Quetiapină Nevadapharma 25 mg / 100 mg /200 mg / 300 mg comprimate filmate

Ce este Quetiapină Nevada Pharma şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă a acestor comprimate este quetiapina care aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice.

Acest medicament ajută în afecţiunile care determină simptome cum sunt:

–                      – Schizofrenie: când puteţi să auziţi sau să simţiţi lucruri care nu există, să credeţi lucruri care nu sunt adevărate sau să vă simţiţi neobişnuit de suspicios, anxios, confuz, vinovat, tensionat sau deprimat.

–                 Episoade maniacale ale tulburării afective bipolare: când vă puteţi simţi foarte excitat, euforic, agitat, entuziast sau hiperactiv, sau când se poate să gândiţi eronat, să aveţi comportament agresiv sau distructiv.

–                      episoade depresive ale tulburării afective bipolare : atunci când vă simţiţi trist. Vă puteţi simţi deprimat, vinovat, fără energie, fără poftă de mâncare sau se poate întâmpla să nu puteţi dormi

Acest medicament ajută deasemenea să prevină recidivele (repetările) episoadelor de manie şi/sau depresie la pacienţii cu tulburare afectivă bipolară.

Înainte să utilizaţi Quetiapină Nevada Pharma

Nu utilizaţi Quetiapină Nevada Pharma

–                      dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la quetiapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în secţiunea 6).

–                      dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:

o unele medicamente pentru tratamentul infecţiilor cu HIV

o medicamente azolice (pentru tratamentul infecţiilor fungice)

o eritromicină sau claritromicină (pentru tratamentul infecţiilor)

o nefazodonă (pentru tratamentul depresiei).

Atenţionări şi Precauţii

înainte de a utiliza medicamentul spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

–                 dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră a avut orice probleme ale inimii, de exemplu probleme ale ritmului bătăilor inimii (prelungirea intervalului QT)

–                 aveţi tensiune arterială mică

–                 aveţi sau aţi avut o boală cerebrovasculară (exemplu accident vascular cerebral), în special dacă sunteţi vârstnic.

–                 aveţi probleme cu ficatul.

–                 aţi avut vreodată convulsii (crize convulsive)

–                 aveţi diabet zaharat sau prezentaţi risc de apariţie a diabetului zaharat

–                 aveţi sau aţi avut în trecut un număr mic de globule albe în sânge

–                 sunteţi o persoană vârstnică cu demenţă (pierdere a funcţiei creierului). Dacă aceasta este valabilă în cazul dumneavoastră, nu trebuie utilizaţi quetiapina, deoarece grupa de medicamente căreia îi aparţine quetiapina poate creşte riscul de accident vascular cerebral sau, în unele cazuri, riscul de deces la vârstnicii cu demenţă.

–                 aveţi vârstă sub 18 ani

–                 dumneavoastră sau altcineva din familia dumneavoastră aţi avut în trecut probleme cu coagularea sângelui, deoarece medicamentele de acest tip au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele după ce luaţi acest medicament:

•                      o combinaţie de febră, rigiditate musculară severă, transpiraţii sau modificări ale conştienţei (o afecţiune numită „sindrom neuroleptic malign”). Poate fi necesar tratament medical de urgenţă.

•                      mişcări incontrolabile, în special la nivelul feţei sau limbii dumneavoastră.

•                      ameţeală sau o somnolenţă intensă. Aceasta ar putea creşte riscul de rănire accidentală (căderi accidentale) la pacienţii vârstnici

•                      crize convulsive (convulsii)

•                      o erecţie de lungă durată şi dureroasă (priapism).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vreunul dintre punctele menţionate mai sus sunt sau au fost valabile în cazul dumneavoastră.

Creşterea greutăţii corporale a fost constatată la pacienţii care iau acest medicament. Dumneavoastră sau medicul dumneavoastră trebuie să verificaţi periodic greutatea corporală.

Gânduri de sinucidere sau agravare a depresiei

Dacă sunteţi deprimat puteţi avea uneori gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Acestea pot fi accentuate la începutul tratamentului, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni, iar câteodată şi mai mult. De asemenea, aceste gânduri pot să fie accentuate dacă opriţi brusc utilizarea medicamentului. Este mai probabil să gândiţi aşa dacă sunteţi un adult tânăr. Informaţiile obţinute din studiile clinice arată existenţa unui risc crescut de gânduri de sinucidere şi/sau comportament legat de sinucidere la adulţii tineri, cu vârsta sub 25 de ani, care suferă de depresie.

Dacă aveţi gânduri de autovătămare sau sinucidere, indiferent de moment, contactaţi-vă imediat medicul sau mergeţi direct la spital. Poate fi util să vă adresaţi unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneţi că vă simţiţi deprimat şi pe care să-l rugaţi să citească acest prospect. Puteţi să-i rugaţi să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de depresie s-a agravat sau dacă sunt îngrijoraţi de schimbările apărute în comportamentul dumneavoastră.

Utilizarea altor medicamente în asociere cu Quetiapină Nevada Pharma

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau aţi putea utiliza orice alte medicamente, deoarece aceasta poate afecta modul în care acţionează medicamentele. Acestea includ medicamente pe care le cumpăraţi fără prescripţie medicală şi medicamente pe bază de plante.

Nu utilizaţi Quetiapină Nevada Pharma dacă luaţi unul dintre următoarele medicamente:

–                 medicamente pentru tratamentul infecţiilor cu HIV.

–                medicamente azolice (pentru tratamentul infecţiilor fungice).

–                 eritromicină sau claritromicină (antibiotice pentru tratamentul infecţiilor).

–                nefazodonă (pentru tratamentul depresiei).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi unul dintre următoarele medicamente:

–                      medicamente pentru tratamentul epilepsiei (cum sunt fenitoina sau carbamazepina).

–                      medicamente pentru tensiune arterială mare.

–                      barbiturice (pentru dificultăţi de adormire).

–                     tioridazină (alt medicament antipsihotic).

–                      medicamente care afecteză modul în care vă bate inima sau echilibru sărurilor în organism cum sunt diureticele sau anumite antibiotice.

înainte de a opri utilizarea oricărui medicament, vă rugăm să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Când vizitaţi medicul pe viitor amintiţivă să-l informaţi despre utilizarea acestui medicament.

Utilizarea Quetiapinei Nevada Pharma cu alimente, băuturi şi alcool etilic

–                      Comprimatele pot fi utilizate cu sau fără alimente.

–                      Aveţi grijă cât alcool etilic consumaţi. Acest lucru este necesar, deoarece efectul combinat al acestor comprimate şi alcoolul etilic vă poate face să vă simţiţi somnoros.

–                      Nu consumaţi suc de grepfrut în timp ce utilizaţi acest medicament. Acesta poate afecta modul în care acţionează medicamentul.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă, încercaţi să ramâneţi gravidă sau alăptaţi, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Quetiapină Nevada Pharma . Nu trebuie să utilizaţi Quetiapină Nevada Pharma în timpul sarcinii, dacă nu aţi discutat despre acest lucru cu medicul dumneavoastră. Nu trebuie să utilizaţi Quetiapină Nevada Pharma dacă alăptaţi.

Următoarele simptome se pot produce la copii nou-născuţi, ai mamelor care au utilizat quetiapina în ultimul trimestru (ultimele trei luni ale sarcinii lor): tremurături, rigiditate musculară şi/sau slăbiciune, somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie şi dificultăţi în alimentare. Dacă copilul dumneavoastră prezintă unul dintre aceste simptome, veţi avea nevoie să contactaţi medicul dumneavoastră (vezi deasemenea punctul 4).

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Comprimatele dumneavoastră vă pot face somnolent. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje până când nu ştiţi cum vă afectează comprimatele.

Quetiapină Nevada Pharma conţine lactoză

Aceste comprimate conţin lactoză, care este un tip de zahăr. Conţinutul de lactoză în comprimatele de 100 mg este de 20,7 mg, în comprimatele de 200 mg este de 41,4 mg, şi în comprimatele de 300 mg de 62,1 mg.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Efectul asupra testelor de dozare din urină

Dacă vi se efectuează teste de dozare din urină, atunci când sunt folosite anumite metode de testare, utilizarea acestui medicament poate determina rezultate pozitive pentru metadonă sau anumite medicamente utilizate în tratamentul depresiei, numite antidepresive triciclice (ATC), chiar dacă nu luaţi metadonă sau ATC. Dacă se întâmplă acest lucru, poate fi efectuat un test mai specific.

Cum să utilizaţi Quetiapină Nevada Pharma

Utilizaţi întotdeauna Quetiapină Nevada Pharma exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră va decide doza iniţială potrivită pentru dumneavoastră şi câte comprimate să luaţi în fiecare zi. Aceasta va depinde de boala şi de necesitatea tratamentului în cazul dumneavoastră, dar, de obicei, va fi cuprinsă între 150 mg şi 800 mg.

–                      Luaţi comprimatele filmate o dată pe zi, înainte de culcare sau de două ori pe zi, în funcţie de afecţiunea de care suferiţi.

–                      înghiţiţi comprimatele filmate întregi, cu un pahar cu apă

–                      Puteţi să luaţi comprimatele filmate cu sau fără alimente

–                      Nu consumaţi suc de grepfrut în timp ce utilizaţi comprimatele de quetiapină. Sucul de grepfruit poate afecta modul de acţiune al medicamentului.

–                      Nu întrerupeţi utilizarea comprimatelor filmate chiar dacă vă simţiţi mai bine, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă aceasta.

Vârstnicii şi pacienţii cu probleme ale ficatului

Dacă aveţi probleme ale ficatului, medicul dumneavoastră poate începe tratamentul cu o doză mai mică şi să crească doza mai lent.

Pacienţii cu probleme ale rinichilor

Medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză care este în mod obişnuit aceeaşi ca pentru ceilalţi adulţi.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

Comprimatele de quetiapina nu sunt recomandate pentru copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Quetiapină Nevada Pharma

Dacă utilizaţi mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, este posibil să manifestaţi somnolenţă, ameţeli, bătăi anormale ale inimii sau tensiune arterială mică. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi o doză de Quetiapină Nevada Pharma

Dacă uitaţi să utilizaţi o doză, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit. Dacă este foarte aproape de ora la care trebuie să luaţi următoarea doză, aşteptaţi până atunci. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul filmat uitat.

Dacă încetaţi să utilizaţi Quetiapină Nevada Pharma

Nu schimbaţi dozajul sau nu opriţi administrarea de comprimate filmate de capul dumneavoastră. Dacă întrerupeţi brusc tratamentul cu acest medicament, este posibil să nu puteţi adormi (insomnie), să vă simţiţi rău (să aveţi greaţă) sau să aveţi diaree sau stare de rău (vărsături). Medicul dumneavoastră vă poate sugera să scădeţi doza treptat, înainte de întreruperea tratamentului. Este recomandată scăderea graduală pentru o perioadă de cel puţin una sau două săptămâni.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):

–                      ameţeli, somnolenţă, durere de cap

–                      uscăciune a gurii

–                      simptome de întrerupere (simptome care apar când opriţi utilizarea de comprimate de quetiapină), care includ incapacitatea de a adormi (insomnie), senzaţie de rău (greaţă), durere de cap, diaree, stare de rău (vărsături), ameţeli şi iritabilitate

–            creştere în greutate

Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 utilizatori)

–                      bătăi anormal de rapide sau neregulate ale inimii.

–                      nas înfundat.

–                      respiraţie scurtată

–                      constipaţie, durere de stomac (indigestie), vărsături (în principal la vârstnici).

–                      senzaţie de slăbiciune, leşin, febră.

–                      umflare a mâinilor şi picioarelor.

–                      scădere a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, după ce aţi stat întins. Aceasta poate determina ameţeli sau slăbiciune

–                      creştere a cantităţii de zahăr din sânge.

–                      vedere înceţoşată.

–                      mişcări musculare anormale. Acestea includ dificultate la începerea mişcărilor musculare, tremurături, nelinişte sau rigiditate musculară fără durere.

–                     tulburări ale vorbirii şi limbajului.

–                      accentuare a senzaţiei de foame

–                      vise anormale şi coşmaruri.

–                      gânduri de sinucidere sau agravarea depresiei dumneavoastră

–                      senzaţie de iritare.

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 utilizatori):

–                      diabet zaharat

–                      crize sau convulsii.

–                      senzaţie neplăcută la nivelul picioarelor (numită şi „sindromul picioarelor neliniştite”).

–                      dificultăţi la înghiţire

–                      mişcări incontrolabile, în special la nivelul feţei sau limbii

–                      reacţii alergice (ce includ reacţii alergice ale pielii).

–                      modificări ale electrocardiogramei (prelungirea QT).

–                      disfuncţie sexuală.

Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 utilizatori):

–                     îngălbenire a pielii şi a albului ochilor (icter), inflamaţia ficatului.

–                      erecţie prelungită şi dureroasă (priapism), excreţie anormală de lapte (galactoree), umflarea sânilor, tulburări menstruale.

–                      mers, vorbire, senzaţie de foame sau alte activităţi în timp ce sunteţi adormit

–                      cheaguri de sânge, în special în venele de la nivelul picioarelor (simptomele includ umflături, durere şi înroşire la nivelul picioarelor), care pot circula prin vasele de sânge până la plămâni, determinând durere în piept şi dificultăţi la respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, adresaţi-vă imediat medicului.

–                      sindrom metabolic

–                      o combinaţie de temperatură crescută a corpului (febră), transpiraţii, rigiditate musculară, senzaţie intensă de somnolenţă sau leşin (o tulburare denumită”sindrom neuroleptic malign”).

–                      scăderea temperaturii corpului (hipotermie)

–                      inflamaţia pancreasului

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 utilizatori):

–                      o reacţie alergică severă (denumită anafilaxie) care poate determina dificultăţi în respiraţie sau şoc şi/sau erupţie trecătoare a pielii cu mâncărime la nivelul braţelor şi picioarelor, umflare a ochilor şi a feţei

–                      secreţie inadecvată a hormonului care controlează volumul de urină

–                      umflătură alergică, reacţie alergică severă ce implică pielea şi membranele mucoase (sindrom Stevens-Johnson, eritem multiform)

–                      umflarea rapidă a pielii, de obicei în jurul ochilor, buzelor şi gâtului (angioedem).

–                      rupere a fibrelor musculare şi durere musculară (rabdomioliză).

Anumite reacţii adverse pot fi depistate doar prin analize de sânge. Acestea includ scăderea hemoglobinei, modificări ale cantităţii anumitor grăsimi (trigliceride şi colesterol total) sau ale zahărului din sânge, modificări ale concentraţiilor de hormoni tiroidieni din sângele dumneavoastră, creşterea valorilor enzimelor hepatice, scăderea sau creşterea numărului anumitor tipuri de celule din sânge, creşterea creatin fosfokinazei sanguine (o substanţă din muşchi), scădere a concentraţiei de sodiu din sânge şi creşteri ale concentraţiei unui hormon numit prolactină din sânge. în rare cazuri, creşterile hormonului prolactină pot duce la următoarele:

–                      la bărbaţi şi femei, umflare a sânilor şi producere neobişnuită de lapte.

–                      la femei, ciclu menstrual neregulat sau lipsa acestuia.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să faceţi din când în când analize de sânge.

Acest medicament ar putea deasemenea determina simptome de întrerupere la nou-născut, dacă mama a utilizat quetiapină în timpul ultimului trimestru de sarcină.

Efecte adverse adiţionale la copii şi adolescenţi

Aceleaşi reacţii adverse care pot să apară la adulţi pot, de asemenea, să apară şi la copii şi adolescenţi. Următoarele reacţie adversă a fost observată doar la copii şi adolescenţi sau au fost observate mai frecvent la copii şi adolescenţi faţă de adult:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):

–                      creştere a tensiunii arteriale

–                      creştere a cantităţii unui hormon numit prolactină din sânge. în rare cazuri, creşterile hormonului prolactină pot duce la următoarele:

o la băieţi şi fete, umflare a sânilor şi producere neobişnuită de lapte. o la fete, ciclu menstrual neregulat sau lipsa acestuia.

–                      creştere a poftei de mâncare

–                      mişcări anormale ale muşchilor. Acestea includ dificultăţi la debutul mişcărilor musculare, tremurături, senzaţie de neliniştite sau oboseală musculară fără durere.

Dacă observaţi oricare altă reacţie adversă vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistulu.i Acestea pot include orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect,.

Cum se păstrează Quetiapină Nevada Pharma

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi medicamentul după data de expirare înscrisă pe blister/pe eticheta flaconului şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Quetiapină Nevada Pharma

–  Substanţa activă este quetiapina. Un comprimat filmate conţine 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg sau 300 mg quetiapină (sub formă de fumarat de quetiapină).

–  Celelalte componente ale nucleului pentru comprimatele de 25 mg sunt celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică povidonă (K30) şi stearat de magneziu

–  Celelalte componente ale nucleului pentru comprimatele de 100, 200 şi 300 mg sunt celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, lactoză monohidrat, amidonglicolat de sodiu (tip A), povidonă (K30) şi stearat de magneziu.

–  Componentele filmului comprimatelor de 25 şi 100 mg sunt polivinil alcool parţial hidrolizat, macrogol 3350, dixid de titan (E 171) şi oxizi de fer (E 172).

–  Componentele filmului comprimatelor de 200 şi 300 mg sunt polivinil alcool parţial hidrolizat, macrogol 3350, dixid de titan (E 171)

Cum arată Quetiapină Nevada Pharma şi conţinutul ambalajul

Comprimatul de 25 mg: comprimate filmate rotunde, convexe, de culoare maro-roz închis, cu diametrul de 6 mm.

Comprimatul de 100 mg: comprimate filmate rotunde, convexe, de culoare galben deschis, cu diametrul de 8 mm.

Comprimatul de 200 mg: comprimate filmate rotunde, convexe, de culoare albă, cu diametrul de 11 mm.

Comprimatul de 300 mg: comprimate filmate cu forma unei capsule, de culoare albă, cu lungime de 19 mm.

Comprimatele sunt disponibile în blistere.

Mărimile ambalajului:

25 mg: 6, 10, 30, 60 şi 100 mg comprimate filmate.

100 mg: 10, 30, 60, 90 şi 100 mg comprimate filmate

200 mg şi 300 mg: 30, 60, 90 şi 100 mg comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Nevada Pharma AB

Torsgatan 4, SE-111 24 Stockholm Suedia

Fabricanţii

Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1, FI-02200 Espoo Finlanda

Orion Corporation Orion Pharma Tengströminkatu 8, FI-20360 Turku Finlanda

Prospectul a fost ultima oară revizuit în: Noiembrie 2012