Prospect PIAFEN, comprimate

Compoziţie

Un comprimat conţine metamizol sodic 500 mg, clorhidrat de pitofenonă 5 mg, bromometilat de fenpipramidă 0,1 mg şi excipienţi: amidon de porumb, carboximetilceluloză sodică, laurilsulfat de sodiu, povidonă K 30, talc, stearat de magneziu.

Grupa farmacoterapeutică

Indicaţii terapeutice

Piafen este indicat în tratamentul simptomatic al sindroamelor algice însoţite de spasme ale musculaturii netede: (diskinezii hepatobiliare, cistalgii, colite, dismenoree).

De asemenea, este recomandat în tratamentul durerilor postoperatorii şi posttraumatice, în cefalee, migrene, odontalgii.

Contraindicaţii

• hipersensibilitate la oricare dintre componente, în special la metamizol şi la pirazolone în general, precum şi la acidul acetilsalicilic;
• glaucom cu unghi închis;
• afecţiuni uretro-prostatice cu risc de retenţie urinară;
• boli de sânge: agranulocitoză (inclusiv în antecedente, indiferent de cauză), leucopenie, granulocitopenie, deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază;
• afecţiuni hepatice;
• afecţiuni renale;
• porfirie.

Precauţii

Datorate metamizolului: metamizolul poate determina agranulocitoză indiferent de doza administrată; poate să apară intoleranţă după prima administrare sau după administrări repetate şi poate fi de tip reacţie încrucişată cu acidul acetilsalicilic.

Interacţiuni

Deşi nu au fost raportate interacţiuni în cazul administrării Piafen cu alte medicamente, se recomandă prudenţă atunci când se administrează concomitent cu antiparkinsoniene anticolinergice, antidepresive imipraminice, neuroleptice fenotiazinice, antihistaminice H1 şi disopiramidă.

Atenţionări speciale

Datorită prezenţei pitofenonei şi fenpipramidei se va utiliza cu prudenţă în caz de hipertrofie de prostată, glaucom, insuficienţă coronariană, tulburări de ritm, hipertiroidie, bronşită cronică (cresc vâscozitatea secreţiilor bronşice), ileus paralitic, atonie intestinală şi la vârstnici.

Sarcina şi alăptarea

Nu s-au efectuat studii care să excludă riscurile administrării Piafen în timpul sarcinii. De aceea, Piafen se va administra în timpul sarcinii numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal. În ultimul trimestru de sarcină, datorită componentei atropinice, administrarea se va face cu prudenţă datorită riscului pentru nou născut (ileus meconial). Deoarece atropina se excretă în laptele matern, există risc de efecte atropinice la sugar.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Administrat în dozele recomandate, Piafen nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Doza uzuală recomandată este de 1-2 comprimate Piafen de 1-3 ori pe zi, în funcţie de intensitatea durerii.

Supradozaj

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj în condiţiile utilizării unor doze de până la                         6

comprimate Piafen pe zi.

În caz de supradozaj semnele clinice sunt somnolenţa şi tulburările atropinice (uscăciunea mucoaselor, tahicardie, midriază, glob vezical).

Tratamentul este simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.

Reacţii adverse

Agranulocitoza poate să apară indiferent de doză, după prima administrare sau după administrări repetate. Acest fenomen este rar dar este grav şi în cazul apariţiei sale (febră, angină ulcero-necrotică, ulceraţii bucale), se recomandă întreruperea imediată a tratamentului şi efectuarea urgentă a hemogramei.

De asemenea, rar pot să apară crize de astm bronşic la pacienţii polisensibilizaţi, în special la cei alergici la acidul acetilsalicilic.

Informatii suplimentare

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Sicomed S.A.

B-dul Theodor Pallady, Nr. 50, Sector 3, Bucureşti, România

Producător

S.C. Sicomed S.A., România

Data ultimei verificări a prospectului Septembrie, 2005