RANOXIL, pulbere pentru suspensie orală, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml

Compoziţie

Ranoxil 125 mg/5 ml

5 ml suspenie orală conţin 125 mg amoxicilină sub formă de amoxicilină trihidrat şi excipienţi: sorbitol, aromă Tutti frutti, gumă xantan, citrat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal, zaharină sodică, Sunset Yellow (E 110).

Ranoxil 250 mg/5 ml

5 ml suspenie orală conţin 250 mg amoxicilină sub formă de amoxicilină trihidrat şi excipienţi: sorbitol, aromă Tutti frutti, gumă xantan, citrat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal, zaharină sodică, Sunset Yellow (E 110).

Grupa farmacoterapeutică

Antibiotice beta-lactamice, peniciline, peniciline cu spectru extins.

Indicaţii terapeutice

Ranoxil este indicat în tratamentul infecţiilor cu microorganisme sensibile, cum sunt:

• infecţii ale tractului respirator: bronşită acută şi cronică acutizată, pneumonie lobară şi bronhopneumonie;
• infecţii ORL: otită medie, sinuzită, angină;
• infecţii stomatologice;
• infecţii ale tractului urinar: cistită, uretrită, pielonefrită, bacteriurie asimptomatică în timpul sarcinii;
• infecţii genitale masculine şi infecţii ginecologice: anexită, gonoree, avort septic, infecţie puerperală;
• infecţii digestive şi biliare: febră tifoidă şi paratifoidă, peritonită, colangită, colecistită, septicemii;
• infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi.

Profilaxia endocarditelor bacteriene: la pacienţii cu risc de apariţie a endocarditei bacteriene în timpul unor intervenţii chirurgicale (de exemplu extracţii dentare), Ranoxil poate fi utilizat pentru prevenirea bacteriemiei.

Infecţiile determinate de microorganisme patogene cu sensibilitate dovedită la penicilina G trebuie tratate în mod preferenţial cu penicilina G.

Contraindicaţii

• Hipersensibilitate cunoscută sau suspectată la amoxicilină, la peniciline sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.
• Mononucleoză infecţioasă sau leucemie limfocitară (risc crescut de reacţii adverse cutanate).

Precauţii

Apariţia diareei severe şi persistente trebuie prompt suspectată de apariţia colitei pseudomembranoase determinată de antibiotice (diaree apoasă, cu mucus şi striuri de sânge, dureri abdominale difuze sau colicative, febră şi, ocazional, tenesme), care poate fi letală. În asemenea cazuri, tratamentul cu Ranoxil trebuie întrerupt imediat şi trebuie instituit un tratament adecvat pentru agentul patogen (de exemplu vancomicină). Medicamentele antiperistaltice sunt contraindicate.

Dacă apar reacţii alergice de orice tip, inclusiv erupţie cutanată maculopapulară, tratamentul cu amoxicilină trebuie întrerupt şi trebuie iniţiat tratamentul corespunzător.

În timpul tratamentului cu doze mari de amoxicilină se recomandă un aport adecvat de lichide, pentru a scădea riscul apariţiei cristaluriei.

Tratamentul de lungă durată cu amoxicilină poate determina dezvoltarea de microorganisme rezistente sau fungi.

În timpul tratamentului cu amoxicilină poate să apară pozitivarea testului Coombs direct.

Interacţiuni

Alopurinol: administrarea concomitentă de alopurinol poate creşte riscul apariţiei erupţiilor cutanate.

Metotrexat: se recomandă scăderea dozei de metotrexat, deoarece amoxicilina scade eliminarea renală a metotrexatului şi creşte riscul toxicităţii hematologice.

Contraceptive orale: risc crescut de sarcină sau de tulburări menstruale, datorită scăderii circulaţiei enterohepatice a metaboliţilor estrogenilor; se recomandă măsuri contraceptive suplimentare.

Anticoagulante: amoxicilina poate determina prelungirea timpului de sângerare.

Probenecid: administrarea concomitentă de probenecid (de exemplu 0,5 g de 4 ori pe zi; cu excepţia copiiilor cu vârsta sub 2 ani în cazul cărora probenecidul este contraindicat) scade eliminarea renală a amoxicilinei şi determină concentraţii plasmatice crescute şi susţinute.

Antibiotice bacteriostatice: amoxicilina acţionează doar asupra microorganismelor aflate în faza de multiplicare (mecanism bactericid) şi nu trebuie asociată cu antibiotice bacteriostatice cum sunt tetraciclina sau cloramfenicolul.

Atenţionări speciale

Amoxicilina se administrează cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de afecţiuni gastro- intestinale, în special colită determinată de antibiotice.

Se recomandă prudenţă la pacienţii cu sifilis primar, deoarece în timpul tratamentului cu amoxicilină poate să apară reacţia Jarisch – Herxheimer. Această reacţie manifestată prin febră, frisoane, cefalee şi reacţii locale, poate fi periculoasă în sifilisul cardiovascular sau unde există risc de creştere a afectării locale cum este atrofia optică.

Se recomandă prudenţă la pacienţii atopici, la cei cu astm bronşic sau febra fânului.

La pacienţii cu hipersensibilitate la cefalosporine trebuie avută în vedere posibilitatea apariţiei reacţiei de hipersensibilitate încrucişată.

Datorită conţinutului de sorbitol, Ranoxil nu trebuie utilizat la pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză. La doze mari, sorbitolul poate avea un uşor efect laxativ.

La pacienţii cu regim hiposodat strict trebuie avut în vedere conţinutul în sodiu al medicamentului.

La pacienţii cu insuficienţă renală se recomandă ajustarea dozelor în funcţie de clearance-ul creatininei.

Sarcina şi alăptarea

În studiile la animale, amoxicilina nu a dovedit efecte teratogene. În clinică nu au fost observate efecte malformative sau fetotoxice în cazul administrării amoxicilinei în timpul sarcinii. Prin urmare, amoxicilina se poate administra în timpul sarcinii, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal.

Amoxicilina se excretă în laptele matern în cantităţi mult inferioare dozei terapeutice. Prin urmare, alăptarea este posibilă în timpul tratamentului cu amoxicilină. Totuşi, în caz de apariţie la nou-născut a diareei, candidozei sau erupţiilor cutanate se recomandă fie întreruperea alăptării fie a tratamentului cu amoxicilină.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Ranoxil nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Adulţi

În general, doza recomandată este de 250 mg amoxicilină de 3 ori pe zi. În cazul infecţiilor mai severe aceasta poate fi crescută la 500 mg amoxicilina de 3 ori pe zi. Doza maximă recomandată este de 6 g amoxicilină pe zi, divizată în mai multe prize.

Administrarea dozelor mari este necesară în:

• infecţii purulente recurente sau severe ale aparatului respirator; se administrează 3 g amoxicilină la interval de 12 ore;
• infecţii acute necomplicate ale tractului urinar; pot fi tratate cu două doze a 3 g amoxicilină, la interval de 12 ore;
• abcese dentare; pot fi tratate cu două doze a 3 g amoxicilină la interval de 8 ore;
• gonoree; poate fi tratată cu o singură doză a 3 g amoxicilină.

Copii cu vârsta mai mică de 10 ani

În general, doza recomandată este de 125 mg amoxicilină de 3 ori pe zi. În cazul infecţiilor severe sau la copii cu vârsta peste 10 ani doza poate fi crescută la 250 mg amoxicilină de 3 ori pe zi.

În otita medie acută recurentă sau severă la copii cu vârsta între 3 şi 10 ani se pot administra 750 mg amoxicilină de două ori pe zi, timp de două zile.

Profilaxia endocarditelor

• Intervenţii stomatologice efectuate la pacienţii adulţi care nu au fost trataţi în luna anterioară cu un antibiotic din grupa penicilinelor.

Atunci când nu se face anestezie generală se administrează 3 g amoxicilină oral cu o oră înainte de intervenţie; dacă este necesar, a doua doză de 3 g amoxicilină poate fi administrată după 6 ore de la intervenţie.

Atunci când se face anestezie generală se administrează 3 g amoxicilină oral cu 4 ore înainte de anestezie, apoi a doua doză de 3 g amoxicilină oral (sau 1 g amoxicilină parenteral) cât mai curând posibil după intervenţie. În cazul în care utilizarea căii orale nu este posibilă de la început, se administrează 1 g amoxicilină parenteral imediat înaintea operaţiei, apoi 500 mg amoxicilină oral la 6 ore după operaţie.

La copii cu vârsta sub 10 ani se administrează jumătate din doza pentru adult, iar la cei cu vârsta sub 5 ani, un sfert din doza pentru adult.

• Intervenţii stomatologice pentru care se recomandă spitalizarea (pacienţi care au primit un antibiotic din grupa penicilinelor în luna anterioară, pacienţi cu proteză valvulară cardiacă, sau cu antecedente de endocardită infecţioasă).

Se administrează parenteral 1 g amoxicilină şi 120 mg gentamicină, imediat înainte de anestezie sau cu 15 minute înainte de intervenţie (dacă nu s-a efectuat anestezia), apoi 500 mg amoxicilină oral la 6 ore după intervenţie.

La copii cu vârsta între 5 şi 10 ani se administrează jumătate din doza de amoxicilină pentru adulţi şi 2 mg/kg gentamicină; la copii cu vârsta sub 5 ani se administrează un sfert din doza de amoxicilină pentru adulţi şi 2 mg/kg gentamicină.

• Intervenţii chirurgicale la nivelul aparatului genitourinar efectuate sub anestezie generală, fără infecţii ale tractului urinar.

Se administrează parenteral 1 g amoxicilină şi 120 mg gentamicină imediat înainte de anestezie, apoi 500 mg amoxicilină oral sau parenteral după 6 ore de la intervenţie. Aceeaşi schemă de tratament se poate aplica pacienţilor care au suferit intervenţii obstetricale, ginecologice şi gastro-intestinale, dar profilaxia de rutină în aceste cazuri este recomandată numai la persoanele cu proteză valvulară cardiacă.

În cazuri similare cu cele menţionate, la copii cu vârsta între 5 şi 10 ani se recomandă jumătate din doza de amoxicilină pentru adulţi şi 2 mg/kg gentamicină; la copii cu vârsta sub 5 ani se recomandă un sfert din doză de amoxicilină pentru adulţi şi 2 mg/kg gentamicină.

• Intervenţii chirurgicale la nivelul tractului respirator superior.

La pacienţii fără proteză valvulară cardiacă, se administrează parenteral 1 g amoxicilină înainte de inducţia anesteziei, apoi 500 mg amoxicilină după 6 ore de la intervenţie.

La copii cu vârsta între 5 şi 10 ani se administrează jumătate din doza pentru adulţi, iar la cei cu vârsta sub 5 ani, un sfert din doza pentru adulţi.

La pacienţii cu proteză valvulară cardiacă se administrează parenteral 1 g amoxicilină şi 120 mg gentamicină imediat înainte de inducţie, apoi 500 mg amoxicilină parenteral după 6 ore.

Amoxicilina şi gentamicina nu se amestecă în aceeaşi seringă.

Vârstnici

Nu este necesară adaptarea dozelor, cu excepţia pacienţilor cu insuficienţă renală.

Pacienţi cu insuficienţă renală

Excreţia amoxicilinei este întârziată în funcţie de gradul afectării renale, ceea ce impune ajustarea dozei în funcţie de clearance-ul creatininei.

La pacienţii anurici nu se administrează o doză mai mare de 2 g amoxicilină pe zi. La pacienţii dializaţi se administrează / din doza uzuală, după fiecare şedinţă de dializă.

Ranoxil se administrează pe cale orală.

Reconstituirea suspensiei orale: se adaugă apă fiartă şi răcită până aproape de semnul indicator de pe flacon şi se agită energic. Apoi se completează cu apă fiartă şi răcită până la semnul indicator. Se agită energic din nou.

A se agita energic flaconul înainte de fiecare administrare.

Supradozaj

Dozele foarte mari, îndeosebi în cazul administrării parenterale, realizează concentraţii excesive în urină, cu risc de cristalurie. Se recomandă consum adecvat de lichide. La pacienţii cu insuficienţă renală, poate fi necesară hemodializa.

Reacţii adverse

Manifestări alergice: urticarie, eozinofilie, edem Quincke, tulburări respiratorii; excepţional şoc anafilactic.

Manifestări cutanate: erupţii maculopapuloase de natură alergică sau nonalergică, rar dermatită exfoliativă şi eritem polimorf.

Tulburări digestive: greaţă, vărsături, diaree, candidoză, glosită, stomatită.

Foarte rar au fost semnalate creşterea concentraţiei plasmatice a transaminazelor, tulburări hematologice reversibile (anemie, leucopenie, trombocitopenie), nefrită interstiţială acută, colită pseudomembranoasă.

Administrarea de doze mari de P-lactamine, în special la pacienţii cu insuficienţă renală, poate determina tulburări nervos-centrale (tulburări ale stării de conştienţă, mişcări anormale, crize convulsive).

Informatii suplimentare

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se ăstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

După reconstituire, se poate păstra maxim 14 zile la temperaturi între 2°C – 8°C (la frigider), în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un flacon din polietilenă de înaltă densitate a 20 g pulbere pentru 100 ml suspensie orală şi măsură dozatoare marcată pentru 2,5 ml, 5 ml şi 10 ml.

Producător

Ranbaxy Laboratories Limited, India

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

Ranbaxy Laboratories Limited

Industrial Area 3, A.B. Road, Dewas – 455 001, Madyha Pradesh, India

Data ultimei verificări a prospectului Octombrie 2005