Olanzapină Polpharma 5 mg/ 10 mg/ 15 mg/ 20 mg, comprimate orodispersabile

Ce este Olanzapină Polpharma şi pentru ce se utilizează

Olanzapină Polpharma aparţine unui grup de medicamente denumite antipsihotice.

Olanzapină Polpharma este utilizat în tratamentul unei afecţiuni cu simptome cum sunt: auzirea, vedere sau simţirea unor lucruri care nu există, convingeri eronate, suspiciuni neobişnuite şi tendinţă la izolare. Persoanele cu această afecţiune pot de asemenea să se simtă deprimaţi, anxioşi sau tensionaţi.

Olanzapină Polpharma este utilizat pentru tratamentul unei afecţiuni sunt starea de bună dispoziţie exagerată, faptul de a avea excesiv de multă energie, de a avea nevoie de mult mai puţin somn decât de regulă, de a vorbi foarte repede cu fugă de idei şi, uneori, cu iritabilitate severă. Medicamentul este de asemenea un stabilizator de dispoziţiei, prevenind astfel apariţia ulterioară a altor manifestări cu variaţii extreme de dispoziţie în sens pozitiv şi negativ (depresie), asociate acestei afecţiuni.

Inainte să utilizaţi Olanzapină Polpharma

Nu utilizaţi Olanzapină Polpharma

• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente din Olanzapină Polpharma. O reacţie alergică poate fi identificată prin erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, umflare a feţei, umflare a buzelor şi dificultăţi la respiraţie. Dacă vi s-a întâmplat aşa ceva, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
• Dacă aţi fost diagnosticat anterior cu probleme oculare de exemplu unele tipuri de glaucom (presiune crescuta în interiorul ochiului).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Olanzapină Polpharma

• Medicamentele de acest tip pot provoca mişcări neobişnuite în special la nivelul feţei sau limbii. Dacă vi se întâmplă acest lucru după ce aţi utilizat Olanzapină Polpharma spuneţi medicului dumneavoastră.
• Foarte rar, medicamentele de acest tip determină o asociere de febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă. Dacă se întâmplă acest lucru, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră.
• Dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră a avut cheaguri de sânge, având în vedere că medicamente ca acesta au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge.
• La pacienţii care iau Olanzapină Polpharma a fost observată creşterea în greutate. Trebuie să vă verificaţi cu regularitate greutatea.
• La pacienţii care iau Olanzapină Polpharma au fost observate valori crescute ale zahărului din sânge şi ale lipidelor (trigliceride şi colesterol). Medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande analize pentru verificarea valorilor zahărului din sânge şi ale anumitor lipide înainte de a începe să utilizaţi Olanzapină Polpharma şi apoi cu regularitate în timpul tratamentului.
• Nu este recomandată utilizarea de Olanzapină Polpharma la pacienţii vârstnici cu demenţă având în vedere gravitatea reacţiilor adverse.

Spuneţi medicului dumneavoastră, cât mai curând posibil, dacă aveţi oricare din următoarele afecţiuni:

• Diabet zaharat
• Boală de inimă
• Boală de ficat sau rinichi
• Boală Parkinson
• Epilepsie
• Probleme la nivelul prostatei
• Blocaj la nivelul intestinului blocat (ileus paralitic)
• Boli ale sângelui
• Accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor (simptome temporare de accident vascular cerebral).

Dacă suferiţi de demenţă, dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte/rudele trebuie să anunţe medicul dumneavoastră dacă aţi avut vreodată accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor.

Ca măsură de precauţie de rutină, dacă aveţi vârsta peste 65 ani, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze tensiunea arterială.

Olanzapine Polpharma nu este destinat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani.

Utilizarea altor medicamente

Puteţi lua alte medicamente în cursul tratamentului cu Olanzapină Polpharma decât dacă medicul dumneavoastră vă spune că vă este permis. Puteţi să vă simţiţi moleşiţi dacă utilizaţi Olanzapină Polpharma în asociere cu antidepresive sau medicamente folosite pentru tratamentul anxietăţii sau medicamente care vă ajută să dormiţi (tranchilizante).

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi fluvoxamină (un antidepresiv) sau ciprofloxacină (un antibiotc), deoarece poate fi necesară modificarea dozei dumneavoastră de Olanzapină Polpharma.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. In special spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente pentru tratamenul bolii Parkinson.

Utilizarea Olanzapină Polpharma cu alimente şi băuturi

Nu consumaţi alcool etilic dacă vi s-a prescris Olanzapină Polpharma , deoarece Olanzapină Polpharma şi alcoolul etilic asociate vă pot face să vă simţiţi somnolent

Sarcina şi alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă. Nu trebuie să utilizaţi acest medicament în timpul sarcinii, decât după ce discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Următoarele simptome pot să apară la sugari născuţi din mame care au utilizat Olanzapină Polpharma în cursul celui de-al treilea trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate musculară şi/sau slăbiciune musculară, somnolenţă, agitaţie, tulburări respiratorii şi dificultăţi de alimentaţie. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă adresaţi medicului.

Nu trebuie să utilizaţi acest medicament în perioada în care alăptaţi, având în vedere că o cantitate mică de Olanzapină Polpharma poate trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Atunci când utilizaţi Olanzapină Polpharma este posibil să vă simţiţi somnolent. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi nici un fel de utilaje. Discutaţi cu medicului dumneavoastră.

Informaţii importante privind unele componente ale Olanzapină Polpharma

Pacienţii care nu pot utiliza fenilalanina trebuie să ştie că Olanzapină Polpharma conţine aspartam, care este o sursă de fenilalanină. Acesta poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.

Cum să utilizaţi Olanzapină Polpharma

Utilizaţi întotdeauna Olanzapină Polpharma exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Olanzapină Polpharma să luaţi şi cât timp să continuaţi tratamentul. Doza zilnică de Olanzapină Polpharma este cuprinsă între 5 mg şi 20 mg. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă simptomele reapar, dar nu întreupeţi tratamentul cu Olanzapină Polpharma decât dacă medicul dumneavoastră vă spune aceasta.

Trebuie să luaţi comprimatele de Olanzapină Polpharma o dată pe zi respectând recomandările medicului dumneavoastră. Încercaţi să utilizaţi comprimatele la aceeaşi oră din fiecare zi. Nu are importanţă dacă le luaţi cu sau fără alimente. Comprimatele orodispersabile Olanzapină Polpharma sunt pentru administrare orală.

Comprimatele orodispersabile Olanzapină Polpharma se sfărâmă uşor, de aceea este necesar să aveţi grije când umblaţi cu ele. Nu atingeţi comprimatele cu mâinile ude, pentru că se pot sfărâma.

1. Ţineţi bilsterul de margine şi separaţi un fragment de blister de restul benzii trăgând uşor în lungul perforaţiilor din jurul lui.
2. Îndepărtaţi cu grijă folia din spate.
3. Împingeţi uşor comprimatul în afară.

Puneţi comprimatul în gură. Acesta se va dizolva direct în gură şi astfel va fi uşor de înghiţi

Puteţi, de asemenea, să puneţi comprimatul într-un pahar sau ceaşcă plină cu apă, suc de portocale, suc de mere, lapte sau cafea şi amestecaţi. Este posibil ca amestecul cu unele băuturi să-şi schimbe culoarea sau să devină tulbure. Beţi lichidul imediat.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Olanzapină Polpharma

Pacienţii care au utilizat mai mult Olanzapină Polpharma decât trebuie, au prezentat următoarele simptome: bătăi rapide ale inimii, stare de agitaţie/agresivitate, probleme de vorbire, mişcări neobişnuite (în special la nivelul feţei sau limbii) şi un nivel de conştienţă redus. Alte simptome pot fi: confuzie acută, convulsii (epilepsie), comă, o asociere de febră, respiraţie rapidă, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă, scaderea frecvenţei respiraţiei, aspiraţie, tensiune arterială crescută sau scăzută, bătăi anormale ale inimii. Anunţaţi imediat medicul sau mergeţi direct la spital. Arătaţi medicului cutia dumneavoastră cu compriamte.

Dacă uitaţi să utilizaţi Olanzapină Polpharma

Luaţi comprimatul de îndată ce v-aţi amintit. Nu luaţi două doze în aceeaşi zi. Dacă încetaţi să utilizaţi Olanzapină Polpharma

Nu întrerupeţi administrarea comprimatelor doar pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să continuaţi să luaţi Olanzapine Polpharma comprimate orodispersabile atâta timp cât va spune medicul dumneavoastră.

Dacă încetaţi brusc să luaţi Olanzapine Polpharma comprimate orodispersabile, pot să apară simptome, cum sunt transpiraţii, incapacitatea de a dormi, tremurături, anxietate sau greaţă şi vărsături. înainte de întreruperea tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să reduceţi treptat doza.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Olanzapină Polpharma comprimate orodispersabile poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse foarte frecvente: afectează 1 utilizator din 10

• Creştere în greutate
• Somnolenţă
• Creşteri ale concentraţiei de prolactină din sânge.

Reacţii adverse frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

• Modificări ale numărului unor celule din sânge şi ale concentraţiilor grăsimilor din sânge
• Creştere a concentraţiilor de zahăr din sânge şi urină
• Senzaţie mai accentuată de foame, uscăciune a gurii, constipaţie
• Ameţeli, stare de nelinişte
• Tremurături, rigiditate sau spasme musculare (incluzând mişcări ale ochilor)
• Dificultăţi de vorbire
• Mişcări neobişnuite (în special la nivelul feţei sau limbii)
• Erupţie trecătoare pe piele
• Pierdere a forţei, oboseală extremă
• Retenţie de apă determinând umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor
• La începutul tratamentului, unele persoane pot simţi ameţeli sau senzaţie de leşin (cu rărirea bătăilor inimii), în special la ridicarea în picioare din poziţie de culcat sau şezând. De regulă, aceste manifestări dispar, de la sine, dar dacă nu dispar, anunţaţi medicul dumneavoastră.
• Disfuncţii sexuale cum sunt scăderea libidoului la bărbaţi şi femei sau disfuncţie erectilă la bărbaţi.

Reacţii adverse mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

• Bătăi rare ale inimii
• Deveniţi mai sensibil în cazul expunerii la lumina solară
• Cădere a părului
• Incontinenţă urinară.
• Absenţa menstruaţiei sau scăderea numărului perioadelor menstruale.
• Modificări la nivelul sânilor la bărbaţi şi femei, cum este secreţia anormală de lapte sau mărirea anormală a volumului sânilor.
• Cheguri de sânge în vene, în special în cele de la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi roşeaţa picioarelor), care pot să migreze de-a lungul vaselor până în plămâni şi pot provoca durere în piept şi dificultăţi de respiraţie. Dacă observaţi apariţia oricăror astfel de simptome, solicitaţi imediat ajutor medical.

Alte reacţii adverse posibile: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

• Reacţie alergică (de exemplu umflare la nivelul gurii şi gâtului, mâncărime, erupţie trecătoare pe piele)
• Declanşare sau agravare a diabetului zaharat, asociată ocazional cu cetoacidoză (corpi cetonici în sânge şi urină) sau comă
• Scădere a temperaturii normale a corpului
• Convulsii, de regulă asociate cu un istoric de convulsii (epilepsie)
• Asociere de febră, respiraţie rapidă, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă
• Spasme ale musculaturii oculare care determină mişcări rotative ale ochilor
• Bătăi anormale ale inimii
• Moarte subită inexplicabilă
• Inflamaţia pancreasului care determină durere puternică de burtă, febră şi greaţă
• Afecţiuni ale ficatului care se manifestă prin îngălbenirea pielii şi a albului ochilor
• Boli musculare manifestate prin dureri inexplicabile şi disconfort
• Dificultăţi la urinare
• Erecţie prelungită şi/sau dureroasă.

În timpul tratamentului cu Olanzapină Polpharma, pacienţii vârstnici cu demenţă pot suferi accidente vasculare cerebrale, pneumonie, pierderi necontrolate de urină, căderi, stare de oboseală extremă, halucinaţii vizuale, creşterea temperaturii corporale, înroşirea pielii şi tulburări de mers. La acest grup de pacienţi s-au raportat şi unele decese.

La pacienţii cu boală Parkinson, Olanzapină Polpharma poate agrava simptomele.

Rar femeile care utilizează medicamente de acest tip o perioadă mai lungă de timp, pot să înceapă să secrete lapte şi să prezinte întreruperi sau neregularităţi ale ciclului menstrual. Dacă această situaţie persistă spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Olanzapină Polpharma

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Olanzapină Polpharma comprimate orodispersabile după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

Vă rugăm să returnaţi medicamentele neutilizate farmacistului dumneavoastră. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Olanzapină Polpharma

• Substanţa activă este olanzapina. Fiecare comprimat Olanzapină Polpharma conţine 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg de substanţă activă. Cantitatea exactă este precizată pe cutia dumneavoastră cu Olanzapină Polpharma comprimate orodispersabile.
• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, crospovidonă, aspartam (E 951), stearat de magneziu, aromă de mentă (maltodextrină, amidon de porumb, ulei de mentă).

Cum arată Olanzapină Polpharma şi conţinutul ambalajului

Olanzapină Polpharma 5 mg, 10 mg, 15 mg şi 20 mg sunt comprimate orodispersabile rotunde, biconvexe, cu suprafaţă uşor aspră, de culoare galbenă.

Olanzapină Polpharma 5 mg, 10 mg, 15 mg şi 20 mg comprimate orodispersabile sunt disponibile în

cutii conţinând fiecare 28, 30 sau 56 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă si fabricantul

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A. 19, Pelplinska Str., 83-200 Starogard Gdanski Polonia

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2013