A fost lansat primul kit românesc de testare Sars-Cov-2 la un preţ estimat de 15 euro

Două companii româneşti (Romlab SRL şi Sintofarm SA) susţinute de investitori americani şi-au unit eforturile şi au realizat primul kit românesc de testare Sars-Cov-2.
21.08.2020 |
A fost lansat primul kit românesc de testare Sars-Cov-2 la un preţ estimat de 15 euro

Stadiul actual al tehnologiei acestor teste rapide in vitro este capacitatea de detectare a anticorpilor noului coronavirus, incluzând anticorpii umani IgM şi IgG, într-un timp scurt, de doar 5 minute. Testarea se realizează pe bază de mostre de ser sau plasmă din sângele uman recoltat intravenos şi adoptă principiul imunocromatografiei cu metoda sandvici cu dublu antigen şi tehnologia marcajului cu aur coloidal.

Nivelurile de sensibilitate de 96,6% şi de specificitate de 100%, permit identificarea anticorpilor virusului la persoanele care au avut contact cu virusul, inclusiv cazurile asimptomatice. Când nivelul de antigen IgM este scăzut, în cazul infecţiilor trecute sau al asimptomaticilor, nu mai poate fi identificat de testele PCR sau de testele rapide cu o acurateţe slabă, însă testele Romlab îl detectează.

KIT-ul de testare funcţionează ca un test de sarcină, având o linie de control C şi una de confirmare T. Dacă în urma aplicării probei de ser sau plasmă pe test ambele linii se colorează în roz sau roşu, rezultatul testului este pozitiv, iar dacă apare numai linia C, atunci este negativ. Lipsa colorării liniei C invalidează rezultatul testului.

”Venim pe piaţă cu un KIT de teste rapide de uz profesional cu scopul de a oferi un instrument util cu aplicabilitate naţională care să faciliteze extinderea testării la nivelul întregii populaţii. Avem o capacitate curentă de producţie de 50.000 de teste pe zi, cu posibilitatea extinderii în scurt timp la 100.000 de teste pe zi. Punem la dispoziţia instituţiilor Statului, şi nu numai, un dispozitiv medical autohton, autorizat ANMDM şi CE pentru producţie şi comercializare, la un nivel de calitate european şi un preţ mult mai mic decât ceea ce există momentan pe piaţă”, declară Ioana Sima, Director General al Romlab.

În prezent aparatele RT-PCR sunt suprasolicitate, numărul lor este redus la nivel naţional, iar timpul de aşteptare pentru rezultatul unui test poate ajunge şi la câteva zile. În timp ce testele PCR detectează dacă virusul este activ în organismul uman, testele rapide Romlab identifică dacă o persoană a avut contact cu virusul şi prezintă anticorpi. Aceste teste rapide sunt o variantă complementară testelor PCR şi pot fi folosite pentru testarea în masă a populaţiei în vederea triajului şi identificării nivelului de răspândire al virusului. În acest fel se pot identifica potenţiali donatori de plasmă pentru tratarea cazurilor grave. Iar în situaţia disponibilităţii unui vaccin împotriva SARS-CoV-2, populaţia care nu dezvoltă anticorpi la virus ar putea fi vaccinată cu prioritate.
Momentan testele rapide existente pe piaţă nu pot fi aplicate pentru testare în masă pentru că oferă un grad de acurateţe mediu de doar 60%, procedura fiind bazată pe puncţie din sângele periferic al degetului.

În prezent din 20.000 de teste PCR zilnice, cu o rată de descoperire a pozitivilor în medie de 5%, se identifică 1.000 cazuri pozitive. La 100.000 de teste rapide zilnice, cu o rată de descoperire a pozitivilor de 2%, ar rezulta identificarea a 2.000 de cazuri pozitive. Testarea prin PCR se aplică doar celor 2.000 de cazuri confirmate pozitiv. În acest fel testarea este de 5 ori mai rapidă.
Prin aplicarea exclusivă a testării de tip PCR se pot descoperi într-o lună de zile 30.000 de bolnavi, pentru care sunt necesare 600.000 de testări PCR.
În scenariul în care s-ar aplica teste rapide, iar cele pozitive s-ar reconfirma prin testarea PCR, într-o lună de zile s-ar putea descoperi 60.000 de bolnavi prin aplicarea a 100.000 de teste rapide, pentru care ar fi necesare doar 60.000 de teste PCR. Prin combinarea celor două metode de testare care pot funcţiona ”mână în mână” ar rezulta un număr dublu de pacienţi pozitivi descoperiţi în aceeaşi unitate de timp, aplicând însă de 10 ori mai puţine teste PCR.