Octaplas 45- 70 mg/ml, soluţie perfuzabilă

Ce este Octaplas şi pentru ce se utilizează

Octaplas este plasmă umană colectată şi tratată pentru neutralizarea virusului. Plasma umană reprezintă partea lichidă a sângelui uman care transportă celulele. Aceasta conţine proteine plasmatice umane, care sunt importante pentru a menţine caracteristicile normale de coagulare şi este folosită în acelaşi mod ca şi plasma proaspătă congelată.

Octaplas ajută în cazul deficienţelor complexe ale factorilor de coagulare, care pot fi cauzate de o transfuzie masivă sau de o deficienţă severă a ficatului. Octaplas poate fi administrat, de asemenea, în situaţii de urgenţă, atunci când un concentrat de factor de coagulare (cum ar fi factor V sau factor XI) nu este disponibil sau un diagnostic necesar de laborator nu este posibil.

Poate fi administrat, de asemenea, atunci când nivelurile vitaminei K sunt prea reduse ca urmare a funcţiei hepatice alterate sau în situaţii de urgenţă.

Octaplas poate fi utilizat cu scopul restabilirii echilibrului factorilor de coagulare la pacienţii care suferă de o boală numită purpură trombocitopenică trombotică (PTT), caz în care există o cantitate redusă de globule roşii speciale, numite trombocite, şi pentru tratamentul pentru sângerarea în interiorul corpului, ca rezultat al procedurilor de schimbare intensivă a plasmei.

Inainte să utilizaţi Octaplas

Nu utilizaţi Octaplas

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la proteinele plasmatice umane sau la oricare dintre celelalte componente ale Octaplas (vezi pct. 6);
• dacă ştiţi că aveţi anticorpi împotriva imunoglobulinei IgA;
• dacă aţi avut reacţii anterioare la orice preparat din plasmă umană sau din plasmă proaspătă congelată;
• dacă ştiţi că aveţi un nivel scăzut de proteină S (o proteină dependentă de vitamina K din sânge).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Octaplas

• dacă dumneavoastră aveţi un nivel scăzut de imunoglobulină A;
• dacă aţi avut reacţii anterioare la proteinele plasmatice, inclusiv la plasma proaspătă congelată;
• dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă sau de lichid la plămâni (edem pulmonar);
• dacă aveţi riscuri cunoscute referitoare la complicaţii de coagulare a sângelui (trombotice) datorită riscului potenţial crescut de tromboembolism venos (cheaguri care se formează în vene);
• în cazul unei inhibiţii crescute a coagulării (fibrinoliză).
• Informaţi medicul dacă suferiţi de orice altă boală.

Octaplas nu este recomandat în general pentru tratamentul bolii von Willebrand. Rezistenţă la virus

Când produsele medicamentoase sunt preparate din sânge uman sau plasmă, se aplică anumite măsuri pentru a preveni posibilitatea transmiterii unor boli infecţioase sau a unor agenţi patogeni. Acestea includ selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă pentru a se asigura că aceste persoane care ar putea fi purtătoare de boli infecţioase sau de agenţi patogeni sunt excluse, şi testarea fiecărei donaţii şi a rezervelor de plasmă pentru indicii de virus/infecţii. Producătorii acestor produse includ, de asemenea, paşi în procedeul de procesare a sângelui sau a plasmei pentru inactivarea sau îndepărtarea virusurilor. În ciuda tuturor acestor măsuri, când se administrează produse medicamentoase preparate din sânge uman sau plasmă nu se poate exclude în totalitate posibilitatea transmiterii unor agenţi patogeni. Acest aspect se aplică tuturor virusurilor necunoscute sau pe cale de apariţie sau altor tipuri de infecţii. Măsurile luate sunt considerate a fi eficiente împotriva virusurilor încapsulate, precum virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B şi virusul hepatitei C.

Măsurile luate pot avea valoare limitată faţă de virusurile neîncapsulate, precum virusul hepatitei A, virusul hepatitei E şi parvovirusul B19.

Se recomandă ferm ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Octaplas, să se înregistreze numele şi numărul lotului produsului pentru a menţine o evidenţă a lotului folosit.

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi în considerare vaccinarea împotriva virusurilor hepatitei A şi hepatitei B în cazul în care v-au fost administrate produse derivate din plasmă umană în mod regulat/repetat.

Utilizarea altor medicamente

In timpul studiilor clinice, Octaplas a fost administrat în asociere cu diferite alte medicamente şi nu au fost identificate interacţiuni.

Octaplas nu poate fi combinat cu alte fluide sau produse medicamentoase cu administrare pe care intravenoasă, cu excepţia globulelor roşii şi a trombocitelor.

Pentru a evita posibilitatea de formare a cheagurilor de sânge, nu trebuie administrate soluţii care conţin calciu prin intermediul aceleiaşi linii intravenoase ca pentru Octaplas. Nu există reacţii cunoscute cu alte medicamente.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea Octaplas împreună cu alimente şi băuturi

Nu au fost observate efecte adverse.

Sarcina şi alăptarea

În cazul în care sunteţi însărcinată trebuie să informaţi medicul. Vi se va prescrie Octaplas numai în cazul în care medicul dumneavoastră consideră că este important pentru dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu au fost observate efecte referitoare la capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Doar dumneavoastră puteţi decide dacă vă aflaţi într-o stare corespunzătoare pentru a conduce un autovehicul sau de a îndeplini alte sarcini care presupun un grad ridicat de concentrare.

Informaţii importante privind unele componente ale Octaplas

Nu este aplicabil. Pentru lista ingredientelor, vă rugăm să consultaţi punctul 6.

Cum să utilizaţi Octaplas

Utilizaţi întotdeauna Octaplas exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

• Există mai multe opţiuni pentru decongelarea produsului Octaplas, precum folosirea unei băi de apă sau a unui sistem de termostatare cu mediu uscat, precum SAHARA-III. Permiteţi conţinutului pungii să ajungă la aproximativ +37°C înainte de perfuzare, însă temperatura Octaplas nu trebuie să depăşească +37°C. La utilizarea băii de apă, procedura de decongelare nu trebuie să dureze mai mult de 30 de minute. La utilizarea unui sistem de termostatare cu mediu uscat trebuie înregistrat cursul temperaturii Octaplas. Procesul de termostatare trebuie încheiat atunci când pe ecran/dispozitivul de înregistrare este indicată temperatura de +37°C.

Înainte de a vi se administra prin perfuzare Octaplas, trebuie efectuat un test de compatibilitate de grupă de sânge ABO.

• În cazuri de urgenţă, Octaplas pentru grupa de sânge AB poate fi administrat tuturor pacienţilor.

Octaplas se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă. Este important ca rata de perfuzare să nu depăşească 1 ml Octaplas per kg corp pe minut.

Dozajul dumneavoastră depinde de situaţia dumneavoastră clinică şi de greutatea corporală. Medicul dumneavoastră va stabili cantitatea corespunzătoare care ar trebui să vă fie administrată.

Recomandări de dozaj speciale:

• Dozajul în cazul deficienţelor factorului de coagulare este de 5 până la 20 ml Octaplas per kg corp.
• In cazul pacienţilor PTT (pacienţi cu o cantitate redusă de trombocite), întreg volumul plasmatic schimbat ar trebui să fie înlocuit cu Octaplas.
• Pentru tratamentul pentru sângerarea în interiorul corpului (hemoragii), medicul dumneavoastră va stabili doza necesară în procedurile de schimbare intensivă a plasmei.
• Gluconatul de calciu poate fi administrat într-o altă venă cu scopul de a minimiza efectele negative ale citratului conţinut de Octaplas.

Pe durata administrării şi cel puţin timp de 20 de minute de la administrare trebuie să fiţi ţinut sub observaţie pentru situaţia în care dezvoltaţi o reacţie alergică (reacţie anafilactică) sau de şoc alergic, caz în care perfuzarea trebuie oprită imediat.

Dacă utilizaţi mai mult Octaplas decât trebuie

Supradozajul poate determina supraîncărcare volemică, lichid la plămâni şi/sau probleme cardiace.

Dacă uitaţi să utilizaţi Octaplas

Medicul dumneavoastră trebuie să supravegheze administrarea şi să menţină valorile dumneavoastră de laborator în intervalul menţionat.

Dacă încetaţi să utilizaţi Octaplas

Bazat pe valorile de laborator, medicul dumneavoastră decide când să fie oprită administrarea de Octaplas şi va evalua riscurile posibile.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Octaplas poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Acestea pot include: oboseală, senzaţii de furnicături (parestezie), tremor, înroşire, frisoane (tremurat, cu sau fără febră), greaţă, vărsături, umflături locale (edem), febră, simptome anormale la nivelul plămânilor şi niveluri scăzute de calciu.

Unii pacienţi pot avea reacţii de tip alergic, precum: erupţii cutanate, febră, frisoane, greaţă, vărsături şi dureri abdominale sau lombalgii. în cazuri rare, perfuzarea de plasmă umană poate provoca şoc anafilactic (o reacţie alergică gravă imediată care produce o înroşire a pielii; scăderea tensiunii arteriale, dificultate respiratorie şi colaps). Vitezele mari de perfuzare pot cauza tulburări circulatorii, mai ales în cazul pacienţilor cu anomalii ale funcţiei hepatice. în cazuri rare, incompatibilitatea dintre anticorpii din Octaplas şi antigenii din sânge pot duce la reacţii transfuzionale hemolitice; frisoane, febră, o tuse neproductivă; dificultate respiratorie, erupţii cutanate şi sângerări în interiorul corpului.

Perfuzarea de Octaplas poate da naştere unor anticorpi specifici împotriva factorului de coagulare. Dozele sau ratele de perfuzare mari pot provoca hipervolemie, edem pulmonar şi/sau insuficienţă cardiacă.

în funcţie de tipul şi severitatea reacţiilor adverse, trebuie să fie redusă rata de perfuzare sau să fie oprită administrarea. Măsura adecvată va fi luată de medicul dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Cum se păstrează Octaplas

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la congelator la < – 18°C şi protejat de lumină.

Octaplas are o perioadă de valabilitate de 4 ani, începând de la data fabricaţiei.

Nu utilizaţi Octaplas după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după EXP. Data de

expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

După decongelare, Octaplas poate fi păstrat înainte de utilizare până la 8 ore la +4°C sau până la 4 ore la temperatura camerei (+20 până la +25°C), cu condiţia ca punga să nu fi fost deschisă. Odată ce punga a fost deschisă, produsul trebuie utilizat imediat.

Octaplas care a fost decongelat nu trebuie să fie recongelat. Produsele neutilizate trebuie eliminate.

Nu utilizaţi Octaplas dacă observaţi că soluţia are un aspect tulbure sau prezintă depuneri.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Octaplas

• Substanţa activă este reprezentată de proteinele plasmatice umane (45-70 mg/ml).
• Celelalte componente sunt: Citrat de sodiu dihidrat Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Glicocol

Octaplas conţine, de asemenea, urme ale substanţelor chimice tributilfosfat şi octoxinol, care sunt folosite în timpul procesului de fabricaţie pentru inactivarea virală.

Cum arată Octaplas şi conţinutul ambalajului

Octaplas este o soluţie perfuzabilă.

Octaplas este o soluţie limpede sau uşor opalescentă, de culoare galben. Octaplas este disponibil sub formă de pungi pentru sânge de 200 ml.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

OCTAPHARMA (IP) LIMITED

The Zenith Building26 Spring GardensManchester M2 1AB Marea Britanie

Fabricant:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsge.m.b.H Oberlaaer Str. 235 1100 Viena Austria

Acest prospect a fost aprobat în: August 2012