Paracetamol Kabi 10 mg/ml, soluţie perfuzabilă

Ce este Paracetamol Kabi şi pentru ce se utilizează

Acest medicament este un analgezic (ameliorează durerea) şi un antipiretic (scade febra). 

 

Este indicat

– pentru tratamentul pe termen scurt al durerii de intensitate moderată, mai ales după o intervenţie chirurgicală, şi

–  pentru tratamentul pe termen scurt al febrei

Înainte de a utiliza Paracetamol Kabi

Nu utilizaţi Paracetamol Kabi

– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la paracetamol sau la oricare dintre excipienţii medicamentului Paracetamol Kabi.

–  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la propacetamol (un alt medicament împotriva durerii, precursor al paracetamolului).

–  daca suferiţi de o boală hepatică severă.

 

Aveţi grijă deosebită cu Paracetamol Kabi

– dacă suferiţi de o boală a ficatului sau a rinichiului sau de abuz de alcool etilic.

– dacă suferiţi de o afecţiune a ficatului moştenită, numită sindromul Meulengracht Gilbert.

– dacă suferiţi de deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază.

– dacă luaţi alte medicamente care conţin paracetamol.

– dacă suferiţi de o lipsă severă de nutriţie (malnutriţie) sau primiţi alimentaţie parenterală.

 

 

Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului dacă oricare din afecţiunile menţionate anterior sunt valabile şi pentru dumneavoastră.

 

Trebuie să schimbaţi tratamentul şi să luaţi medicamente împotriva durerii sub formă de comprimate sau sirop în loc de Paracetamol Kabi, cât mai repede posibil.

 

Utilizarea altor medicamente

Dacă luaţi Paracetamol Kabi, nu trebuie să luaţi alte medicamente care conţin paracetamol, pentru a nu depăşi doza zilnică recomandată (vezi punctele următoare). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente care conţin paracetamol.

 

Dacă folosiţi probenecid (un medicament folosit pentru tratamentul gutei), medicul dumneavoastră ar trebui să vă reducă doza de paracetamol, deoarece probenecidul creşte nivelul de paracetamol din sângele dumneavoastră.

 

Salicilamida (un alt medicament împotriva durerii) poate creşte cantitatea de paracetamol din sângele dumneavoastră şi prin urmare poate creşte riscul apariţiei efectelor toxice.

 

Rifampicina (un antibiotic), barbituricele (sedative), antidepresivele triciclice şi medicamentele folosite pentru tratamentul crizelor epileptice (antiepileptice, precum carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, primidonă) pot reduce efectele analgezice şi antipiretice ale paracetamolului şi, la fel ca alcoolul etilic, pot creşte efectele toxice la nivelul ficatului.

 

Administrarea împreună a paracetamolului şi a cloramfenicolului (un antibiotic) poate prelungi acţiunea celui din urmă.

 

Vă rugăm să vă informaţi medicul sau farmacistul dacă luaţi contraceptive orale, deoarece acestea pot scădea acţiunea paracetamolului.

 

Administrarea împreună a paracetamolului şi a zidovudinei (un medicament folosit pentru tratarea infecţiei cu HIV) poate creşte riscul de reducere a numărului anumitor celule sanguine albe (neutropenie). Aceasta creşte riscul dumneavoastră de a contacta infecţii.

 

Vă rugăm să vă informaţi medicul sau farmacistul dacă luaţi anticoagulante orale (substanţe care încetinesc coagularea sângelui). Este posibil să fie nevoie de mai multe controale, pentru a evalua efectul anticoagulant.

 

Vă rugăm să vă informaţi medicul sau farmacistul dacă luaţi sau aţi luat recent orice alt medicament, inclusiv medicamente care se eliberează fără prescripţie medicală.

 

Sarcina şi alăptarea 

 

Sarcina

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă. Paracetamol Kabi poate fi folosit pe timpul sarcinii. Totuşi, în acest caz, medicul va evalua cu atenţie dacă tratamentul poate fi efectuat.

 

Alăptarea

Paracetamol Kabi poate fi folosit pe timpul alăptării.

 

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice medicament. 

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Paracetamol Kabi nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cum se utilizează Paracetamol Kabi

Acest medicament este destinat administrării intravenoase.

 

Medicul dumneavoastră vă va administra Paracetamol Kabi. Acesta se administrează prin picurare (perfuzie).

 

Flaconul a 100 ml este destinat exclusiv utilizării la adulţi, adolescenţi şi copii cu greutatea mai mare de 33 kg (aproximativ 11 ani).

 

Flaconul a 50 ml este destinat administrării la nou-născuţi, sugari, copii mici şi copii cu greutatea mai mică de 33 kg.

 

Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze cu atenţie înainte de încheierea perfuziei, pentru a evita pătrunderea aerului în venă.

 

Doze

 

Dozare pe baza greutăţii corporale a pacientului (a se vedea mai jos tabelul cu modul de dozare):

 

Greutatea pacientului	Doza pe administrare	Volumul pe administrare	Volumul maxim de Paracetamol Kabi 10 mg/ml soluţie perfuzabilă pe administrare calculate pentru limita superioară de greutate a grupului (ml)***	Doza maximă zilnică**
≤ 10 kg*	7,5 mg/kg	0,75 ml/kg	7,5 ml	30 mg/kg
> 10 kg la ≤ 33 kg	15 mg/kg	1,5 ml/kg	49,5 ml	60 mg/kg, fără a depăşi 2 g
> 33 kg la ≤ 50 kg	15 mg/kg	1,5 ml/kg	75 ml	60 mg/kg, fără a depăşi 3 g
> 50 kg şi cu factori suplimentari de risc de hepatotoxicitate	1 g	100 ml	100 ml	3 g
> 50 kg şi fără factori suplimentari de risc de hepatotoxicitate	1 g	100 ml	100 ml	4 g

*Nou-născuţi prematuri: Nu sunt disponibile date de siguranţă şi eficacitate pentru nou-născuţi prematuri.

**Doza maximă zilnică: Doza maximă zilnică aşa cum este prezentată în tabelul de mai sus este pentru pacienţii care nu primesc alte medicamente care conţin paracetamol şi trebuie ajustată corespunzător pentru acei pacienţi care primesc şi alte medicamente care conţin paracetamol.

***Pentru pacienţii cu greutate mai mică sunt necesare volume mai mici.

Intervalul minim dintre administrări trebuie să fie de cel puţin 4 ore.

Intervalul minim dintre administrări trebuie să fie de cel puţin 6 ore, la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei  30 ml/min).

Doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 3 g, la pacienţii adulţi cu insuficienţă hepatocelulară, etilism cronic, malnutriţie cronică (depozite hepatice reduse de glutation), deshidratare.

Nu se vor administra mai mult de 4 doze în 24 de ore.

 

Cum se administrează Paracetamol Kabi

 

RISC DE ERORI DE MEDICAŢIE

 

Aveţi grijă să fie evitate erorile de dozare datorate confuziei între miligrame (mg) şi mililitri (ml), care pot să conducă la supradozare accidentală şi deces.

 

Paracetamol Kabi soluţie se administrează sub formă de perfuzie (prin picurare) în venă, timp de 15 minute. Între administrări trebuie să fie un interval de minim 4 ore.

 

Dacă vi se pare că efectul Paracetamol Kabi este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

 

Dacă folosiţi Paracetamol Kabi mai mult decât trebuie

Dacă aţi folosit Paracetamol Kabi mai mult decât ar fi trebuit, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

 

În caz de supradozaj, simptomele apar în general în primele 24 de ore şi cuprind: greaţă, vărsături, scăderea poftei de mâncare, paloare şi dureri de burtă. În caz de supradozaj, trebuie acordată asistenţă medicală de urgenţă, deoarece există risc de afectare ireversibilă a ficatului.

 

Dacă aveţi întrebări suplimentare despre folosirea acestui medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Paracetamol Kabi poate avea reacţii adverse, deşi acestea nu apar la toate persoanele.

 

foarte frecvente: afectează mai mult de 1 pacient din 10

frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 100

mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000

rare: afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000

foarte rare: afectează mai puţin de 1 pacient din 10000

frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

 

Rare (afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000)

• Modificări ale rezultatelor testelor de laborator (concentraţii crescute anormal ale enzimelor hepatice determinate prin teste sanguine). În cazul apariţiei acestora, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară efectuarea ulterioară regulată a unor teste sanguine.
• Presiune sanguină scăzută (hipotensiune).
• Stare de rău general.

 

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 10000)

• Valori scăzute ale anumitor celule sanguine (trombocite, un anumit tip de celule albe), care pot determina sângerări nazale sau gingivale şi pot creşte riscul de apariţie a infecţiilor. În cazul apariţiei acestora, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară efectuarea ulterior regulată a unor teste sanguine.
• Reacţii alergice care variază de la simple erupţii cutanate sau urticarie, până la reacţii alergice severe (şoc anafilactic). Simptomele posibile includ umflarea feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului şi dificultăţi de respiraţie, respiraţie şuierătoare, îngustare temporară a căilor respiratorii din plămâni (bronhospasm).

 

Dacă credeţi că Paracetamol Kabi vă cauzează o reacţie alergică, informaţi-vă medicul imediat.

 

Cazuri izolate (nu se cunoaşte cât de frecvente sunt)

• Bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
• Eritem, înroşirea feţei, prurit

 

 

Efecte asupra testelor de laborator

Tratamentul cu Paracetamol Kabi poate altera rezultatele unor teste de laborator pentru determinarea acidului uric, precum şi pentru determinarea glicemiei.

 

Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Paracetamol Kabi

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

 

Nu utilizaţi Paracetamol  Kabi după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

 

A nu se păstra la frigider sau congela.

 

Înainte de administrare, medicamentul trebuie inspectat vizual.

Nu folosiţi Paracetamol Kabi dacă observaţi particule în soluţie şi modificări de culoare.

 

Medicul dumneavoastră sau personalul de specialitate din spital păstrează Paracetamol Kabi şi sunt responsabili de calitatea medicamentului odată ce acesta a fost deschis şi nu este utilizat imediat. Totuşi, dacă nu este folosit imediat după deschidere, acesta nu trebuie păstrat mai mult de 24 ore. După diluare, soluţia nu trebuie păstrată mai mult de 6 ore (incluzând timpul de perfuzare). Totodată, ei sunt responsabili şi de eliminarea corectă a cantităţii neutilizate de Paracetamol Kabi.

 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Medicul dumneavoatră, asistenta medicală sau farmacistul vor elimina medicamentele de care nu mai este nevoie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Paracetamol Kabi

–  Substanţa activă este paracetamol. Un ml conţine paracetamol 10 mg.

–  Fiecare flacon a 50 ml conţine paracetamol 500 mg.

–  Fiecare flacon a 100 ml conţine paracetamol 1000 mg.

–  Celelalte componente sunt: cisteină, manitol (E421), apă pentru preparate injectabile.

 

Cum arată Paracetamol Kabi şi conţinutul ambalajului

Paracetamol Kabi 10 mg/ml soluţie perfuzabilă este o soluţie perfuzabilă limpede, uşor gălbuie.

Paracetamol Kabi 10 mg/ml soluţie perfuzabilă este disponibil sub formă de flacoane din sticlă a 50 ml şi 100 ml, prevăzute cu dop şi capsă detaşabilă din aluminiu sau plastic.

 

Mărimea ambalajelor:

1 flacon

10 flacoane

12 flacoane

20 flacoane

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

 

S.C. Fresenius Kabi România S.R.L.

Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov

România

Telefon: +40 268 406260

Fax. +40 268 406263

e-mail: [email protected]

 

Fabricanţi

 

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61169 Friedberg, Germania

 

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz, Austria

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Austria	Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung
Belgia	Paracetamol Kabi 10 mg/ml oplossing voor infusie
Bulgaria	Парацетамол Каби 10 mg/ml инфузионен разтвор
Danemarca	Paracetamol “Fresenius Kabi”
Estonia	Paracetamol Kabi 10 mg/ml
Finlanda	Paracetamol Fresenius Kabi
Germania	Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung
Grecia	Paracetamol Kabi
Irlanda	Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion
Italia	Paracetamol Kabi 10 mg/ml
Letonia	Paracetamol Kabi 10 mg/ml šķīdums infūzijām
Lituania	Paracetamol Kabi 10 mg/ml infuzinis tirpalas
Luxemburg	Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung
Marea Britanie	Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion
Norvegia	Paracetamol “Fresenius Kabi” 10 mg/ml infusjonsvæske, opplØsning
Olanda	Paracetamol Fresenius Kabi, 10 mg/ml oplossing voor infusie
Polonia	Paracetamol Kabi
Portugalia	Paracetamol Kabi
Republica Cehă	Paracetamol Kabi 10 mg/ml, roztok pro infuzi
Republica Slovacia	Paracetamol Kabi 10 mg/ml
România	Paracetamol Kabi 10 mg/ml soluţie perfuzabilă
Slovenia	Paracetamol Kabi 10 mg/ml raztopina za infundiranje
Spania	Paracetamol Kabi 10 mg/ml solución para perfusión
Suedia	Paracetamol Fresenius Kabi

Ungaria

Paracetamol Kabi 10 mg/ml

 

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2012.

 

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

 

Manipulare

Numai pentru o singură utilizare. Soluţia rămasă neutilizată trebuie aruncată.

 

Înainte de administrare, produsul trebuie inspectat vizual pentru a observa orice fel de particule în soluţie şi/sau modificări de culoare.

 

Flaconul a 100 ml este destinat utilizării la adulţi, adolescenţi şi copii cu greutatea mai mare de 33 kg (cu vârsta de aproximativ 11 ani).

 

Flaconul a 50 ml este destinat administrării la nou-născuţi, sugari, copii mici şi copii cu greutatea mai mică de 33 kg.

 

Ca pentru toate soluţiile perfuzabile prezentate în flacoane din sticlă, trebuie amintit faptul că este necesară monitorizarea atentă în special la sfârşitul perfuziei, indiferent de calea de perfuzare. Această monitorizare la sfârşitul perfuziei se aplică în special pentru calea centrală de perfuzare, pentru a evita producerea unei embolii gazoase.

Compatibilitate

Paracetamol Kabi 10 mg/ml soluţie perfuzabilă poate fi diluat cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau cu soluţie de glucoză de 50 mg/ml (5%), În proporţíe de până la 1:10 (1 volum Paracetamol Kabi 10 mg/ml soluţie perfuzabilă în 9 volume soluţie de diluare). În acest caz, soluţia diluată trebuie folosită în decurs de 6 ore de la preparare (incluzând şi durata perfuzării).

 

Soluţia diluată trebuie inspectată vizual şi nu trebuie utilizată dacă prezintă opalescenţă, particule vizibile sau precipitat.

 

Eliminare

Orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată sau orice reziduu trebuie îndepărtat în conformitate cu reglementările locale.