Xaloptic, 0,005% (0,05 mg/ml), picături oftalmice, soluţie

Ce este Xaloptic şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă din compoziţia Xaloptic face parte dintr-un grup de medicamente cunoscute sub numele de prostaglandine. Aceasta reduce presiunea din ochiul dumneavoastră, prin creşterea fluxului natural de eliminare a lichidului din interiorul ochiului în sânge.

Xaloptic este utilizat pentru tratamentul unui tip de glaucom, numit glaucom cu unghi deschis şi, de asemenea, al afecţiunii cunoscute ca hipertensiune oculară. Ambele boli sunt legate de creşterea presiunii la nivelul ochiului dumneavoastră şi, eventual, pot să vă afecteze vederea.

Înainte să utilizaţi Xaloptic

Nu utilizaţi Xaloptic

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la latanoprost sau la oricare dintre celelalte componente ale Xaloptic
• dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi sau vreţi să rămâneţi gravidă
• dacă alăptaţi.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Xaloptic

• dacă aveţi astm bronşic sever sau astmul bronşic nu vă este controlat terapeutic suficient
• dacă utilizaţi orice alte picături oftalmice
• dacă vi s-a efectuat sau o să vi se efectueze o operaţie la ochi.

Înainte să utilizaţi acest medicament, spuneţi medicului dumneavostră sau farmacistului despre istoricul dumneavostră medical, în special despre:

• alte probleme ale ochilor (de exemplu: glaucom cronic cu unghi închis, edem macular, istoric de irite/uveite, extracţii de cristalin /afakie), utilizare de lentile de contact
• procese inflamatorii active în interiorul ochiului (de exemplu: irite, uveite)

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Dacă utilizaţi alte picături oftalmice, în special picături oftalmice care conţin tiomersal, trebuie să aşteptaţi timp de cel puţin la 5 minute după ce aţi utilizat Xaloptic.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Xaloptic nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi la femeile care alăptează.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Utilizarea picăturilor oftalmice poate determina vedere înceţoşată temporară. Dacă apare o astfel de reacţie adversă, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Conduceţi vehicule şi folosiţi utilaje grele cu precauţie, până când vă daţi seama ce efecte are medicamentul asupra dumneavoastră.

Cum să utilizaţi Xaloptic

Utilizaţi întotdeauna Xaloptic exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Informaţii importante privind unele componente ale Xaloptic

• Xaloptic conţine clorură de benzalconiu.
• Poate provoca iritaţii oculare.
• Evitaţi contactul cu lentilele de contact moi.
• Indepartaţi lentilele de contact înainte de utilizare şi aşteptaţi cel puţin 15 minute înainte de a le reaplica.
• Se cunoaşte faptul că determină modificări de culoare ale lentilelor de contact moi. Instrucţiuni de utilizare corectă

Urmaţi următoarele etape, care vă vor ajuta să utilizaţi corect Xaloptic:

1. Spalaţi-vă mâinile şi staţi într-o poziţie confortabilă, şezând sau în picioare.
2. Răsuciţi capacul protector.
3. Utilizaţi degetul pentru a trage cu blândeţe în jos pleoapa inferioară a ochiului afectat.
4. Aduceţi aproape de ochi vârful flaconului, fără însă a atinge ochiul.
5. Presaţi cu grijă flaconul, astfel încât să curgă în ochiul dumneavoastră numai o picătură de soluţie şi apoi eliberaţi pleoapa inferioară.
6. Întâi închideţi ochiul şi apoi apăsaţi cu degetul colţul ochiului afectat, lângă nas. Menţineţi apăsarea 1 minut, timp în care ţineţi ochiul închis.
7. Puneţi o picătură şi în celălalt ochi, dacă aşa v-a recomandat medicul dumneavoastră.
8. Puneţi înapoi capacul flaconului.

Doza

Doza prezentată este doza uzuală pentru adulţi, incluzând pacienţii vârstnici.

O picătură de Xaloptic trebuie aplicată în ochiul afectat (ochii afectaţi) o dată pe zi.

Cel mai bun moment pentru administrare este seara. Dacă trebuie să utilizaţi alte soluţii oftalmice, trebuie să aşteptaţi cel puţin 5 minute după administrarea Xaloptic.

În mod normal, Xaloptic nu este utilizat la copii şi adolescenţi.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Xaloptic

Fiţi atent când presaţi flaconul, astfel încât să puneţi numai o picătură în ochiul afectat. Dacă aţi pus prea multe picături în ochi, este posibil să simţiţi o uşoară iritaţie la nivelul ochiului;aşteptaţi câteva minute pentru calmarea iritaţiei. Dacă iritaţia persistă vă adresaţi medicului. Dacă Xaloptic este înghiţit accidental, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Xaloptic

Dacă aţi uitat să utilizaţi picăturile oftalmice la momentul obişnuit, aşteptaţi până la momentul administrării dozei următoare. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Xaloptic

Xaloptic trebuie utilizat până când medicul dumneavoastră vă spune să opriţi tratamentul. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Siguranţa şi eficacitatea utilizării Xaloptic la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite. Ca urmare, Xaloptic nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.

Ca toate medicamentele, Xaloptic poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave

Nu mai utilizaţi picăturile oftalmice şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi:

• Dureri la nivelul ochilor

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

• aveţi vedere înceţoşată
• aveţi probleme la citit şi în observarea detaliilor
• aveţi ochii roşii
• dacă aveţi senzaţie de lipsă de aer
• dacă gâfâiţi
• aveţi senzaţie de apăsare în piept. Alte reacţii adverse posibile

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):

• o modificare treptată a culorii ochiului, care poate deveni permanentă. Irisul (partea colorată a ochiului) poate deveni mai brun şi pare mai închis la culoare
• Iritaţie a ochiului (o senzaţie ca şi cum aţi avea ceva în ochi)
• modificări ale genelor (mai închise la culoare, mai subţiri, mai lungi, mai multe).

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):

• ochiul dumneavoastră poate lăcrima şi devine roşu sau dureros.

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):

• pleoapa dumneavoastră (pleoapele) poate (pot) să devină umflată(e), pufoasă(e)
• erupţie trecătoare pe piele

Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):

• pleoapa (pleoapele) sau pielea din jurul ochiului poate deveni mai închisă la culoare (această modificare poate fi mai vizibilă dacă aplicaţi tratamentul numai la un ochi)
• genele pot creşte în direcţii „greşite” (spuneţi medicului dumneavoastră dacă aceste gene produc iritaţii)
• creşterea numărului, închiderea culorii, subţierea şi alungirea firelor de păr mici de pe pleoape
• inflamaţie a irisului, partea colorată a ochiului (irite/uveite); inflamaţie a retinei (edem macular), simptome de umflare sau zgâriere/deterioare a suprafeţei ochiului, umflare în jurul ochiului (edem periorbital), rând suplimentar de gene
• astm bronşic
• exacerbare a astmului bronşic şi dispnee (dificultăţi la respiraţie)
• palpitaţii (conştientizarea bătăilor inimii sau bătăi neregulate ale inimii)
• durere de cap ,ameţeli şi durere la nivelul muşchilor sau articulaţiilor

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000):

• agravare a anginei pectorale la pacienţii cu boală preexistentă
• durere în piept.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Cum se păstrează Xaloptic

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Xaloptic după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Înainte de prima deschidere a flaconului de Xaloptic, păstraţi-l şi transportaţi-l la frigider (la

temperaturi între 2°C şi 8°C), protejat de lumina directă. A nu se congela.

Flaconul deschis poate fi păstrat timp de 4 săptămâni la frigider (la temperaturi între 2°C şi 8°C).

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Xaloptic

• Un mililitru picături oftalmice soluţie conţine latanoprost 50 micrograme. 2, 5 ml picături oftalmice soluţie (conţinutul unui flacon) conţin latanoprost 125 micrograme.
• Celelalte componente sunt clorură de sodiu 4,1 mg/ml, clorură de benzalconiu 0,2 mg/ml, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, hidrogenofosfat de sodiu anhidru, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Xaloptic şi conţinutul ambalajului

Xaloptic este un lichid incolor, transparent, fără particule. O cutie conţine un flacon cu 2,5 ml soluţie.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19 Pelplinska Street, 83-200 Starogard Gdanski, Polonia

Producători

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA 19 Pelplinska Street, 83-200 Starogard Gdanski, Polonia

FAMAR S. A.

63, Ag. Dimitrou Aven.; 17456 Alimos, Athens, Grecia FARMIGEA S.p.A

VIA G.B. Oliva, 8 – 56121 PISA (PI), Italia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Germania: Xaloptic 50 Mikrogramm/ml Augentropfen

Lituania: Xaloptic 0,005% (0,05 mg/ml) aki^ lasai, tirpalas

Polonia, Bulgaria, Republica Cehă, Letonia, Ungaria, Estonia, România, Republica Slovacia: Xaloptic

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2012