Octanate 50 Ui/ml,100 Ui/ml, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Ce este Octanate şi pentru ce se utilizează

Octanate aparţine unui grup de medicamente numit generic „factori de coagulare” şi conţine factorul VIII de coagulare uman. Acesta este o proteină specială implicată în coagularea sângelui. Octanate este utilizat pentru tratamentul şi prevenirea sângerării la pacienţii cu hemofilia A. Aceasta este o afecţiune în care sângerarea poate continua o perioadă mai mare decât este de aşteptat. Acest lucru este cauzat de lipsa factorului VIII de coagulare în sânge.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Octanate

• Se recomandă insistent ca de fiecare dată când se administrează Octanate să se noteze denumirea şi numărul lotului medicamentului pentru a avea evidenţa loturilor administrate.
• Medicul dumneavoastră poate recomanda vaccinarea împotriva hepatitei A şi hepatitei B dacă vi se administrează periodic sau în mod repetat Octanate.

Nu utilizaţi Octanate

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la factorul VIII de coagulare uman sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6 ).

Atenţionări şi precauţii

• Octanate conţine cantităţi foarte mici din alte proteine umane. Orice medicament care conţine proteine şi care este injectat într-o venă (administrat intravenos) poate provoca reacţii alergice (vezi punctul 4. „Reacţii adverse posibile”).
• Persoanele cu hemofilie A pot dezvolta anticorpi împotriva factorului VIII de coagulare (anticorpi neutralizanţi) (vezi punctul 4. „Reacţii adverse posibile”).

Informaţii despre sângele şi plasma folosite pentru Octanate

In cazul medicamentelor obţinute din sânge sau plasmă umană, se iau anumite măsuri de prevenire a transmiterii infecţiilor către pacienţi. Acestea includ selectarea atentă a sângelui şi plasmei astfel încât să fie excluşi potenţialii purtători precum şi screening-ul fiecărei donaţii şi al rezervelor de plasmă în vederea identificării markerilor infecţioşi. Producătorii acestor mdicamente au inclus în procesul de fabricaţie etape eficace pentru inactivarea/eliminarea virusurilor. Cu toate acestea, atunci când se administrează medicamente obţinute din sânge sau plasmă umană, nu poate fi exclusă în totalitate posibilitatea de transmitere a agenţilor infecţioşi. Acest lucru este valabil şi pentru orice virusuri nou apărute sau necunoscute şi alţi agenţi patogeni.

Măsurile luate sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B (VHB) şi virusul hepatitei C (VHC) şi pentru virusul neîncapsulat al hepatitei A (VHA). Măsurile întreprinse pot avea eficacitate limitată împotriva virusurilor neîncapsulate, precum parvovirusul B19. Infecţia cu parvovirusul B19 poate fi gravă la gravide (infecţie la făt) şi la persoanele al căror sistem imunitar este slăbit sau la cei care suferă de diverse forme de anemie (de exemplu anemie hemolitică sau alt tip de anemie).

Octanate împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Nu se cunosc interacţiuni între medicamentele care conţin factor VIII de coagulare uman şi alte medicamente. Cu toate acestea, nu amestecaţi Octanate cu orice alt medicament în timpul administrării prin injectare.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-a observat niciun efect asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Octanate conţine

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic nu conţine (pentru flaconul care conţine 250 UI) şi conţine până la 1,75 mmol (40 mg) sodiu pe doză (pentru flaconul care conţine 500 UI, respectiv 1000 UI). Acest lucru trebuie avut în vedere la persoanele care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Cum să utilizaţi Octanate

3. Mix2Vial^TM este descris. Aşezaţi flaconul cu solvent pe o suprafaţă plată şi ţineţi-l ferm. Luaţi Mix2Vial^TM şi întoarceţi-l cu partea de sus în jos. Aşezaţi adaptorul albastru al Mix2Vial^TM deasupra flaconului cu solvent şi apăsaţi cu fermitate în jos până când acesta se fixează pe loc cu un clic.

3. Aşezaţi flaconul cu pulbere pe o suprafaţă plată şi ţineţi-l ferm. Lăsaţi flaconul cu solvent cu Mix2Vial^TM ataşat şi întoarceţi-l cu partea de sus în jos.

       4. Aşezaţi adaptorul transparent deasupra flaconului cu pulbere şi apăsaţi cu fermitate în jos până când acesta se fixează pe loc cu un clic. Solventul va curge automat în flaconul cu pulbere.

5. Cu amândouă flacoanele încă ataşate, răsuciţi cu blândeţe până când produsul este dizolvat. Dizolvarea este completă în mai puţin de 10 minute la temperatura camerei. O uşoară spumificare poate să apară în timpul preparării. Deşurubaţi Mix2VialTM în două părţi. Spuma va dispărea.

Inlăturaţi flaconul cu solvent gol împreună cu adaptorul albastru Mix2VialTM.

Instrucţiuni pentru injectare:

Ca măsură de precauţie, ritmul bătăilor inimii dumneavoastră trebuie măsurat înainte şi în timpul administrării. In cazul în care are loc o creştere semnificativă a ritmului bătăilor inimii dumneavoastră, reduceţi viteza de perfuzare sau întrerupeţi tratamentul pentru un timp scurt.

1. Ataşaţi seringa la adaptorul transparent Mix2Vial^TM. Intoarceţi flaconul cu partea de sus în jos şi trageţi soluţia în seringă.

Soluţia în seringă trebuie să fie limpede sau uşor perlată.

De îndată ce soluţia a fost transferată, ţineţi ferm corpul seringii (cu pistonul îndreptat în jos) şi detaşaţi seringa de Mix2Vial^TM. Înlăturaţi Mix2Vial^TM şi flaconul gol.

2. Curăţaţi locul ales de injectare cu unul din tampoanele cu alcool medicinal furnizate.
3. Ataşaţi la seringă acul de injectare furnizat.
4. Introduceţi acul pentru injecţie în vena aleasă. Dacă aţi utilizat un garou pentru a face vena mai uşor vizibilă, acest garou trebuie îndepărtat înainte ca dumneavoastră să începeţi să injectaţi Octanate. Sângele nu trebuie să intre în seringă datorită riscului de formare de cheaguri de sânge.
5. Injectaţi soluţia în venă cu o viteză mică, nu mai rapid de 2-3 ml pe minut.

Dacă utilizaţi mai mult de un flacon cu pulbere Octanate pentru un tratament, puteţi folosi din nou acelaşi ac de injectare şi aceeaşi seringă. Mix2Vial^TM este doar pentru o singură utilizare

Dacă utilizaţi mai mult Octanate decât trebuie

Nu s-au raportat simptome de supradozaj cu factorul VIII de coagulare. Cu toate acestea, doza recomandată nu trebuie depăşită.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Rare: afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000

Foarte rare: afectează mai puţin de 1 pacient din 10000

• Deşi rare, hipersensibilitatea sau reacţiile alergice au fost raportate la pacienţii trataţi cu

medicamente care conţin factorul VIII de coagulare. Semnele incipiente ale reacţiilor alergice pot include: stare de rău (vărsături), arsuri şi înţepături la nivelul locului de administrare, senzaţie de constricţie toracică, frisoane, bătăi rapide ale inimii (tahicardie), senzaţie de rău (greaţă), senzaţie de înţepături şi furnicături, roşeaţă, durere de cap, blânde (urticarie), tensiune arterială mică (hipotensiune arterială), erupţie trecătoare pe piele, nelinişte, umflarea feţei, buzelor, limbii sau a gâtului care poate cauza dificultăţi la înghiţire sau respiraţie, angioedem, oboseală (letargie), respiraţie şuierătoare.

Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre simptomele menţionate mai sus.

• În cazuri foarte rare această hipersensibilitate poate conduce la o reacţie adversă severă care poate pune viaţa în pericol numită anafilaxie, care poate să includă şoc, precum şi unele sau toate simptomele descrise mai sus. In acest caz vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau chemaţi o ambulanţă.
• În cazuri rare poate să apară febră.
• Dacă suferiţi de hemofilie A puteţi dezvolta anticorpi (anticorpi neutralizanţi) împotriva factorului VIII de coagulare. Dacă apar astfel de anticorpi, aceştia pot face ca medicamentul să nu funcţioneze corespunzător, iar sângerarea poate continua. În aceste cazuri rare se recomandă contactarea imediată a unui centru specializat în tratamentul hemofiliei. Trebuie să fiţi atent monitorizat pentru apariţia anticorpilor prin observaţii clinice şi teste de laborator. Anticorpii pot creşte riscul de a prezenta reacţii alergice severe (şoc anafilactic). Dacă prezentaţi o reacţie alergică, trebuie să fiţi testaţi pentru prezenţa anticorpilor.
• Pentru informaţii privind siguranţa virală, vezi punctul 2 (Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Octanate – Informaţii despre sângele şi plasma folosite pentru Octanate)

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei

medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Octanate

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la

ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C-8°C).

A nu se congela.

A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.

Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat, o singură dată.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţiile sunt tulburi sau incomplet dizolvate.

Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările

locale.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Franţa

Octapharma AB SE 11275 Stockolm Suedia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Octanate: Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Cipru, Danemarca, Estonia, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lichtenstein, Lituania, Luxembourg, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, Slovenia, România, Republica Slovacia, Spania, Suedia, Marea Britanie.

Octafil: Finlanda

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2012.