Sicovit B1, 100 mg/2 ml, solutie injectabilă

Compoziţie

Compoziţie

2 ml soluţie injectabilă conţin clorhidrat de tiamină anhidru 100 mg sub formă de clorhidrat de tiamină monohidrat 105,34 mg si excipienti: clorhidrat de l-cisteina anhidru, hidrogenocarbonat de sodiu, apa pentru preparate injectabile

Grupa farmacoterapeutică: vitamine, vitamina B1

Indicaţii şi contraindicaţii

Indicaţii terapeutice

Carenţa de vitamina B₁: boala beri-beri (insuficienţă cardiacă, edeme).

Fenomene de encefalopatie: sindrom Wernicke, sindrom Korsakoff.

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la tiamină sau la oricare dintre excipienţii produsului.

Precauţii

Datorită posibilităţii apariţiei şocului anafilactic în cazul administrării intravenoase a tiaminei, aceasta se va face în condiţiile în care mijloacele de reanimare sunt disponibile.

Interacţiuni şi atenţionări speciale

Interacţiuni

Nu sunt cunoscute.

Atenţionări speciale

Nu sunt necesare.

Sarcina şi alăptarea

Nu s-au efectuat studii de teratogeneză la animale de laborator. Nu au fost semnalate efecte malformative sau fetotoxice la om. Deoarece experienţa clinică la gravide este limitată şi nu pot fi excluse toate riscurile, nu se recomandă administrarea produsului în timpul sarcinii.

Tiamina se excretă în laptele matern. Deoarece nu se cunosc efectele asupra sugarului, se recomandă evitarea administrării produsului în perioada de alăptare.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu există date care să demonstreze că tiamina influenţează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Produsul se administrează intramuscular sau intravenos.

Doza recomandată este de 100-200 mg clorhidrat de tiamină anhidru pe zi. În unele cazuri poate fi necesară creşterea dozei (până la 1000 mg/zi). Dacă doza zilnică este mai mare de 200 mg/zi aceasta trebuie administrată în mai multe prize, pe parcursul a 24 ore. În cazul administrării intravenoase, produsul trebuie injectat lent timp de peste 10 minute.

Reacţii adverse şi supradozaj

Reacţii adverse

-Hipotensiune arterială tranzitorie.

-Reacţii de hipersensibilitate, cu diverse grade de severitate, până la şocul anafilactic. Se recomandă testarea intradermică înainte de administrarea vitaminei Bi.

Efecte dermatologice: prurit, urticarie, transpiraţii, senzaţia de căldură.

Efecte asupra sistemului nervos central: slăbiciune musculară, nelinişte psihomotorie.

Alte reacţii adverse: greaţă, senzaţia de strangulare.

În cazurile mai severe: cianoza prin edem Quinke, hemoragia digestivă, edemul intrapulmonar, colapsul vascular cu prabuşirea tensiunii arteriale, exitus. În administrarea intramusculară: induraţie locală.

Supradozaj

Fenomene de supradozare nu apar datorita faptului ca tiamina nu se depoziteaza in cantitati mari in organism, iar excesul este eliminat.

Alte informaţii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră a câte 2 ml soluţie injectabilă. Cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră a câte 2 ml soluţie injectabilă.

Producător

S.C. Sicomed S.A.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

S.C. Sicomed S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, Bucureşti

Data ultimei verificări a prospectului Februarie -2005