am stat de vorbă despre acest subiect cu Dan Zaharescu, director executiv Asociaţia Română a Producătorilor Internaţionali de Medicamente.


CSÎD: Câte medicamente inovatoare se lansează în medie, într-un an?

CITESTE PE EVZ.RO: Anna are mere, cine i le cere? Lesko aruncă în aer...
CITESTE PE CAPITAL.RO: Super mulți bani pe lângă salariu! Orban a semnat...

Dan Zaharescu: Este dificil de făcut un astfel de estimat, dată fiind perioada lungă necesară pentru dezvoltarea unui medicament. Putea lua exemplul anului 2012 care a cunoscut un record mondial, odată cu aprobarea celui mai mare număr de medicamente noi din ultimii 15 ani. Conform PhRMA (Pharmaceutical Researchers and Manufacturers of America), în anul 2012 au fost aprobate numai în SUA 43 de medicamente noi, fapt care ilustrează progresul semnificativ înregistrat de industria farmaceutică în domeniul  cercetării şi dezvoltării, prin descoperirea de noi tratamente inovatoare care contribuie la creşterea calităţii şi speranţei de viaţă a pacienţilor.

Numărul mare de aprobări atestă progresele incredibile care se fac în domeniul cercetării în medicină şi oferă totodată mai multă speranţă pacienţilor deoarece inovaţia înseamnă vieţi salvate. De-a lungul  timpului, datorită noilor terapii descoperite, numărul deceselor cauzate de anumite boli a scăzut, speranţa de viaţă în cazul altor boli a crescut, iar pacienţii cu boli cronice se pot bucura de o calitate mai bună a vieţii.

Conform datelor PhRMA, datorită tratamentelor inovatoare, în perioada 1997 – 2007 decesele cauzate de boli cardiovasculare a scăzut cu 28%, cele cauzate de HIV cu 83%, iar pentru copiii bolnavi de cancer rata de supravieţuire a crescut de la 57% pentru cei diagnosticaţi între 1975 – 1977 - la mai mult de 80% pentru cei diagnosticaţi astăzi.

CSÎD: Spuneţi-ne istoria unui medicament.

Dan Zaharescu: În general, procesul de cercetare şi dezvoltare al unui medicament este unul amplu, care necesită cel puţin 10-15 ani şi investiţii financiare majore de peste 1 miliard de euro. De regulă, cercetătorii au în vedere mai multe aspecte atunci când aleg să se îndrepte spre o anumită arie terapeutică precum nevoia pacienţilor care suferă de o anumită afecţiune, boli pentru care încă nu s-a identificat un tratament sau ale căror cauze şi impact asupra organismului uman nu sunt foarte bine cunoscute.

Cercetătorii analizează posibilităţile de îmbunătăţire a tratamentelor existente pentru anumite afecţiuni şi eficienţa acestora, cât şi posibilitatea de dezvoltare a tratamentelor pentru afecţiunile care nu beneficiază de medicamente specifice. Atunci când vorbim de inovaţie în medicină, prioritar este pacientul şi dorinţa acestuia de a depăşi boala şi de avea o viaţă mai bună. Apoi începe cercetarea propriu-zisă, analiză detaliată a unui număr mare de molecule dintre care, uneori, una se dovedeşte a avea potenţial terapeutic.

Aceasta este dezvoltată, analizată, investigată şi supusă procesului de cercetare clinică. Dacă în urma studiilor clinice, medicamentul îşi dovedeşte eficienţa şi siguranţa, atunci compania farmaceutică  depune cereri de aprobare  la autorităţile competente şi din momentul în care primeşte autorizaţia de punere pe piaţă, medicamentul poate fi folosit de pacienţi.

CSÎD: Circulă teorii ale consipiraţii despre studiile clinice ce se fac în România…

Dan Zaharescu: Înainte de orice, trebuie să subliniem faptul că studiile clinice sunt puternic reglementate la nivel naţional, european şi mondial. Într-adevăr sunt multe mituri în jurul procesului de cercetare clinică şi tocmai de aceea este important să abordăm acest subiect într-un sens mai amplu.

Studiile clinice sunt esenţiale în procesul de cercetare şi dezvoltare a unui medicament. Fără acestea o moleculă nou identificată nu ar putea ajunge la un pacient. Rolul acestora este de a stabili nivelul de siguranţă şi de eficienţă a unui medicament, de a identifica doza şi durata optimă de administrare şi nu în ultimul rând, de a descoperi toate afecţiunile care ar putea fi tratate cu respectivul medicament. Nivelul de siguranţă a unui medicament se stabileşte prin identificarea şi raportarea tuturor reacţiilor adverse evidenţiate în decursul studiilor clinice.

Studiile clinice se realizează în patru fraze. În studiile clinice de Fază I, care se desfăşoară pe un grup restrâns, de 20-50 de voluntari sănătoşi, se stabileşte modul în care reacţionează organismul uman, doza optimă şi pentru o evaluare preliminară a siguranţei medicamentului. În studiile clinice de Faza II testarea medicamentului se derulează pe minimum 50-100 de pacienţi cu scopul de a demonstra acţiunea acestuia, dozele şi a evidenţia siguranţa administrării sale pe termen scurt la bolnavii cu o anumită afecţiune.

În studiile clinice de Faza III participă un număr mult mai mare de pacienţi, de obicei între 500 şi 5.000, pentru confirmarea eficacităţii şi de asemenea, pentru evaluarea efectelor adverse (definitivarea profilului de siguranţă) ale medicamentului. În această fază se fac şi studii comparative între efectele medicamentului nou şi tratamentele deja existente. Studiile clinice de faza IV se derulează după autorizarea de punere pe piaţă a medicamentului, pe un număr foarte mare de pacienţi. Sunt studiile prin care se urmăreşte siguranţa (reacţiile adverse) medicamentului pe termen lung.

De asemenea, în Faza IV se pot testa căi noi de administrare şi/ sau forme farmaceutice noi. În România majoritatea studiilor clinice sunt de fază II-IV, şi se desfăşoară cu aprobarea autorităţilor naţionale competente: Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale şi Comisia Naţională de Bioetică a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale. Organizarea acestora – durata, frecvenţa, medicamentul studiat, numărul de pacienţi - respectă întocmai protocoalele agreate la nivel naţional şi european.



Citește și:
Radioterapia - cum funcţionează, metode de tratament
Schimbă-ţi vârsta acum: sfaturi pentru o viaţă lungă şi sănătoasă!
Poliartrita reumatoidă: cea mai frecventă boală a bătrâneţii!
GANDUL.RO: Știrea momentului! Lovitură de teatru în cazul...
EVZ.RO: Anna are mere, cine i le cere? Lesko aruncă în aer...
CAPITAL.RO: Super mulți bani pe lângă salariu! Orban a semnat...
IMPACT.RO: Otniela Sandu, dezvăluiri intime în premieră. Ce...
EVENIMENTULISTORIC.RO: Soarta decorației Purple Heart creată de George...
Exclusiv Online - 28.07.2015
Mihaela Bilic: Acesta este alimentul anti-obezitate. Dacă vreți să slăbiți, puteți consuma, fără limită de cantitate, indiferent câtă grăsime are Doctorulzilei.ro Mihaela Bilic: Acesta este alimentul anti-obezitate. Dacă vreți să...
Părintele Calistrat avertisment DUR. „Cu Dumnezeu nu te joci de-a Dumnezeu” Infoactual.ro Părintele Calistrat avertisment DUR. „Cu Dumnezeu nu te joci de-a Dumnezeu”
Uite cum să prepari legumele pentru câinele tău! Care sunt bune și cum să le pregătești Animalzoo.ro Uite cum să prepari legumele pentru câinele tău! Care sunt bune și...
Horoscopul de astăzi, 8 August 2020 Substantial.ro Horoscopul de astăzi, 8 August 2020
Știrea momentului! Lovitură de teatru în cazul morții lui Pian Gandul.ro Știrea momentului! Lovitură de teatru în cazul morții lui Pian
Produsele de post sunt un adevărat pericol! Specialiștii trag semnalul de alarmă. Ce conțin, de fapt, aceste alimente VoxBiz.ro Produsele de post sunt un adevărat pericol! Specialiștii trag semnalul...
Leu Leu 23 iulie - 22 august

Relaţia cu persoana iubită este bună. Ar trebui totuşi să încercaţi să fiţi mai altruişti unul cu celălalt şi atunci relaţia ar fi chiar perfectă. În viaţa dumneavoastră vor avea loc...citește mai departe

×

Gandul.ro
Avertisment-șoc de la Carmen Harra! Pericol URIAȘ, mai mare decât pandemia de coronavirus Avertisment-șoc de la Carmen Harra! Pericol...
Asta schimbă tot: Cum te poți infecta...
Staborul a decis: Cât trebuie să plătească...
ApropoTv.ro
Ellen DeGeneres este susţinută de soţia sa, Portia de Rossi, în scandalul care implică cel mai popular show TV din America Ellen DeGeneres este susţinută de soţia...
Netflix anunţă ultima parte a serialului...
Ancheta emisiunii lui Ellen DeGeneres ar...
Go4it.ro
„Adevărul despre măștile de protecție pe care ei nu vor să îl știi”. Iată ce a găsit un utilizator „Adevărul despre măștile de protecție...
Este uluitor ce a descoperit un șofer de...
Tăia un copac cu drujba când a auzit un...
ProMotor.ro
Un șofer de BMW a arătat degetul mijlociu pe autostradă. Nu o va mai face niciodată! A primit o lecție pe cinste! Un șofer de BMW a arătat degetul mijlociu...
ILUZIE OPTICĂ. Găsește femeia dezbrăcată!...
Ce s-a întâmplat cu Daewoo CIELO, mașina...
Descopera.ro
Spioana crescută la MÂNĂSTIRE care a SEDUS mii de bărbaţi. ''Tehnica'' pe care o folosea pe ei este INCREDIBILĂ Spioana crescută la MÂNĂSTIRE care a...
Au ridicat DRONA să filmeze deasupra unei...
Cele mai SIMPLE și rapide REMEDII pentru...
ULTIMA ORĂ
„Adevărul despre măștile de protecție pe care ei nu vor să îl știi”. Iată ce a găsit un utilizator

Citarea se poate face în limita a 250 de semne. Nicio instituţie sau persoană (site-uri, instituţii mass-media, firme de monitorizare) nu poate reproduce integral scrierile publicistice purtătoare de Drepturi de Autor fără acordul SC TITLURI QUALITY S.R.L .