RANITIDIN Comprimate, 150 mg (Fabiol S.A.)

Compoziţie / Indicaţii terapeutice

Compoziţie

Un comprimat contine ranitidina 150 mg sub forma de clorhidrat de ranitidina, 168 mg si excipienti : amidon de porumb, celuloza microcristalina, povidona K30, stearat de magneziu.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul ulcerului gastro-duodenal si al bolii de reflux gastro-esofagian, antagonisti ai receptorilor H₂.

Indicaţii terapeutice

–  ulcer gastric si duodenal activ;

–  profilaxia recăderilor ulcerului duodenal;

–  esofagita de reflux;

–  sindrom Zollinger-Ellison;

Contraindicaţii / Interacţiuni

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la ranitidina sau la oricare dintre excipientii produsului. Precauţii

La pacienţii cu ulcer gastric se recomanda verificarea benignitatii leziunii inaintea inceperii tratamentului, eventual si pe parcursul acestuia.

Interacţiuni

Antiacidele gastrice cu calciu, magneziu, aluminiu pot scadea absorbtia intestinala a ranitidinei. În cazul asocierii acestora, administrarea se va face la distanta de 2 – 3 ore. Ranitidina inhiba slab citocromul P450, interactiunile medicamentoase corespunzatoare fiind putin relevante clinic (spre deosebire de cimetidina).

Atenţionări speciale

La bolnavii cu insuficienta renala, doza se adapteaza în functie de concentratia plasmatica a creatininei sau de clearance-ul creatininei.

La bolnavii cu insuficienta hepatica severa, mai ales cand este asociata insuficienta renala, se recomanda reducerea dozelor.

Nu se recomanda administrarea medicamentului la bolnavii cu antecedente de porfirie acuta intermitenta.

Copii

Se va evita administrarea la copii sub 10 ani si se va administra sub stricta supraveghere la adolescenti pana la 14 ani.

Vârstnici

Se recomanda prudenta la pacientii varstnici; în cazul aparitiei unei stari confuzionale tratamentul trebuie întrerupt.

Sarcina si alaptarea

Ranitidina traverseaza bariera placentara. Deoarece nu exista studii controlate efectuate la gravide, nu se recomanda administrarea ranitidinei în timpul sarcinii.

Ranitidina se excreta in laptele matern, de aceea se va lua în considerare fie intreruperea tratamentului, fie intreruperea alaptarii.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Deoarece exista posibilitatea aparitiei reactiilor adverse nervos-centrale, pacientii trebuie avertizati că poate fi influentata capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Ulcer duodenal activ:

Doza zilnica recomandata este de 300 mg ranitidina (2 comprimate Ranitidin), in priza unica, seara sau fractionat in 2 prize, dimineata si seara, timp de 4 saptamani. Ulcer gastric activ:

Doza zilnica recomandata este de 300 mg ranitidina (2 comprimate Ranitidin) , în priza unica, seara sau fracţionat în 2 prize, dimineaţa şi seara, timp de 4-6 saptamani. Profilaxia recaderilor ulcerului duodenal:

Doza zilnica recomandata este de 150 mg ranitidina (1 comprimat Ranitidin), seara, timp îndelungat.

Esofagita de reflux:

Doza zilnica recomandata este de 300 mg ranitidina (2 comprimate Ranitidin), în priza unica, seara sau fracţionat în 2 prize, dimineata şi seara, timp de 4-8 saptamani, în funcţie de rezultatul examenului endoscopic. Sindrom Zolliger-Ellison:

Doza iniţiala recomandata este de 600 mg ranitidina (4 comprimate Ranitidin), fracţionată în 4 prize; în cazurile severe, doza poate fi crescuta până la 1200 mg ranitidina (8 comprimate Ranitidin) zilnic.

La pacientii cu insuficienta renala, doza se adapteaza in functie de concentratia plasmatica a creatininei, după cum urmeaza: pentru valori cuprinse între 2,5-6 mg/100 ml, se administrează 150 mg ranitidina/zi; pentru valori peste 6 mg/100 ml, se administrează 150 mg ranitidina la 48 ore sau 75 mg ranitidina la 24 ore.

Reacţii adverse / Supradozaj

Reacţii adverse

Rareori pot apare:

–  tulburari digestive: greata, diaree, constipatie, exceptional afectare hepatica (reversibila la intreruperea tratamentului);

–  tulburari hematologice: leucopenie, trombocitopenie, exceptional pancitopenie;

–  tulburari neurologice: cefalee, vertij, astenie, exceptional stare confuziva;

–  tulburari sexuale: foarte rar ginecomastie şi impotenta sexuala;

–  reactii alergice: eritem, reactii anafilactoide.

Cu totul izolat, au fost semnalate cazuri de artralgii, mialgii şi aritmii.

Supradozaj

Nu s-au semnalat cazuri de supradozaj la om.

Doze de pana la 6 g/zi (utilizate exceptional în formele foarte severe ale sindromului Zollinger-Ellison) nu au evidentiat efecte toxice semnificative.

În caz de supradozaj, se recomanda tratament simptomatic. Ranitidina poate fi inlaturata prin hemodializa.

Alte informaţii

Producător

S.C. Fabiol S.A., Bucuresti, România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă

S.C. Fabiol S.A.

Str. Timisoara nr. 50, sector 6, Bucuresti, România

Data ultimei verificări a prospectului

Iunie, 2004