Vancomicină PharmaSwiss, 500 mg / 1000 mg, pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Vancomicină PharmaSwiss şi pentru ce se utilizează

Vancomicina aparţine unui grup de medicamente numit antibiotice (glicopeptide). Acestea sunt utilizate în tratamentul infecţiilor determinate de bacterii.

Vancomicină PharmaSwiss este utilizat pentru tratamentul infecţiilor severe determinate de bacterii rezistente la alte antibiotice. Acest medicament este utilizat la pacienţii care nu au răspuns sau care au avut reacţii negative la tratamentul cu alte antibiotice.

Medicamentul este utilizat în tratamentul diferitelor infecţii severe ale valvelor sau ale ţesutului care căptuşeşte interiorul inimii, infecţii la nivelul plămânilor, oaselor sau ţesuturilor moi.

Acesta vă poate fi administrat şi înaintea anumitor intervenţii chirurgicale pentru prevenirea apariţiei infecţiilor.

Vancomicina PharmaSwiss poate fi administrată şi pe cale orală, în tratamentul cazurilor grave de infecţii intestinale extinse (colită pseudomembranoasă).

Înainte de a vi se administra Vancomicină PharmaSwiss

Nu utilizaţi Vancomicină PharmaSwiss

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la vancomicină.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut probleme în trecut cu acest medicament sau cu oricare altul.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Vancomicină PharmaSwiss

Înaintea tratamentului cu vancomicină, asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră cunoaşte antecedentele dumneavoastră medicale, mai ales dacă:

• aveţi probleme renale
• aveţi probleme de auz
• sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă
• alăptaţi
• sunteţi vârstnic şi aveţi vârsta peste 60 de ani
• sunteţi un nou-născut prematur sau un copil
• urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală

Este posibil ca perfuzarea rapidă de Vancomicină PharmaSwiss să determine scăderea tensiunii arteriale, şoc şi, în cazuri rare, stop cardiac. întreruperea perfuzării duce, de obicei, la dispariţia rapidă a acestor reacţii. Pot apărea dureri la locul de perfuzare, inflamaţia pereţilor venei sau cheaguri de sânge, iar ocazional acestea pot deveni grave; administrarea lentă reduce şi acestea reacţii adverse.

Dacă sunteţi alergic la un alt antibiotic numit teicoplanin, este posibil să fiţi alergic şi la vancomicină. Spuneţi aceasta medicului dumneavoastră.

Dacă suferiţi de insuficienţă renală sau sunteţi tratat concomitent cu alte medicamente care pot avea efecte toxice la nivelul rinichilor, posibilitatea apariţiei unor efecte toxice este mult mai crescută.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea de analize pentru funcţia rinichilor şi ficatului dumneavoastră. Dacă sunteţi vârstnic sau aveţi probleme renale, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea periodică de analize ale auzului şi a concentraţiilor de vancomicină din sânge.

Surditatea, tranzitorie sau permanentă, care poate fi precedată de zgomote în urechi, poate apărea la pacienţii cu antecedente de surditate, la cei la care s-au administrat doze mari sau la cei care au fost trataţi anterior cu alte medicamente cu efecte toxice asupra auzului. Pentru reducerea acestui risc, concentraţiile plasmatice trebuie verificate periodic şi se recomandă testarea periodică a funcţiei auditive.

Utilizarea prelungită de Vancomicină PharmaSwiss poate duce la dezvoltarea de organisme rezistente; medicul dumneavoastră va monitoriza această posibilitate.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, preparate be bază de plante medicinale sau vitamine şi minerale, deaoarece unele dintre acestea pot interacţiona cu vancomicina. Suplimentar, nu luaţi niciun medicament nou fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

Următoarele medicamente pot interacţiona cu vancomicina:

• gentamicină (antibiotic)
• amfotericină B (antibiotic)
• streptomicină (antibiotic)
• neomicină (antibiotic)
• kanamicină (antibiotic)
• amikacină (antibiotic)
• tobramicină (antibiotic)
• bacitracină (antibiotic)
• polimixină B (antibiotic)
• colistină (antibiotic)
• viomicină (antibiotic)
• cisplatină (medicament utilizat în tratamentul anumitor tipuri de cancer)

Următoarele pot, de asemenea, interacţiona cu vancomicina dacă sunt asociate:

• substanţe anestezice (dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală)
• relaxante musculare (utilizate uneori în timpul anesteziei generale)

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande analize ale sângelui şi să modifice doza de vancomicină dacă aceasta este asociată cu alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Sarcină

Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Medicul dumneavoastră va decide dacă vă poate fi administrată Vancomicină PharmaSwiss.

Alăptare

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi deoarece Vancomicina PharmaSwiss este excretată în laptele matern. Medicul dumneavoastră va decide dacă utilizarea vancomicinei este absolut necesară sau dacă trebuie să întrerupeţi alăptarea.

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau al farmacistului înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Vancomicina nu are nici un efect sau are un efect redus asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje..

Cum să vi se administreze Vancomicină PharmaSwiss

Vancomicină PharmaSwiss va fi administrat de către personalul medical în timpul spitalizării prin perfuzarea, adică acest medicament va pătrunde în organismul dumneavoastră dintr-un flacon sau o pungă de perfuzie prin intermediul unui tub într-unul dintre vasele dumneavoastră de sânge. Întotdeauna, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra vancomicina intravenos şi niciodată intramuscular. înainte de a vă fi administrat Vancomicină PharmSwiss va fi diluat şi apoi perfuzat lent într-o venă timp de cel puţin 60 de minute. În cazuri excepţionale, vancomicina poate fi administrată pe cale orală.

Medicul dumneavoastră va decide ce doză din acest medicament veţi primi în fiecare zi şi cât va dura tratamentul.

Doze

Doza de medicament care vi se va administra este stabilită în funcţie de vârsta dumneavoastră, de tipul de infecţie pe care o aveţi, de starea de funcţionare a rinichilor dumneavoastră, de starea auzului dumneavoastră şi de alte medicamente pe care le luaţi.

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: doza uzuală este de 2000 mg pe zi divizată în 2 sau 4 doze.

Copii cu vârsta sub 12 ani: Dozele vor fi mai mici, în funcţie de greutatea lor corporală.

Pacienţi cu insuficienţă renală, vârstnici şi copii născuţi prematur: medicul va reduce dozele sau va mări intervalul dintre două doze.

Administrare pe cale orală: singura indicaţie pentru administrarea pe cale orală este în anumite infecţii intestinale (colită pseudomembranoasă); doza uzuală este de 125 mg (2,5 ml) pe zi, divizată în patru prize, timp de 7 până la 10 zile.

In cazul copiilor dozele administrate vor fi mai reduse, în funcţie de greutatea lor corporală. Doza totală zilnică nu trebuie să depăşească 2000 mg.

Este posibil ca în timpul tratamentului să vi se facă analize de sânge sau urină şi să vi se testeze auzul pentru a depista semnele unor posibile reacţii adverse.

Durata tratamentului

Durata tratamentului depinde de tipul de infecţie de care suferiţi şi poate dura câteva săptămâni.

Dacă vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Vancomicină PharmaSwiss

Deoarece acest medicament vi se va administra în timp ce sunteţi internat, este puţin probabil să vi se administreze o doză incorectă de vancomicină. Cu toate acestea, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă vă îngrijorează ceva.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau personalului medical.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Vancomicină PharmaSwiss poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Întrerupeţi imediat utilizarea acestui medicament şi cereţi asistenţă medicală dacă apar semne ale unei reacţii alergice:

• urticarie; umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului; dificultăţi de respiraţie sau la înghiţire sau ameţeală.

Dacă suspectaţi că prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, spuneţi imediat ce este posibil medicului dumneavoastră:

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):

• scăderea tensiunii arteriale
• umflare, înroşire sau durere la nivelul unei vene
• senzaţie de sufocare, un sunet cu tonalitate înaltă produs de expirarea turbulentă a aerului la nivelul căilor respiratorii superioare
• erupţii cutanate tranzitorii generalizate şi inflamaţii ale mucoaselor, mâncărimi, erupţii cutanate tranzitorii însoţite de mâncărimi
• înroşire a părţii superioare a corpului şi a feţei şi contracţie a muşchilor pieptului şi spatelui
• probleme renale care pot fi detectate în principal prin creşterea creatininemiei sau uremiei

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):

• pierdere temporară sau permanentă a auzului

Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):

• reacţii anafilactice, reacţii alergice
• febră, frisoane
• creştere sau reducere (uneori scădere severă) a cantităţii de urină eliminate sau urme de sânge în urină
• creştere sau scădere a numărului anumitor celule din sânge
• zgomote (de exemplu şuierat) în urechi
• senzaţie de leşin
• înroşire sau învineţire a pielii (posibile semne ale inflamării vaselor de sânge)
• senzaţie de rău

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 de utilizatori) pentru:

• afecţiuni cutanate ca urmare a unei reacţii alergice (leziuni cutanate multiple, dureri articulare), stop cardiac sau inflamaţie intestinală care cauzează dureri abdominale sau diaree cu sânge.

Cum se păstrează Vancomicină PharmaSwiss

Înainte de reconstituire:

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra flaconul în ambalajul secundar pentru a fi protejat de lumină.

După reconstituire:

A se păstra la frigider (2°C – 8°C)

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Vancomicină PharmaSwiss după data de expirare înscrisă pe flacon sau cutie după EXP: {luna/anul}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Vancomicină PharmaSwiss

Fiecare flacon conţine vancomicină (clorhidrat) 500 mg. Fiecare flacon conţine vancomicină (clorhidrat) 1000 mg.

– Substanţa activă este vancomicina (sub formă de clorhidrat). Acest medicament nu conţine alte componente.

Cum arată Vancomicină PharmaSwiss şi conţinutul ambalajului

Medicamentul dumneavoastră se prezintă sub forma unei pulberi pentru soluţie. Înaintea utilizării, aceasta va fi dizolvată şi diluată cu o soluţie intravenoasă şi va fi administrată prin perfuzare intravenoasă lentă de către un medic sau o asistentă medicală.

Pulbere omogenă de culoare maro deschis, ambalată în flacoane de sticlă transparentă, cu dop de cauciuc şi capac de aluminiu, în cutii cu 1 sau 10 flacoane.

Vancomicină PharmaSwiss 500 mg

Fiecare flacon de 10 ml conţine clorhidrat de vancomicină 512,57 mg, echivalent cu vancomicină 500 mg. După reconstiuirea cu 10 ml apă pentru preparate injectabile se obţine o soluţie cu concentraţia de 50 mg/ml.

Vancomicină PharmaSwiss 1000 mg

Fiecare flacon conţine clorhidrat de vancomicină 1025,14 mg, echivalent cu vancomicină 1000 mg. După econstituirea cu 20 ml apă pentru preparate injectabile se obţine o soluţie cu concentraţia de 50 mg/ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

PharmaSwiss Ceskâ republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7 Republica Cehă

Producător

Hikma Italia S.pA. Viale Certosa, 10 27100 Pavia Italia

Tel.: +39 0382 527949 Fax: +39 0382 422745 E-mail: [email protected]

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria:    Vancomycin PharmaSwiss, 500 mg and 1000 mg, Прах за инфузионен разтвор
Republica Cehă:  Vancomycin PharmaSwiss, 500 mg and 1000 mg, prášek pro přípravu infuzního roztoku
Estonia:    Vancomycin PharmaSwiss, 500 mg and 1000 mg, infusioonilahuse pulber
Lituania:    Vancomycin PharmaSwiss 500 mg milteliai infuziniam tirpalui
Vancomycin PharmaSwiss 1000 mg milteliai infuziniam tirpalui
Letonia:  Vancomycin PharmaSwiss 500 mg un 1000 mg pulveri s infūziju šķīduma pagatavošanai
Polonia:    Vancomycin PharmaSwiss, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 500 mg & 1000 mg
Portugalia:    Vancomicina Hikma, 500 mg e 1000 mg, Pó para solução para perfusão
România:  Vancomicină PharmaSwiss, 500 mg, Pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Vancomicină PharmaSwiss, 1000 mg, Pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Slovacia:    Vancomycin PharmaSwiss, 500 mg and 1000 mg, Prášok na infúzny roztok
Slovenia:  Vankomicin PharmaSwiss, 500 mg and 1000 mg, prašek za raztopino za infundiranje
Ungaria:    Vancomycin PharmaSwiss, 500 mg and 1000 mg, Por oldatos infúzióhoz

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2011.

URMĂTOARELE INFORMAŢII SUNT DESTINATE NUMAI MEDICILOR ŞI PERSONALULUI MEDICAL:

Vancomicină PharmaSwiss 1000 mg/500 mg, pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Acesta este un extras din Rezumatul Caracteristicilor Produsului, care oferă instrucţiuni pentru administrarea Vancomicină PharmaSwiss. Când se stabileşte oportunitatea utilizării la un pacient, medicul curant trebuie să cunoască Rezumatul Caracteristicilor Produsului.

Doze şi mod de administrare

Administrare intravenoasă

Vancomicină pulbere pentru soluţie perfuzabilă poate fi administrată pe cale intravenoasă. Fiecare doză trebuie administrată cu o viteză care nu trebuie să depăşească 10 mg/min sau pe o perioadă de cel puţin 60 de minute (oricare durează mai mult).

Doza trebuie adaptată individual în funcţie de greutate, vârstă şi funcţie renală. Sunt recomandate următoarele scheme de administrare:

Pacienţi cu funcţie renală normală

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani:

Doza zilnică intravenoasă recomandată este de 2000 mg, divizată în doze de 500 mg la fiecare 6 ore sau 1000 mg la fiecare 12 ore. Durata totală de administrare este determinată de tipul şi severitatea infecţiei şi de răspunsul clinic al pacientului.

în cazul endocarditei bacteriene, schema de tratament general acceptată este de 1000 mg vancomicină la fiecare 12 ore, timp de 4 săptămâni, în monoterapie sau asociată cu alte antibiotice (gentamicină şi rifampicină, gentamicină, streptomicină). Endocardita enterococică este tratată timp de 6 săptămâni cu vancomicină în asociere cu o aminoglicozidă – conform cu recomandările naţionale.

Copii cu vârsta între o lună şi 12 ani:

Doza intravenoasă recomandată este cuprinsă între 40 şi 60 mg/kg pe zi administrată la fiecare 6 până la 8 ore.

Sugari şi nou-născuţi:

Doza iniţială recomandată este de 15 mg/kg, urmată de 10 mg/kg la fiecare 12 ore în timpul primei săptămâni de viaţă iar apoi, până la vârsta de o lună, la fiecare 8 ore.

Pacienţi vârstnici:

Datorită afectării funcţiei renale legate de vârstă, pot fi necesare doze de întreţinere mai reduse.

Pacienţi obezi:

Poate fi necesară modificarea dozelor zilnice uzuale.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică:

Nu există dovezi că doza trebuie redusă la pacienţii cu insuficienţă hepatică.

Pacienţi cu insuficienţă renală:

Dozele trebuie ajustate la pacienţii cu insuficienţă renală iar următoarea nomogramă poate fi utilizată drept ghid. Se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor plasmatice de vancomicină (vezi mai jos).