Oxicodonă Sandoz 40 mg/ 60 mg/ 80 mg, comprimate cu eliberare prelungită

Ce este Oxicodonă Sandoz şi pentru ce se utilizează

Oxicodonă Sandoz este un analgezic puternic din grupa opioizilor, cu acţiune centrală.

 

Oxicodonă Sandoz este utilizat pentru tratamentul durerilor severe care necesită tratament cu un analgezic opioid.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Oxicodonă Sandoz

Nu luaţi Oxicodonă Sandoz

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidrat de oxicodonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6)
• dacă aveţi probleme severe cu respiraţia (deprimare respiratorie)
• dacă aveţi boală pulmonară obstructivă cronică severă, cord pulmonar (modificări cardiace determinate de încărcarea cronică a circulaţiei pulmonare)sau astm bronşic sever acut
• dacă aveţi un anumit tip de paralizie intestinală (ileus paralitic).

 

 

Atenţionări şi precauţii

• dacă sunteţi vârstnic sau debilitat
• dacă aveţi afectare severă a plămânilor, ficatului sau a rinichilor
• dacă aveţi mixedem (boală a glandei tiroide), insuficienţă a funcţiei glandei tiroide
• dacă aveţi insuficienţă suprarenaliană (boala Addison)
• dacă aveţi prostată mărită (hipertrofie a prostatei)
• dacă sunteţi alcoolic sau sunteţi în timpul sevrajului
• dacă aveţi dependenţă cunoscută la opioide
• dacă aveţi inflamaţie a pancreasului (pancreatită) sau dacă aveţi probleme cu vezica biliară
• dacă aveţi dificultăţi sau dureri la urinare
• dacă aveţi boală inflamatorie intestinală
• în afecţiuni care asociază creşterea presiunii intracraniene
• dacă aveţi tulburări ale reglării circulaţiei
• dacă aveţi epilepsie sau tendinţă la convulsii
• dacă luaţi inhibitori MAO (pentru tratamentul depresiei) sau aveţi cel puţin 2 săptămâni de la întreruperea tratamentului cu acestea.
• dacă utilizaţi, de asemenea, un medicament numit naltrexonă (vezi “Utilizarea altor medicamente”)

 

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dacă prezentaţi oricare dintre acestea sau aţi avut în trecut.

 

Oxicodonă Sandoz are potenţial pentru dependenţă primară. Când se administrează pentru perioade lungi de timp, datorită dezvoltării toleranţei şi pentru a menţine controlul durerii poate fi nevoie de doze mai mari.

 

Administrarea cronică de Oxicodonă Sandoz poate determina dependenţă fizică şi în cazul întreruperii bruşte a tratamentului poate apare sindrom de întrerupere. În cazul în care un pacient nu mai necesită tratament cu Oxicodonă Sandoz se recomandă reducerea treptată a dozelor pentru a împiedica apariţia sindromului de întrerupere.

 

În cazul administrării la pacienţii cu durere cronică, riscul de apariţie a dependenţei fizice şi psihice este redusă accentuat şi trebuie evaluat în comparaţie cu beneficiul potenţial. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

 

Comprimatele cu eliberare prelungită trebuie utilizate cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de alcoolism sau care sunt alcoolici sau fac abuz de medicamente.

 

În caz de perfuzare abuzivă (injectare în venă) excipienţii pot determina distrugerea (necroza) ţesutului local, modificarea ţesutului plămânilor (granuloame ale plămânilor) sau alte reacţii grave, potenţial letale.

 

Atleţii trebuie atenţionaţi cu privire la acest medicament deoarece acesta poate determina o reacţie pozitivă la testele anti-doping. Utilizarea Oxicodonă Sandoz ca agent de dopaj poate deveni un pericol pentru sănătate.

 

Copii şi adolescenţi

Administrarea Oxicodonă Sandoz nu a fost studiată la copii cu vârsta sub 12 ani. Siguranţa şi eficacitatea nu a fost demonstrată, prin urmare nu se recomandă utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani.

 

Pacienţii vârstnici

La pacienţii vârstnici fără afectare la nivelul funcţiei rinichilor şi/sau a ficatului nu este de obicei necesară ajustarea dozei.

 

Oxicodonă Sandoz împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alt medicament, inclusiv din cele eliberate fără prescripţie medicală.

 

Medicamentele care induc probleme severe de respiraţie, precum somniferele şi cele care opresc durerile puternice pot creşte riscul de stop respirator, mai ales în caz de supradozaj şi la vârstnici.

 

Dacă utilizaţi Oxicodonă Sandoz concomitent cu medicamente care afectează modul de funcţionare al creierului atunci poate creşte efectul sedativ al Oxicodonă Sandoz (vă simţiţi foarte somnolent).

 

Medicamentele care afectează modul de funcţionare al creierului sunt:

• alte medicamente de calmare a durerilor puternice (opioide),
• somnifere şi tranchilizante,
• anumite antidepresive,
• medicamente pentru tratarea alergiilor, boala călătorului sau greaţa (antihistaminice sau antiemetice),
• alte medicamente care acţionează asupra sistemului nervos (antipsihotice),
• mecamente utilizate în tratamentul bolii Parkinson.

 

Alte interacţiuni pot să apară cu:

• anumite medicamente pentru calmarea durerilor puternice (aşa-numiţii agonişti-antagonişti mixti, precum buprenorfină, pentazocină şi nalbufină)
• medicamente împotriva coagulării sângelui (de exemplu warfarina). Oxicodonă Sandoz influenţează efectele acestora.
• naltrexona, un medicament utilizat în controlarea consumului de alcool şi a dependenţei de opioide.

 

 

Oxicodonă Sandoz împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Consumul de alcool pe parcursul tratamentului cu Oxicodonă Sandoz vă poate face să vă simţiţi somnolent sau creşte riscul reacţiilor adverse grave cum sunt respiraţie superficială cu risc de oprire a acesteia şi pierdere a cunoştinţei. Se recomandă să nu se consume alcool pe parcursul tratamentului cu Oxicodonă Sandoz.

 

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu trebuie să utilizaţi Oxicodonă Sandoz pe parcursul sarcinii. Nu sunt disponibile date adecvate referitoare la utilizarea oxicodonei la femeile gravide. Oxicodona traversează placenta şi trece în circulaţia sanguină a copilului.

 

Utilizarea prelungită a oxicodonei pe parcursul sarcinii poate determina simptome de întrerupere la nou-născuţi. Utilizarea oxicodonei pe parcursul naşterii poate determina deprimare respiratorie la nou-născut.

 

Alăptarea

Nu trebuie să utilizaţi Oxicodonă Sandoz în timp ce alăptaţi deoarece oxicodona trece în laptele matern.

 

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Oxicodona afectează vigilenţa şi capacitatea de reacţie într-o asemenea măsură încât abilitaea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată sau trebuie încetată. Pentru reacţiile adverse posibile ce afectează capacităţile motorii şi concentrarea vezi pct.4.”Reacţii adverse posibile”. Pe parcursul tratamentului de întreţinere nu este necesară întreruperea şofatului. Medicul curant trebuie să evalueze situaţiile individual. Vă rugăm să vă adresaţi medicului pentru a afla dacă sau în ce condiţii puteţi conduce un vehicul.

 

Informaţii importante privind unele componente ale Oxicodonă Sandoz

Oxicodonă Sandoz conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Oxicodonă Sandoz

Luaţi întotdeauna Oxicodonă Sandoz exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

 

Pentru modificarea dozelor, sunt disponibile alte concentraţii ale acestui medicament.

 

Doza recomandată este

Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani)

Doza uzuală iniţială este de 10 mg Oxicodonă Sandoz la fiecare 12 ore. Medicul dumneavoastră va prescrie doza recomandată pentru tratamentul durerii.

 

Alte determinări ale dozei zilnice, fracţionarea în doze unice şi orice modificări ale dozei pe parcursul tratamentului sunt realizate de medicul curant şi depind de doza anterioară.

 

Pacienţii care utilizau deja opioide pot începe tratamentul cu doze mai mari ţinând cont de tratamentul anterior cu opioide.

 

Oxicodonă Sandoz 40 mg

Unii dintre pacienţii cărora li se administrează Oxicodonă Sandoz 40 mg pe baza unei scheme de tratament fixe au nevoie de medicamente împotriva durerii ca tratament pentru durerea severă. Oxicodonă Sandoz 40 mg nu este destinat pentru tratamentul durerii severe.

 

Oxicodonă Sandoz 60 mg 

Unii dintre pacienţii cărora li se administrează Oxicodonă Sandoz 60 mg pe baza unei scheme de tratament fixe au nevoie de medicamente împotriva durerii ca tratament pentru durerea severă. Oxicodonă Sandoz 60 mg nu este destinat pentru tratamentul durerii severe.

 

Oxicodonă Sandoz 80 mg 

Unii dintre pacienţii cărora li se administrează Oxicodonă Sandoz 80 mg pe baza unei scheme de tratament fixe au nevoie de medicamente împotriva durerii ca tratament pentru durerea severă. Oxicodonă Sandoz 80 mg nu este destinat pentru tratamentul durerii severe.

 

Pentru tratamentul durerii care nu se datorează cancerului o doză de 40 mg Oxicodonă Sandoz poate fi suficientă, dar uneori dozele mai mari pot fi necesare. Pacienţii cu cancer necesită de obicei doze de 80-120 mg Oxicodonă Sandoz care pot fi crescute la 400 mg în unele cazuri.

 

Tratamentul trebuie verificat regulat pentru a observa dacă durerea se ameliorează şi pentru a observa alte efecte, în scopul de a obţine cel mai bun tratament posibil şi pentru a trata orice reacţii adverse care apar şi pentru a decide dacă tratamentul trebuie continuat.

 

Pacienţii cu risc

Dacă aveţi insuficienţă a rinichilor/ficatului sau dacă aveţi greutate corporală mică, medicul dumneavoastră trebuie să prescrie o doză iniţială mai mică.

 

Mod şi durată de administrare

Numai pentru administrare orală.

 

Înghiţiţi comprimatele cu eliberare prelungită cu o cantitate suficientă de lichid (1/2 pahar cu apă), cu sau fără alimente dimineaţa şi seara după un program stabilit (de exemplu 8 a.m. şi 8 p.m.).

 

Comprimate ecu eliberare prelungite nu trebuie sfărâmate sau mestecate deoarece acest lucru poate conduce la eliberarea rapidă a oxicodonei, datorită distrugerii proprietăţilor eliberării prelungite. Administrarea Oxicodonă Sandoz mestecat sau sfărâmat conduce la eliberarea rapidă şi absorbţia unei doze de oxicodonă potenţial letale (vezi pct. “Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Oxicodonă Sandoz”).

 

Medicul dumneavoastră vă va modifica doza în funcţie de intensitatea durerii şi de modul în care răspundeţi la tratament. Luaţi numărul de comprimate cu eliberare prelungită, aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, de două ori pe zi.

 

Dacă luaţi mai mult Oxicodonă Sandoz decât trebuie

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat centru medical dacă aţi luat mai multe comprimate de Oxicodonă Sandoz decât vi s-au prescris.

Pot apărea următoarele simptome: micşorarea diametrului pupilei (mioză), tulburări ale respiraţiei (deprimare respiratorie), slăbiciune a musculaturii şi scăderea tensiunii arteriale. În cazuri severe pot să apară insuficienţă circulatorie, afectarea gândirii şi a mişcărilor (torpoare), pierderea stării de cunoştinţă (comă), scăderea pulsului şi acumulare de lichid în plămâni (edem pulmonar necardiogen), utilizarea abuzivă în doze crescute de opioide puternice, cum ar fi oxicodona poate fi letală. Nu trebuie să vă expuneţi la situaţii care necesită capacitate mare de concentrare, de exemplu să conduceţi o maşină.

 

Dacă uitaţi să luaţi Oxicodonă Sandoz

Dacă luaţi o doză mai mică de Oxicodonă Sandoz decât v-a fost prescris sau dacă uitaţi să luaţi o doză, probabil ameliorarea durerii va fi insuficientă sau nu va exista.

 

Puteţi compensa doza uitată în cazul în care aportul regulat următor nu va avea loc peste cel puţin 8 ore.

Puteţi continua să luaţi următoarea doză în mod normal.

De asemenea, puteţi lua următoarea doză chiar dacă intervalul de timp este mai scurt, dar trebuie să amânaţi următoarea doză cu 8 ore. În principiu, nu trebuie să luaţi Oxicodonă Sandoz mai mult decât o dată la 8 ore.

 

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

 

Dacă încetaţi să luaţi Oxicodonă Sandoz

Nu opriţi tratamentul fără a vorbi mai întâi cu medicul dumneavoastră.

 

Dacă tratamentul cu Oxicodonă Sandoz nu mai este necesar, medicul dumneavoastră vă va face recomandări despre cum să scădeţi doza treptat, pentru a evita apariţia simptomelor de întrerupere.

 

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

 

Adresaţi-vă imediat unui medic dacă apar următoarele simptome:

• Respiraţie foarte scăzută sau slăbită (deprimare respiratorie). Acesta este riscul cel mai grav în cazul administrării medicamentelor ca Oxicodonă Sandoz (opioide) şi poate fi letal după doze mari de medicament.

 

ALTE REACŢII ADVERSE

 

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• somnolenţă, ameţeli, durere de cap
• constipaţie, senzaţie sau stare de rău, vărsături. Medicul dumneavostră va prescrie un medicament potrivit pentru a trata aceste simptome
• mâncărime

 

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

 

• modificări ale dispoziţiei (anxietate, depresie, euforie); moleşeală (acompaniată de letargie) sau agitaţie (acompaniată de nelinişte, nervozitate şi tulburări ale somnului); gânduri anormale, confuzie, pierdere a memoriei
• senzaţie de slăbiciune, gâdilături sau înţepături (de exemplu la nivelul mâinilor şi picioarelor)
• scădere a tensiunii arteriale, rar însoţită de simptome de leşin sau de a simţi inima când bate
• scurtare a respiraţiei, dificultate a respiraţiei sau respiraţie şuierătoare
• uscăciune a gurii, rar însoţită de sete sau dificultate la înghiţire, simptome generale de indigestie cum sunt durere la nivelul stomacului, diaree, eructaţii, pierdere a apetitului alimentar
• erupţie trecătoare la nivelul pielii
• probleme de eliminare a urinei, urinare frecventă
• transpiraţii, frisoane

 

 

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• creştere a cantităţii unui anumit hormon (ADH – hormon antidiuretic) în sânge cu simptome cum sunt durere de cap, iritabilitate, letargie, greaţă, vărsături, confuzie şi afectare a cunoşţinţei
• tulburări ale percepţiei (de exemplu senzaţie de detaşare, halucinaţii), modificări ale gustului, tulburări ale vederii, auz accentuat
• tensiune musculară crescută sau scăzută, tremurături, ticuri, reducere a sensibilităţii la durere sau atingere, probleme ale coordonării sau cu păstrarea echilibrului, stare de rău
• modificări ale secreţiei lacrimale, scădere a dimensiunii pupilei
• creştere a pulsului
• îngustare a vaselor de sânge care determină tensiune arterială mică
• tuse accentuată, durere la nivelul gâtului, secreţii nazale apoase, modificări ale vocii
• ulcere la nivelul gurii, durere la nivelul gingiilor (aer în exces la nivelul stomacului sau a intestinului)
• colică biliară (care determină durere la nivelul stomacului)
• reducere a apetitului sexual şi impotenţă
• leziuni datorate accidentelor produse de reducerea atenţiei, durere (de exemplu durere la nivelul toracelui), acumulare de lichide (edem), migrenă, dependenţă fizică cu simptome de întrerupere, reacţii alergice

 

 

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• afecţiune a ganglionilor limfatici
• scădere a depozitelor de apă de la nivelul corpului (deshidratare)
• spasme musculare, convulsii epileptice (crize), în special la pacienţii care suferă de epilepsie sau au tendinţă la convulsii
• sângerare gingivală, creşetere a apetitului alimentar, scaun închis la culoare, pete la nivelul dinţilor şi alte modificări ale acestora, obstrucţie intestinală (ileus)
• uscăciune a pielii, vezicule la nivelul pielii şi a membranelor mucoase (angină sau herpes), creştere a sensibilităţii la lumină
• sânge în urină
• absenţa menstruaţiei
• modificare a greutăţii corporale (creştere sau scădere), inflamaţie a pielii

 

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• tulburări ale vorbirii
• mâncărime sau erupţie trecătoare pe piele
• reacţii alergice grave care determină dificultate a respiraţiei sau ameţeli

 

Frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• pot apare toleranţă la medicament şi dependenţă

 

Utilizarea îndelungată a Oxicodonă Sandoz poate determina dependenţă şi la întreruperea bruscă a tratamentului poate apare un sindrom de întrerupere. Dacă nu mai este necesar tratamentul cu Oxicodonă Sandoz medicul dumneavoastră va întrerupe treptat doza pentru a preveni apariţia

simptomelor de întrerupere (vezi, de asemenea, „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Oxicodonă Sandoz”).

 

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Oxicodonă Sandoz

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

 

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe blister/flacon şi pe cutie după “EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

 

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

 

Flacoane PEID 

Termen de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 6 luni.

 

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Oxicodonă Sandoz

Substanţa activă este clorhidratul de oxicodonă.

 

Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de oxicodonă anhidru 40 mg/60 mg/80 mg echivalent cu oxicodonă 35,9 mg/53,9 mg/71,8 mg. 

 

Celelalte componente sunt: 

Nucleu: ulei de ricin hidrogenat, copovidonă, behenoil de polioxigliceride, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, trigliceride cu lanţ mediu.

 

Film: celuloză microcristalină, hipromeloză, acid stearic, dioxid de titan (E 171)

Oxicodonă Sandoz 40 mg comprimate cu eliberare prelungită: oxid galben de fer (E 172); Oxicodonă Sandoz 60 mg comprimate cu eliberare prelungită: oxid roşu de fer (E 172); Oxicodonă Sandoz 80 mg comprimate cu eliberare prelungită: oxid negru de fer (E 172), oxid de aluminiu hidratat, indigotină (E 132); galben de chinolină (E 104)

 

Cum arată Oxicodonă Sandoz şi conţinutul ambalajului 

Oxicodonă Sandoz 40 mg comprimate cu eliberare prelungită

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu diametrul 6,8 mm-7,4 mm.

 

Oxicodonă Sandoz 60 mg comprimate cu eliberare prelungită

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roşie, cu diametrul 8,8 mm-9,4 mm.

 

Oxicodonă Sandoz 80 mg comprimate cu eliberare prelungită

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare verde, cu diametrul 9,8 mm-10,4 mm.

 

Blistere 

Mărimi de ambalaj: 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 100 şi 112 comprimate filmate cu eliberare prelungită.

 

Flacoane PEÎD, închise cu sistem de închidere securizată pentru copii din polipropilenă (PP) sau PEÎD, cu sau fără desicant silicagel în capsulă desicantă din polietilenă.

 

Mărimi de ambalaj

Mărimi de ambalaj: 50 şi 100 comprimate filmate cu eliberare prelungită

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţi

 

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Sandoz S.R.L. 

Str.Livezeni nr. 7A, 

540472 Târgu Mureş,

România

 

Fabricanţi

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Verovskova 57, 

1526 Ljubljana, 

Slovenia

 

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Germania

 

 

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Republica Cehă: Dyxal 40 mg

                             Dyxal 80 mg

Franţa:  Oxycodone Sandoz LP 40/60/80 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Germania: Oxycon 40/60/80 mg Retardtabletten

Italia: Oxicodone Sandoz compresse a rilascio prolungato

Luxemburg: Oxycodon Sandoz 40/60/80 mg comprimés à libération prolongée

Polonia: Xancodal

Romania:OXICODONĂ SANDOZ 40 mg comprimate cu eliberare prelungită

                 OXICODONĂ SANDOZ 60 mg comprimate cu eliberare prelungită

                 OXICODONĂ SANDOZ 80 mg comprimate cu eliberare prelungită

 

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2012.